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糖尿病の妊婦のための出産前の手搾り

2022年3月28日 更新者:Eva Wiberg-Itzel、Karolinska Institutet

このプロジェクトは、妊娠と出産のデータを研究する遡及的グループと前向きグループによる記述的コホート研究です。 DM1、DM2、GDM の母親は、v.36+0 から 1 日 2 回手乳を与え、受け取った初乳を凍結して分娩病棟に持参します。 初乳は、出産後の子供たちに代用乳の代わりに与えられます。

主な疑問は、産後最初の24時間の新生児低血糖症の場合、初乳のみを与えたグループと代替乳のみを与えた同等の遡及グループとの間に統計的な差があるかどうかである。

第二に、10 人の健康な女性と 10 人の DM1 患者が、妊娠 36 週目に初乳を分析します。 第二の質問は、母親が健康であるか、DMtype1 であるかによって、初乳に違いがあるかどうかです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、妊娠と出産のデータを研究する遡及的グループと前向きグループによる記述的コホート研究です。 DM1、DM2、GDM の母親 93 人は、v.36+0 から 1 日 2 回手搾りし、受け取った初乳を凍結して分娩病棟に持ち込みます。 初乳は、出産後の子供たちに代用乳の代わりに与えられます。

対象者:ストックホルムのソーダー病院で産科専門ケアを受けている患者で、手搾りを予定しているDM1、DM2、医学的治療を受けたGDMの女性93人が対象グループとなる。 次に、2021 年 4 月 1 日以降、クリニックで使用されている医療データベースから 93 人の糖尿病女性の遡及グループが選択され、代替乳が投与された遡及グループを代表します。

この研究の主な疑問は、生後24時間の新生児低血糖症の場合、初乳のみを与えた糖尿病新生児のグループと、代用乳のみを与えた同等の遡及グループとの間に統計的な差があるかどうかである。

この研究の2番目の質問は、初乳または代替ミルクを最初の24時間摂取した子供たちの間の、日光治療を必要とする黄疸の発症の違いと、新生児ケアへの移行の可能性を研究することです。

母体の転帰と背景データは母体の医療ファイルから取得されます。

女性の糖尿病の状態、つまり糖尿病の種類、糖尿病の期間、血糖値 + Hba1c 値、および場合によっては治療法 (インスリンおよび/またはメトホルミン) も取得されます。

分娩データ: 分娩開始 (自然分娩、誘発分娩、帝王切開)。 経過と結果 (正常分娩、VE、分娩)。 オキシトシンの刺激。 痛みの緩和。

新生児に関する次のような情報: - 出生時の在胎期間。 性別、身長、体重。 アプガーは 1 分、5 分、10 分の時点でスコアを取得します。 - 最初の 24 時間(少なくとも 3 回)の子供の血糖値。 最初の 24 時間における小児の低血糖の回数 (限界値 <2.6 mmol/L)。

  • ビリルビン値と子供の日光治療の可能性。
  • 新生児病棟への転院の可能性とその原因
  • 子供に代用乳を与えているかどうか、またその場合は何を与えているか。

プロジェクトの第 2 部として、将来のグループに含まれる DM1 の妊婦 10 名と、糖尿病ではない妊婦 10 名からの母乳を分析することを目的とした研究のその部分への参加を求めます。初乳の内容。

研究参加者は、妊娠36、37、38、39、40、41、42週目に少なくとも10mlの初乳を手で搾乳し、冷凍し、出産時にすべての母乳を冷凍庫で覆われたクーラーに入れます。 産後 1、2、3、4、5 日目にも母乳が採取されます。 その後、生乳に含まれる成分が次のように分析されます。

  • 脂肪
  • タンパク質
  • カロリー
  • 炭水化物
  • 総固形分 2 つのグループ間の差異はロジスティック回帰で表示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

186

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病の妊婦

説明

包含基準:

DM1、DM2、および医学的治療を受けたGDMの妊婦

女性は次のことを行う必要があります。

  1. 病院で専門の産科ケアを受ける患者になる
  2. 妊娠中は手ミルクを計画する
  3. 妊娠36週目からスタート

除外基準:

  • 糖尿病ではない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病による手搾り
このグループには、DM1、DM2、医学的治療を受けたGDMの女性93人が含まれており、ストックホルムのソーダー病院で産科専門ケアを受けている患者で、手でミルクを搾る予定である。
最初の24時間に代用乳を与える
他の名前:
  • 代用乳
糖尿病では手搾りをしない
次に、2021 年 4 月 1 日から 93 人の女性のグループが選択され、グループ 1 (n=93) と同じ数に戻ります。このグループは最初の 24 時間のみ代替ミルクを与えました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後0日目の新生児低血糖を測定します
時間枠:0日目

生後 1 日目の子供の血糖値 (少なくとも 3 回)。

- 最初の24時間における小児の低血糖の回数(限界値<2,6 mmol/L)、

0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後1週間の高ビリルビン血症を測定します
時間枠:人生の最初の週
生後1週間以内にビリルビン値が高い
人生の最初の週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eva Wiberg-Itzel, Profeesor、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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