Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van met chloorhexidine geïmpregneerd verband en standaardverband

11 maart 2021 bijgewerkt door: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University

Vergelijking van met chloorhexidine geïmpregneerd verband en standaardverband voor de preventie van bloedbaaninfectie en kolonisatie in de centrale lijn bij ernstig zieke pediatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoekers hebben een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om met chloorhexidinegluconaat (CHG) geïmpregneerd verband en standaardverband te vergelijken met betrekking tot hun effecten op de infectieresultaten. De studie werd uitgevoerd op de pediatrische intensive care-afdeling in een periode van 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek in één centrum had tot doel met chloorhexidinegluconaat (CHG) geïmpregneerd verband en standaardverband te vergelijken met betrekking tot hun effecten op de frequentie van centralelijnsgerelateerde bloedbaaninfectie (CLABSI), kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI), primaire bloedbaaninfectie (BSI) en katheterkolonisatie bij ernstig zieke pediatrische patiënten met kortdurende niet-getunnelde centraal veneuze katheter (CVC) op een pediatrische intensive care-afdeling (PICU) van een tertiair verwijzingsziekenhuis in Turkije. Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar opgenomen op onze PICU tussen mei 2018 en december 2019, die een kortdurende niet-getunnelde CVC hadden gekregen die ten minste 48 uur op zijn plaats was gebleven, werden opgenomen in de studie. De patiënten werden gegroepeerd op basis van het type katheterfixatie dat ze hadden gekregen, hetzij met CHG-geïmpregneerd verband of standaardverband, die willekeurig werden toegewezen. De groepen werden vergeleken met betrekking tot de frequenties van CLABSI, CRBSI, primaire BSI en katheterkolonisatie, evenals de etiologie van micro-organismen. Elke bijwerking met betrekking tot katheterverband werd geregistreerd. Onafhankelijke risicofactoren van CLABSI-frequentie werden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jonger zijn dan 18 jaar,
  • het geven van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • insertie van een kortdurende niet-getunnelde, percutaan ingebrachte CVC (jugularis, subclavia of femoraal) die gedurende meer dan 48 uur op zijn plaats zou blijven tijdens opname op de PICU.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten als ze:

  • bekende allergieën voor met CHG geïmpregneerd of standaard verband,
  • elk ander type CVC-apparaat zou worden ingebracht (bijv. perifeer ingebrachte CVC, getunnelde CVC), eerder in het onderzoek waren opgenomen,
  • een actuele BSI had (positieve bloedkweek binnen 48 uur),
  • CVC-insertie had gekregen binnen de 30 dagen voorafgaand aan opname op de PICU.

Bovendien hebben onderzoekers ook patiënten uitgesloten waarin

  • katheterisatie was niet uitgevoerd door de PICU-specialist,
  • degenen die werden ontslagen uit de PICU met inwonende CVC,
  • patiënten die extracorporale membraanoxygenatie kregen,

Individuen waarin de volgende gebeurtenissen werden geregistreerd:

  • Per ongeluk verwijderen van de katheter,
  • CVC-verwijdering vóór 48 uur, en
  • overlijden binnen 48 uur na CVC-insertie.

In het geval dat een patiënt CVC opnieuw moest worden ingebracht nadat de eerste katheter was verwijderd (om welke reden dan ook), werd alleen de eerste toepassing in het onderzoek opgenomen, aangezien andere uitsluitingscriteria de patiënt niet uitsloten. Ten slotte, als een patiënt de katheter opnieuw moest inbrengen voordat de 48-uursbewaking van de katheterinfectie van de eerste toepassing was voltooid, werd de eerste katheterisatie uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard verbandgroep
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee verbanden, die beide actief werden gebruikt als onderdeel van de standaardzorg.
Ander: Standaard dressing
een standaard ademend, hypoallergeen, transparant verband (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] of 1633 [7 × 8,5 cm] afhankelijk van de grootte van de patiënt; 3M, Neuss, Duitsland)
Actieve vergelijker: Met chloorhexidinegluconaat geïmpregneerde verbandgroep
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee verbanden, die beide actief werden gebruikt als onderdeel van de standaardzorg.
Ander: Met chloorhexidinegluconaat geïmpregneerde verbandgroep
Een met chloorhexidinegluconaat-gel geïmpregneerd transparant verband (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] of [11,5 x 8,5 cm] afhankelijk van de grootte van de patiënt; 3M, Neuss, Duitsland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kathetergerelateerde infectiegraad van de bloedbaan
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na verwijdering van de katheter
Katheterinfecties werden geïdentificeerd volgens de NHSN- en IDSA-criteria. Kathetergerelateerde bloedbaaninfectie gedefinieerd als bacteriëmie/schimmel bij een patiënt met een intravasculaire katheter met ten minste 1 positieve bloedkweek verkregen uit een perifere ader die direct voor of binnen 48 uur na verwijdering van de katheter is bemonsterd, klinische manifestaties van infecties (bijv. en/of hypotensie), en geen duidelijke bron voor de bloedbaaninfectie behalve de katheter.
Tot 7 dagen na verwijdering van de katheter
Percentage bloedbaaninfecties in de centrale lijn
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na verwijdering van de katheter
De aanwezigheid van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties of primaire bloedbaaninfectie
Tot 7 dagen na verwijdering van de katheter
Percentage primaire bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na verwijdering van de katheter
De aanwezigheid van patiënten met een centraal veneuze katheter die (i) ten minste één positieve bloedkweek hadden, (ii) klinische manifestatie van infectie (d.w.z. koorts, koude rillingen en/of hypotensie), (iii) geen duidelijke bron voor de BSI behalve de katheter, en (iv) geen positiviteit in de kathetercultuur
Tot 7 dagen na verwijdering van de katheter
Katheterkolonisatiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na verwijdering van de katheter
De groei van >15 CFU in kathetertipculturen bij afwezigheid van lokale of systemische tekenen van infectie of gebrek aan groei in de twee bloedmonsters, of in het geval dat de twee culturen groei vertoonden van hetzelfde micro-organisme dat verschilde van het micro-organisme geïsoleerd in de cultuur van de kathetertip
Tot 7 dagen na verwijdering van de katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/0203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is beëindigd, worden alle gegevens (behalve persoonlijke gegevens die de patiënt in zijn/haar eigen gegevens weergeeft) gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

April 2021 - augustus 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle aanvragen met betrekking tot wetenschappelijke doelen worden geaccepteerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kathetergerelateerde infecties

Klinische onderzoeken op Standaard dressing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren