Sammenligning av klorheksidinimpregnert bandasje og standardbandasje
11. mars 2021 oppdatert av: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University
Sammenligning av klorheksidinimpregnert bandasje og standardbandasje for forebygging av sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon og kolonisering hos kritisk syke pediatriske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskere har designet en randomisert kontrollert studie med ett senter for å sammenligne klorheksidinglukonat (CHG)-impregnert bandasje og standard bandasje med hensyn til deres effekter på infeksjonsutfallene.
Studien ble utført på pediatrisk intensivavdeling i løpet av 18 måneders perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kontrollerte studien med enkeltsenter hadde som mål å sammenligne klorheksidinglukonat (CHG)-impregnert bandasje og standard bandasje med hensyn til deres effekter på frekvensen av sentrallinjeassosiert blodbaneinfeksjon (CLABSI), kateterrelatert blodbaneinfeksjon (CRBSI), primær. blodbaneinfeksjon (BSI) og kateterkolonisering hos kritisk syke pediatriske pasienter med kortvarig ikke-tunnelert sentralt venekateter (CVC) på en pediatrisk intensivavdeling (PICU) på et tertiært henvisningssykehus i Tyrkia.. Pediatriske pasienter i alderen 1 måned til 18 år innlagt på vår PICU mellom mai 2018 og desember 2019, som hadde fått plassering av en kortvarig ikke-tunnelert CVC som hadde holdt seg på plass i minst 48 timer, ble inkludert i studien.
Pasientene ble gruppert med hensyn til typen kateterfiksering de hadde fått, enten med CHG-impregnert bandasje eller standard bandasje, som ble tildelt på en randomisert måte.
Gruppene ble sammenlignet med hensyn til frekvenser av CLABSI, CRBSI, primær BSI og kateterkolonisering, samt mikroorganismeetiologi.
Enhver uønsket hendelse relatert til kateterforbinding ble registrert.
Uavhengige risikofaktorer med CLABSI-frekvens ble analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være under 18 år gammel,
- gi informert samtykke til å delta i studien
- innsetting av en kortvarig ikke-tunnelert, perkutant innsatt CVC (jugular, subclavia eller femoral) som vil forbli på plass i mer enn 48 timer under innleggelse i PICU.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de:
- hadde kjente allergier mot CHG-impregnert eller standard bandasje,
- ville få innsetting av en hvilken som helst annen type CVC-enhet (f.eks. perifert innsatt CVC, tunnelert CVC), ble inkludert i studien tidligere,
- hadde en nåværende BSI (positiv blodkultur innen 48 timer),
- hadde mottatt CVC-innsetting innen 30 dager før PICU-innleggelse.
I tillegg ekskluderte etterforskere også pasienter der
- kateterisering ikke hadde blitt utført av PICU-spesialisten,
- de som ble utskrevet fra PICU med inneboende CVC,
- pasienter som fikk ekstrakorporal membranoksygenering,
Personer der følgende hendelser ble registrert:
- utilsiktet fjerning av kateter,
- CVC-fjerning før 48 timer, og
- død innen 48 timer etter innsetting av CVC.
I tilfelle at en pasient trengte gjeninnsetting av CVC etter at det første kateteret ble fjernet (på grunn av en hvilken som helst grunn), ble bare den første søknaden inkludert i studien - gitt at andre eksklusjonskriterier ikke ekskluderte pasienten. Til slutt, hvis en pasient trengte gjeninnføring av kateter før fullføringen av den 48-timers kateterinfeksjonsovervåkingen av den første påføringen, ble den første kateteriseringen ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard påkledningsgruppe
Pasientene ble tilfeldig tildelt en av to bandasjer, som begge ble aktivt brukt som en del av standardbehandling.
|
en standard pustende, hypoallergen, gjennomsiktig bandasje (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] eller 1633 [7 × 8,5 cm] avhengig av pasientstørrelse; 3M, Neuss, Tyskland)
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidinglukonat-impregnert bandasjegruppe
Pasientene ble tilfeldig tildelt en av to bandasjer, som begge ble aktivt brukt som en del av standardbehandling.
|
En klorheksidinglukonat-gelimpregnert transparent bandasje (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] eller [11,5 x 8,5 cm] avhengig av pasientstørrelse; 3M, Neuss, Tyskland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterrelatert infeksjonsrate i blodet
Tidsramme: Inntil 7 dager etter kateterfjerning
|
Kateterinfeksjoner ble identifisert i henhold til NHSN- og IDSA-kriterier.
Kateterrelatert infeksjon i blodet definert som bakteriemi/fungemi hos en pasient med et intravaskulært kateter med minst 1 positiv blodkultur hentet fra en perifer vene tatt umiddelbart før eller innen 48 timer etter kateterfjerning, kliniske manifestasjoner av infeksjoner (dvs. feber, frysninger) og/eller hypotensjon), og ingen tilsynelatende kilde for blodstrøminfeksjonen bortsett fra kateteret.
|
Inntil 7 dager etter kateterfjerning
|
|
Sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjonsrate
Tidsramme: Inntil 7 dager etter kateterfjerning
|
Tilstedeværelsen av enten kateterrelaterte blodbaneinfeksjoner eller primær blodbaneinfeksjon
|
Inntil 7 dager etter kateterfjerning
|
|
Primær infeksjonsrate i blodet
Tidsramme: Inntil 7 dager etter kateterfjerning
|
Tilstedeværelsen av pasienter med sentralt venekateter som hadde (i) minst én positiv blodkultur, (ii) klinisk manifestasjon av infeksjon (dvs. feber, frysninger og/eller hypotensjon), (iii) ingen åpenbar kilde for BSI bortsett fra kateteret, og (iv) ingen positivitet i kateterkulturen
|
Inntil 7 dager etter kateterfjerning
|
|
Kateterkoloniseringshastighet
Tidsramme: Inntil 7 dager etter kateterfjerning
|
Veksten av >15 CFU i kateterspisskulturer i fravær av lokale eller systemiske tegn på infeksjon eller mangel på vekst i de to blodprøvene, eller i tilfelle de to kulturene viste vekst av samme mikroorganisme som var forskjellig fra mikroorganismen isolert i kulturen til kateterspissen
|
Inntil 7 dager etter kateterfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/0203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etter at forskningen er avsluttet, vil alle data (unntatt personopplysninger som reflekterte pasienten i hans/hennes egne) bli delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
April 2021 – august 2021
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle søknader relatert til vitenskapelige mål vil bli akseptert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .