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糖尿病孕妇的产前手挤奶

2022年3月28日 更新者:Eva Wiberg-Itzel、Karolinska Institutet

该项目是一项描述性队列研究,包括回顾性和前瞻性研究组,将研究妊娠和分娩数据。 从 v.36+0 起,患有 DM1、DM2、GDM 手奶的母亲每天 2 次,将收到的初乳冷冻并带到产房。 然后,他们的孩子在产后会被给予初乳而不是代乳品。

主要问题是,在产后 24 小时内新生儿低血糖的情况下,仅提供初乳的组与仅提供代乳品的同等回顾性组之间是否存在任何统计差异。

其次:10 名健康女性和 10 名患有 DM1 的女性将提供妊娠 36 周时的初乳分析。 第二个问题是初乳是否有任何差异,母亲是否健康或患有 DM1 型

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

该项目是一项描述性队列研究,包括回顾性和前瞻性研究组,将研究妊娠和分娩数据。 93 名患有 DM1、DM2、GDM 的母亲将从 v.36+0 开始每天手动挤奶 2 次,将收到的初乳冷冻并带到产房。 然后,他们的孩子在产后会被给予初乳而不是代乳品。

人群:93 名患有 DM1、DM2 和接受药物治疗的 GDM 的女性是预期组,她们是斯德哥尔摩 Soderhospital 专业产科护理的患者,并且计划人工喂奶。 然后从 2021 年 4 月 1 日起从诊所使用的医学数据库中选出一个由 93 名糖尿病女性组成的回顾性小组,她们代表已给予代乳品的回顾性小组。

该研究的主要问题是,在产后 24 小时内新生儿低血糖的情况下,仅提供初乳的糖尿病新生儿组与仅提供代乳品的同等回顾性组相比是否存在任何统计差异。

该研究的第二个问题是研究在 24 小时内接受初乳或代乳品的儿童以及可能将他们转移到新生儿护理的儿童之间发生需要阳光治疗的黄疸的差异。

将从产妇医疗档案中检索产妇结果和背景数据。

还将检索女性的糖尿病状况:糖尿病类型、糖尿病持续时间、血糖水平 + Hba1c 值以及可能的治疗(胰岛素和/或二甲双胍)。

分娩数据,例如:分娩开始(自发、引产、剖宫产)。 进展和结果(正常分娩、VE、部分)。 催产素刺激。 缓解疼痛。

有关新生儿的信息,例如: - 出生时的胎龄。 性别、身高和体重。 阿普加在第 1 分钟、第 5 分钟和第 10 分钟得分。 - 孩子出生后 24 小时内的血糖水平(至少三次)。 最初24小时内患儿低血糖的次数(限值<2.6 mmol/L)。

  • 孩子的胆红素值和可能的阳光治疗。
  • 可能将孩子转移到新生儿病房及其原因,
  • 如果孩子已经喂过代乳品,如果喂过什么。

作为该项目的第二部分,将要求包括在预期组中的 10 名患有 DM1 的孕妇以及 10 名未患有糖尿病的孕妇的母乳参与该部分研究,旨在分析初乳的含量。

研究参与者将在怀孕第 36、37、38、39、40、41、42 周手工挤奶至少 10 毫升初乳,然后将其冷冻,她将在分娩时将所有牛奶放入冷冻室。 在产后第 1、2、3、4 和 5 天,还将收集母乳。 之后,对原料奶中的成分进行分析:

  • 脂肪
  • 蛋白质
  • 卡路里
  • 碳水化合物
  • 总固体 两组之间的任何差异将在逻辑回归中呈现。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

186

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、18239
        • Eva Wiberg-Itzel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

糖尿病孕妇

描述

纳入标准:

患有 DM1、DM2 和接受药物治疗的 GDM 的孕妇

女性必须:

  1. 成为医院专业产科护理的患者
  2. 计划在怀孕期间手奶
  3. 从妊娠 36w 开始

排除标准:

  • 没有糖尿病的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有糖尿病的手挤奶
93 名患有 DM1、DM2 和接受药物治疗的 GDM 的女性在斯德哥尔摩 Soderhospital 接受专业的产科护理并计划人工喂奶,她们属于该组。
前 24 小时内给予代乳品
其他名称:
  • 代乳品
患有糖尿病不能用手挤奶
然后从 2021 年 4 月 1 日选出一组 93 名女性,并返回与第 1 组相同的数量(n=93),该组仅在前 24 小时内给予代乳品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将测量生命第 0 天的新生儿低血糖症
大体时间:第 0 天

孩子出生第一天的血糖水平(至少三次)。

- 儿童在最初 24 小时内发生低血糖的次数(限值 <2.6 mmol/L),

第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将测量出生后第一周的高胆红素血症
大体时间:生命的第一周
出生后第一周内的高胆红素值
生命的第一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eva Wiberg-Itzel, Profeesor、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月9日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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