- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04794283
Mungitura manuale prenatale per donne incinte con diabete
Mungitura manuale prenatale per donne incinte affette da diabete
Il progetto è uno studio di coorte descrittivo con un gruppo retrospettivo e prospettico in cui verranno studiati i dati sulla gravidanza e sul parto. Le madri con DM1, DM2, GDM mungono le mani 2 volte al giorno dalla v.36+0, congelano il colostro che ricevono e lo portano in sala parto. Il colostro verrà quindi somministrato al posto dei sostituti del latte per i loro figli dopo il parto.
Le domande principali sono se vi sia alcuna differenza statistica tra un gruppo che fornisce solo colostro rispetto a un gruppo retrospettivo uguale, a cui sono stati somministrati solo sostituti del latte, nel caso di ipoglicemia neonatale nelle prime 24 ore dopo il parto.
Secondo: 10 donne sane e 10 donne con DM1 forniranno l'analisi del colostro alla settimana 36 di gravidanza. La domanda secondaria è se ci sono differenze nel colostro se la madre è sana o ha DMtype1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto è uno studio di coorte descrittivo con un gruppo retrospettivo e prospettico in cui verranno studiati i dati sulla gravidanza e sul parto. 93 madri con DM1, DM2, GDM mungeranno a mano 2 volte al giorno dalla v.36+0, congeleranno il colostro che ricevono e lo porteranno in sala parto. Il colostro verrà quindi somministrato al posto dei sostituti del latte per i loro figli dopo il parto.
Popolazione: 93 donne con DM1, DM2 e GDM in trattamento medico che sono pazienti in cure specialistiche per la maternità presso il Soderhospital di Stoccolma e che intendono mungere le mani, sono il gruppo potenziale. Un gruppo retrospettivo di 93 donne diabetiche viene quindi selezionato dal 1 aprile 2021 e ritorno dal database medico utilizzato nella clinica e rappresentano il gruppo retrospettivo in cui sono stati somministrati sostituti del latte.
La domanda principale dello studio è se ci sia qualche differenza statistica tra un gruppo di neonati diabetici che fornisce solo colostro rispetto a un gruppo retrospettivo uguale, che ha dato solo sostituti del latte, nel caso di ipoglicemia neonatale nelle prime 24 ore dopo il parto.
La seconda domanda nello studio è studiare la differenza nello sviluppo di ittero richiedente trattamento solare tra i bambini che hanno ricevuto colostro o sostituti del latte nelle prime 24 ore e il possibile trasferimento di questi alle cure neonatali.
I risultati materni e i dati di base verranno recuperati dalle cartelle cliniche materne.
Verrà inoltre recuperato lo stato di diabete della donna: che tipo di diabete, durata del diabete, livelli di glicemia + valori di Hba1c ed eventualmente trattamento (insulina e/o metformina).
Dati del parto come: Inizio del travaglio (spontaneo, induzione, taglio cesareo). Progresso ed esito (parto normale, VE, sectio). Stimolazione dell'ossitocina. Sollievo dal dolore.
Informazioni sul neonato come: - Età gestazionale alla nascita. Sesso, altezza e peso. Apgar segna a 1', 5' e 10' min. - I livelli di zucchero nel sangue del bambino durante le prime 24 ore (almeno tre volte). Numero di occasioni di ipoglicemia nel bambino nelle prime 24 ore (valore limite <2,6 mmol/L).
- Valori di bilirubina ed eventuale trattamento solare del bambino.
- Possibile trasferimento del bambino al reparto neonatale, e sua causa,
- Se il bambino è stato nutrito con sostituto del latte e se sì con cosa.
Come seconda parte del progetto, il latte materno di 10 delle donne in gravidanza con DM1, incluse nel gruppo prospettico, nonché di 10 donne in gravidanza che non hanno il diabete, verrà chiesto di partecipare a quella parte dello studio volta ad analizzare il contenuto di colostro.
I partecipanti allo studio mungeranno a mano almeno 10 ml di colostro alle settimane di gravidanza 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 e lo congeleranno e prenderà tutto il latte in un congelatore quando va al parto. Ai giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del post parto verrà raccolto anche il latte materno. Successivamente, il contenuto di latte crudo viene analizzato su:
- Grassi
- Proteine
- Calorie
- Carboidrati
- Solidi totali Eventuali differenze tra i due gruppi verranno presentate in regressioni logistiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in gravidanza con DM1, DM2 e GDM in terapia medica
Le donne devono:
- Essere pazienti in cure specialistiche di maternità presso l'ospedale
- Pianifica di consegnare il latte durante la gravidanza
- Inizia a 36w di gestazione
Criteri di esclusione:
- donne che non hanno il diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Mungitura manuale con diabete
Fanno parte di questo gruppo 93 donne con DM1, DM2 e GDM in terapia medica che sono pazienti in cure specialistiche per la maternità presso il Soderhospital di Stoccolma e che hanno intenzione di mungere le mani.
|
Sostituto del latte somministrato durante le prime 24 ore
Altri nomi:
|
Non mungere a mano con il diabete
Viene quindi selezionato un gruppo di 93 donne a partire dal 1° aprile 2021 e nuovamente nello stesso numero del gruppo 1 (n=93) questo gruppo ha somministrato sostituti del latte solo nelle prime 24 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
verrà misurata l'ipoglicemia neonatale al giorno 0 di vita
Lasso di tempo: giorno 0
|
I livelli di zucchero nel sangue del bambino nel primo giorno di vita (almeno tre volte). - il numero di occasioni di ipoglicemia nel bambino nelle prime 24 ore (valore limite <2,6 mmol/L), |
giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Verrà misurata l'iperbilirubinemia durante la prima settimana di vita
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
|
Alti valori di bilirubina entro la prima settimana di vita
|
Prima settimana di vita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-06042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Latte materno
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreSconosciuto
-
Medical University of GrazCompletatoQualità della vita | Soddisfazione, paziente | Complicanze postoperatorie/perioperatorieAustria
-
KK Women's and Children's HospitalNon ancora reclutamentoFallimento della crescita | Neonato con peso alla nascita molto basso | Latte materno donatoSingapore
-
Loyola UniversityReclutamentoFatica | Sviluppo infantileStati Uniti
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleReclutamentoCancro al seno | Contrattura capsulare associata a impianto mammarioFrancia
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.ReclutamentoObesità | DislipidemieStati Uniti
-
Medical University of GrazSconosciutoQualità della vitaAustria, Croazia, Francia, Germania, Italia, Olanda, Polonia, Spagna
-
Thurgau Breast CenterReclutamento
-
Siemens Medical Solutions USA - CSGCompletatoCancro al senoStati Uniti
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaCompletatoNodulo al seno sintomaticoStati Uniti