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Confronto tra medicazione impregnata di clorexidina e medicazione standard

11 marzo 2021 aggiornato da: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University

Confronto tra medicazione impregnata di clorexidina e medicazione standard per la prevenzione dell'infezione e della colonizzazione del flusso sanguigno associate alla linea centrale in pazienti pediatrici critici: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato a centro singolo per confrontare la medicazione impregnata di clorexidina gluconato (CHG) e la medicazione standard rispetto ai loro effetti sugli esiti dell'infezione. Lo studio è stato condotto nell'unità di terapia intensiva pediatrica nel periodo di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato controllato a centro singolo mirava a confrontare la medicazione impregnata di clorexidina gluconato (CHG) e la medicazione standard per quanto riguarda i loro effetti sulla frequenza di infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI), infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI), primaria infezione del flusso sanguigno (BSI) e colonizzazione del catetere in pazienti pediatrici critici con catetere venoso centrale (CVC) non tunnellizzato a breve termine in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) di un ospedale terziario di riferimento in Turchia. Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e Sono stati inclusi nello studio 18 anni ricoverati nel nostro PICU tra maggio 2018 e dicembre 2019, che avevano ricevuto il posizionamento di un CVC non tunnellizzato a breve termine che era rimasto in sede per almeno 48 ore. I pazienti sono stati raggruppati in base al tipo di fissazione del catetere che avevano ricevuto, con medicazione impregnata di CHG o medicazione standard, che sono stati assegnati in modo randomizzato. I gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda le frequenze di CLABSI, CRBSI, BSI primaria e colonizzazione del catetere, nonché l'eziologia dei microrganismi. Sono stati registrati tutti gli eventi avversi correlati alla medicazione del catetere. Sono stati analizzati i fattori di rischio indipendenti della frequenza di CLABSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età inferiore a 18 anni,
  • fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • inserimento di un CVC (giugulare, succlavia o femorale) a breve termine non tunnellizzato, inserito per via percutanea, che rimarrebbe in sede per più di 48 ore durante il ricovero in PICU.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi se:

  • aveva allergie note a medicazioni impregnate di CHG o standard,
  • riceverebbero l'inserimento di qualsiasi altro tipo di dispositivo CVC (ad es. CVC inserito perifericamente, CVC tunnellizzato), sono stati inclusi nello studio in precedenza,
  • aveva una BSI corrente (emocoltura positiva entro 48 ore),
  • aveva ricevuto l'inserimento di CVC nei 30 giorni precedenti il ​​ricovero in PICU.

Inoltre, i ricercatori hanno anche escluso i pazienti in cui

  • il cateterismo non era stato eseguito dallo specialista in PICU,
  • quelli che sono stati dimessi dalla PICU con CVC a permanenza,
  • pazienti che hanno ricevuto ossigenazione extracorporea della membrana,

Individui in cui sono stati registrati i seguenti eventi:

  • Rimozione accidentale del catetere,
  • Rimozione del CVC prima di 48 ore e
  • morte entro 48 ore dall'inserimento del CVC.

Nel caso in cui un paziente richiedesse il reinserimento del CVC dopo la rimozione del catetere iniziale (per qualsiasi motivo), solo la prima applicazione è stata inclusa nello studio, dato che qualsiasi altro criterio di esclusione non escludeva il paziente. Infine, se un paziente richiedeva il reinserimento del catetere prima del completamento delle 48 ore di monitoraggio dell'infezione da catetere dell'applicazione iniziale, la prima cateterizzazione veniva esclusa dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo medicazione standard
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una delle due medicazioni, entrambe utilizzate attivamente come parte della cura standard.
Altro: Condimento standard
una medicazione standard traspirante, ipoallergenica e trasparente (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] o 1633 [7 × 8,5 cm] a seconda della corporatura del paziente; 3M, Neuss, Germania)
Comparatore attivo: Gruppo di medicazione impregnato di clorexidina gluconato
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una delle due medicazioni, entrambe utilizzate attivamente come parte della cura standard.
Altro: Gruppo di medicazione impregnato di clorexidina gluconato
Una medicazione trasparente impregnata di gel di clorexidina gluconato (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] o [11,5 x 8,5 cm] a seconda della corporatura del paziente; 3M, Neuss, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del flusso sanguigno correlato al catetere
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la rimozione del catetere
Le infezioni da catetere sono state identificate secondo i criteri NHSN e IDSA. Infezione del flusso sanguigno correlata al catetere definita come batteriemia/fungemia in un paziente con un catetere intravascolare con almeno 1 emocoltura positiva ottenuta da una vena periferica prelevata immediatamente prima o entro 48 ore dalla rimozione del catetere, manifestazioni cliniche di infezioni (ossia febbre, brividi e/o ipotensione) e nessuna fonte apparente per l'infezione del flusso sanguigno tranne il catetere.
Fino a 7 giorni dopo la rimozione del catetere
Tasso di infezione del flusso sanguigno associato alla linea centrale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la rimozione del catetere
La presenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere o di un'infezione primaria del flusso sanguigno
Fino a 7 giorni dopo la rimozione del catetere
Tasso di infezione primaria del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la rimozione del catetere
La presenza di pazienti con catetere venoso centrale che avevano (i) almeno un'emocoltura positiva, (ii) manifestazione clinica di infezione (cioè febbre, brividi e/o ipotensione), (iii) nessuna fonte apparente di BSI eccetto il catetere e (iv) nessuna positività nella coltura del catetere
Fino a 7 giorni dopo la rimozione del catetere
Tasso di colonizzazione del catetere
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la rimozione del catetere
La crescita di >15 CFU nelle colture della punta del catetere in assenza di segni locali o sistemici di infezione o mancanza di crescita nei due campioni di sangue, o nel caso in cui le due colture mostrassero la crescita dello stesso microrganismo che era diverso dal microrganismo isolato nella coltura della punta del catetere
Fino a 7 giorni dopo la rimozione del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/0203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine della ricerca, tutti i dati (eccetto i dati personali che riflettevano il paziente nel proprio) saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Aprile 2021- Agosto 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le domande relative a obiettivi scientifici sarebbero accettate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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