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Mungitura manuale prenatale per donne incinte con diabete

28 marzo 2022 aggiornato da: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

Mungitura manuale prenatale per donne incinte affette da diabete

Il progetto è uno studio di coorte descrittivo con un gruppo retrospettivo e prospettico in cui verranno studiati i dati sulla gravidanza e sul parto. Le madri con DM1, DM2, GDM mungono le mani 2 volte al giorno dalla v.36+0, congelano il colostro che ricevono e lo portano in sala parto. Il colostro verrà quindi somministrato al posto dei sostituti del latte per i loro figli dopo il parto.

Le domande principali sono se vi sia alcuna differenza statistica tra un gruppo che fornisce solo colostro rispetto a un gruppo retrospettivo uguale, a cui sono stati somministrati solo sostituti del latte, nel caso di ipoglicemia neonatale nelle prime 24 ore dopo il parto.

Secondo: 10 donne sane e 10 donne con DM1 forniranno l'analisi del colostro alla settimana 36 di gravidanza. La domanda secondaria è se ci sono differenze nel colostro se la madre è sana o ha DMtype1

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio di coorte descrittivo con un gruppo retrospettivo e prospettico in cui verranno studiati i dati sulla gravidanza e sul parto. 93 madri con DM1, DM2, GDM mungeranno a mano 2 volte al giorno dalla v.36+0, congeleranno il colostro che ricevono e lo porteranno in sala parto. Il colostro verrà quindi somministrato al posto dei sostituti del latte per i loro figli dopo il parto.

Popolazione: 93 donne con DM1, DM2 e GDM in trattamento medico che sono pazienti in cure specialistiche per la maternità presso il Soderhospital di Stoccolma e che intendono mungere le mani, sono il gruppo potenziale. Un gruppo retrospettivo di 93 donne diabetiche viene quindi selezionato dal 1 aprile 2021 e ritorno dal database medico utilizzato nella clinica e rappresentano il gruppo retrospettivo in cui sono stati somministrati sostituti del latte.

La domanda principale dello studio è se ci sia qualche differenza statistica tra un gruppo di neonati diabetici che fornisce solo colostro rispetto a un gruppo retrospettivo uguale, che ha dato solo sostituti del latte, nel caso di ipoglicemia neonatale nelle prime 24 ore dopo il parto.

La seconda domanda nello studio è studiare la differenza nello sviluppo di ittero richiedente trattamento solare tra i bambini che hanno ricevuto colostro o sostituti del latte nelle prime 24 ore e il possibile trasferimento di questi alle cure neonatali.

I risultati materni e i dati di base verranno recuperati dalle cartelle cliniche materne.

Verrà inoltre recuperato lo stato di diabete della donna: che tipo di diabete, durata del diabete, livelli di glicemia + valori di Hba1c ed eventualmente trattamento (insulina e/o metformina).

Dati del parto come: Inizio del travaglio (spontaneo, induzione, taglio cesareo). Progresso ed esito (parto normale, VE, sectio). Stimolazione dell'ossitocina. Sollievo dal dolore.

Informazioni sul neonato come: - Età gestazionale alla nascita. Sesso, altezza e peso. Apgar segna a 1', 5' e 10' min. - I livelli di zucchero nel sangue del bambino durante le prime 24 ore (almeno tre volte). Numero di occasioni di ipoglicemia nel bambino nelle prime 24 ore (valore limite <2,6 mmol/L).

  • Valori di bilirubina ed eventuale trattamento solare del bambino.
  • Possibile trasferimento del bambino al reparto neonatale, e sua causa,
  • Se il bambino è stato nutrito con sostituto del latte e se sì con cosa.

Come seconda parte del progetto, il latte materno di 10 delle donne in gravidanza con DM1, incluse nel gruppo prospettico, nonché di 10 donne in gravidanza che non hanno il diabete, verrà chiesto di partecipare a quella parte dello studio volta ad analizzare il contenuto di colostro.

I partecipanti allo studio mungeranno a mano almeno 10 ml di colostro alle settimane di gravidanza 36, ​​37, 38, 39, 40, 41, 42 e lo congeleranno e prenderà tutto il latte in un congelatore quando va al parto. Ai giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del post parto verrà raccolto anche il latte materno. Successivamente, il contenuto di latte crudo viene analizzato su:

  • Grassi
  • Proteine
  • Calorie
  • Carboidrati
  • Solidi totali Eventuali differenze tra i due gruppi verranno presentate in regressioni logistiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con diabete

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in gravidanza con DM1, DM2 e GDM in terapia medica

Le donne devono:

  1. Essere pazienti in cure specialistiche di maternità presso l'ospedale
  2. Pianifica di consegnare il latte durante la gravidanza
  3. Inizia a 36w di gestazione

Criteri di esclusione:

  • donne che non hanno il diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mungitura manuale con diabete
Fanno parte di questo gruppo 93 donne con DM1, DM2 e GDM in terapia medica che sono pazienti in cure specialistiche per la maternità presso il Soderhospital di Stoccolma e che hanno intenzione di mungere le mani.
Sostituto del latte somministrato durante le prime 24 ore
Altri nomi:
  • Sostituto del latte
Non mungere a mano con il diabete
Viene quindi selezionato un gruppo di 93 donne a partire dal 1° aprile 2021 e nuovamente nello stesso numero del gruppo 1 (n=93) questo gruppo ha somministrato sostituti del latte solo nelle prime 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verrà misurata l'ipoglicemia neonatale al giorno 0 di vita
Lasso di tempo: giorno 0

I livelli di zucchero nel sangue del bambino nel primo giorno di vita (almeno tre volte).

- il numero di occasioni di ipoglicemia nel bambino nelle prime 24 ore (valore limite <2,6 mmol/L),

giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà misurata l'iperbilirubinemia durante la prima settimana di vita
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
Alti valori di bilirubina entro la prima settimana di vita
Prima settimana di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latte materno

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