Антенатальное ручное доение беременных женщин с диабетом
Проект представляет собой описательное когортное исследование с ретроспективной и проспективной группой, где будут изучаться данные о беременности и родах. Матери с СД1, СД2, ГСД сцеживают молоко 2 раза/день из v.36+0, полученное молозиво замораживают и приносят в родильное отделение. Затем молозиво будет даваться детям вместо заменителей молока после родов.
Основные вопросы заключаются в том, существует ли какая-либо статистическая разница между группой, которая дает только молозиво, по сравнению с такой же ретроспективной группой, которая получала только заменители молока, в случае неонатальной гипогликемии в первые 24 часа после родов.
Во-вторых: 10 здоровых женщин и 10 женщин с СД1 сдадут анализ молозива на 36 неделе беременности. Второстепенный вопрос заключается в том, есть ли какие-либо различия в молозиве независимо от того, здорова ли мать или у нее СД типа 1.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект представляет собой описательное когортное исследование с ретроспективной и проспективной группой, где будут изучаться данные о беременности и родах. 93 матери с СД1, СД2, ГСД будут сцеживать молоко руками 2 раза/день из v.36+0, замораживать полученное молозиво и приносить его в родильное отделение. Затем молозиво будет даваться детям вместо заменителей молока после родов.
Популяция: 93 женщины с СД1, СД2 и медикаментозно леченным ГСД, которые являются пациентками специализированного родовспоможения в больнице Soderhospital в Стокгольме и планируют ручное молоко, являются предполагаемой группой. Затем из медицинской базы данных, используемой в клинике, отбирается ретроспективная группа из 93 женщин с диабетом с 1 апреля 2021 года и обратно, и они представляют ретроспективную группу, которой давали заменители молока.
Основной вопрос исследования заключается в том, существует ли какая-либо статистическая разница между группой новорожденных с диабетом, которые получают только молозиво, по сравнению с аналогичной ретроспективной группой, которая получает только заменители молока, в случае неонатальной гипогликемии в первые 24 часа после родов.
Второй вопрос исследования заключается в изучении различий в развитии желтухи, требующей лечения солнцем, между детьми, получавшими молозиво или заменители молока в первые 24 часа, и возможном переводе их в отделение неонатальной помощи.
Материнские исходы и исходные данные будут извлечены из медицинских файлов матери.
Также будет получен статус диабета женщины: какой тип диабета, продолжительность диабета, уровень сахара в крови + значения Hba1c и, возможно, лечение (инсулин и/или метформин).
Данные родов, такие как: Начало родов (самопроизвольное, индукция, кесарево сечение). Ход и исход (нормальные роды, VE, section). Окситоциновая стимуляция. Облегчение боли.
Информация о новорожденных, как: - Гестационный возраст при рождении. Пол, рост и вес. Оценка по шкале Апгар на 1, 5 и 10 мин. - Уровень сахара в крови ребенка в течение первых 24 часов (не менее трех раз). Количество случаев гипогликемии у ребенка в первые 24 часа (предельное значение <2,6 ммоль/л).
- Показатели билирубина и возможное лечение ребенка солнцем.
- Возможный перевод ребенка в отделение для новорожденных и его причина,
- Кормят ли ребенка заменителем молока и если да, то каким.
В качестве второй части проекта для участия в той части исследования, направленной на анализ содержание молозива.
Участницы исследования будут сцеживать не менее 10 мл молозива на 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 неделях беременности и замораживать его, а перед родами она возьмет все молоко в холодильник с морозильной камерой. На 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й день после родов также будет собираться грудное молоко. После этого в сыром молоке анализируют содержание:
- Жиры
- Белки
- Калории
- Углеводы
- Всего твердых веществ Любые различия между двумя группами будут представлены в виде логистической регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Беременные с СД1, СД2 и медикаментозно леченным ГСД
Женщины должны:
- Быть пациентками специализированной службы охраны материнства в больнице
- Планируйте грудное молоко во время беременности
- Начало в 36 недель беременности
Критерий исключения:
- женщины, у которых нет диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ручное доение при диабете
В эту группу входят 93 женщины с СД1, СД2 и ГСД, получающие медикаментозное лечение, которые являются пациентками специализированного родовспоможения в больнице Содер в Стокгольме и планируют давать молоко руками.
|
Заменитель молока дается в течение первых 24 часов
Другие имена:
|
|
Не ручное доение при диабете
Затем с 1 апреля 2021 года была отобрана группа из 93 женщин, и в том же количестве, что и в группе 1 (n=93), эта группа давала заменитель молока только в первые 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неонатальная гипогликемия на 0-й день жизни будет измеряться
Временное ограничение: день 0
|
Уровень сахара в крови ребенка в первые сутки жизни (не менее трех раз). - количество случаев гипогликемии у ребенка в первые 24 часа (предельное значение <2,6 ммоль/л), |
день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипербилирубинемия в течение первой недели жизни будет измеряться
Временное ограничение: Первая неделя жизни
|
Высокие значения билирубина в течение первой недели жизни
|
Первая неделя жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-06042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .