洗必泰浸渍敷料与标准敷料的比较
2021年3月11日 更新者：Muhterem Duyu、Istanbul Medeniyet University
洗必泰浸渍敷料与标准敷料预防危重儿科患者中心线相关血流感染和定植的比较：一项随机对照试验
研究人员设计了一项单中心随机对照试验，以比较葡萄糖酸氯己定 (CHG) 浸渍敷料和标准敷料对感染结果的影响。
该研究在 18 个月的时间内在儿科重症监护室进行。
研究概览
详细说明
单中心随机对照试验研究旨在比较葡萄糖酸氯己定 (CHG) 浸渍敷料和标准敷料对中心导管相关血流感染 (CLABSI)、导管相关血流感染 (CRBSI)、原发性土耳其一家三级转诊医院的儿科重症监护病房 (PICU) 使用短期非隧道式中心静脉导管 (CVC) 的危重儿科患者的血流感染 (BSI) 和导管定植。1 个月至 1 个月的儿科患者在 2018 年 5 月至 2019 年 12 月期间入住我们的 PICU 的 18 年，他们接受了短期非隧道式 CVC 的放置，并在该位置停留至少 48 小时，被纳入研究。
患者根据他们接受的导管固定类型进行分组，使用 CHG 浸渍敷料或标准敷料，并以随机方式分配。
比较各组的 CLABSI、CRBSI、原发性 BSI 和导管定植的频率，以及微生物病因学。
记录与导管敷料相关的任何不良事件。
分析了 CLABSI 频率的独立危险因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未满 18 岁，
- 提供参与研究的知情同意书
- 插入短期非隧道式、经皮插入的 CVC（颈静脉、锁骨下或股动脉），在 PICU 入院期间将在原位保留超过 48 小时。
排除标准：
如果患者符合以下条件，则被排除在外：
- 已知对 CHG 浸渍敷料或标准敷料过敏，
- 将接受任何其他类型的 CVC 装置的插入（例如，外周插入的 CVC、隧道式 CVC），之前包括在研究中，
- 目前有 BSI（48 小时内血培养阳性），
- 在 PICU 入院前 30 天内接受过 CVC 插入。
此外，研究人员还排除了以下患者
- PICU 专家未进行导管插入术，
- 从 PICU 出院并留置 CVC 的患者，
- 接受体外膜肺氧合的患者，
记录了以下事件的个人：
- 意外拔除导尿管，
- 48 小时前去除 CVC，以及
- CVC 插入后 48 小时内死亡。
如果患者在移除初始导管后需要重新插入 CVC（由于任何原因），则只有第一次应用被纳入研究 - 假设任何其他排除标准均未排除患者。 最后，如果患者在首次应用的 48 小时导管感染监测完成之前需要重新插入导管，则第一次导管插入术被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准敷料组
患者被随机分配到两种敷料中的一种，这两种敷料都被积极用作标准护理的一部分。
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标准透气、低过敏性透明敷料（TegadermTM 1635 [8.5 x 10.5cm] 或 1633 [7 × 8.5 cm]，取决于患者体型；3M，Neuss，德国）
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有源比较器：葡萄糖酸氯己定浸渍敷料组
患者被随机分配到两种敷料中的一种，这两种敷料都被积极用作标准护理的一部分。
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葡萄糖酸氯己定凝胶浸渍透明敷料（TegadermTM CHG 1660R [7 x 8.5 cm] 或 [11.5 x 8.5 cm]，取决于患者体型；3M，Neuss，德国）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管相关血流感染率
大体时间：导管拔除后最多 7 天
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根据 NHSN 和 IDSA 标准确定导管感染。
导管相关血流感染定义为血管内导管患者的菌血症/真菌血症，在导管拔除前或拔管后 48 小时内至少有 1 次外周静脉血培养阳性，感染的临床表现（即发热、寒战和/或低血压），除导管外没有明显的血流感染源。
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导管拔除后最多 7 天
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中心线相关血流感染率
大体时间：导管拔除后最多 7 天
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存在导管相关血流感染或原发性血流感染
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导管拔除后最多 7 天
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原发性血流感染率
大体时间：导管拔除后最多 7 天
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有中心静脉导管的患者存在以下情况：(i) 至少一次血培养阳性，(ii) 感染的临床表现（即发烧、发冷和/或低血压），(iii) 除了 BSI 之外没有明显的 BSI 来源导管，以及 (iv) 导管培养无阳性
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导管拔除后最多 7 天
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导管定植率
大体时间：导管拔除后最多 7 天
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在两个血液样本中没有局部或全身感染迹象或缺乏生长的情况下，导管尖端培养物中 >15 CFU 的生长，或者在两种培养物显示出与微生物不同的相同微生物的生长的情况下在导管尖端的培养物中分离
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导管拔除后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018/0203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束后，所有数据（除了反映患者本人的个人数据外）将与其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
2021年4月- 2021年8月
IPD 共享访问标准
所有与科学目标相关的申请都将被接受。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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