- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04794283
Prenatal håndmelking for gravide kvinner med diabetes
Prosjektet er en deskriptiv kohortstudie med en retrospektiv og en prospektiv gruppe hvor svangerskaps- og fødselsdata skal studeres. Mødre med DM1, DM2, GDM håndmelk 2 ganger/dag fra v.36+0, fryser råmelken de får og bringer den til fødeavdelingen. Råmelken vil da bli gitt i stedet for melkeerstatning til barna etter fødselen.
De primære spørsmålene er om det er noen statistisk forskjell mellom en gruppe som gir kun råmelk sammenlignet med en likestilt retrospektiv gruppe, som kun har fått melkeerstatning, ved neonatal hypoglykemi de første 24 timene etter fødselen.
For det andre: 10 friske kvinner og 10 kvinner med DM1 vil gi analyse av råmelk i uke 36 av svangerskapet. Det sekundære spørsmålet er om det er noen forskjeller i råmelk om moren er frisk eller har DMtype1
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er en deskriptiv kohortstudie med en retrospektiv og en prospektiv gruppe hvor svangerskaps- og fødselsdata skal studeres. 93 mødre med DM1, DM2, GDM skal håndmelke 2 ganger/dag fra v.36+0, fryse råmelken de får og bringe til fødeavdelingen. Råmelken vil da bli gitt i stedet for melkeerstatning til barna etter fødselen.
Befolkning: 93 kvinner med DM1, DM2 og medisinsk behandlet GDM som er pasienter i spesialistbarselomsorg ved Soderhospital i Stockholm, og som planlegger håndmelk, er den potensielle gruppen. En retrospektiv gruppe på 93 diabetiske kvinner velges så fra 1. april 2021 og tilbake fra den medisinske databasen som brukes i klinikken og de representerer den retrospektive gruppen der det er gitt melkeerstatning.
Studiens primære spørsmål er om det er noen statistisk forskjell mellom en gruppe diabetiske nyfødte som kun gir råmelk sammenlignet med en likestilt retrospektiv gruppe, som kun har gitt melkeerstatning, ved neonatal hypoglykemi de første 24 timene etter fødselen.
Det andre spørsmålet i studien er å studere forskjellen i utvikling av solbehandlingskrevende ikterus mellom barna som fikk råmelk eller melkeerstatning første 24 timer og mulig overføring av dem til nyfødtomsorg.
Mors utfall og bakgrunnsdata vil bli hentet fra mors medisinske filer.
Kvinnens diabetesstatus vil også bli innhentet: hvilken type diabetes, varighet av diabetes, blodsukkernivåer + Hba1c-verdier og evt. behandling (insulin og/eller metformin).
Leveringsdata som: Begynnelse av fødsel (spontan, induksjon, keisersnitt). Fremdrift og utfall (normal levering, VE, seksjon). Oksytocinstimulering. Smertelindring.
Informasjon om den nyfødte som: - Gestasjonsalder ved fødselen. Kjønn, høyde og vekt. Apgar scorer på 1', 5' og 10' min. - Barnets blodsukkernivå i løpet av de første 24 timene (minst tre ganger). Antall tilfeller av hypoglykemi hos barnet de første 24 timene (grenseverdi <2,6 mmol/L).
- Bilirubinverdier og eventuell solbehandling av barnet.
- Mulig overføring av barnet til nyfødtavdelingen, og dets årsak,
- Om barnet har blitt matet med melkeerstatning og i så fall med hva.
Som andre del av prosjektet vil morsmelk fra 10 av de gravide med DM1, inkludert i den prospektive gruppen, samt 10 gravide kvinner som ikke har diabetes bli bedt om å delta i den delen av studien som har som mål å analysere innholdet av råmelk.
Studiedeltakerne vil håndmelke minst 10 ml råmelk i svangerskapsuke 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 og fryse det ned og hun vil ta all melken i en fryserkledd kjøler når hun skal i fødsel. Ved fødselsdag 1, 2, 3, 4 og 5 vil det også bli hentet morsmelk. Etter det analyseres den rå melken på:
- Fett
- Proteiner
- Kalorier
- Karbohydrater
- Totalt faststoff. Eventuelle forskjeller mellom de to gruppene vil bli presentert i logistiske regresjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner med DM1, DM2 og medisinsk behandlet GDM
Kvinner må:
- Være pasienter i spesialbarselomsorg ved sykehuset
- Planlegg håndmelk under graviditet
- Start ved 36w av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som ikke har diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Håndmelking med diabetes
93 kvinner med DM1, DM2 og medisinsk behandlet GDM som er pasienter i spesialistbarselomsorgen ved Soderhospital i Stockholm og som planlegger håndmelk er en del av denne gruppen.
|
Melkerstatning gitt i løpet av de første 24 timer
Andre navn:
|
|
Ikke håndmelking med diabetes
En gruppe på 93 kvinner velges deretter ut fra 1. april 2021 og tilbake i samme antall som gruppen1 (n=93) denne gruppen ga kun melkeerstatning de første 24 timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal hypoglykemi på dag 0 av livet vil bli målt
Tidsramme: dag 0
|
Barnets blodsukkernivå den første dagen av livet (minst tre anledninger). - antall tilfeller av hypoglykemi hos barnet i løpet av de første 24 timene (grenseverdi <2,6 mmol/L), |
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperbilirubinemi i løpet av den første leveuken vil bli målt
Tidsramme: Første uke i livet
|
Høye bilirubinverdier i løpet av den første leveuken
|
Første uke i livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-06042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .