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La traite prénatale à la main pour les femmes enceintes atteintes de diabète

28 mars 2022 mis à jour par: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

Traite à la main prénatale pour les femmes enceintes atteintes de diabète

Le projet est une étude de cohorte descriptive avec un groupe rétrospectif et un groupe prospectif où les données de grossesse et d'accouchement seront étudiées. Les mères avec DM1, DM2, GDM lait à la main 2 fois/jour à partir de v.36+0, congèlent le colostrum qu'elles reçoivent et l'apportent à la salle d'accouchement. Le colostrum sera alors donné à la place des substituts du lait pour leurs enfants après l'accouchement.

Les principales questions sont de savoir s'il existe une différence statistique entre un groupe qui ne fournit que du colostrum et un groupe rétrospectif égal, qui n'a reçu que des substituts du lait, en cas d'hypoglycémie néonatale dans les premières 24 heures post-partum.

Deuxièmement : 10 femmes en bonne santé et 10 femmes atteintes de DM1 fourniront une analyse du colostrum à la 36e semaine de grossesse. La question secondaire est de savoir s'il existe des différences dans le colostrum, que la mère soit en bonne santé ou atteinte de DMtype1

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet est une étude de cohorte descriptive avec un groupe rétrospectif et un groupe prospectif où les données de grossesse et d'accouchement seront étudiées. 93 mères atteintes de DM1, DM2, GDM vont traire à la main 2 fois/jour à partir de v.36+0, congeler le colostrum qu'elles reçoivent et l'apporter à la salle d'accouchement. Le colostrum sera alors donné à la place des substituts du lait pour leurs enfants après l'accouchement.

Population : 93 femmes atteintes de DM1, DM2 et de DG traité médicalement qui sont des patientes en soins de maternité spécialisés à l'hôpital Soder à Stockholm, et qui envisagent de donner du lait à la main, constituent le groupe prospectif. Un groupe rétrospectif de 93 femmes diabétiques est ensuite sélectionné à partir du 1er avril 2021 et retour à partir de la base de données médicale utilisée à la clinique et elles représentent le groupe rétrospectif où les substituts du lait ont été donnés.

La question principale de l'étude est de savoir s'il existe une différence statistique entre un groupe de nouveau-nés diabétiques qui ne fournissent que du colostrum par rapport à un groupe rétrospectif égal, qui n'a donné que des substituts de lait, en cas d'hypoglycémie néonatale dans les 24 premières heures post-partum.

La deuxième question de l'étude est d'étudier la différence dans le développement d'un ictère nécessitant un traitement solaire entre les enfants qui ont reçu du colostrum ou des substituts de lait les premières 24h et leur éventuel transfert en soins néonatals.

Les résultats maternels et les données contextuelles seront extraits des dossiers médicaux maternels.

Le statut diabétique de la femme sera également récupéré : quel type de diabète, durée du diabète, glycémie + valeurs Hba1c et éventuellement traitement (insuline et/ou metformine).

Données d'accouchement telles que : Début du travail (spontané, induction, césarienne). Progrès et résultat (accouchement normal, VE, section). Stimulation à l'ocytocine. Soulagement de la douleur.

Informations sur le nouveau-né comme : - L'âge gestationnel à la naissance. Sexe, taille et poids. Apgar marque à 1', 5' et 10' min. - La glycémie de l'enfant au cours des premières 24 heures (au moins trois fois). Nombre d'épisodes d'hypoglycémie chez l'enfant dans les 24 premières heures (valeur limite < 2,6 mmol/L).

  • Valeurs de bilirubine et éventuel traitement solaire de l'enfant.
  • Transfert éventuel de l'enfant au service de néonatologie, et sa cause,
  • Si l'enfant a été nourri avec un substitut de lait et si oui avec quoi.

Dans le cadre de la deuxième partie du projet, le lait maternel de 10 des femmes enceintes atteintes de DM1, incluses dans le groupe prospectif, ainsi que de 10 femmes enceintes non diabétiques seront invités à participer à la partie de l'étude visant à analyser le contenu du colostrum.

Les participantes à l'étude vont traire à la main au moins 10 ml de colostrum aux semaines de grossesse 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 et le congeler et elle prendra tout le lait dans une glacière à congélateur lorsqu'elle accouchera. Aux jours 1, 2, 3, 4 et 5 du post-partum, le lait maternel sera également collecté. Après cela, le lait cru contient sont analysés sur:

  • Graisses
  • Protéines
  • Calories
  • Les glucides
  • Solides totaux Toutes les différences entre les deux groupes seront présentées dans des régressions logistiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes atteintes de diabète

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes atteintes de DM1, DM2 et de DG traité médicalement

Les femmes doivent :

  1. Être des patients en soins de maternité spécialisés à l'hôpital
  2. Prévoyez de donner du lait pendant la grossesse
  3. Commencer à 36w de gestation

Critère d'exclusion:

  • les femmes qui n'ont pas de diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traite à la main avec diabète
93 femmes atteintes de DM1, DM2 et de DG traité médicalement qui sont des patientes en soins de maternité spécialisés au Soderhospital de Stockholm et qui envisagent de donner du lait à la main font partie de ce groupe.
Substitut de lait donné pendant les premières 24h
Autres noms:
  • Substitut du lait
Ne pas traire à la main avec le diabète
Un groupe de 93 femmes est alors sélectionné à partir du 1er avril 2021 et de retour au même nombre que le groupe1 (n=93) ce groupe n'a donné de substitut de lait que les premières 24h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'hypoglycémie néonatale au jour 0 de la vie sera mesurée
Délai: jour 0

La glycémie de l'enfant au cours du premier jour de sa vie (au moins trois fois).

- le nombre d'épisodes d'hypoglycémie chez l'enfant dans les 24 premières heures (valeur limite < 2,6 mmol/L),

jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'hyperbilirubinémie au cours de la première semaine de vie sera mesurée
Délai: Première semaine de vie
Valeurs élevées de bilirubine au cours de la première semaine de vie
Première semaine de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (RÉEL)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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