Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie opatrunku nasączonego chlorheksydyną i opatrunku standardowego

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University

Porównanie opatrunków nasączonych chlorheksydyną i opatrunków standardowych w zapobieganiu zakażeniom i kolonizacji krwi obwodowej u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Badacze zaprojektowali jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie opatrunków nasączonych glukonianem chlorheksydyny (CHG) i opatrunków standardowych pod kątem ich wpływu na przebieg infekcji. Badanie przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej w okresie 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu porównanie opatrunków nasączonych glukonianem chlorheksydyny (CHG) i opatrunków standardowych pod kątem ich wpływu na częstość występowania zakażeń krwi w linii centralnej (CLABSI), zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI), pierwotnych zakażenia krwiobiegu (BSI) i kolonizacji cewnika u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych z krótkotrwałym nietunelowanym centralnym cewnikiem żylnym (CVC) na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej (PICU) szpitala trzeciego stopnia w Turcji. Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 miesiąca do Do badania włączono 18-latków przyjętych na nasz OIOM między majem 2018 a grudniem 2019 roku, którym założono krótkoterminowy nietunelowany CVC, który pozostawał na miejscu przez co najmniej 48 godzin. Pacjenci zostali pogrupowani w zależności od rodzaju mocowania cewnika, jaki otrzymali, albo z opatrunkiem impregnowanym CHG, albo opatrunkiem standardowym, które zostały przydzielone w sposób losowy. Grupy porównano pod względem częstości występowania CLABSI, CRBSI, pierwotnego BSI i kolonizacji cewnika oraz etiologii mikroorganizmów. Rejestrowano wszelkie zdarzenia niepożądane związane z założeniem cewnika. Analizie poddano niezależne czynniki ryzyka częstości CLABSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będąc w wieku poniżej 18 lat,
  • wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  • wprowadzenie krótkoterminowego nietunelowanego, przezskórnego CVC (szyjnego, podobojczykowego lub udowego), które pozostawałoby na miejscu przez ponad 48 godzin podczas przyjęcia na OIOM.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli:

  • miał stwierdzoną alergię na opatrunek impregnowany CHG lub standardowy,
  • otrzymaliby wszczepienie dowolnego innego typu urządzenia CVC (np. CVC włożone obwodowo, CVC tunelowane), były wcześniej objęte badaniem,
  • miał aktualny BSI (dodatni wynik posiewu krwi w ciągu 48 godzin),
  • otrzymali CVC w ciągu 30 dni przed przyjęciem na PICU.

Ponadto badacze wykluczyli również pacjentów, u których

  • cewnikowanie nie zostało wykonane przez specjalistę OIOM-u,
  • te, które zostały wypisane z OIOM z zadomowionym CVC,
  • pacjenci, którzy otrzymywali pozaustrojową oksygenację membranową,

Osoby, u których zarejestrowano następujące zdarzenia:

  • Przypadkowe usunięcie cewnika,
  • usunięcie kodu CVC przed upływem 48 godzin i
  • śmierć w ciągu 48 godzin po wprowadzeniu CVC.

W przypadku, gdy pacjent wymagał ponownego założenia CVC po usunięciu pierwotnego cewnika (z jakiegokolwiek powodu), do badania włączono tylko pierwszą aplikację, biorąc pod uwagę, że żadne inne kryteria wykluczenia nie wykluczały pacjenta. Wreszcie, jeśli pacjent wymagał ponownego wprowadzenia cewnika przed zakończeniem 48-godzinnego monitorowania infekcji cewnika w początkowej aplikacji, pierwsze cewnikowanie zostało wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa opatrunkowa
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch opatrunków, z których oba były aktywnie stosowane w ramach standardowej opieki.
Inny: Opatrunek standardowy
standardowy oddychający, hipoalergiczny, przezroczysty opatrunek (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] lub 1633 [7 × 8,5 cm] w zależności od wielkości pacjenta; 3M, Neuss, Niemcy)
Aktywny komparator: Glukonian chlorheksydyny -impregnowana grupa opatrunkowa
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch opatrunków, z których oba były aktywnie stosowane w ramach standardowej opieki.
Inny: Glukonian chlorheksydyny -impregnowana grupa opatrunkowa
Przezroczysty opatrunek nasączony glukonianem chlorheksydyny w żelu (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] lub [11,5 x 8,5 cm] w zależności od wielkości pacjenta; 3M, Neuss, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń krwi związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Do 7 dni po usunięciu cewnika
Infekcje cewnika identyfikowano zgodnie z kryteriami NHSN i IDSA. Zakażenie krwi związane z cewnikiem zdefiniowane jako bakteriemia/fungemia u pacjenta z cewnikiem wewnątrznaczyniowym i co najmniej 1 dodatnim posiewem krwi z żyły obwodowej pobranej bezpośrednio przed lub w ciągu 48 godzin po usunięciu cewnika, kliniczne objawy zakażenia (tj. gorączka, dreszcze) i/lub niedociśnienie) i brak widocznego źródła zakażenia krwi poza cewnikiem.
Do 7 dni po usunięciu cewnika
Częstość zakażeń krwi związanych z linią centralną
Ramy czasowe: Do 7 dni po usunięciu cewnika
Obecność infekcji krwi związanych z cewnikiem lub pierwotnej infekcji krwi
Do 7 dni po usunięciu cewnika
Wskaźnik pierwotnego zakażenia krwi
Ramy czasowe: Do 7 dni po usunięciu cewnika
Obecność pacjentów z centralnym cewnikiem żylnym, u których (i) co najmniej jeden dodatni wynik posiewu krwi, (ii) kliniczne objawy zakażenia (tj. gorączka, dreszcze i/lub niedociśnienie), (iii) brak widocznego źródła BSI z wyjątkiem cewnik i (iv) brak wyniku dodatniego w hodowli z cewnikiem
Do 7 dni po usunięciu cewnika
Szybkość kolonizacji cewnika
Ramy czasowe: Do 7 dni po usunięciu cewnika
Wzrost >15 CFU w hodowlach z końcówki cewnika przy braku miejscowych lub ogólnoustrojowych objawów infekcji lub braku wzrostu w dwóch próbkach krwi lub w przypadku, gdy w obu hodowlach wykazano wzrost tego samego mikroorganizmu, który różnił się od mikroorganizmu izolowane w hodowli końcówki cewnika
Do 7 dni po usunięciu cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/0203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badań wszystkie dane (z wyjątkiem danych osobowych, które odzwierciedlały dane pacjenta) zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwiecień 2021 - sierpień 2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przyjmowane będą wszystkie zgłoszenia związane z celami naukowymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje związane z cewnikiem

Badania kliniczne na Opatrunek standardowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj