- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04794283
Przedporodowe dojenie ręczne dla kobiet w ciąży z cukrzycą
Projekt jest opisowym badaniem kohortowym z retrospektywną i prospektywną grupą, w której zostaną zbadane dane dotyczące ciąży i porodu. Matki z DM1, DM2, GDM karmione ręcznie 2 razy dziennie od v.36+0, zamrażają otrzymywaną siarę i przynoszą ją na oddział porodowy. Siara będzie wtedy podawana dzieciom po porodzie zamiast substytutów mleka.
Podstawowe pytania dotyczą tego, czy istnieje jakakolwiek różnica statystyczna między grupą, która dostarcza tylko siarę, w porównaniu z równą grupą retrospektywną, której podawano tylko substytuty mleka, w przypadku hipoglikemii u noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Po drugie: 10 zdrowych kobiet i 10 kobiet z DM1 przeprowadzi analizę siary w 36 tygodniu ciąży. Drugorzędne pytanie dotyczy tego, czy są jakieś różnice w siarze niezależnie od tego, czy matka jest zdrowa, czy ma DMtype1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt jest opisowym badaniem kohortowym z retrospektywną i prospektywną grupą, w której zostaną zbadane dane dotyczące ciąży i porodu. 93 matki z DM1, DM2, GDM będą doić ręcznie 2 razy dziennie od wersji 36+0, zamrażać siarę, którą otrzymują i przynosić na salę porodową. Siara będzie wtedy podawana dzieciom po porodzie zamiast substytutów mleka.
Populacja: 93 kobiety z DM1, DM2 i leczoną farmakologicznie GDM, które są pacjentkami specjalistycznej opieki położniczej w Soderhospital w Sztokholmie i planują karmić piersią, stanowią grupę prospektywną. Następnie z medycznej bazy danych wykorzystywanej w klinice wybrano retrospektywną grupę 93 kobiet z cukrzycą i reprezentują one grupę retrospektywną, której podano substytuty mleka.
Podstawowym pytaniem badania jest to, czy istnieje jakakolwiek różnica statystyczna między grupą noworodków z cukrzycą, które otrzymują tylko siarę, a równą grupą retrospektywną, która otrzymuje tylko substytuty mleka, w przypadku hipoglikemii u noworodków w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Drugim pytaniem w badaniu jest zbadanie różnicy w rozwoju żółtaczki wymagającej leczenia słonecznego między dziećmi, które otrzymywały siarę lub substytuty mleka w pierwszej dobie, a ewentualnym przekazaniem ich pod opiekę neonatologiczną.
Wyniki matki i dane podstawowe zostaną pobrane z dokumentacji medycznej matki.
Zostanie również pobrany status cukrzycy kobiety: rodzaj cukrzycy, czas trwania cukrzycy, poziom cukru we krwi + wartości Hba1c i ewentualnie leczenie (insulina i/lub metformina).
Dane dotyczące porodu, takie jak: Początek porodu (samoistny, indukcja, cesarskie cięcie). Postęp i wynik (poród normalny, VE, sectio). Stymulacja oksytocyną. Przeciwbólowy.
Informacje o noworodku, takie jak: - Wiek ciążowy w chwili urodzenia. Płeć, wzrost i waga. Punktacja Apgar po 1 minucie, 5 minucie i 10 minucie. - Poziom cukru we krwi dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin (co najmniej trzy razy). Liczba przypadków hipoglikemii u dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin (wartość graniczna <2,6 mmol/l).
- Wartości bilirubiny i możliwe opalanie dziecka.
- Ewentualne przeniesienie dziecka na oddział noworodkowy i jego przyczyna,
- Czy dziecko było karmione substytutem mleka, a jeśli tak, to jakim.
W drugiej części projektu do udziału w tej części badania zostanie poproszone mleko matki od 10 kobiet ciężarnych z DM1, włączonych do grupy prospektywnej, jak również od 10 kobiet ciężarnych, które nie chorują na cukrzycę. zawartość siary.
W 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 tygodniu ciąży uczestniczki będą ręcznie wydoić co najmniej 10 ml siary i zamrozić je, a całe mleko weźmie do lodówki z zamrażarką, kiedy będzie rodzić. W 1, 2, 3, 4 i 5 dniu po porodzie pobierane będzie również mleko matki. Następnie surowe mleko jest analizowane pod kątem:
- Tłuszcze
- Białka
- Kalorie
- Węglowodany
- Całkowita zawartość substancji stałych Wszelkie różnice między dwiema grupami zostaną przedstawione w regresjach logistycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży z DM1, DM2 i leczoną farmakologicznie GDM
Kobiety muszą:
- Bądź pacjentką specjalistycznej opieki położniczej w szpitalu
- Planuj podawać mleko w czasie ciąży
- Zacznij od 36 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które nie mają cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dojenie ręczne z cukrzycą
Do tej grupy należą 93 kobiety z DM1, DM2 i leczoną farmakologicznie GDM, które są pacjentkami specjalistycznej opieki położniczej w Soderhospital w Sztokholmie i planują karmić piersią.
|
Mleko zastępcze podawane w ciągu pierwszych 24h
Inne nazwy:
|
Nie dojenie ręczne z cukrzycą
Grupa 93 kobiet jest następnie wybierana od 1 kwietnia 2021 r. iz powrotem w tej samej liczbie co grupa1 (n=93), grupa ta otrzymywała substytut mleka tylko przez pierwsze 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zostanie zmierzona hipoglikemia noworodka w dniu 0 życia
Ramy czasowe: dzień 0
|
Poziom cukru we krwi dziecka w pierwszym dniu życia (co najmniej trzy razy). - liczba przypadków hipoglikemii u dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin (wartość graniczna <2,6 mmol/L), |
dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierzona zostanie hiperbilirubinemia w pierwszym tygodniu życia
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia
|
Wysokie wartości bilirubiny w pierwszym tygodniu życia
|
Pierwszy tydzień życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-06042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Mleko matki
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNieznany
-
Thurgau Breast CenterRekrutacyjny
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyRak piersi | Przykurcz torebki związany z implantem piersiFrancja
-
Medical University of GrazNieznanyJakość życiaAustria, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny
-
Loyola UniversityRekrutacyjnyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan