- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04794283
La traite prénatale à la main pour les femmes enceintes atteintes de diabète
Traite à la main prénatale pour les femmes enceintes atteintes de diabète
Le projet est une étude de cohorte descriptive avec un groupe rétrospectif et un groupe prospectif où les données de grossesse et d'accouchement seront étudiées. Les mères avec DM1, DM2, GDM lait à la main 2 fois/jour à partir de v.36+0, congèlent le colostrum qu'elles reçoivent et l'apportent à la salle d'accouchement. Le colostrum sera alors donné à la place des substituts du lait pour leurs enfants après l'accouchement.
Les principales questions sont de savoir s'il existe une différence statistique entre un groupe qui ne fournit que du colostrum et un groupe rétrospectif égal, qui n'a reçu que des substituts du lait, en cas d'hypoglycémie néonatale dans les premières 24 heures post-partum.
Deuxièmement : 10 femmes en bonne santé et 10 femmes atteintes de DM1 fourniront une analyse du colostrum à la 36e semaine de grossesse. La question secondaire est de savoir s'il existe des différences dans le colostrum, que la mère soit en bonne santé ou atteinte de DMtype1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet est une étude de cohorte descriptive avec un groupe rétrospectif et un groupe prospectif où les données de grossesse et d'accouchement seront étudiées. 93 mères atteintes de DM1, DM2, GDM vont traire à la main 2 fois/jour à partir de v.36+0, congeler le colostrum qu'elles reçoivent et l'apporter à la salle d'accouchement. Le colostrum sera alors donné à la place des substituts du lait pour leurs enfants après l'accouchement.
Population : 93 femmes atteintes de DM1, DM2 et de DG traité médicalement qui sont des patientes en soins de maternité spécialisés à l'hôpital Soder à Stockholm, et qui envisagent de donner du lait à la main, constituent le groupe prospectif. Un groupe rétrospectif de 93 femmes diabétiques est ensuite sélectionné à partir du 1er avril 2021 et retour à partir de la base de données médicale utilisée à la clinique et elles représentent le groupe rétrospectif où les substituts du lait ont été donnés.
La question principale de l'étude est de savoir s'il existe une différence statistique entre un groupe de nouveau-nés diabétiques qui ne fournissent que du colostrum par rapport à un groupe rétrospectif égal, qui n'a donné que des substituts de lait, en cas d'hypoglycémie néonatale dans les 24 premières heures post-partum.
La deuxième question de l'étude est d'étudier la différence dans le développement d'un ictère nécessitant un traitement solaire entre les enfants qui ont reçu du colostrum ou des substituts de lait les premières 24h et leur éventuel transfert en soins néonatals.
Les résultats maternels et les données contextuelles seront extraits des dossiers médicaux maternels.
Le statut diabétique de la femme sera également récupéré : quel type de diabète, durée du diabète, glycémie + valeurs Hba1c et éventuellement traitement (insuline et/ou metformine).
Données d'accouchement telles que : Début du travail (spontané, induction, césarienne). Progrès et résultat (accouchement normal, VE, section). Stimulation à l'ocytocine. Soulagement de la douleur.
Informations sur le nouveau-né comme : - L'âge gestationnel à la naissance. Sexe, taille et poids. Apgar marque à 1', 5' et 10' min. - La glycémie de l'enfant au cours des premières 24 heures (au moins trois fois). Nombre d'épisodes d'hypoglycémie chez l'enfant dans les 24 premières heures (valeur limite < 2,6 mmol/L).
- Valeurs de bilirubine et éventuel traitement solaire de l'enfant.
- Transfert éventuel de l'enfant au service de néonatologie, et sa cause,
- Si l'enfant a été nourri avec un substitut de lait et si oui avec quoi.
Dans le cadre de la deuxième partie du projet, le lait maternel de 10 des femmes enceintes atteintes de DM1, incluses dans le groupe prospectif, ainsi que de 10 femmes enceintes non diabétiques seront invités à participer à la partie de l'étude visant à analyser le contenu du colostrum.
Les participantes à l'étude vont traire à la main au moins 10 ml de colostrum aux semaines de grossesse 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 et le congeler et elle prendra tout le lait dans une glacière à congélateur lorsqu'elle accouchera. Aux jours 1, 2, 3, 4 et 5 du post-partum, le lait maternel sera également collecté. Après cela, le lait cru contient sont analysés sur:
- Graisses
- Protéines
- Calories
- Les glucides
- Solides totaux Toutes les différences entre les deux groupes seront présentées dans des régressions logistiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes atteintes de DM1, DM2 et de DG traité médicalement
Les femmes doivent :
- Être des patients en soins de maternité spécialisés à l'hôpital
- Prévoyez de donner du lait pendant la grossesse
- Commencer à 36w de gestation
Critère d'exclusion:
- les femmes qui n'ont pas de diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traite à la main avec diabète
93 femmes atteintes de DM1, DM2 et de DG traité médicalement qui sont des patientes en soins de maternité spécialisés au Soderhospital de Stockholm et qui envisagent de donner du lait à la main font partie de ce groupe.
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Substitut de lait donné pendant les premières 24h
Autres noms:
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Ne pas traire à la main avec le diabète
Un groupe de 93 femmes est alors sélectionné à partir du 1er avril 2021 et de retour au même nombre que le groupe1 (n=93) ce groupe n'a donné de substitut de lait que les premières 24h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'hypoglycémie néonatale au jour 0 de la vie sera mesurée
Délai: jour 0
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La glycémie de l'enfant au cours du premier jour de sa vie (au moins trois fois). - le nombre d'épisodes d'hypoglycémie chez l'enfant dans les 24 premières heures (valeur limite < 2,6 mmol/L), |
jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'hyperbilirubinémie au cours de la première semaine de vie sera mesurée
Délai: Première semaine de vie
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Valeurs élevées de bilirubine au cours de la première semaine de vie
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Première semaine de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-06042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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