新型コロナウイルス感染症後の健康調査：SARS-CoV-2感染から1年後の新型コロナウイルス感染症生存者の多面的な健康状態
2025年1月14日 更新者：Maastricht University Medical Center
この研究では、検証された主観的および客観的な尺度を使用して、感染後 1 年後の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 生存者の健康状態を多面的に評価します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
理論的根拠: オランダ国内では、100 万人以上が SARS-CoV-2 (別名 COVID-19) に感染しています。 死亡率はかなり高いものの、新型コロナウイルス感染症患者の大多数は感染しても生存します。 予備的な調査結果によると、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者の大多数は、感染後3カ月を経てもなお、肺拡散能力の低下、運動能力の低下、筋力低下、精神的問題、認知機能の低下などの健康上の問題を経験しており、その結果、全体的に健康状態が悪化していることが示されている。 こうした健康への影響が長期的に続くかどうかは不明です。
目的: 検証された主観的および客観的な尺度を使用して、感染後 1 年後の COVID-19 生存者の多面的な健康状態を評価すること。
研究デザイン: MUMC+ および VieCuri Medical Center 内で実施される多施設前向き観察研究。
研究対象者: MUMC+、VieCuri Medical Center、Zuyderland Medical Center の入院患者 (ICU および非 ICU 入院) および非入院患者のいずれかの 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 生存者 200 名。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 結果パラメータには、生理学的および代謝的健康、身体的能力、認知機能、心理社会的幸福、社会的幸福、患者から報告された結果、およびこれらの多次元的健康の潜在的な決定要因を含む、客観的および主観的に測定された多次元的な健康結果が含まれます。結果 (例: SARS-CoV-2感染中/後の治療、ワクチン接種、併存疾患、薬物使用など）。 成果は 1 日の研究訪問中に測定されます。
参加に関連する負担とリスクの性質と範囲、利益とグループの関連性: 被験者は、一般的な健康状態が詳細かつ多次元の観点から評価されるため、この研究に参加することで利益を得るでしょう。 さらに、被験者は多面的な健康結果について知らされ、健康状態に合わせたライフスタイルのアドバイスを受けます。 リスクと不便は、アンケートへの回答と調査訪問に関連する時間の投資に限定されます。 研究訪問中に、さまざまな非侵襲的測定および軽度の侵襲的血液サンプリングが実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heerlen、オランダ、6419
- Zuyderland Medical Center
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Venlo、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MUMC+、VieCuri Medical Center、または Zuyderland Medical Center のすべての COVID-19 生存者がこの研究に参加できます。
入院患者（ICU および非 ICU 入院）と非入院患者の両方が参加資格があります。
説明
包含基準:
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 陽性の根拠:
- RT-PCRを確認。
- SARS-COV-2 感染症に明らかに関連する訴えを伴う、SARS-COV-2 の実証済みの血清学。
- CO-RADS スコアが 4 以上で、その後 SARS-CoV-2 の血清学的検査が証明されている。
- 年齢は18歳以上。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- オランダ語の理解。
除外基準:
- 患者が参加したがらない。
- 治験実施計画書の要件に従う患者の意欲または能力についての治験責任医師の不確実性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリーで測定される肺機能
時間枠：感染から1年後
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気管支拡張薬の前後で肺活量測定を実施し、努力肺活量 (FVC) と 1 秒努力呼気量 (FEV1) を測定します。
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感染から1年後
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シングルブレス法で測定した拡散能力
時間枠：感染から1年後
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一酸化炭素の拡散能力を測定するには
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感染から1年後
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(持続性) 肺損傷
時間枠：感染から1年後
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肺の損傷を判断するために、胸部CTスキャンが行われます。
肺の損傷が持続的かどうかを評価するために、スキャンは、新型コロナウイルス感染症のスクリーニング中またはケア後の新型コロナウイルス感染症で得られたスキャンと比較されます。
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感染から1年後
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デュアルエネルギー X 線 (DEXA) スキャンによる骨密度
時間枠：感染から1年後
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総骨塩密度（BMD）、腰椎および股関節頸部全体の BMD は、DEXA スキャンを使用して測定されます。
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感染から1年後
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デュアルエネルギー X 線 (DEXA) スキャンによる除脂肪体重
時間枠：感染から1年後
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総除脂肪体重は、DEXA スキャンを使用して決定されます。
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感染から1年後
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デュアルエネルギー X 線 (DEXA) スキャンによる除脂肪量
時間枠：感染から1年後
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総除脂肪量は、DEXA スキャンを使用して測定されます。
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感染から1年後
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デュアルエネルギー X 線 (DEXA) スキャンによる脂肪量
時間枠：感染から1年後
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総脂肪量と脂肪率、内臓脂肪量はDEXAスキャンを使用して測定されます。
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感染から1年後
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デュアルエネルギー X 線 (DEXA-scan) による椎骨骨折の評価
時間枠：感染から1年後
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椎骨骨折の評価は、DEXA スキャンを使用して決定されます。
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感染から1年後
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胸部CTスキャンの筋肉断面積
時間枠：感染から1年後
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筋肉の断面積は、胸部 CT スキャンで事前に確立されたハウンズフィールド単位に基づいて決定されます。
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感染から1年後
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胸部CTスキャンにおける脂肪組織の断面積
時間枠：感染から1年後
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筋肉の断面積は、胸部 CT スキャンで事前に確立されたハウンズフィールド単位に基づいて決定されます。
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感染から1年後
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体重は体重計で測ります
時間枠：感染から1年後
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体重は体重計で測ります。
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感染から1年後
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身長はスタディオメーターを使用して測定されます
時間枠：感染から1年後
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身長はスタジオメーターを使用して測定されます。
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感染から1年後
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BMIは体重と身長から計算されます。
時間枠：感染から1年後
