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Vorgeburtliches Handmelken für schwangere Frauen mit Diabetes

28. März 2022 aktualisiert von: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

Bei dem Projekt handelt es sich um eine deskriptive Kohortenstudie mit einer retrospektiven und einer prospektiven Gruppe, in der Schwangerschafts- und Geburtsdaten untersucht werden. Mütter mit DM1, DM2, GDM geben ab Version 36+0 2 Mal pro Tag Handmilch ab, frieren das erhaltene Kolostrum ein und bringen es zur Entbindungsstation. Das Kolostrum wird dann ihren Kindern nach der Geburt anstelle von Milchersatz verabreicht.

Die Hauptfragen sind, ob es einen statistischen Unterschied zwischen einer Gruppe, die nur Kolostrum liefert, und einer gleichen retrospektiven Gruppe, die nur Milchersatzmittel erhalten hat, im Fall einer neonatalen Hypoglykämie in den ersten 24 Stunden nach der Geburt gibt.

Zweitens: 10 gesunde Frauen und 10 Frauen mit DM1 werden in der 36. Schwangerschaftswoche eine Kolostrumanalyse durchführen. Die sekundäre Frage ist, ob es Unterschiede im Kolostrum gibt, unabhängig davon, ob die Mutter gesund ist oder DMTyp1 hat

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Projekt handelt es sich um eine deskriptive Kohortenstudie mit einer retrospektiven und einer prospektiven Gruppe, in der Schwangerschafts- und Geburtsdaten untersucht werden. 93 Mütter mit DM1, DM2, GDM melken ab Version 36+0 zweimal täglich mit der Hand, frieren das erhaltene Kolostrum ein und bringen es zur Entbindungsstation. Das Kolostrum wird dann ihren Kindern nach der Geburt anstelle von Milchersatz verabreicht.

Population: 93 Frauen mit DM1, DM2 und medizinisch behandeltem GDM, die Patienten in der spezialisierten Entbindungspflege im Soderhospital in Stockholm sind und Handmilch geben möchten, sind die potenzielle Gruppe. Aus der in der Klinik verwendeten medizinischen Datenbank wird dann ab dem 1. April 2021 eine retrospektive Gruppe von 93 Diabetikerinnen ausgewählt, die die retrospektive Gruppe darstellen, der Milchersatzmittel verabreicht wurden.

Die Hauptfrage der Studie ist, ob es einen statistischen Unterschied zwischen einer Gruppe diabetischer Neugeborener, die nur Kolostrum liefert, und einer gleichen retrospektiven Gruppe, die nur Milchersatz gegeben hat, im Fall einer neonatalen Hypoglykämie in den ersten 24 Stunden nach der Geburt gibt.

Die zweite Frage in der Studie besteht darin, den Unterschied in der Entwicklung eines Ikterus, der eine Sonnenbehandlung erfordert, zwischen den Kindern, die in den ersten 24 Stunden Kolostrum oder Milchersatzmittel erhielten, und einer möglichen Überführung in die Neugeborenenpflege zu untersuchen.

Das mütterliche Ergebnis und die Hintergrunddaten werden aus den Krankenakten der Mutter abgerufen.

Außerdem wird der Diabetesstatus der Frau abgefragt: Art des Diabetes, Dauer des Diabetes, Blutzuckerspiegel + Hba1c-Werte und ggf. Behandlung (Insulin und/oder Metformin).

Entbindungsdaten wie: Wehenbeginn (Spontangeburt, Einleitung, Kaiserschnitt). Fortschritt und Ergebnis (normale Entbindung, VE, Abschnitt). Oxytocin-Stimulation. Schmerzlinderung.

Informationen über das Neugeborene wie: - Gestationsalter bei der Geburt. Geschlecht, Größe und Gewicht. Apgar punktet bei 1', 5' und 10' Minute. - Der Blutzuckerspiegel des Kindes während der ersten 24 Stunden (mindestens dreimal). Häufigkeit von Hypoglykämien beim Kind in den ersten 24 Stunden (Grenzwert <2,6 mmol/L).

  • Bilirubinwerte und mögliche Sonnenbehandlung des Kindes.
  • Mögliche Verlegung des Kindes auf die Neugeborenenstation und deren Ursache,
  • Ob das Kind mit Milchersatz ernährt wurde und wenn ja, womit.

Im zweiten Teil des Projekts wird die Muttermilch von 10 schwangeren Frauen mit DM1, die in der prospektiven Gruppe enthalten sind, sowie von 10 schwangeren Frauen, die nicht an Diabetes leiden, zur Teilnahme an dem auf die Analyse gerichteten Teil der Studie befragt der Gehalt an Kolostrum.

Die Studienteilnehmer melken in den Schwangerschaftswochen 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 mindestens 10 ml Kolostrum von Hand und frieren es ein. Bei der Entbindung nimmt sie die gesamte Milch in einer mit Gefrierfach ausgestatteten Kühlbox zu sich. An den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Geburt wird auch Muttermilch gesammelt. Anschließend werden die Rohmilchinhalte analysiert auf:

  • Fette
  • Proteine
  • Kalorien
  • Kohlenhydrate
  • Gesamtfeststoffe Alle Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden in logistischen Regressionen dargestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere mit DM1, DM2 und medizinisch behandeltem GDM

Frauen müssen:

  1. Seien Sie Patientinnen in der spezialisierten Geburtshilfe des Krankenhauses
  2. Planen Sie, während der Schwangerschaft Handmilch zu trinken
  3. Beginnen Sie mit der 36. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die keinen Diabetes haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Handmelken bei Diabetes
Zu dieser Gruppe gehören 93 Frauen mit DM1, DM2 und medizinisch behandeltem GDM, die Patientinnen in der spezialisierten Geburtshilfe im Soderhospital in Stockholm sind und planen, Handmilch zu trinken.
Milchersatz wird in den ersten 24 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • Milchersatz
Bei Diabetes kein Handmelken
Ab dem 1. April 2021 wird dann eine Gruppe von 93 Frauen ausgewählt und wieder in der gleichen Anzahl wie die Gruppe 1 (n=93). Diese Gruppe gab in den ersten 24 Stunden nur Milchersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die neonatale Hypoglykämie am Lebenstag 0 wird gemessen
Zeitfenster: Tag 0

Der Blutzuckerspiegel des Kindes am ersten Lebenstag (mindestens dreimal).

- die Häufigkeit von Hypoglykämien beim Kind in den ersten 24 Stunden (Grenzwert <2,6 mmol/L),

Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperbilirubinämie während der ersten Lebenswoche wird gemessen
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
Hohe Bilirubinwerte innerhalb der ersten Lebenswoche
Erste Lebenswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Muttermilch

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