- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04794283
Ordeño manual prenatal para mujeres embarazadas con diabetes'
Ordeño manual prenatal para mujeres embarazadas con diabetes
El proyecto es un estudio de cohorte descriptivo con un grupo retrospectivo y otro prospectivo donde se estudiarán datos de embarazo y parto. Madres con DM1, DM2, DMG leche manual 2 veces/día desde v.36+0, congelan el calostro que reciben y lo llevan a sala de parto. Luego se les dará el calostro en lugar de los sustitutos de la leche para sus hijos después del parto.
Las preguntas primarias son si existe alguna diferencia estadística entre un grupo que proporciona solo calostro frente a un grupo retrospectivo igual, que solo ha recibido sucedáneos de la leche, en el caso de hipoglucemia neonatal en las primeras 24 horas posparto.
En segundo lugar, 10 mujeres sanas y 10 mujeres con DM1 brindarán análisis de calostro en la semana 36 de embarazo. La pregunta secundaria es si hay alguna diferencia en el calostro si la madre está sana o tiene DM tipo1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un estudio de cohorte descriptivo con un grupo retrospectivo y otro prospectivo donde se estudiarán datos de embarazo y parto. 93 madres con DM1, DM2, DMG ordeñarán a mano 2 veces/día desde v.36+0, congelarán el calostro que reciban y lo llevarán a sala de parto. Luego se les dará el calostro en lugar de los sustitutos de la leche para sus hijos después del parto.
Población: 93 mujeres con DM1, DM2 y DMG tratadas médicamente que son pacientes en atención de maternidad especializada en el Soderhospital en Estocolmo, y que planean ordeñar manualmente, son el grupo prospectivo. Luego, se selecciona un grupo retrospectivo de 93 mujeres diabéticas desde el 1 de abril de 2021 y de la base de datos médica utilizada en la clínica y representan el grupo retrospectivo donde se administraron sustitutos de la leche.
La pregunta principal del estudio es si existe alguna diferencia estadística entre un grupo de recién nacido diabético que aporta solo calostro frente a un grupo retrospectivo igual, que solo ha suministrado sucedáneos de la leche, en el caso de hipoglucemia neonatal en las primeras 24 horas posparto.
La segunda pregunta del estudio es estudiar la diferencia en el desarrollo de ictericia que demanda tratamiento solar entre los niños que recibieron calostro o sucedáneos de la leche las primeras 24 horas y la posible transferencia de ellos a la atención neonatal.
El resultado materno y los datos de antecedentes se recuperarán de los archivos médicos maternos.
También se recuperará el estado de diabetes de la mujer: qué tipo de diabetes, duración de la diabetes, niveles de azúcar en sangre + valores de Hba1c y posiblemente tratamiento (insulina y/o metformina).
Datos del parto como: Inicio del trabajo de parto (espontáneo, inducción, cesárea). Progreso y resultado (parto normal, VE, sectio). Estimulación con oxitocina. Alivio del dolor.
Información sobre el recién nacido como: - Edad gestacional al nacer. Género, Altura y peso. Puntuaciones de Apgar a los 1', 5' y 10' min. - Los niveles de azúcar en sangre del niño durante las primeras 24 horas (al menos en tres ocasiones). Número de ocasiones de hipoglucemia en el niño en las primeras 24 horas (valor límite <2,6 mmol/L).
- Valores de bilirrubina y posible tratamiento solar del niño.
- Posible traslado del niño a la sala de neonatología, y su causa,
- Si el niño ha sido alimentado con sucedáneo de la leche y de ser así con qué.
Como segunda parte del proyecto, se solicitará la participación de la leche materna de 10 de las gestantes con DM1, incluidas en el grupo prospectivo, así como de 10 gestantes que no padezcan diabetes, en la parte del estudio destinada a analizar el contenido de calostro.
Las participantes del estudio ordeñarán a mano al menos 10 ml de calostro en las semanas de embarazo 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 y lo congelarán y ella tomará toda la leche en una hielera con congelador cuando dé a luz. En los días 1, 2, 3, 4 y 5 del posparto también se recolectará leche materna. Después de eso, los contenidos de leche cruda se analizan en:
- Grasas
- Proteínas
- calorías
- carbohidratos
- Sólidos totales Cualquier diferencia entre los dos grupos se presentará en regresiones logísticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazadas con DM1, DM2 y DMG tratadas médicamente
Las mujeres deben:
- Ser pacientes en atención materna especializada en el hospital.
- Plan para dar leche durante el embarazo
- Inicio a las 36 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- mujeres que no tienen diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ordeño manual con diabetes
93 mujeres con DM1, DM2 y DMG tratadas médicamente que son pacientes en atención especializada de maternidad en el Soderhospital de Estocolmo y que planean ordeñar forman parte de este grupo.
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Sustituto de leche administrado durante las primeras 24h
Otros nombres:
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No ordeñar a mano con diabetes
Luego se selecciona un grupo de 93 mujeres a partir del 1 de abril de 2021 y de nuevo en el mismo número que el grupo 1 (n=93), este grupo solo dio sustituto de leche las primeras 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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se medirá la hipoglucemia neonatal en el día 0 de vida
Periodo de tiempo: dia 0
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Los niveles de azúcar en la sangre del niño en el primer día de vida (al menos tres ocasiones). - el número de ocasiones de hipoglucemia en el niño en las primeras 24 horas (valor límite <2,6 mmol/L), |
dia 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se medirá la hiperbilirrubinemia durante la primera semana de vida
Periodo de tiempo: Primera semana de vida
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Valores altos de bilirrubina en la primera semana de vida
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Primera semana de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-06042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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