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体重と身長を組み合わせて BMI を (kg/m^2) でレポートします。
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感染から1年後
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間接熱量測定（換気フード）による絶食時安静時エネルギー消費量
時間枠：感染から1年後
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エネルギー消費量を決定するために、VO2 と VCO2 が測定されます。
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感染から1年後
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安静時血圧
時間枠：感染から1年後
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安静時の拡張期血圧と収縮期血圧は、メタボリックシンドロームの有病率を判断するための心臓代謝プロファイルの一部として測定されます。
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感染から1年後
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胴囲
時間枠：感染から1年後
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メタボリックシンドロームの有病率を判断するために、心臓代謝プロファイルの一部として腹囲が測定されます。
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感染から1年後
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空腹時血糖値
時間枠：感染から1年後
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空腹時血糖値は、メタボリックシンドロームの有病率を判定するための心臓代謝プロファイルの一部として、採取された血液で測定されます。
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感染から1年後
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空腹時脂質プロファイル
時間枠：感染から1年後
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メタボリックシンドロームの有病率を判定するため、心臓代謝プロファイルの一部として、空腹時の高密度、低密度、総リポタンパク質レベル (HDL および LDL) およびトリグリセリドが測定されます。
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感染から1年後
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運動能力を判定する6分間のウォーキングテスト
時間枠：感染から1年後
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徒歩6分程度の距離とさせていただきます。
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感染から1年後
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心肺サイクリング運動テスト (CPET) によるピーク労働速度
時間枠：感染から1年後
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最大仕事量 (W) は CPET 中に決定されます。
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感染から1年後
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心肺サイクリング運動テスト (CPET) によるピーク O2 消費量と CO2 生成
時間枠：感染から1年後
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最大の O2 消費量と CO2 生成量は CPET 中に決定されます。
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感染から1年後
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心肺サイクリング運動テスト (CPET) 中の最大心拍数
時間枠：感染から1年後
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最大心拍数はCPET中に測定されます。
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感染から1年後
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口圧による呼吸筋力
時間枠：感染から1年後
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吸気口圧と呼気口圧が測定されます。
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感染から1年後
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握力測定による上肢筋力測定
時間枠：感染から1年後
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油圧握力ダイナモメーターを使用して、最大握力を測定します。
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感染から1年後
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等尺性筋力測定による下肢筋力測定
時間枠：感染から1年後
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最大等尺性大腿筋強度は、Ｂｉｏｄｅｘダイナモメーターを使用して大腿四頭筋について測定される。
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感染から1年後
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）を使用したモビリティ
時間枠：感染から1年後
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SPPB は、バランス テスト、歩行速度テスト、椅子立ちテストの 3 種類の身体操作で構成され、0 ～ 12 のスコアが付けられます。
スコアが低いほど、可動性が低いことを示します。
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感染から1年後
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加速度計による身体活動レベル
時間枠：感染から1年後
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加速度計は身体活動レベルを測定するために 7 日間装着されます。
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感染から1年後
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モントリオール認知評価 (MOCA) による認知機能
時間枠：感染から1年後
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MOCA の合計スコアは 0 ～ 30 となり、スコアが低いほど認知機能が低いことを示します。
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感染から1年後
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認知障害アンケート（CFQ）を用いた認知機能
時間枠：感染から1年後
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CFQ の合計スコアは 0 ～ 100 になります。
合計スコアが高いほど、より主観的な認知障害が高いことを示します。
さらに、気晴らし、社会的状況における気晴らし、名前と言葉、方向性に関連する 4 つの下位尺度を特定できます。
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感染から1年後
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食事日記による食事摂取
時間枠：感染から1年後
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食事摂取量を調査するために、3 日間の食事日記が使用されます。
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感染から1年後
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スニッフィングスティック閾値テストによる匂い
時間枠：感染から1年後
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最後の 4 つの反転ポイントの平均が、最終しきい値スコアとして使用されます。
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感染から1年後
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味覚ストリップを使用した味覚「濾紙ディスク法」試験
時間枠：感染から1年後
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最大 16 の正しい味覚検出スコアが、良好な味覚機能を示すものとして取得できます。
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感染から1年後
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味覚・嗅覚機能アンケートを利用した味覚・嗅覚機能
時間枠：感染から1年後
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アンケートでは、味覚と嗅覚についてそれぞれ 0 ～ 52 および 0 ～ 44 の最大スコアが取得され、スコアが高いほど味覚と嗅覚の機能に問題があることを示します。
