Jämförelse av klorhexidinimpregnerat förband och standardförband
11 mars 2021 uppdaterad av: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University
Jämförelse av klorhexidinimpregnerat förband och standardförband för förebyggande av centrallinjeassocierad blodströmsinfektion och kolonisering hos kritiskt sjuka pediatriska patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna har utformat en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center för att jämföra klorhexidinglukonat (CHG)-impregnerat förband och standardförband med avseende på deras effekter på infektionsresultaten.
Studien genomfördes på pediatrisk intensivvårdsavdelning under 18 månadersperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade kontrollerade studien med ett centrum syftade till att jämföra klorhexidinglukonat (CHG)-impregnerat förband och standardförband med avseende på deras effekter på frekvensen av centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI), kateterrelaterad blodomloppsinfektion (CRBSI), primär blodomloppsinfektion (BSI) och kateterkolonisering hos kritiskt sjuka pediatriska patienter med kortvarig icke-tunnelerad central venkateter (CVC) på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) på ett tertiärt remisssjukhus i Turkiet.. Pediatriska patienter i åldern 1 månad till 18 år inlagda på vår PICU mellan maj 2018 och december 2019, som hade fått placering av en kortvarig icke-tunnelerad CVC som hade stannat på plats i minst 48 timmar inkluderades i studien.
Patienterna grupperades med avseende på vilken typ av kateterfixering de hade fått, antingen med CHG-impregnerat förband eller standardförband, som tilldelades på ett randomiserat sätt.
Grupperna jämfördes med avseende på frekvenserna av CLABSI, CRBSI, primär BSI och kateterkolonisering, samt mikroorganismets etiologi.
Alla biverkningar relaterade till kateterförband registrerades.
Oberoende riskfaktorer med CLABSI-frekvens analyserades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
307
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara yngre än 18 år gammal,
- ge informerat samtycke till att delta i studien
- införande av en kortvarig icke-tunnelförsedd, perkutant införd CVC (jugular, subclavia eller femoral) som skulle förbli på plats i mer än 48 timmar under PICU-inläggning.
Exklusions kriterier:
Patienter exkluderades om de:
- hade kända allergier mot CHG-impregnerat eller standardförband,
- skulle få insättning av någon annan typ av CVC-enhet (t.ex. perifert införd CVC, tunnlad CVC), inkluderades i studien tidigare,
- hade en aktuell BSI (positiv blododling inom 48 timmar),
- hade fått CVC-insättning inom 30 dagar före PICU-inläggning.
Dessutom uteslöt utredarna också patienter där
- kateterisering hade inte utförts av PICU-specialisten,
- de som skrevs ut från PICU med inneboende CVC,
- patienter som fått extrakorporeal membransyresättning,
Individer där följande händelser registrerades:
- oavsiktlig borttagning av kateter,
- CVC-borttagning före 48 timmar, och
- död inom 48 timmar efter CVC-insättning.
I händelse av att en patient behövde återinföra CVC efter att den första katetern tagits bort (på grund av någon anledning), inkluderades endast den första applikationen i studien - med tanke på att andra uteslutningskriterier inte uteslöt patienten. Slutligen, om en patient behövde återinföra katetern innan den 48 timmar långa kateterinfektionsövervakningen av den initiala applikationen avslutades, uteslöts den första kateteriseringen från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omklädningsgrupp
Patienterna tilldelades slumpmässigt ett av två förband, som båda användes aktivt som en del av standardvården.
|
ett standardförband som andas, allergivänligt och transparent (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] eller 1633 [7 × 8,5 cm] beroende på patientstorlek; 3M, Neuss, Tyskland)
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidinglukonat-impregnerad förbandsgrupp
Patienterna tilldelades slumpmässigt ett av två förband, som båda användes aktivt som en del av standardvården.
|
Ett klorhexidinglukonat-gelimpregnerat transparent förband (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] eller [11,5 x 8,5 cm] beroende på patientstorlek; 3M, Neuss, Tyskland).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterrelaterad infektionsfrekvens i blodomloppet
Tidsram: Upp till 7 dagar efter kateterborttagning
|
Kateterinfektioner identifierades enligt NHSN- och IDSA-kriterier.
Kateterrelaterad blodomloppsinfektion definierad som bakteriemi/svampemi hos en patient med en intravaskulär kateter med minst 1 positiv blododling erhållen från en perifer ven provtagen omedelbart före eller inom 48 timmar efter kateterborttagning, kliniska manifestationer av infektioner (dvs feber, frossa) och/eller hypotoni), och ingen uppenbar källa för blodomloppsinfektionen förutom katetern.
|
Upp till 7 dagar efter kateterborttagning
|
|
Centrallinjeassocierad blodomloppsinfektionshastighet
Tidsram: Upp till 7 dagar efter kateterborttagning
|
Förekomsten av antingen kateterrelaterade blodomloppsinfektioner eller primär blodomloppsinfektion
|
Upp till 7 dagar efter kateterborttagning
|
|
Primär infektionshastighet i blodomloppet
Tidsram: Upp till 7 dagar efter kateterborttagning
|
Förekomsten av patienter med central venkateter som hade (i) minst en positiv blododling, (ii) klinisk manifestation av infektion (d.v.s. feber, frossa och/eller hypotoni), (iii) ingen uppenbar källa till BSI förutom katetern, och (iv) ingen positivitet i kateterkulturen
|
Upp till 7 dagar efter kateterborttagning
|
|
Kateterkoloniseringshastighet
Tidsram: Upp till 7 dagar efter kateterborttagning
|
Tillväxt av >15 CFU i kateterspetskulturer i frånvaro av lokala eller systemiska tecken på infektion eller brist på tillväxt i de två blodproverna, eller i händelse av att de två kulturerna visade tillväxt av samma mikroorganism som skilde sig från mikroorganismen isoleras i odlingen av kateterspetsen
|
Upp till 7 dagar efter kateterborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/0203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Efter att forskningen avslutats kommer all data (förutom personuppgifter som speglade patienten i hans/hennes egen) att delas med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
April 2021 - augusti 2021
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla ansökningar relaterade till vetenskapliga mål skulle accepteras.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .