Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenataal handmelken voor zwangere vrouwen met diabetes

28 maart 2022 bijgewerkt door: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

Het project is een beschrijvende cohortstudie met een retrospectieve en een prospectieve groep waarin zwangerschaps- en bevallingsgegevens worden bestudeerd. Moeders met DM1, DM2, GDM handmelk 2 keer/dag vanaf v.36+0, vriezen de ontvangen biest in en brengen deze naar de verlosafdeling. De biest wordt dan gegeven in plaats van melkvervangers voor hun kinderen na de bevalling.

De primaire vraag is of er statistisch verschil is tussen een groep die alleen biest verstrekt en een gelijke retrospectieve groep die alleen melkvervangers heeft gekregen bij neonatale hypoglykemie in de eerste 24 uur na de bevalling.

Ten tweede: 10 gezonde vrouwen en 10 vrouwen met DM1 zullen analyse van colostrum leveren in week 36 van de zwangerschap. De secundaire vraag is of er verschillen zijn in colostrum of de moeder gezond is of DMtype 1 heeft

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is een beschrijvende cohortstudie met een retrospectieve en een prospectieve groep waarin zwangerschaps- en bevallingsgegevens worden bestudeerd. 93 moeders met DM1, DM2, GDM zullen vanaf v.36+0 2 keer per dag handmelken, de biest die ze krijgen invriezen en naar de verloskamer brengen. De biest wordt dan gegeven in plaats van melkvervangers voor hun kinderen na de bevalling.

Bevolking: 93 vrouwen met DM1, DM2 en medisch behandelde zwangerschapsdiabetes die patiënt zijn in gespecialiseerde kraamzorg in het Soderhospital in Stockholm en die van plan zijn melk af te staan, vormen de toekomstige groep. Een retrospectieve groep van 93 diabetesvrouwen wordt vervolgens vanaf 1 april 2021 en terug geselecteerd uit de medische database die in de kliniek wordt gebruikt en zij vertegenwoordigen de retrospectieve groep waar melkvervangers zijn gegeven.

De primaire vraag van het onderzoek is of er een statistisch verschil is tussen een groep diabetische pasgeborenen die alleen biest geeft en een gelijke retrospectieve groep die alleen melkvervangers heeft gegeven, in het geval van neonatale hypoglykemie in de eerste 24 uur na de bevalling.

De tweede vraag in het onderzoek is om het verschil te bestuderen in het ontwikkelen van icterus die zonnebehandeling vereist tussen de kinderen die de eerste 24 uur colostrum of melkvervangers kregen en de mogelijke overplaatsing van hen naar neonatale zorg.

Maternale uitkomst- en achtergrondgegevens worden opgehaald uit de maternale medische dossiers.

Ook wordt de diabetesstatus van de vrouw opgevraagd: welke soort diabetes, duur van de diabetes, bloedsuikerspiegel + Hba1c-waarden en eventueel behandeling (insuline en/of metformine).

Bevallingsgegevens zoals: Begin van de bevalling (spontaan, inductie, keizersnede). Voortgang en uitkomst (normale bevalling, VE, sectio). Oxytocine stimulatie. Pijnstilling.

Informatie over de pasgeborene zoals: - Zwangerschapsduur bij geboorte. Geslacht, lengte en gewicht. Apgar scoort op 1', 5' en 10' min. - De bloedsuikerspiegel van het kind gedurende de eerste 24 uur (minstens drie keer). Aantal gevallen van hypoglykemie bij het kind in de eerste 24 uur (grenswaarde <2,6 mmol/L).

  • Bilirubinewaarden en eventuele zonbehandeling van het kind.
  • Mogelijke overplaatsing van het kind naar de afdeling neonatologie en de oorzaak daarvan
  • Of het kind melkvervanger heeft gekregen en zo ja waarmee.

Als tweede deel van het project zal moedermelk van 10 van de zwangere vrouwen met DM1, opgenomen in de prospectieve groep, evenals 10 zwangere vrouwen die geen diabetes hebben, worden gevraagd om deel te nemen aan dat deel van het onderzoek dat gericht is op het analyseren van de inhoud van biest.

De deelnemers aan de studie zullen ten minste 10 ml colostrum met de hand melken tijdens zwangerschapsweken 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 en ze zullen het invriezen en ze zal alle melk in een in de vriezer geklede koelbox nemen als ze gaat bevallen. Op dag 1, 2, 3, 4 en 5 na de bevalling wordt ook moedermelk opgevangen. Daarna wordt de rauwe melk geanalyseerd op:

  • Vetten
  • Eiwitten
  • Calorieën
  • Koolhydraten
  • Total Solids Alle verschillen tussen de twee groepen zullen worden weergegeven in logistische regressies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met diabetes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen met DM1, DM2 en medisch behandelde GDM

Vrouwen moeten:

  1. Patiënt zijn in specialistische kraamzorg in het ziekenhuis
  2. Plan om melk te geven tijdens de zwangerschap
  3. Begin bij 36w zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die geen diabetes hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Handmelken met Diabetes
93 vrouwen met DM1, DM2 en medisch behandelde zwangerschapsdiabetes die patiënt zijn in gespecialiseerde kraamzorg in het Soderhospital in Stockholm en die van plan zijn melk af te staan, maken deel uit van deze groep.
Melkvervanger gegeven tijdens de eerste 24 uur
Andere namen:
  • Melkvervanger
Niet handmelken met diabetes
Een groep van 93 vrouwen wordt dan geselecteerd vanaf 1 april 2021 en terug in hetzelfde aantal als de groep1 (n=93) deze groep gaf alleen de eerste 24u melkvervanger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neonatale hypoglykemie op dag 0 van het leven wordt gemeten
Tijdsspanne: dag 0

De bloedsuikerspiegel van het kind op de eerste levensdag (minstens drie keer).

- het aantal gevallen van hypoglykemie bij het kind in de eerste 24 uur (grenswaarde <2,6 mmol/L),

dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperbilirubinemie tijdens de eerste levensweek zal worden gemeten
Tijdsspanne: Eerste levensweek
Hoge bilirubinewaarden in de eerste levensweek
Eerste levensweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren