Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal håndmalkning til gravide kvinder med diabetes

28. marts 2022 opdateret af: Eva Wiberg-Itzel, Karolinska Institutet

Projektet er et deskriptivt kohortestudie med en retrospektiv og en prospektiv gruppe, hvor graviditets- og fødselsdata vil blive undersøgt. Mødre med DM1, DM2, GDM håndmælk 2 gange/dag fra v.36+0, fryser den råmælk, de får, og bringer den til fødeafdelingen. Råmælken vil så blive givet i stedet for mælkeerstatning til deres børn efter fødslen.

De primære spørgsmål er, om der er nogen statistisk forskel mellem en gruppe, der kun giver råmælk i forhold til en ligestillet retrospektiv gruppe, som kun har fået mælkeerstatning, ved neonatal hypoglykæmi i de første 24 timer efter fødslen.

For det andet: 10 raske kvinder og 10 kvinder med DM1 vil give analyse af råmælk i uge 36 af graviditeten. Det sekundære spørgsmål er, om der er forskel på råmælken, om moderen er rask eller har DMtype1

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er et deskriptivt kohortestudie med en retrospektiv og en prospektiv gruppe, hvor graviditets- og fødselsdata vil blive undersøgt. 93 mødre med DM1, DM2, GDM håndmalker 2 gange/dag fra v.36+0, fryser den råmælk de modtager og bringer den til fødeafdelingen. Råmælken vil så blive givet i stedet for mælkeerstatning til deres børn efter fødslen.

Befolkning: 93 kvinder med DM1, DM2 og medicinsk behandlet GDM, som er patienter i specialiseret barselspleje på Soderhospital i Stockholm, og som planlægger at få håndmælk, er den potentielle gruppe. En retrospektiv gruppe på 93 diabetiske kvinder udvælges herefter fra 1. april 2021 og tilbage fra den medicinske database, der anvendes i klinikken, og de repræsenterer den retrospektive gruppe, hvor der er givet mælkeerstatning.

Undersøgelsens primære spørgsmål er, om der er nogen statistisk forskel mellem en gruppe diabetiske nyfødte, der kun giver råmælk sammenlignet med en ligestillet retrospektiv gruppe, som kun har givet mælkeerstatning, ved neonatal hypoglykæmi i de første 24 timer efter fødslen.

Andet spørgsmål i undersøgelsen er at undersøge forskellen i at udvikle solbehandlingskrævende ikterus mellem de børn, der fik råmælk eller mælkeerstatning første 24 timer og eventuel overførsel af dem til neonatal pleje.

Moderresultat og baggrundsdata vil blive hentet fra mødres medicinske filer.

Kvindens diabetesstatus vil også blive hentet: hvilken type diabetes, varighed af diabetes, blodsukkerniveauer + Hba1c-værdier og evt. behandling (insulin og/eller metformin).

Leveringsdata såsom: Begyndende fødsel (spontan, induktion, kejsersnit). Fremskridt og resultat (normal levering, VE, sektion). Oxytocin stimulering. Smertelindring.

Oplysninger om den nyfødte som: - Gestationsalder ved fødslen. Køn, højde og vægt. Apgar scorer på 1', 5' og 10' min. - Barnets blodsukkerniveauer i løbet af de første 24 timer (mindst tre gange). Antal tilfælde af hypoglykæmi hos barnet i de første 24 timer (grænseværdi <2,6 mmol/L).

  • Bilirubinværdier og eventuel solbehandling af barnet.
  • Eventuel overførsel af barnet til neonatalafdelingen og årsagen hertil
  • Hvis barnet er blevet fodret med mælkeerstatning og i givet fald med hvad.

Som anden del af projektet vil modermælk fra 10 af de gravide kvinder med DM1, der indgår i den prospektive gruppe, samt 10 gravide kvinder, der ikke har diabetes, blive bedt om at deltage i den del af undersøgelsen, der har til formål at analysere indholdet af råmælk.

Deltagerne i undersøgelsen vil håndmælke mindst 10 ml råmælk i graviditetsuge 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42 og fryse det, og hun vil tage al mælken i en fryserklædt køler, når hun skal i fødslen. På dag 1, 2, 3, 4 og 5 efter fødslen vil modermælken også blive indsamlet. Derefter analyseres råmælkens indhold på:

  • Fedtstoffer
  • Proteiner
  • Kalorier
  • Kulhydrater
  • Totale faste stoffer. Eventuelle forskelle mellem de to grupper vil blive præsenteret i logistiske regressioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 18239
        • Eva Wiberg-Itzel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder med DM1, DM2 og medicinsk behandlet GDM

Kvinder skal:

  1. Være patienter i specialiseret barselspleje på sygehuset
  2. Planlæg håndmælk under graviditeten
  3. Start ved 36w af graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der ikke har diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Håndmalkning med diabetes
93 kvinder med DM1, DM2 og medicinsk behandlet GDM, som er patienter i specialbarhedspleje på Soderhospital i Stockholm, og som planlægger at få håndmælk, er en del af denne gruppe.
Mælkerstatning givet i løbet af de første 24 timer
Andre navne:
  • Mælkerstatning
Ikke håndmalkning med diabetes
En gruppe på 93 kvinder er så udvalgt fra 1. april 2021 og tilbage i samme antal som gruppe1 (n=93), denne gruppe gav kun mælkeerstatning de første 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal hypoglykæmi på dag 0 i livet vil blive målt
Tidsramme: dag 0

Barnets blodsukkerniveauer i den første levedag (mindst tre gange).

- antallet af tilfælde af hypoglykæmi hos barnet i de første 24 timer (grænseværdi <2,6 mmol/L),

dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperbilirubinæmi i den første uge af livet vil blive målt
Tidsramme: Første uge af livet
Høje bilirubinværdier inden for den første leveuge
Første uge af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Wiberg-Itzel, Profeesor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Modermælk

3
Abonner