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感染から1年後
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不安とうつ病のレベルを判断するための病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：感染から1年後
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HADS は 0 ～ 21 の合計スコアを取得します。レベルが低いほど、不安またはうつ病のレベルが高いことを示します。
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感染から1年後
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ストレスレベルを判断するための知覚ストレススケール（PSS）
時間枠：感染から1年後
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PSS は 0 ～ 40 の合計スコアを取得します。スコアが低いほどストレス レベルが高いことを示します。
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感染から1年後
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知覚された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) を使用した知覚された社会的サポート
時間枠：感染から1年後
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12 ～ 84 の合計スコアを取得できます。スコアが低いほど、社会的サポートのレベルが低いことを示します。
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感染から1年後
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孤独感尺度 (LS) を使用した孤独感
時間枠：感染から1年後
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LS は 0 ～ 11 の合計スコアを取得します。スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。
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感染から1年後
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Euroqol-5 次元による主観的な多次元健康状態
時間枠：感染から1年後
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EQ-5D は、5 つのドメイン (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と視覚的なアナログ スケールで構成されます。
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感染から1年後
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Modified Medical Research Council (mMRC) を使用した呼吸困難
時間枠：感染から1年後
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MMRC は 0 ～ 5 の合計スコアを取得します。レベルが高いほど呼吸困難が深刻であることを示します。
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感染から1年後
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チェックリストを使用した疲労度 (CIS)
時間枠：感染から1年後
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CIS は 20 ～ 140 の合計スコアを取得します。スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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感染から1年後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した睡眠の質
時間枠：感染から1年後
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合計 PSQI スコアは 0 ～ 21 の間で変動し、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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感染から1年後
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した一般的な痛み
時間枠：感染から1年後
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0 ～ 100 の合計スコアが取得され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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感染から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病歴
時間枠：感染から1年後
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医療記録と自己申告から取得
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感染から1年後
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SARS-CoV-2感染後の治療/療法
時間枠：感染から1年後
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医療記録と自己申告から取得
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感染から1年後
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種
時間枠：感染から1年後
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医療記録と自己申告から取得
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感染から1年後
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の再感染
時間枠：感染から1年後
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医療記録と自己申告から取得
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感染から1年後
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薬の使用
時間枠：感染から1年後
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医療記録と自己申告から取得
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感染から1年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙状況
時間枠：感染から1年後
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自己申告による
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感染から1年後
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社会人口統計学
時間枠：感染から1年後
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年齢、性別、人種、生活状況、世帯構成、婚姻状況、教育水準、喫煙状況、飲酒量、雇用状況、職業、ボランティア活動、収入水準などが含まれます。
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感染から1年後
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運動アンケートにおける行動規制による動機付け (BREQ-2)
時間枠：感染から1年後
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BREQ-2 は、自己決定理論に基づいたいくつかのモチベーション タイプを提供します。
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感染から1年後
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摂食行動規制アンケート（REBS）による動機付け
時間枠：感染から1年後
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REBS では、自己決定理論に基づいたいくつかのモチベーション タイプが提供されます。
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感染から1年後
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SARS-CoV-2 感染日
時間枠：感染から1年後
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SARS-CoV-2 に感染した日付は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に感染してからの時間を判断するために医療記録から抽出されます。
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感染から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Annemie Schols, PhD、Maastricht University Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL76949.068.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。