Comparação de curativo impregnado com clorexidina e curativo padrão
11 de março de 2021 atualizado por: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University
Comparação de curativo impregnado com clorexidina e curativo padrão para a prevenção de infecção da corrente sanguínea associada à linha central e colonização em pacientes pediátricos gravemente enfermos: um estudo controlado randomizado
Os investigadores elaboraram um estudo controlado randomizado de centro único para comparar o curativo impregnado com gluconato de clorexidina (CHG) e o curativo padrão em relação aos seus efeitos nos resultados da infecção.
O estudo foi realizado na unidade de terapia intensiva pediátrica no período de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo randomizado controlado de centro único teve como objetivo comparar o curativo impregnado com gluconato de clorexidina (CHG) e o curativo padrão em relação aos seus efeitos na frequência de infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI), infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI), infecção primária infecção da corrente sanguínea (BSI) e colonização de cateter em pacientes pediátricos gravemente enfermos com cateter venoso central (CVC) não tunelizado de curta duração em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) de um hospital terciário de referência na Turquia. Foram incluídos no estudo 18 anos internados em nossa UTIP entre maio de 2018 e dezembro de 2019, que receberam a colocação de um CVC não tunelizado de curta duração que permaneceu no local por pelo menos 48 horas.
Os pacientes foram agrupados quanto ao tipo de fixação do cateter que receberam, seja com curativo impregnado com CHG ou curativo padrão, que foram alocados de forma randomizada.
Os grupos foram comparados quanto às frequências de CLABSI, CRBSI, BSI primária e colonização de cateter, bem como a etiologia do microrganismo.
Qualquer evento adverso relacionado ao curativo do cateter foi registrado.
Fatores de risco independentes da frequência de CLABSI foram analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter idade inferior a 18 anos,
- fornecer consentimento informado para participar do estudo
- inserção de um CVC de curto prazo não tunelizado, inserido por via percutânea (jugular, subclávia ou femoral) que permaneceria no local por mais de 48 horas durante a internação na UTIP.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos se:
- tinha alergia conhecida a curativo impregnado com CHG ou padrão,
- receberiam a inserção de qualquer outro tipo de dispositivo CVC (por exemplo, CVC inserido perifericamente, CVC tunelizado), foram incluídos no estudo anteriormente,
- teve um BSI atual (hemocultura positiva dentro de 48 horas),
- haviam recebido inserção de CVC nos 30 dias anteriores à admissão na UTIP.
Além disso, os investigadores também excluíram pacientes nos quais
- o cateterismo não foi realizado pelo especialista da UTIP,
- aqueles que receberam alta da UTIP com CVC de demora,
- pacientes que receberam oxigenação por membrana extracorpórea,
Indivíduos nos quais foram registrados os seguintes eventos:
- Remoção acidental do cateter,
- remoção do CVC antes de 48 horas, e
- morte dentro de 48 horas após a inserção do CVC.
Caso o paciente necessitasse de reinserção do CVC após a retirada do cateter inicial (por qualquer motivo), apenas a primeira aplicação foi incluída no estudo, visto que nenhum outro critério de exclusão excluiu o paciente. Finalmente, se um paciente necessitasse de reinserção do cateter antes da conclusão do monitoramento de 48 horas de infecção do cateter da aplicação inicial, o primeiro cateterismo foi excluído do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo curativo padrão
Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois curativos, sendo que ambos estavam sendo usados ativamente como parte do tratamento padrão.
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um curativo padrão respirável, hipoalergênico e transparente (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] ou 1633 [7 × 8,5 cm] dependendo do tamanho do paciente; 3M, Neuss, Alemanha)
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Comparador Ativo: Grupo de curativo impregnado com gluconato de clorexidina
Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois curativos, sendo que ambos estavam sendo usados ativamente como parte do tratamento padrão.
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Um curativo transparente impregnado com gel de gluconato de clorexidina (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] ou [11,5 x 8,5 cm] dependendo do tamanho do paciente; 3M, Neuss, Alemanha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter
Prazo: Até 7 dias após a retirada do cateter
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As infecções do cateter foram identificadas de acordo com os critérios NHSN e IDSA.
Infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter definida como bacteremia/fungemia em um paciente com cateter intravascular com pelo menos 1 hemocultura positiva obtida de uma amostra de veia periférica imediatamente antes ou dentro de 48 horas após a remoção do cateter, manifestações clínicas de infecções (ou seja, febre, calafrios , e/ou hipotensão) e nenhuma fonte aparente para a infecção da corrente sanguínea, exceto o cateter.
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Até 7 dias após a retirada do cateter
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Taxa de infecção da corrente sanguínea associada à linha central
Prazo: Até 7 dias após a retirada do cateter
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A presença de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter ou infecção primária da corrente sanguínea
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Até 7 dias após a retirada do cateter
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Taxa de infecção primária da corrente sanguínea
Prazo: Até 7 dias após a retirada do cateter
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A presença de pacientes com cateter venoso central que tiveram (i) pelo menos uma hemocultura positiva, (ii) manifestação clínica de infecção (ou seja, febre, calafrios e/ou hipotensão), (iii) nenhuma fonte aparente para BSI, exceto o cateter, e (iv) nenhuma positividade na cultura do cateter
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Até 7 dias após a retirada do cateter
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Taxa de colonização do cateter
Prazo: Até 7 dias após a retirada do cateter
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O crescimento de >15 UFC em culturas de ponta de cateter na ausência de sinais locais ou sistêmicos de infecção ou ausência de crescimento nas duas amostras de sangue, ou no caso de as duas culturas mostrarem crescimento do mesmo microrganismo que era diferente do microrganismo isolados na cultura da ponta do cateter
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Até 7 dias após a retirada do cateter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/0203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Após o término da pesquisa, todos os dados (exceto dados pessoais que refletem o próprio paciente) serão compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Abril de 2021 a agosto de 2021
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todas as candidaturas relacionadas com objetivos científicos seriam aceites.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .