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Vergleich von mit Chlorhexidin imprägniertem Verband und Standardverband

11. März 2021 aktualisiert von: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University

Vergleich eines mit Chlorhexidin imprägnierten Verbands und eines Standardverbands zur Vorbeugung von zentrallinienassoziierten Infektionen und Kolonisationen des Blutstroms bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Forscher haben eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie entworfen, um mit Chlorhexidingluconat (CHG) imprägnierte Verbände und Standardverbände hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Folgen der Infektion zu vergleichen. Die Studie wurde im Zeitraum von 18 Monaten auf der pädiatrischen Intensivstation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie war der Vergleich von mit Chlorhexidingluconat (CHG) imprägnierten Verbänden und Standardverbänden hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Häufigkeit von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI), katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI), primär Blutstrominfektion (BSI) und Katheterbesiedelung bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten mit kurzzeitigem nicht getunneltem zentralen Venenkatheter (CVC) auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) eines tertiären Überweisungskrankenhauses in der Türkei. Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre, die zwischen Mai 2018 und Dezember 2019 auf unserer PICU aufgenommen wurden und die eine kurzfristige Platzierung eines nicht getunnelten ZVK erhalten hatten, die mindestens 48 Stunden an Ort und Stelle geblieben war, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in Bezug auf die Art der Katheterfixierung gruppiert, die sie erhalten hatten, entweder mit CHG-imprägniertem Verband oder Standardverband, die randomisiert zugewiesen wurden. Die Gruppen wurden hinsichtlich der Häufigkeit von CLABSI, CRBSI, primärer BSI und Katheterbesiedlung sowie der Ätiologie von Mikroorganismen verglichen. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Katheterverband wurden aufgezeichnet. Unabhängige Risikofaktoren der CLABSI-Häufigkeit wurden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter 18 Jahre alt sein,
  • Abgabe einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Einsetzen eines kurzzeitigen, nicht getunnelten, perkutan eingeführten ZVK (jugular, subclavia oder femoral), der während der Aufnahme auf der PICU länger als 48 Stunden an Ort und Stelle bleiben würde.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie:

  • bekannte Allergien gegen CHG-imprägnierte oder Standardverbände hatten,
  • eine andere Art von ZVK-Gerät (z. B. peripher eingeführter ZVK, getunnelter ZVK) implantiert werden würden, zuvor in die Studie aufgenommen wurden,
  • hatte einen aktuellen BSI (positive Blutkultur innerhalb von 48 Stunden),
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme auf die PICU eine ZVK-Einlage erhalten hatte.

Darüber hinaus schlossen die Ermittler auch Patienten aus, bei denen

  • keine Katheterisierung durch den PICU-Spezialisten durchgeführt wurde,
  • diejenigen, die von der PICU mit innewohnendem CVC entlassen wurden,
  • Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung erhalten haben,

Personen, bei denen die folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden:

  • versehentliches Entfernen des Katheters,
  • ZVK-Entfernung vor 48 Stunden und
  • Tod innerhalb von 48 Stunden nach ZVK-Einlage.

Für den Fall, dass bei einem Patienten nach Entfernen des ursprünglichen Katheters (aus welchen Gründen auch immer) eine erneute ZVK-Einlage erforderlich war, wurde nur die erste Anwendung in die Studie aufgenommen, vorausgesetzt, dass andere Ausschlusskriterien den Patienten nicht ausschlossen. Wenn schließlich bei einem Patienten vor Abschluss der 48-stündigen Katheterinfektionsüberwachung der Erstanwendung eine erneute Kathetereinführung erforderlich war, wurde die erste Katheterisierung aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Dressing-Gruppe
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Verbänden zugeteilt, die beide im Rahmen der Standardversorgung aktiv verwendet wurden.
Sonstiges: Standard-Dressing
ein atmungsaktiver, hypoallergener, transparenter Standardverband (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] oder 1633 [7 × 8,5 cm] je nach Patientengröße; 3M, Neuss, Deutschland)
Aktiver Komparator: Mit Chlorhexidingluconat imprägnierte Verbandsgruppe
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Verbänden zugeteilt, die beide im Rahmen der Standardversorgung aktiv verwendet wurden.
Sonstiges: Mit Chlorhexidingluconat imprägnierte Verbandsgruppe
Ein mit Chlorhexidingluconat-Gel imprägnierter transparenter Verband (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] oder [11,5 x 8,5 cm] je nach Patientengröße; 3M, Neuss, Deutschland).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterbedingte Blutstrominfektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Entfernung des Katheters
Katheterinfektionen wurden gemäß NHSN- und IDSA-Kriterien identifiziert. Katheterbedingte Blutbahninfektion, definiert als Bakteriämie/Fungämie bei einem Patienten mit intravaskulärem Katheter mit mindestens 1 positiven Blutkultur aus einer peripheren Vene, entnommen unmittelbar vor oder innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des Katheters, klinische Manifestationen von Infektionen (d. h. Fieber, Schüttelfrost und/oder Hypotonie) und keine offensichtliche Quelle für die Blutstrominfektion außer dem Katheter.
Bis zu 7 Tage nach Entfernung des Katheters
Mittellinie-assoziierte Blutstrominfektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Entfernung des Katheters
Das Vorhandensein von entweder katheterbedingten Blutbahninfektionen oder einer primären Blutbahninfektion
Bis zu 7 Tage nach Entfernung des Katheters
Primäre Blutstrominfektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Entfernung des Katheters
Das Vorhandensein von Patienten mit zentralem Venenkatheter, die (i) mindestens eine positive Blutkultur, (ii) klinische Manifestation einer Infektion (d. h. Fieber, Schüttelfrost und/oder Hypotonie), (iii) keine offensichtliche Quelle für den BSI hatten, außer des Katheters und (iv) keine Positivität in der Katheterkultur
Bis zu 7 Tage nach Entfernung des Katheters
Katheterkolonisationsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Entfernung des Katheters
Das Wachstum von >15 CFU in Katheterspitzenkulturen ohne lokale oder systemische Anzeichen einer Infektion oder fehlendes Wachstum in den beiden Blutproben oder für den Fall, dass die beiden Kulturen ein Wachstum desselben Mikroorganismus zeigten, der sich von dem Mikroorganismus unterschied isoliert in der Kultur der Katheterspitze
Bis zu 7 Tage nach Entfernung des Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/0203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Beendigung der Forschung werden alle Daten (mit Ausnahme der personenbezogenen Daten, die den Patienten selbst widerspiegeln) an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

April 2021 - August 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Bewerbungen, die sich auf wissenschaftliche Ziele beziehen, würden akzeptiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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