- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04794283
Szülés előtti kézi fejés cukorbeteg terhes nők számára
A projekt egy leíró kohorsz vizsgálat egy retrospektív és egy prospektív csoporttal, ahol a terhességi és szülési adatokat tanulmányozzák. DM1, DM2, GDM kézi tejes anyák 2x/nap v.36+0-tól a kapott kolosztrumot lefagyasztják és beviszik a szülőosztályra. Ezután a kolosztrumot tejpótló helyett adják gyermekeiknek a szülés után.
Az elsődleges kérdés, hogy a szülés utáni első 24 órában jelentkező újszülöttkori hypoglykaemia esetén van-e statisztikai különbség a csak kolosztrumot adó csoport és az egyenértékű, csak tejpótlót kapó, retrospektív csoport között.
Másodszor: 10 egészséges nő és 10 DM1-es nő fogja a kolosztrum elemzését elvégezni a terhesség 36. hetében. A másodlagos kérdés az, hogy van-e különbség a kolosztrumban, hogy az anya egészséges vagy DM1-es
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt egy leíró kohorsz vizsgálat egy retrospektív és egy prospektív csoporttal, ahol a terhességi és szülési adatokat tanulmányozzák. 93 DM1-es, DM2-es, GDM-es anya v.36+0-tól 2x/nap kézi tejet fejt, a kapott kolosztrumot lefagyasztja és beviszi a szülőszobára. Ezután a kolosztrumot tejpótló helyett adják gyermekeiknek a szülés után.
Népesség: 93 DM1-es, DM2-es és orvosilag kezelt GDM-ben szenvedő nő, akik a stockholmi Soderhospital szülészeti szakellátásának páciensei, és kézi tejet terveznek, a leendő csoport. A klinikán használt orvosi adatbázisból ezután 2021. április 1-től visszamenőleg egy 93 cukorbeteg nőből álló retrospektív csoportot választanak ki, és ők jelentik azt a retrospektív csoportot, ahol tejpótlót adtak.
A vizsgálat elsődleges kérdése az, hogy a szülés utáni első 24 órában jelentkező újszülöttkori hipoglikémia esetén van-e statisztikai különbség a diabéteszes újszülöttek csak kolosztrumot adó csoportja és az egyenértékű, csak tejpótlót adó retrospektív csoport között.
A tanulmány második kérdése annak vizsgálata, hogy a napkezelést igénylő icterus kialakulása milyen különbségeket mutat az első 24 órában kolosztrumot vagy tejpótlót kapó gyermekek között, és lehetséges, hogy újszülöttgondozásba kerülhetnek.
Az anyai kimenetel és a háttéradatok az anyai egészségügyi aktákból kerülnek lekérésre.
A nő cukorbeteg állapotát is lekérik: milyen típusú cukorbetegség, cukorbetegség időtartama, vércukorszint + Hba1c értékek és esetleg kezelés (inzulin és/vagy metformin).
Szülési adatok, például: Szülés kezdete (spontán, indukciós, császármetszés). Haladás és eredmény (normál szállítás, VE, sectio). Oxitocin stimuláció. Fájdalomcsillapítás.
Információk az újszülöttről, mint például: - Terhességi kor születéskor. Nem, magasság és súly. Apgar 1, 5 és 10 percnél szerez gólt. - A gyermek vércukorszintje az első 24 órában (legalább három alkalommal). A gyermek hipoglikémiás eseteinek száma az első 24 órában (határérték <2,6 mmol/l).
- Bilirubin értékek és a gyermek lehetséges napkezelése.
- A gyermek esetleges áthelyezése az újszülött osztályra és annak oka,
- Ha tejpótlóval etették a gyereket és ha igen mivel.
A projekt második részeként a leendő csoportba tartozó 10 DM1-es terhes anyatejet, valamint 10 nem cukorbeteg terhes anyatejet kérünk be a vizsgálat elemző részébe. a kolosztrum tartalma.
A vizsgálatban résztvevők a terhesség 36., 37., 38., 39., 40., 41., 42. hetében kézzel fejnek legalább 10 ml kolosztrumot, majd lefagyasztják, majd szüléskor az összes tejet egy fagyasztóba burkolt hűtőbe veszi. A szülés utáni 1., 2., 3., 4. és 5. napon az anyatejet is gyűjtik. Ezt követően a nyerstej tartalom elemzése történik:
- Zsírok
- Fehérjék
- Kalória
- Szénhidrát
- Összes szilárdanyag A két csoport közötti különbségeket logisztikai regresszióban mutatjuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhes nők DM1-ben, DM2-ben és orvosilag kezelt GDM-ben
A nőknek kötelező:
- Legyen betegek a kórházi szülészeti szakellátásban
- Tervezze meg a kézi tejet a terhesség alatt
- Kezdje a terhesség 36 w-ával
Kizárási kritériumok:
- nők, akik nem szenvednek cukorbetegségben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kézi fejés cukorbetegséggel
Ebbe a csoportba tartozik 93 DM1-es, DM2-es és orvosilag kezelt GDM-es nő, akik a stockholmi Soderhospital szülészeti szakellátásában részesülnek, és kézi tejet terveznek.
|
Tejpótló az első 24 órában
Más nevek:
|
Nem kézi fejés cukorbetegséggel
Ezután 2021. április 1-jétől egy 93 nőből álló csoportot választanak ki, ugyanannyian, mint az 1-es csoport (n=93), ez a csoport csak az első 24 órában adott tejpótlót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
újszülöttkori hipoglikémiát az élet 0. napján mérik
Időkeret: 0. nap
|
A gyermek vércukorszintje az első életnapon (legalább három alkalommal). - a hipoglikémiás esetek száma a gyermeknél az első 24 órában (határérték <2,6 mmol/l), |
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hiperbilirubinémiát az élet első hetében mérik
Időkeret: Az élet első hete
|
Magas bilirubin értékek az élet első hetében
|
Az élet első hete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-06042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Anyatej
-
Breas Medical S.A.R.L.VisszavontElhízás hipoventilációs szindrómaFranciaország
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
Hospital Universitari de BellvitgeFondo de Investigacion SanitariaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisSpanyolország
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
University Hospital, AntwerpFLUIDDA nv; Artesis University College, AntwerpIsmeretlen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBreas Medical S.A.R.L.VisszavontCOPDEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Institutes of Health (NIH)BefejezveHematológiai rosszindulatú daganatok | Graft-versus-host betegségEgyesült Államok
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...BefejezveNeuromuszkuláris betegség | Krónikus légzési elégtelenség | Időszakos túlnyomásos szellőztetésFranciaország
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundBefejezveSzülési fájdalom | TokofóbiaEgyesült Államok
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.BefejezveKemoterápia által kiváltott thrombocytopeniaKína