Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowe dojenie ręczne dla kobiet w ciąży z cukrzycą

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

Projekt jest opisowym badaniem kohortowym z retrospektywną i prospektywną grupą, w której zostaną zbadane dane dotyczące ciąży i porodu. Matki z DM1, DM2, GDM karmione ręcznie 2 razy dziennie od v.36+0, zamrażają otrzymywaną siarę i przynoszą ją na oddział porodowy. Siara będzie wtedy podawana dzieciom po porodzie zamiast substytutów mleka.

Podstawowe pytania dotyczą tego, czy istnieje jakakolwiek różnica statystyczna między grupą, która dostarcza tylko siarę, w porównaniu z równą grupą retrospektywną, której podawano tylko substytuty mleka, w przypadku hipoglikemii u noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.

Po drugie: 10 zdrowych kobiet i 10 kobiet z DM1 przeprowadzi analizę siary w 36 tygodniu ciąży. Drugorzędne pytanie dotyczy tego, czy są jakieś różnice w siarze niezależnie od tego, czy matka jest zdrowa, czy ma DMtype1

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest opisowym badaniem kohortowym z retrospektywną i prospektywną grupą, w której zostaną zbadane dane dotyczące ciąży i porodu. 93 matki z DM1, DM2, GDM będą doić ręcznie 2 razy dziennie od wersji 36+0, zamrażać siarę, którą otrzymują i przynosić na salę porodową. Siara będzie wtedy podawana dzieciom po porodzie zamiast substytutów mleka.

Populacja: 93 kobiety z DM1, DM2 i leczoną farmakologicznie GDM, które są pacjentkami specjalistycznej opieki położniczej w Soderhospital w Sztokholmie i planują karmić piersią, stanowią grupę prospektywną. Następnie z medycznej bazy danych wykorzystywanej w klinice wybrano retrospektywną grupę 93 kobiet z cukrzycą i reprezentują one grupę retrospektywną, której podano substytuty mleka.

Podstawowym pytaniem badania jest to, czy istnieje jakakolwiek różnica statystyczna między grupą noworodków z cukrzycą, które otrzymują tylko siarę, a równą grupą retrospektywną, która otrzymuje tylko substytuty mleka, w przypadku hipoglikemii u noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.

Drugim pytaniem w badaniu jest zbadanie różnicy w rozwoju żółtaczki wymagającej leczenia słonecznego między dziećmi, które otrzymywały siarę lub substytuty mleka w pierwszej dobie, a ewentualnym przekazaniem ich pod opiekę neonatologiczną.

Wyniki matki i dane podstawowe zostaną pobrane z dokumentacji medycznej matki.

Zostanie również pobrany status cukrzycy kobiety: rodzaj cukrzycy, czas trwania cukrzycy, poziom cukru we krwi + wartości Hba1c i ewentualnie leczenie (insulina i/lub metformina).

Dane dotyczące porodu, takie jak: Początek porodu (samoistny, indukcja, cesarskie cięcie). Postęp i wynik (poród normalny, VE, sectio). Stymulacja oksytocyną. Przeciwbólowy.

Informacje o noworodku, takie jak: - Wiek ciążowy w chwili urodzenia. Płeć, wzrost i waga. Punktacja Apgar po 1 minucie, 5 minucie i 10 minucie. - Poziom cukru we krwi dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin (co najmniej trzy razy). Liczba przypadków hipoglikemii u dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin (wartość graniczna <2,6 mmol/l).

  • Wartości bilirubiny i możliwe opalanie dziecka.
  • Ewentualne przeniesienie dziecka na oddział noworodkowy i jego przyczyna,
  • Czy dziecko było karmione substytutem mleka, a jeśli tak, to jakim.

W drugiej części projektu do udziału w tej części badania zostanie poproszone mleko matki od 10 kobiet ciężarnych z DM1, włączonych do grupy prospektywnej, jak również od 10 kobiet ciężarnych, które nie chorują na cukrzycę. zawartość siary.

W 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 tygodniu ciąży uczestniczki będą ręcznie wydoić co najmniej 10 ml siary i zamrozić je, a całe mleko weźmie do lodówki z zamrażarką, kiedy będzie rodzić. W 1, 2, 3, 4 i 5 dniu po porodzie pobierane będzie również mleko matki. Następnie surowe mleko jest analizowane pod kątem:

  • Tłuszcze
  • Białka
  • Kalorie
  • Węglowodany
  • Całkowita zawartość substancji stałych Wszelkie różnice między dwiema grupami zostaną przedstawione w regresjach logistycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z cukrzycą

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży z DM1, DM2 i leczoną farmakologicznie GDM

Kobiety muszą:

  1. Bądź pacjentką specjalistycznej opieki położniczej w szpitalu
  2. Planuj podawać mleko w czasie ciąży
  3. Zacznij od 36 tygodnia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety, które nie mają cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dojenie ręczne z cukrzycą
Do tej grupy należą 93 kobiety z DM1, DM2 i leczoną farmakologicznie GDM, które są pacjentkami specjalistycznej opieki położniczej w Soderhospital w Sztokholmie i planują karmić piersią.
Mleko zastępcze podawane w ciągu pierwszych 24h
Inne nazwy:
  • Substytut mleka
Nie dojenie ręczne z cukrzycą
Grupa 93 kobiet jest następnie wybierana od 1 kwietnia 2021 r. iz powrotem w tej samej liczbie co grupa1 (n=93), grupa ta otrzymywała substytut mleka tylko przez pierwsze 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zostanie zmierzona hipoglikemia noworodka w dniu 0 życia
Ramy czasowe: dzień 0

Poziom cukru we krwi dziecka w pierwszym dniu życia (co najmniej trzy razy).

- liczba przypadków hipoglikemii u dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin (wartość graniczna <2,6 mmol/L),

dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona zostanie hiperbilirubinemia w pierwszym tygodniu życia
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia
Wysokie wartości bilirubiny w pierwszym tygodniu życia
Pierwszy tydzień życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Mleko matki

3
Subskrybuj