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클로르헥시딘 함침 드레싱과 표준 드레싱의 비교

2021년 3월 11일 업데이트: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University

중증 소아 환자의 중추신경계 관련 혈류 감염 및 집락 형성 예방을 위한 클로르헥시딘 함침 드레싱과 표준 드레싱의 비교: 무작위 대조 시험

연구자들은 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 함침 드레싱과 표준 드레싱이 감염 결과에 미치는 영향을 비교하기 위해 단일 센터 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 이 연구는 18개월 동안 소아 중환자실에서 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터 무작위 통제 시험 연구는 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 함침 드레싱과 표준 드레싱을 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI), 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI), 터키에 있는 3차 의뢰 병원의 소아 집중 치료실(PICU)에서 단기 비터널형 중심 정맥 카테터(CVC)를 사용하는 중환자 소아 환자의 혈류 감염(BSI) 및 카테터 콜로니화. 2018년 5월부터 2019년 12월 사이에 PICU에 입원한 18년, 최소 48시간 동안 제자리에 머물렀던 단기 터널링되지 않은 CVC 배치를 받은 사람이 연구에 포함되었습니다. 환자들은 그들이 받은 카테터 고정 유형에 따라 CHG 함침 드레싱 또는 표준 드레싱으로 그룹화되었으며 무작위 방식으로 지정되었습니다. CLABSI, CRBSI, 일차 BSI 및 카테터 콜로니화의 빈도 및 미생물 병인과 관련하여 그룹을 비교했습니다. 카테터 드레싱과 관련된 부작용이 기록되었습니다. CLABSI 빈도의 독립적 위험인자를 분석하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

307

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 미만의 나이,
  • 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
  • PICU 입원 중 48시간 이상 동안 제자리에 유지되는 단기 비터널형 경피 삽입 CVC(경정맥, 쇄골하 또는 대퇴골) 삽입.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다.

  • CHG 함침 또는 표준 드레싱에 대한 알레르기를 알고 있었으며,
  • 다른 유형의 CVC 장치(예: 주변에 삽입된 CVC, 터널링된 CVC)의 삽입을 받을 것이며, 이전에 연구에 포함되었으며,
  • 현재 BSI(48시간 이내 혈액 배양 양성),
  • PICU 입학 전 30일 이내에 CVC 삽입을 받았습니다.

또한 조사관은 다음과 같은 환자도 제외했습니다.

  • PICU 전문가가 카테터 삽입을 수행하지 않았으며,
  • 내재하는 CVC로 PICU에서 퇴원 한 사람들,
  • 체외막 산소공급을 받은 환자,

다음 사건이 기록된 개인:

  • 우발적인 카테터 제거,
  • 48시간 전에 CVC 제거 및
  • CVC 삽입 후 48시간 이내에 사망.

어떤 이유로든 초기 카테터를 제거한 후 환자가 CVC 재삽입을 요구한 경우, 다른 배제 기준이 환자를 배제하지 않은 경우 첫 번째 적용만 연구에 포함되었습니다. 마지막으로 환자가 초기 적용의 48시간 카테터 감염 모니터링 완료 전에 카테터 재삽입이 필요한 경우 첫 번째 카테터 삽입은 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 드레싱 그룹
환자는 두 가지 드레싱 중 하나에 무작위로 배정되었으며, 둘 다 표준 치료의 일부로 적극적으로 사용되었습니다.
다른: 표준 드레싱
통기성, 저자극성, 투명 표준 드레싱(환자 크기에 따라 TegadermTM 1635[8.5 x 10.5cm] 또는 1633[7 x 8.5cm], 3M, Neuss, 독일)
활성 비교기: 클로르헥시딘 글루코네이트 함침 드레싱 그룹
환자는 두 가지 드레싱 중 하나에 무작위로 배정되었으며, 둘 다 표준 치료의 일부로 적극적으로 사용되었습니다.
다른: 클로르헥시딘 글루코네이트 함침 드레싱 그룹
클로르헥시딘 글루코네이트-겔 함침 투명 드레싱(TegadermTM CHG 1660R [7 x 8.5 cm] 또는 [11.5 x 8.5 cm], 환자 크기에 따라 다름; 3M, Neuss, Germany).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 관련 혈류 감염률
기간: 카테터 제거 후 최대 7일
카테터 감염은 NHSN 및 IDSA 기준에 따라 확인되었습니다. 카테터 제거 직전 또는 제거 후 48시간 이내에 채취한 말초 정맥에서 채취한 적어도 1개의 양성 혈액 배양이 있는 혈관 내 카테터를 사용하는 환자의 균혈증/진균혈증으로 정의되는 카테터 관련 혈류 감염, 감염의 임상 증상(예: 발열, 오한) , 및/또는 저혈압), 카테터를 제외한 혈류 감염에 대한 명확한 원인이 없습니다.
카테터 제거 후 최대 7일
중심선 관련 혈류 감염률
기간: 카테터 제거 후 최대 7일
카테터 관련 혈류 감염 또는 일차 혈류 감염의 존재
카테터 제거 후 최대 7일
일차 혈류 감염률
기간: 카테터 제거 후 최대 7일
(i) 적어도 하나의 양성 혈액 배양, (ii) 감염의 임상 증상(예: 발열, 오한 및/또는 저혈압), (iii) 다음을 제외하고 BSI에 대한 명백한 원인이 없는 중심 정맥 카테터를 가진 환자의 존재. 카테터 및 (iv) 카테터 배양에서 양성 없음
카테터 제거 후 최대 7일
카테터 식민율
기간: 카테터 제거 후 최대 7일
감염의 국소 또는 전신 징후가 없거나 두 혈액 샘플에서 성장이 없는 경우 또는 두 배양이 미생물과 다른 동일한 미생물의 성장을 보이는 경우 카테터 팁 배양에서 >15 CFU의 성장 카테터 팁의 배양에서 분리
카테터 제거 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Medeniyet University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/0203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 종료된 후에는 모든 데이터(환자가 자신의 것으로 반영된 개인 데이터 제외)는 다른 연구자에게 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2021년 4월 - 2021년 8월

IPD 공유 액세스 기준

과학적 목표와 관련된 모든 지원이 허용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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