Klooriheksidiinikyllästetyn sidoksen ja vakiosidoksen vertailu
torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University
Klooriheksidiinillä kyllästetyn sidoksen ja standardisidoksen vertailu keskuslinjaan liittyvän verenvirtausinfektion ja kolonisaation estämiseksi kriittisesti sairailla lapsipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat ovat suunnitelleet yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen klooriheksidiiniglukonaatilla (CHG) kyllästettyä sidosta ja standardisidosta niiden vaikutusten suhteen infektion tuloksiin.
Tutkimus suoritettiin lasten teho-osastolla 18 kuukauden ajanjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan klooriheksidiiniglukonaatilla (CHG) kyllästettyä sidosta ja standardisidosta niiden vaikutusten suhteen keskuslinjaan liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI), katetriin liittyvän verenkiertoinfektion (CRBSI) esiintyvyyteen ja primaariseen verenkiertoinfektio (BSI) ja katetrin kolonisaatio kriittisesti sairailla lapsipotilailla, joilla on lyhytaikainen tunneloitumaton keskuslaskimokatetri (CVC) Turkin kolmannen asteen sairaalan lasten tehohoitoyksikössä (PICU). Tutkimukseen otettiin mukaan 18-vuotiaat PICU:llemme toukokuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana ja jotka olivat saaneet lyhytaikaisen tunneloimattoman CVC:n, joka oli pysynyt paikallaan vähintään 48 tuntia.
Potilaat ryhmiteltiin sen mukaan, minkä tyyppistä katetrikiinnitystä he olivat saaneet, joko CHG-kyllästetyllä sidoksella tai vakiosidoksella, jotka jaettiin satunnaistetulla tavalla.
Ryhmiä verrattiin CLABSI-, CRBSI-, primaarisen BSI- ja katetrikolonisaatioiden sekä mikro-organismien etiologian suhteen.
Kaikki katetrin sidokseen liittyvät haittatapahtumat kirjattiin.
CLABSI-taajuuden riippumattomat riskitekijät analysoitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla alle 18-vuotias,
- tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
- lyhytaikaisen tunneloimattoman, perkutaanisesti asetetun CVC:n (kaula-, subclavian tai femoraalisen) asettaminen, joka pysyy paikallaan yli 48 tuntia PICU:n oton aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois, jos he:
- ollut allerginen CHG-kyllästetylle tai tavalliselle sidokselle,
- saisivat minkä tahansa muun tyyppisen CVC-laitteen (esim. perifeerisesti asennettu CVC, tunneloitu CVC), sisältyivät tutkimukseen aiemmin,
- hänellä oli nykyinen BSI (positiivinen veriviljely 48 tunnin sisällä),
- oli saanut CVC-lisäyksen 30 päivän kuluessa ennen PICU-hoitoon tuloa.
Lisäksi tutkijat sulkivat pois myös potilaat, joilla
- PICU-asiantuntija ei ollut suorittanut katetrointia,
- ne, jotka poistettiin PICU:sta, jossa oli CVC,
- potilaat, jotka saivat ekstrakorporaalista kalvohapetusta,
Henkilöt, joille on tallennettu seuraavat tapahtumat:
- Katetrin poisto vahingossa,
- CVC poisto ennen 48 tuntia ja
- kuolema 48 tunnin kuluessa CVC:n asettamisesta.
Siinä tapauksessa, että potilas tarvitsi CVC:n uudelleen asettamisen alkuperäisen katetrin poistamisen jälkeen (jostain syystä), vain ensimmäinen hakemus otettiin mukaan tutkimukseen, koska muut poissulkemiskriteerit eivät sulkeneet potilasta pois. Lopuksi, jos potilas tarvitsi katetrin uudelleenasennusta ennen ensimmäisen sovelluksen 48 tunnin katetri-infektion seurantaa, ensimmäinen katetrointi suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali pukeutumisryhmä
Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta sidoksesta, joita molempia käytettiin aktiivisesti osana normaalia hoitoa.
|
tavallinen hengittävä, hypoallergeeninen, läpinäkyvä sidos (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] tai 1633 [7 × 8,5 cm] potilaan koosta riippuen; 3M, Neuss, Saksa)
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiiniglukonaatilla kyllästetty sidosryhmä
Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta sidoksesta, joita molempia käytettiin aktiivisesti osana normaalia hoitoa.
|
Klooriheksidiiniglukonaattigeelillä kyllästetty läpinäkyvä sidos (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] tai [11,5 x 8,5 cm] potilaan koosta riippuen; 3M, Neuss, Saksa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvä verenkiertoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
Katetriinfektiot tunnistettiin NHSN- ja IDSA-kriteerien mukaan.
Katetriin liittyvä verenkiertoinfektio, joka määritellään bakteremiaksi/fungemiaksi potilaalla, jolla on suonensisäinen katetri ja vähintään 1 positiivinen veriviljelmä ääreislaskimosta, joka on otettu näyte välittömästi ennen katetrin poistamista tai 48 tunnin sisällä katetrin poistamisen jälkeen, infektioiden kliiniset oireet (eli kuume, vilunväristykset) ja/tai hypotensio), eikä mitään ilmeistä verenkiertoinfektion lähdettä katetria lukuun ottamatta.
|
Jopa 7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
|
Keskilinjaan liittyvä verenkiertoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
Joko katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden tai primaaristen verenkiertoinfektioiden esiintyminen
|
Jopa 7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
|
Primaarisen verenkierron infektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
Keskuslaskimokatetrilla varustetut potilaat, joilla oli (i) vähintään yksi positiivinen veriviljely, (ii) infektion kliininen ilmentymä (eli kuume, vilunväristykset ja/tai hypotensio), (iii) ei ilmeistä BSI-lähdettä paitsi katetri, ja (iv) ei positiivisuutta katetriviljelmässä
|
Jopa 7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
|
Katetrin kolonisaationopeus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
>15 CFU:n kasvu katetrin kärkiviljelmissä ilman paikallisia tai systeemisiä infektion merkkejä tai kasvun puutetta kahdessa verinäytteessä tai siinä tapauksessa, että kahdessa viljelmässä oli saman mikro-organismin kasvua, joka erosi mikro-organismista eristetty katetrin kärjen viljelmässä
|
Jopa 7 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/0203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä kaikki tiedot (paitsi henkilötiedot, jotka heijastivat potilaan omaa) jaetaan muille tutkijoille.
IPD-jaon aikakehys
Huhtikuu 2021 - Elokuu 2021
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tieteellisiin tavoitteisiin liittyvät hakemukset hyväksytään.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .