- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04794283
Prænatal håndmalkning til gravide kvinder med diabetes
Projektet er et deskriptivt kohortestudie med en retrospektiv og en prospektiv gruppe, hvor graviditets- og fødselsdata vil blive undersøgt. Mødre med DM1, DM2, GDM håndmælk 2 gange/dag fra v.36+0, fryser den råmælk, de får, og bringer den til fødeafdelingen. Råmælken vil så blive givet i stedet for mælkeerstatning til deres børn efter fødslen.
De primære spørgsmål er, om der er nogen statistisk forskel mellem en gruppe, der kun giver råmælk i forhold til en ligestillet retrospektiv gruppe, som kun har fået mælkeerstatning, ved neonatal hypoglykæmi i de første 24 timer efter fødslen.
For det andet: 10 raske kvinder og 10 kvinder med DM1 vil give analyse af råmælk i uge 36 af graviditeten. Det sekundære spørgsmål er, om der er forskel på råmælken, om moderen er rask eller har DMtype1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet er et deskriptivt kohortestudie med en retrospektiv og en prospektiv gruppe, hvor graviditets- og fødselsdata vil blive undersøgt. 93 mødre med DM1, DM2, GDM håndmalker 2 gange/dag fra v.36+0, fryser den råmælk de modtager og bringer den til fødeafdelingen. Råmælken vil så blive givet i stedet for mælkeerstatning til deres børn efter fødslen.
Befolkning: 93 kvinder med DM1, DM2 og medicinsk behandlet GDM, som er patienter i specialiseret barselspleje på Soderhospital i Stockholm, og som planlægger at få håndmælk, er den potentielle gruppe. En retrospektiv gruppe på 93 diabetiske kvinder udvælges herefter fra 1. april 2021 og tilbage fra den medicinske database, der anvendes i klinikken, og de repræsenterer den retrospektive gruppe, hvor der er givet mælkeerstatning.
Undersøgelsens primære spørgsmål er, om der er nogen statistisk forskel mellem en gruppe diabetiske nyfødte, der kun giver råmælk sammenlignet med en ligestillet retrospektiv gruppe, som kun har givet mælkeerstatning, ved neonatal hypoglykæmi i de første 24 timer efter fødslen.
Andet spørgsmål i undersøgelsen er at undersøge forskellen i at udvikle solbehandlingskrævende ikterus mellem de børn, der fik råmælk eller mælkeerstatning første 24 timer og eventuel overførsel af dem til neonatal pleje.
Moderresultat og baggrundsdata vil blive hentet fra mødres medicinske filer.
Kvindens diabetesstatus vil også blive hentet: hvilken type diabetes, varighed af diabetes, blodsukkerniveauer + Hba1c-værdier og evt. behandling (insulin og/eller metformin).
Leveringsdata såsom: Begyndende fødsel (spontan, induktion, kejsersnit). Fremskridt og resultat (normal levering, VE, sektion). Oxytocin stimulering. Smertelindring.
Oplysninger om den nyfødte som: - Gestationsalder ved fødslen. Køn, højde og vægt. Apgar scorer på 1', 5' og 10' min. - Barnets blodsukkerniveauer i løbet af de første 24 timer (mindst tre gange). Antal tilfælde af hypoglykæmi hos barnet i de første 24 timer (grænseværdi <2,6 mmol/L).
- Bilirubinværdier og eventuel solbehandling af barnet.
- Eventuel overførsel af barnet til neonatalafdelingen og årsagen hertil
- Hvis barnet er blevet fodret med mælkeerstatning og i givet fald med hvad.
Som anden del af projektet vil modermælk fra 10 af de gravide kvinder med DM1, der indgår i den prospektive gruppe, samt 10 gravide kvinder, der ikke har diabetes, blive bedt om at deltage i den del af undersøgelsen, der har til formål at analysere indholdet af råmælk.
Deltagerne i undersøgelsen vil håndmælke mindst 10 ml råmælk i graviditetsuge 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 og fryse det, og hun vil tage al mælken i en fryserklædt køler, når hun skal i fødslen. På dag 1, 2, 3, 4 og 5 efter fødslen vil modermælken også blive indsamlet. Derefter analyseres råmælkens indhold på:
- Fedtstoffer
- Proteiner
- Kalorier
- Kulhydrater
- Totale faste stoffer. Eventuelle forskelle mellem de to grupper vil blive præsenteret i logistiske regressioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder med DM1, DM2 og medicinsk behandlet GDM
Kvinder skal:
- Være patienter i specialiseret barselspleje på sygehuset
- Planlæg håndmælk under graviditeten
- Start ved 36w af graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der ikke har diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Håndmalkning med diabetes
93 kvinder med DM1, DM2 og medicinsk behandlet GDM, som er patienter i specialbarhedspleje på Soderhospital i Stockholm, og som planlægger at få håndmælk, er en del af denne gruppe.
|
Mælkerstatning givet i løbet af de første 24 timer
Andre navne:
|
Ikke håndmalkning med diabetes
En gruppe på 93 kvinder er så udvalgt fra 1. april 2021 og tilbage i samme antal som gruppe1 (n=93), denne gruppe gav kun mælkeerstatning de første 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
neonatal hypoglykæmi på dag 0 i livet vil blive målt
Tidsramme: dag 0
|
Barnets blodsukkerniveauer i den første levedag (mindst tre gange). - antallet af tilfælde af hypoglykæmi hos barnet i de første 24 timer (grænseværdi <2,6 mmol/L), |
dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyperbilirubinæmi i den første uge af livet vil blive målt
Tidsramme: Første uge af livet
|
Høje bilirubinværdier inden for den første leveuge
|
Første uge af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-06042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med Modermælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Thurgau Breast CenterRekruttering
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater