A klórhexidinnel impregnált kötszer és a standard kötszer összehasonlítása
2021. március 11. frissítette: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University
A klórhexidinnel impregnált kötszer és a standard kötszer összehasonlítása a központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzés és kolonizáció megelőzésére kritikusan beteg gyermekbetegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek a klórhexidin-glükonáttal (CHG) impregnált kötszer és a standard kötszer összehasonlítására a fertőzés kimenetelére gyakorolt hatásuk tekintetében.
A vizsgálatot a gyermek intenzív osztályon végezték a 18 hónapos periódusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálat célja a klórhexidin-glükonáttal (CHG) impregnált kötszer és a standard kötszer összehasonlítása volt a központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzés (CLABSI), katéterrel összefüggő véráram-fertőzés (CRBSI), elsődleges kötés gyakoriságára gyakorolt hatása tekintetében. véráram-fertőzés (BSI) és katéteres kolonizáció kritikus állapotú gyermekgyógyászati betegeknél rövid távú, nem alagút nélküli központi vénás katéterrel (CVC) egy törökországi felsőfokú beutaló kórház gyermekkori intenzív osztályán (PICU). 1 hónapos kortól A 2018 májusa és 2019 decembere között PICU-nkba felvett 18 évesek, akik rövid távú, alagút nélküli CVC-t kaptak, amely legalább 48 órán át a helyén maradt, bekerült a vizsgálatba.
A betegeket aszerint csoportosították, hogy milyen típusú katéterrögzítést kaptak, akár CHG-vel impregnált kötszerrel, akár standard kötéssel, amelyeket randomizált módon jelöltek ki.
A csoportokat a CLABSI, CRBSI, primer BSI és katéteres kolonizáció gyakorisága, valamint a mikroorganizmusok etiológiája alapján hasonlítottuk össze.
A katéterkötéssel kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt feljegyeztek.
A CLABSI gyakoriságának független kockázati tényezőit elemeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb,
- tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez
- rövid ideig tartó, nem alagúttal behelyezett, perkután CVC (jugularis, subclavia vagy femorális) behelyezése, amely több mint 48 órán keresztül a helyén maradna a PICU felvétele során.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárták, ha:
- ismert allergiája volt a CHG-vel impregnált vagy standard kötszerre,
- bármilyen más típusú CVC-eszközt (például perifériásan behelyezett CVC-t, alagúttal ellátott CVC-t) beillesztenek a vizsgálatba,
- aktuális BSI-je volt (pozitív vértenyésztés 48 órán belül),
- a PICU felvételét megelőző 30 napon belül megkapta a CVC beillesztést.
Ezenkívül a vizsgálók kizárták azokat a betegeket is, akiknél
- a katéterezést nem a PICU szakembere végezte,
- azokat, amelyeket bent lévő CVC-vel bocsátottak ki a PICU-ból,
- betegek, akik extrakorporális membrán oxigenizációt kaptak,
Magánszemélyek, akiknél a következő eseményeket rögzítették:
- katéter véletlen eltávolítása,
- CVC eltávolítása 48 óra előtt, és
- a CVC behelyezését követő 48 órán belül meghal.
Abban az esetben, ha egy betegnek a kezdeti katéter eltávolítása után (bármilyen okból) újra be kellett helyezni a CVC-t, csak az első alkalmazást vették bele a vizsgálatba – tekintettel arra, hogy semmilyen más kizárási kritérium nem zárta ki a pácienst. Végül, ha egy betegnek a katéter visszahelyezésére volt szükség az első alkalmazás 48 órás katéterfertőzés-ellenőrzésének befejezése előtt, az első katéterezést kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard öltözködési csoport
A betegeket véletlenszerűen osztották be a két kötszer egyikére, mindkettőt aktívan használták a szokásos ellátás részeként.
|
szabványos légáteresztő, hipoallergén, átlátszó kötszer (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] vagy 1633 [7 × 8,5 cm] a páciens méretétől függően; 3M, Neuss, Németország)
|
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin-glükonáttal impregnált kötszercsoport
A betegeket véletlenszerűen osztották be a két kötszer egyikére, mindkettőt aktívan használták a szokásos ellátás részeként.
|
Klórhexidin-glükonát géllel impregnált átlátszó kötszer (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] vagy [11,5 x 8,5 cm] a páciens méretétől függően; 3M, Neuss, Németország).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterrel kapcsolatos véráram fertőzési arány
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a katéter eltávolítása után
|
A katéteres fertőzéseket az NHSN és az IDSA kritériumok szerint azonosították.
A katéterrel összefüggő véráram-fertőzés, mint bakterémia/fungémia olyan betegnél, akinek intravaszkuláris katéterje legalább 1 pozitív vértenyészetet kapott olyan perifériás vénából, amelyet közvetlenül a katéter eltávolítása előtt vagy 48 órán belül vettek mintát, a fertőzések klinikai megnyilvánulásai (pl. láz, hidegrázás) és/vagy hipotenzió), és a katéteren kívül nincs nyilvánvaló forrása a véráram fertőzésének.
|
Legfeljebb 7 nappal a katéter eltávolítása után
|
|
A központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzési arány
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a katéter eltávolítása után
|
A katéterrel összefüggő véráramfertőzések vagy az elsődleges véráramfertőzések jelenléte
|
Legfeljebb 7 nappal a katéter eltávolítása után
|
|
Elsődleges véráram fertőzési arány
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a katéter eltávolítása után
|
Olyan centrális vénás katéterrel rendelkező betegek jelenléte, akiknél (i) legalább egy pozitív vértenyészet volt, (ii) a fertőzés klinikai megnyilvánulása (azaz láz, hidegrázás és/vagy hipotenzió), (iii) nincs nyilvánvaló forrása a BSI-nek, kivéve a katéter, és (iv) nincs pozitivitás a katéterkultúrában
|
Legfeljebb 7 nappal a katéter eltávolítása után
|
|
A katéter kolonizációs aránya
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a katéter eltávolítása után
|
15 CFU-nál nagyobb növekedés a katétervégtenyészetekben a fertőzés helyi vagy szisztémás jeleinek hiányában vagy a növekedés hiányában a két vérmintában, vagy abban az esetben, ha a két tenyészetben ugyanaz a mikroorganizmus szaporodott, amely különbözött a mikroorganizmustól izolált a katéter hegyének kultúrájában
|
Legfeljebb 7 nappal a katéter eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/0203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatás befejezése után minden adatot (kivéve a személyes adatokat, amelyek a páciens sajátjában tükrözték) megosztják más kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
2021. április - 2021. augusztus
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden tudományos céllal kapcsolatos pályázatot elfogadnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .