Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés előtti kézi fejés cukorbeteg terhes nők számára

2022. március 28. frissítette: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

A projekt egy leíró kohorsz vizsgálat egy retrospektív és egy prospektív csoporttal, ahol a terhességi és szülési adatokat tanulmányozzák. DM1, DM2, GDM kézi tejes anyák 2x/nap v.36+0-tól a kapott kolosztrumot lefagyasztják és beviszik a szülőosztályra. Ezután a kolosztrumot tejpótló helyett adják gyermekeiknek a szülés után.

Az elsődleges kérdés, hogy a szülés utáni első 24 órában jelentkező újszülöttkori hypoglykaemia esetén van-e statisztikai különbség a csak kolosztrumot adó csoport és az egyenértékű, csak tejpótlót kapó, retrospektív csoport között.

Másodszor: 10 egészséges nő és 10 DM1-es nő fogja a kolosztrum elemzését elvégezni a terhesség 36. hetében. A másodlagos kérdés az, hogy van-e különbség a kolosztrumban, hogy az anya egészséges vagy DM1-es

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt egy leíró kohorsz vizsgálat egy retrospektív és egy prospektív csoporttal, ahol a terhességi és szülési adatokat tanulmányozzák. 93 DM1-es, DM2-es, GDM-es anya v.36+0-tól 2x/nap kézi tejet fejt, a kapott kolosztrumot lefagyasztja és beviszi a szülőszobára. Ezután a kolosztrumot tejpótló helyett adják gyermekeiknek a szülés után.

Népesség: 93 DM1-es, DM2-es és orvosilag kezelt GDM-ben szenvedő nő, akik a stockholmi Soderhospital szülészeti szakellátásának páciensei, és kézi tejet terveznek, a leendő csoport. A klinikán használt orvosi adatbázisból ezután 2021. április 1-től visszamenőleg egy 93 cukorbeteg nőből álló retrospektív csoportot választanak ki, és ők jelentik azt a retrospektív csoportot, ahol tejpótlót adtak.

A vizsgálat elsődleges kérdése az, hogy a szülés utáni első 24 órában jelentkező újszülöttkori hipoglikémia esetén van-e statisztikai különbség a diabéteszes újszülöttek csak kolosztrumot adó csoportja és az egyenértékű, csak tejpótlót adó retrospektív csoport között.

A tanulmány második kérdése annak vizsgálata, hogy a napkezelést igénylő icterus kialakulása milyen különbségeket mutat az első 24 órában kolosztrumot vagy tejpótlót kapó gyermekek között, és lehetséges, hogy újszülöttgondozásba kerülhetnek.

Az anyai kimenetel és a háttéradatok az anyai egészségügyi aktákból kerülnek lekérésre.

A nő cukorbeteg állapotát is lekérik: milyen típusú cukorbetegség, cukorbetegség időtartama, vércukorszint + Hba1c értékek és esetleg kezelés (inzulin és/vagy metformin).

Szülési adatok, például: Szülés kezdete (spontán, indukciós, császármetszés). Haladás és eredmény (normál szállítás, VE, sectio). Oxitocin stimuláció. Fájdalomcsillapítás.

Információk az újszülöttről, mint például: - Terhességi kor születéskor. Nem, magasság és súly. Apgar 1, 5 és 10 percnél szerez gólt. - A gyermek vércukorszintje az első 24 órában (legalább három alkalommal). A gyermek hipoglikémiás eseteinek száma az első 24 órában (határérték <2,6 mmol/l).

  • Bilirubin értékek és a gyermek lehetséges napkezelése.
  • A gyermek esetleges áthelyezése az újszülött osztályra és annak oka,
  • Ha tejpótlóval etették a gyereket és ha igen mivel.

A projekt második részeként a leendő csoportba tartozó 10 DM1-es terhes anyatejet, valamint 10 nem cukorbeteg terhes anyatejet kérünk be a vizsgálat elemző részébe. a kolosztrum tartalma.

A vizsgálatban résztvevők a terhesség 36., 37., 38., 39., 40., 41., 42. hetében kézzel fejnek legalább 10 ml kolosztrumot, majd lefagyasztják, majd szüléskor az összes tejet egy fagyasztóba burkolt hűtőbe veszi. A szülés utáni 1., 2., 3., 4. és 5. napon az anyatejet is gyűjtik. Ezt követően a nyerstej tartalom elemzése történik:

  • Zsírok
  • Fehérjék
  • Kalória
  • Szénhidrát
  • Összes szilárdanyag A két csoport közötti különbségeket logisztikai regresszióban mutatjuk be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

186

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cukorbeteg terhes nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

Terhes nők DM1-ben, DM2-ben és orvosilag kezelt GDM-ben

A nőknek kötelező:

  1. Legyen betegek a kórházi szülészeti szakellátásban
  2. Tervezze meg a kézi tejet a terhesség alatt
  3. Kezdje a terhesség 36 w-ával

Kizárási kritériumok:

  • nők, akik nem szenvednek cukorbetegségben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kézi fejés cukorbetegséggel
Ebbe a csoportba tartozik 93 DM1-es, DM2-es és orvosilag kezelt GDM-es nő, akik a stockholmi Soderhospital szülészeti szakellátásában részesülnek, és kézi tejet terveznek.
Tejpótló az első 24 órában
Más nevek:
  • Tejpótló
Nem kézi fejés cukorbetegséggel
Ezután 2021. április 1-jétől egy 93 nőből álló csoportot választanak ki, ugyanannyian, mint az 1-es csoport (n=93), ez a csoport csak az első 24 órában adott tejpótlót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újszülöttkori hipoglikémiát az élet 0. napján mérik
Időkeret: 0. nap

A gyermek vércukorszintje az első életnapon (legalább három alkalommal).

- a hipoglikémiás esetek száma a gyermeknél az első 24 órában (határérték <2,6 mmol/l),

0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperbilirubinémiát az élet első hetében mérik
Időkeret: Az élet első hete
Magas bilirubin értékek az élet első hetében
Az élet első hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Anyatej

3
Iratkozz fel