- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04794283
Vorgeburtliches Handmelken für schwangere Frauen mit Diabetes
Bei dem Projekt handelt es sich um eine deskriptive Kohortenstudie mit einer retrospektiven und einer prospektiven Gruppe, in der Schwangerschafts- und Geburtsdaten untersucht werden. Mütter mit DM1, DM2, GDM geben ab Version 36+0 2 Mal pro Tag Handmilch ab, frieren das erhaltene Kolostrum ein und bringen es zur Entbindungsstation. Das Kolostrum wird dann ihren Kindern nach der Geburt anstelle von Milchersatz verabreicht.
Die Hauptfragen sind, ob es einen statistischen Unterschied zwischen einer Gruppe, die nur Kolostrum liefert, und einer gleichen retrospektiven Gruppe, die nur Milchersatzmittel erhalten hat, im Fall einer neonatalen Hypoglykämie in den ersten 24 Stunden nach der Geburt gibt.
Zweitens: 10 gesunde Frauen und 10 Frauen mit DM1 werden in der 36. Schwangerschaftswoche eine Kolostrumanalyse durchführen. Die sekundäre Frage ist, ob es Unterschiede im Kolostrum gibt, unabhängig davon, ob die Mutter gesund ist oder DMTyp1 hat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dem Projekt handelt es sich um eine deskriptive Kohortenstudie mit einer retrospektiven und einer prospektiven Gruppe, in der Schwangerschafts- und Geburtsdaten untersucht werden. 93 Mütter mit DM1, DM2, GDM melken ab Version 36+0 zweimal täglich mit der Hand, frieren das erhaltene Kolostrum ein und bringen es zur Entbindungsstation. Das Kolostrum wird dann ihren Kindern nach der Geburt anstelle von Milchersatz verabreicht.
Population: 93 Frauen mit DM1, DM2 und medizinisch behandeltem GDM, die Patienten in der spezialisierten Entbindungspflege im Soderhospital in Stockholm sind und Handmilch geben möchten, sind die potenzielle Gruppe. Aus der in der Klinik verwendeten medizinischen Datenbank wird dann ab dem 1. April 2021 eine retrospektive Gruppe von 93 Diabetikerinnen ausgewählt, die die retrospektive Gruppe darstellen, der Milchersatzmittel verabreicht wurden.
Die Hauptfrage der Studie ist, ob es einen statistischen Unterschied zwischen einer Gruppe diabetischer Neugeborener, die nur Kolostrum liefert, und einer gleichen retrospektiven Gruppe, die nur Milchersatz gegeben hat, im Fall einer neonatalen Hypoglykämie in den ersten 24 Stunden nach der Geburt gibt.
Die zweite Frage in der Studie besteht darin, den Unterschied in der Entwicklung eines Ikterus, der eine Sonnenbehandlung erfordert, zwischen den Kindern, die in den ersten 24 Stunden Kolostrum oder Milchersatzmittel erhielten, und einer möglichen Überführung in die Neugeborenenpflege zu untersuchen.
Das mütterliche Ergebnis und die Hintergrunddaten werden aus den Krankenakten der Mutter abgerufen.
Außerdem wird der Diabetesstatus der Frau abgefragt: Art des Diabetes, Dauer des Diabetes, Blutzuckerspiegel + Hba1c-Werte und ggf. Behandlung (Insulin und/oder Metformin).
Entbindungsdaten wie: Wehenbeginn (Spontangeburt, Einleitung, Kaiserschnitt). Fortschritt und Ergebnis (normale Entbindung, VE, Abschnitt). Oxytocin-Stimulation. Schmerzlinderung.
Informationen über das Neugeborene wie: - Gestationsalter bei der Geburt. Geschlecht, Größe und Gewicht. Apgar punktet bei 1', 5' und 10' Minute. - Der Blutzuckerspiegel des Kindes während der ersten 24 Stunden (mindestens dreimal). Häufigkeit von Hypoglykämien beim Kind in den ersten 24 Stunden (Grenzwert <2,6 mmol/L).
- Bilirubinwerte und mögliche Sonnenbehandlung des Kindes.
- Mögliche Verlegung des Kindes auf die Neugeborenenstation und deren Ursache,
- Ob das Kind mit Milchersatz ernährt wurde und wenn ja, womit.
Im zweiten Teil des Projekts wird die Muttermilch von 10 schwangeren Frauen mit DM1, die in der prospektiven Gruppe enthalten sind, sowie von 10 schwangeren Frauen, die nicht an Diabetes leiden, zur Teilnahme an dem auf die Analyse gerichteten Teil der Studie befragt der Gehalt an Kolostrum.
Die Studienteilnehmer melken in den Schwangerschaftswochen 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 mindestens 10 ml Kolostrum von Hand und frieren es ein. Bei der Entbindung nimmt sie die gesamte Milch in einer mit Gefrierfach ausgestatteten Kühlbox zu sich. An den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Geburt wird auch Muttermilch gesammelt. Anschließend werden die Rohmilchinhalte analysiert auf:
- Fette
- Proteine
- Kalorien
- Kohlenhydrate
- Gesamtfeststoffe Alle Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden in logistischen Regressionen dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere mit DM1, DM2 und medizinisch behandeltem GDM
Frauen müssen:
- Seien Sie Patientinnen in der spezialisierten Geburtshilfe des Krankenhauses
- Planen Sie, während der Schwangerschaft Handmilch zu trinken
- Beginnen Sie mit der 36. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die keinen Diabetes haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Handmelken bei Diabetes
Zu dieser Gruppe gehören 93 Frauen mit DM1, DM2 und medizinisch behandeltem GDM, die Patientinnen in der spezialisierten Geburtshilfe im Soderhospital in Stockholm sind und planen, Handmilch zu trinken.
|
Milchersatz wird in den ersten 24 Stunden verabreicht
Andere Namen:
|
Bei Diabetes kein Handmelken
Ab dem 1. April 2021 wird dann eine Gruppe von 93 Frauen ausgewählt und wieder in der gleichen Anzahl wie die Gruppe 1 (n=93). Diese Gruppe gab in den ersten 24 Stunden nur Milchersatz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die neonatale Hypoglykämie am Lebenstag 0 wird gemessen
Zeitfenster: Tag 0
|
Der Blutzuckerspiegel des Kindes am ersten Lebenstag (mindestens dreimal). - die Häufigkeit von Hypoglykämien beim Kind in den ersten 24 Stunden (Grenzwert <2,6 mmol/L), |
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hyperbilirubinämie während der ersten Lebenswoche wird gemessen
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
|
Hohe Bilirubinwerte innerhalb der ersten Lebenswoche
|
Erste Lebenswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-06042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Muttermilch
-
Abbott NutritionAbgeschlossen
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutierungFettleibigkeit | DyslipidämienVereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Abgeschlossen
-
Prolacta BioscienceAbgeschlossenSäugling, sehr niedriges GeburtsgewichtVereinigte Staaten
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen
-
KK Women's and Children's HospitalNoch keine RekrutierungWachstumsfehler | Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht | Gespendete MuttermilchSingapur
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutierungBrustkrebs | Kapselkontraktur im Zusammenhang mit BrustimplantatenFrankreich
-
Loyola UniversityRekrutierungBetonen | SäuglingsentwicklungVereinigte Staaten
-
St. Louis UniversityAbgeschlossenFrühgeburt des Neugeborenen | Menschliche MilchVereinigte Staaten
-
Meccellis BiotechRekrutierungBrustrekonstruktion nach MastektomieFrankreich