Сравнение повязки, пропитанной хлоргексидином, и стандартной повязки
11 марта 2021 г. обновлено: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University
Сравнение повязки, пропитанной хлоргексидином, и стандартной повязки для профилактики ассоциированной с центральным катетером инфекции кровотока и колонизации у детей в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи разработали одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения повязки, пропитанной хлоргексидин глюконатом (ХГГ), и стандартной повязки в отношении их влияния на исходы инфекции.
Исследование проводилось в педиатрическом отделении интенсивной терапии в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования было сравнение повязок, пропитанных хлоргексидин глюконатом (ХГГ), и стандартных повязок в отношении их влияния на частоту инфекции, связанной с центральным катетером (CLABSI), инфекции, связанной с катетером (CRBSI), первичной Инфекция кровотока (BSI) и катетерная колонизация у детей в критическом состоянии с кратковременным нетуннельным центральным венозным катетером (CVC) в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) третичной специализированной больницы в Турции. Педиатрические пациенты в возрасте от 1 месяца до В исследование были включены пациенты 18 лет, поступившие в наше отделение интенсивной терапии в период с мая 2018 г. по декабрь 2019 г., которым была установлена краткосрочная нетуннелируемая ЦВК, которая оставалась на месте не менее 48 часов.
Пациенты были сгруппированы в зависимости от типа фиксации катетера, который они получили, либо с повязкой, пропитанной CHG, либо со стандартной повязкой, которые были распределены рандомизированным образом.
Группы сравнивали по частоте CLABSI, CRBSI, первичной BSI и катетерной колонизации, а также по этиологии микроорганизмов.
Были зарегистрированы любые нежелательные явления, связанные с перевязкой катетера.
Были проанализированы независимые факторы риска частоты CLABSI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
307
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст младше 18 лет,
- предоставление информированного согласия на участие в исследовании
- введение нетуннелируемого чрескожно вводимого ЦВК (яремного, подключичного или бедренного), который будет оставаться на месте более 48 часов во время поступления в отделение интенсивной терапии.
Критерий исключения:
Пациенты были исключены, если они:
- аллергия на пропитанную ХГГ или стандартную повязку,
- получат введение любого другого типа устройства ЦВК (например, периферически вставленный ЦВК, туннельный ЦВК), ранее были включены в исследование,
- имел текущий BSI (положительный посев крови в течение 48 часов),
- ввели CVC в течение 30 дней до поступления в PICU.
Кроме того, исследователи также исключили пациентов, у которых
- катетеризация не проводилась специалистом ОРИТ,
- те, которые были выписаны из PICU с постоянным ЦВК,
- пациенты, получавшие экстракорпоральную мембранную оксигенацию,
Лица, у которых были зафиксированы следующие события:
- Случайное удаление катетера,
- Удаление CVC до 48 часов, и
- смерть в течение 48 часов после введения ЦВК.
В случае, если пациенту требовалась повторная установка ЦВК после удаления первоначального катетера (по любой причине), в исследование включали только первое применение, при условии, что любые другие критерии исключения не исключали пациента. Наконец, если пациенту требовалась повторная установка катетера до завершения 48-часового мониторинга катетерной инфекции при первоначальном применении, первая катетеризация исключалась из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная перевязочная группа
Пациентам случайным образом назначали одну из двух повязок, каждая из которых активно использовалась в рамках стандартного лечения.
|
стандартная дышащая, гипоаллергенная, прозрачная повязка (TegdermTM 1635 [8,5 x 10,5 см] или 1633 [7 × 8,5 см] в зависимости от размера пациента; 3M, Нойс, Германия)
|
|
Активный компаратор: Перевязочная группа, пропитанная хлоргексидина глюконатом
Пациентам случайным образом назначали одну из двух повязок, каждая из которых активно использовалась в рамках стандартного лечения.
|
Прозрачная повязка, пропитанная гелем хлоргексидина глюконата (TegdermTM CHG 1660R [7 x 8,5 см] или [11,5 x 8,5 см] в зависимости от размера пациента; 3M, Нойс, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций кровотока, связанных с катетером
Временное ограничение: До 7 дней после удаления катетера
|
Катетерные инфекции идентифицировали в соответствии с критериями NHSN и IDSA.
Инфекция кровотока, связанная с катетером, определяемая как бактериемия/фунгемия у пациента с внутрисосудистым катетером, по крайней мере с 1 положительной культурой крови, полученной из периферической вены, взятой непосредственно до или в течение 48 часов после удаления катетера, клинические проявления инфекции (например, лихорадка, озноб и/или гипотензия), и нет очевидных источников инфекции кровотока, кроме катетера.
|
До 7 дней после удаления катетера
|
|
Частота инфекций, связанных с центральной линией кровотока
Временное ограничение: До 7 дней после удаления катетера
|
Наличие инфекции кровотока, связанной с катетером, или первичной инфекции кровотока.
|
До 7 дней после удаления катетера
|
|
Частота первичной инфекции кровотока
Временное ограничение: До 7 дней после удаления катетера
|
Наличие пациентов с центральным венозным катетером, у которых (i) был хотя бы один положительный посев крови, (ii) клинические проявления инфекции (т. катетер, и (iv) отсутствие положительного результата при посевах катетера
|
До 7 дней после удаления катетера
|
|
Скорость колонизации катетера
Временное ограничение: До 7 дней после удаления катетера
|
Рост >15 КОЕ в культурах кончика катетера при отсутствии местных или системных признаков инфекции или отсутствии роста в двух образцах крови, или в случае, если две культуры показали рост одного и того же микроорганизма, отличного от микроорганизма. выделены в культуре кончика катетера
|
До 7 дней после удаления катетера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/0203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
После завершения исследования все данные (кроме персональных данных, которые были отражены самим пациентом) будут переданы другим исследователям.
Сроки обмена IPD
Апрель 2021 г. - август 2021 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Будут приняты все заявки, связанные с научными целями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .