- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04794283
Prenatal handmjölkning för gravida kvinnor med diabetes
Projektet är en deskriptiv kohortstudie med en retrospektiv och en prospektiv grupp där graviditets- och förlossningsdata kommer att studeras. Mammor med DM1, DM2, GDM handmjölk 2 gånger/dag från v.36+0, fryser in råmjölken de får och tar med den till förlossningsavdelningen. Råmjölken kommer då att ges istället för mjölkersättning till sina barn efter förlossningen.
De primära frågorna är om det finns någon statistisk skillnad mellan en grupp som endast ger råmjölk jämfört med en likvärdig retrospektiv grupp, som endast fått mjölkersättning, vid neonatal hypoglykemi under de första 24 timmarna efter förlossningen.
För det andra: 10 friska kvinnor och 10 kvinnor med DM1 kommer att ge analys av råmjölk vid vecka 36 av graviditeten. Den sekundära frågan är om det finns några skillnader i råmjölk om mamman är frisk eller har DMtype1
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet är en deskriptiv kohortstudie med en retrospektiv och en prospektiv grupp där graviditets- och förlossningsdata kommer att studeras. 93 mammor med DM1, DM2, GDM kommer att handmjölka 2 gånger/dag från v.36+0, frysa in råmjölken de får och ta med den till förlossningsavdelningen. Råmjölken kommer då att ges istället för mjölkersättning till sina barn efter förlossningen.
Befolkning: 93 kvinnor med DM1, DM2 och medicinskt behandlad GDM som är patienter inom specialistmödravård på Söderhospital i Stockholm, och som planerar att handmjölka, är den blivande gruppen. En retrospektiv grupp på 93 diabeteskvinnor väljs sedan ut från 1 april 2021 och tillbaka från den medicinska databas som används på kliniken och de representerar den retrospektiva grupp där mjölkersättning har getts.
Studiens primära fråga är om det finns någon statistisk skillnad mellan en grupp diabetiska nyfödda som endast ger råmjölk jämfört med en likvärdig retrospektiv grupp, som endast har gett mjölkersättning, vid neonatal hypoglykemi under de första 24 timmarna efter förlossningen.
Den andra frågan i studien är att studera skillnaden i att utveckla solbehandlingskrävande ikterus mellan de barn som fått råmjölk eller mjölkersättning första dygnet och eventuell överföring av dem till neonatalvård.
Maternal resultat och bakgrundsdata kommer att hämtas från moderns medicinska filer.
Kvinnans diabetesstatus kommer också att hämtas: vilken typ av diabetes, diabetesvaraktighet, blodsockernivåer + Hba1c-värden och eventuellt behandling (insulin och/eller metformin).
Förlossningsdata såsom: Förlossningsdebut (spontan, induktion, kejsarsnitt). Framsteg och resultat (normal leverans, VE, sektion). Oxytocinstimulering. Smärtlindring.
Information om den nyfödda som: - Gestationsålder vid födseln. Kön, längd och vikt. Apgar gör mål på 1', 5' och 10' min. - Barnets blodsockernivåer under de första 24 timmarna (minst tre tillfällen). Antal fall av hypoglykemi hos barnet under de första 24 timmarna (gränsvärde <2,6 mmol/L).
- Bilirubinvärden och eventuell solbehandling av barnet.
- Eventuell överföring av barnet till neonatalavdelningen och dess orsak,
- Om barnet har matats med mjölkersättning och i så fall med vad.
Som den andra delen av projektet kommer bröstmjölk från 10 av de gravida kvinnorna med DM1, som ingår i den blivande gruppen, samt 10 gravida kvinnor som inte har diabetes att tillfrågas om att delta i den del av studien som syftar till att analysera innehållet av råmjölk.
Studiedeltagarna kommer att handmjölka minst 10 ml råmjölk vid graviditetsveckorna 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 och frysa in det och hon kommer att ta all mjölk i en frysklädd kylare när hon går in i förlossningen. På dagarna 1, 2, 3, 4 och 5 efter förlossningen hämtas även bröstmjölk. Därefter analyseras den obehandlade mjölken på:
- Fetter
- Proteiner
- Kalorier
- Kolhydrater
- Totala fasta ämnen Eventuella skillnader mellan de två grupperna kommer att presenteras i logistiska regressioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor med DM1, DM2 och medicinskt behandlad GDM
Kvinnor måste:
- Vara patienter i specialistmödravården på sjukhuset
- Planerar att handmjölka under graviditeten
- Börja vid 36w av graviditeten
Exklusions kriterier:
- kvinnor som inte har diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Handmjölkning med diabetes
93 kvinnor med DM1, DM2 och medicinskt behandlad GDM som är patienter inom specialistmödravården på Söderhospital i Stockholm och som planerar att handmjölka ingår i denna grupp.
|
Mjölkersättning ges under de första 24 timmarna
Andra namn:
|
Inte handmjölkning med diabetes
En grupp på 93 kvinnor väljs sedan ut från 1 april 2021 och tillbaka i samma antal som gruppen1 (n=93) denna grupp gav mjölkersättning endast de första 24 timmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
neonatal hypoglykemi på dag 0 i livet kommer att mätas
Tidsram: dag 0
|
Barnets blodsockernivåer den första dagen i livet (minst tre tillfällen). - antalet fall av hypoglykemi hos barnet under de första 24 timmarna (gränsvärde <2,6 mmol/L), |
dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hyperbilirubinemi under den första levnadsveckan kommer att mätas
Tidsram: Första veckan i livet
|
Höga bilirubinvärden under den första levnadsveckan
|
Första veckan i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-06042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Bröstmjölk
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreOkänd
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathHar inte rekryterat ännuBröstcancerStorbritannien
-
Medical University of GrazAvslutadLivskvalité | Tillfredsställelse, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativÖsterrike
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
University of ConnecticutAvslutadTarmmikrobiom | Serum kolesterolFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad