Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal handmjölkning för gravida kvinnor med diabetes

28 mars 2022 uppdaterad av: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

Projektet är en deskriptiv kohortstudie med en retrospektiv och en prospektiv grupp där graviditets- och förlossningsdata kommer att studeras. Mammor med DM1, DM2, GDM handmjölk 2 gånger/dag från v.36+0, fryser in råmjölken de får och tar med den till förlossningsavdelningen. Råmjölken kommer då att ges istället för mjölkersättning till sina barn efter förlossningen.

De primära frågorna är om det finns någon statistisk skillnad mellan en grupp som endast ger råmjölk jämfört med en likvärdig retrospektiv grupp, som endast fått mjölkersättning, vid neonatal hypoglykemi under de första 24 timmarna efter förlossningen.

För det andra: 10 friska kvinnor och 10 kvinnor med DM1 kommer att ge analys av råmjölk vid vecka 36 av graviditeten. Den sekundära frågan är om det finns några skillnader i råmjölk om mamman är frisk eller har DMtype1

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet är en deskriptiv kohortstudie med en retrospektiv och en prospektiv grupp där graviditets- och förlossningsdata kommer att studeras. 93 mammor med DM1, DM2, GDM kommer att handmjölka 2 gånger/dag från v.36+0, frysa in råmjölken de får och ta med den till förlossningsavdelningen. Råmjölken kommer då att ges istället för mjölkersättning till sina barn efter förlossningen.

Befolkning: 93 kvinnor med DM1, DM2 och medicinskt behandlad GDM som är patienter inom specialistmödravård på Söderhospital i Stockholm, och som planerar att handmjölka, är den blivande gruppen. En retrospektiv grupp på 93 diabeteskvinnor väljs sedan ut från 1 april 2021 och tillbaka från den medicinska databas som används på kliniken och de representerar den retrospektiva grupp där mjölkersättning har getts.

Studiens primära fråga är om det finns någon statistisk skillnad mellan en grupp diabetiska nyfödda som endast ger råmjölk jämfört med en likvärdig retrospektiv grupp, som endast har gett mjölkersättning, vid neonatal hypoglykemi under de första 24 timmarna efter förlossningen.

Den andra frågan i studien är att studera skillnaden i att utveckla solbehandlingskrävande ikterus mellan de barn som fått råmjölk eller mjölkersättning första dygnet och eventuell överföring av dem till neonatalvård.

Maternal resultat och bakgrundsdata kommer att hämtas från moderns medicinska filer.

Kvinnans diabetesstatus kommer också att hämtas: vilken typ av diabetes, diabetesvaraktighet, blodsockernivåer + Hba1c-värden och eventuellt behandling (insulin och/eller metformin).

Förlossningsdata såsom: Förlossningsdebut (spontan, induktion, kejsarsnitt). Framsteg och resultat (normal leverans, VE, sektion). Oxytocinstimulering. Smärtlindring.

Information om den nyfödda som: - Gestationsålder vid födseln. Kön, längd och vikt. Apgar gör mål på 1', 5' och 10' min. - Barnets blodsockernivåer under de första 24 timmarna (minst tre tillfällen). Antal fall av hypoglykemi hos barnet under de första 24 timmarna (gränsvärde <2,6 mmol/L).

  • Bilirubinvärden och eventuell solbehandling av barnet.
  • Eventuell överföring av barnet till neonatalavdelningen och dess orsak,
  • Om barnet har matats med mjölkersättning och i så fall med vad.

Som den andra delen av projektet kommer bröstmjölk från 10 av de gravida kvinnorna med DM1, som ingår i den blivande gruppen, samt 10 gravida kvinnor som inte har diabetes att tillfrågas om att delta i den del av studien som syftar till att analysera innehållet av råmjölk.

Studiedeltagarna kommer att handmjölka minst 10 ml råmjölk vid graviditetsveckorna 36, ​​37, 38, 39, 40, 41, 42 och frysa in det och hon kommer att ta all mjölk i en frysklädd kylare när hon går in i förlossningen. På dagarna 1, 2, 3, 4 och 5 efter förlossningen hämtas även bröstmjölk. Därefter analyseras den obehandlade mjölken på:

  • Fetter
  • Proteiner
  • Kalorier
  • Kolhydrater
  • Totala fasta ämnen Eventuella skillnader mellan de två grupperna kommer att presenteras i logistiska regressioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

186

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor med DM1, DM2 och medicinskt behandlad GDM

Kvinnor måste:

  1. Vara patienter i specialistmödravården på sjukhuset
  2. Planerar att handmjölka under graviditeten
  3. Börja vid 36w av graviditeten

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som inte har diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Handmjölkning med diabetes
93 kvinnor med DM1, DM2 och medicinskt behandlad GDM som är patienter inom specialistmödravården på Söderhospital i Stockholm och som planerar att handmjölka ingår i denna grupp.
Mjölkersättning ges under de första 24 timmarna
Andra namn:
  • Mjölkersättning
Inte handmjölkning med diabetes
En grupp på 93 kvinnor väljs sedan ut från 1 april 2021 och tillbaka i samma antal som gruppen1 (n=93) denna grupp gav mjölkersättning endast de första 24 timmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neonatal hypoglykemi på dag 0 i livet kommer att mätas
Tidsram: dag 0

Barnets blodsockernivåer den första dagen i livet (minst tre tillfällen).

- antalet fall av hypoglykemi hos barnet under de första 24 timmarna (gränsvärde <2,6 mmol/L),

dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperbilirubinemi under den första levnadsveckan kommer att mätas
Tidsram: Första veckan i livet
Höga bilirubinvärden under den första levnadsveckan
Första veckan i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Bröstmjölk

3
Prenumerera