Raskaudenaikainen käsilypsy diabetesta sairastaville raskaana oleville naisille
Raskaana olevien diabeetikkojen käsilypsy
Projekti on kuvaava kohorttitutkimus, jossa on retrospektiivinen ja prospektiivinen ryhmä, jossa tutkitaan raskaus- ja synnytystietoja. Äidit, joilla on DM1, DM2, GDM käsimaito 2 kertaa/vrk alkaen v.36+0, pakastavat saamansa ternimaitoa ja tuovat sen synnytysosastolle. Ternimaitoa annetaan sitten maidonkorvikkeen sijasta lapsilleen synnytyksen jälkeen.
Ensisijaiset kysymykset ovat, onko tilastollista eroa vain ternimaitoa tuottavan ryhmän ja samanlaisen retrospektiivisen ryhmän välillä, jolle on annettu vain maidonkorvikkeita, vastasyntyneen hypoglykemiassa ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
Toiseksi: 10 tervettä naista ja 10 naista, joilla on DM1, antavat analyysin ternimaiosta raskausviikolla 36. Toissijainen kysymys on, onko ternimaiossa eroja siitä, onko äiti terve vai onko DM-tyyppi 1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on kuvaava kohorttitutkimus, jossa on retrospektiivinen ja prospektiivinen ryhmä, jossa tutkitaan raskaus- ja synnytystietoja. 93 äitiä, joilla on DM1, DM2, GDM, lypsävät käsin 2 kertaa/vrk alkaen v.36+0, pakastavat saamansa ternimaidon ja tuovat sen synnytysosastolle. Ternimaitoa annetaan sitten maidonkorvikkeen sijasta lapsilleen synnytyksen jälkeen.
Väestö: 93 naista, joilla on DM1, DM2 ja lääketieteellisesti hoidettu GDM ja jotka ovat erityisiä äitiyshoidon potilaita Tukholman Soderhospitalissa ja jotka suunnittelevat lypsämistä käsin, ovat mahdollinen ryhmä. Klinikalla käytettävästä lääketieteellisestä tietokannasta valitaan sitten retrospektiivinen ryhmä 93 diabeetikoista naista 1.4.2021 alkaen ja he edustavat retrospektiivistä ryhmää, jolle maidonkorvikkeita on annettu.
Tutkimuksen pääkysymys on, onko tilastollista eroa vain ternimaitoa tuottavan diabeettisen vastasyntyneen ryhmän ja vastaavan retrospektiivisen ryhmän välillä, joka on antanut vain maidonkorvikkeita, vastasyntyneen hypoglykemian tapauksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
Toinen tutkimuksen kysymys on selvittää eroa aurinkohoitoa vaativan ikteruksen kehittymisessä ternimaitoa tai maidonkorvikkeita ensimmäisen 24h saaneiden lasten välillä ja mahdollista siirtymistä vastasyntyneiden hoitoon.
Äidin tulos ja taustatiedot haetaan äidin lääketieteellisistä tiedostoista.
Myös naisen diabetestila selvitetään: minkä tyyppinen diabetes, diabeteksen kesto, verensokeriarvot + Hba1c-arvot ja mahdollisesti hoito (insuliini ja/tai metformiini).
Toimitustiedot, kuten: Synnytyksen alkaminen (spontaani, induktio, keisarileikkaus). Edistyminen ja lopputulos (normaali toimitus, VE, sektio). Oksitosiinin stimulaatio. Kivunlievitystä.
Tietoja vastasyntyneestä, kuten: - Raskausaika syntymähetkellä. Sukupuoli, pituus ja paino. Apgar tekee pisteet 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla. - Lapsen verensokeriarvot ensimmäisten 24 tunnin aikana (vähintään kolme kertaa). Hypoglykemiatapausten lukumäärä lapsella ensimmäisen 24 tunnin aikana (raja-arvo <2,6 mmol/l).
- Bilirubiiniarvot ja lapsen mahdollinen aurinkohoito.
- Lapsen mahdollinen siirto vastasyntyneiden osastolle ja sen syy,
- Jos lapsi on ruokittu maidonkorvikeella ja jos on, millä.
Projektin toisena osana rintamaitoa 10:ltä mahdolliseen ryhmään kuuluvalta DM1-sairasta raskaana olevalta naiselta sekä 10 raskaana olevalta naiselta, joilla ei ole diabetesta, pyydetään osallistumaan siihen tutkimuksen osaan, jonka tarkoituksena on analysoida. ternimaidon sisältö.
Tutkimukseen osallistuneet lypsävät käsin vähintään 10 ml ternimaitoa raskausviikoilla 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 ja pakastavat sen ja hän ottaa kaiken maidon pakastimessa olevaan jäähdyttimeen synnytyksen alkaessa. Synnytyksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5 kerätään myös äidinmaito. Sen jälkeen raakamaidon sisältö analysoidaan:
- Rasvat
- Proteiinit
- Kalorit
- Hiilihydraatit
- Kiinteät kokonaismäärät Kaikki erot näiden kahden ryhmän välillä esitetään logistisina regressioina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, joilla on DM1, DM2 ja lääketieteellisesti hoidettu GDM
Naisten tulee:
- Ole potilaita sairaalan äitiyshoidon erikoistuneessa hoidossa
- Suunnittele käsimaitoa raskauden aikana
- Aloita 36w raskausajasta
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla ei ole diabetesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsilypsy diabeteksen kanssa
Tähän ryhmään kuuluu 93 naista, joilla on DM1, DM2 ja lääkinnällisesti hoidettu GDM ja jotka ovat Tukholman Soderhospitalin erikoissairaanhoidon potilaita ja suunnittelevat käsinmaitoa.
|
Maidonkorvike annetaan ensimmäisen 24 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Ei käsilypsyä diabeteksen kanssa
Sitten valitaan 93 naisen ryhmä 1. huhtikuuta 2021 alkaen ja takaisin samassa määrässä kuin ryhmä1 (n=93), tämä ryhmä antoi maidonkorviketta vain ensimmäiset 24 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen hypoglykemia elämänpäivänä 0 mitataan
Aikaikkuna: päivä 0
|
Lapsen verensokeritasot ensimmäisenä elinpäivänä (vähintään kolme kertaa). - hypoglykemiatapausten lukumäärä lapsella ensimmäisen 24 tunnin aikana (raja-arvo <2,6 mmol/l), |
päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperbilirubinemia mitataan ensimmäisen elinviikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen elämänviikko
|
Korkeat bilirubiiniarvot ensimmäisen elinviikon aikana
|
Ensimmäinen elämänviikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-06042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .