Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Post-COVID-Health Study: Многомерное состояние здоровья выживших после COVID-19 через год после заражения SARS-CoV-2

23 октября 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
В этом исследовании оценивается многомерное состояние здоровья выживших после COVID-19 через год после заражения с использованием проверенных субъективных и объективных показателей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Обоснование: В Нидерландах более 1 миллиона человек были инфицированы SARS-CoV-2, также известным как COVID-19. Хотя уровень смертности значителен, подавляющее большинство пациентов с COVID-19 переносят инфекцию. Предварительные данные показывают, что большинство выживших после COVID-19 по-прежнему испытывают проблемы со здоровьем через 3 месяца после заражения, включая снижение диффузионной способности легких, низкую переносимость физических нагрузок, мышечную слабость, психические проблемы и снижение когнитивных функций, что приводит к общему ухудшению состояния здоровья. Сохраняются ли эти последствия для здоровья в долгосрочной перспективе, неизвестно.

Цель: оценить многомерное состояние здоровья выживших после COVID-19 через год после заражения с использованием проверенных субъективных и объективных показателей.

Дизайн исследования: многоцентровое проспективное обсервационное исследование, проведенное в медицинском центре MUMC+ и VieCuri.

Исследуемая группа: 200 выживших после COVID-19 в MUMC+, медицинском центре VieCuri или медицинском центре Zuyderland, как госпитализированных (в отделениях интенсивной терапии, так и не госпитализированных), а также не госпитализированных пациентов.

Основные параметры/конечные точки исследования: Параметры результатов включают объективно и субъективно измеренные многомерные показатели здоровья, включая физиологическое и метаболическое здоровье, физические возможности, когнитивные функции, психосоциальное благополучие, социальное благополучие, исходы, сообщаемые пациентами, а также потенциальные детерминанты этих многомерных показателей здоровья. исходы (напр. лечение во время/после заражения SARS-CoV-2, вакцинация, сопутствующие заболевания, прием лекарств и т.д.). Результаты будут оцениваться во время однодневного ознакомительного визита.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Субъектам будет полезно участвовать в этом исследовании, потому что их общее состояние здоровья будет оцениваться подробно и с многомерной точки зрения. Кроме того, субъекты будут проинформированы об их многомерных результатах в отношении здоровья и получат рекомендации по образу жизни, адаптированные к их состоянию здоровья. Риски и неудобства ограничиваются временными затратами, связанными с заполнением вопросников и ознакомительным визитом. Во время учебного визита будут проведены различные неинвазивные измерения, а также небольшой инвазивный забор крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Heerlen, Нидерланды, 6419
        • Еще не набирают
        • Zuyderland Medical Center
        • Контакт:
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Рекрутинг
        • Viecuri Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование могут быть включены все выжившие после COVID-19 из MUMC+, медицинского центра VieCuri или медицинского центра Zuyderland. Право на участие будут иметь как госпитализированные (в отделениях интенсивной терапии и не госпитализированные), так и не госпитализированные пациенты.

Описание

Критерии включения:

  • COVID-19 положительный на основании:

    • Подтвержденная ОТ-ПЦР;
    • Доказанная серология для SARS-COV-2 с четко связанными жалобами на инфекцию SARS-COV-2;
    • Оценка CO-RADS 4 или более с доказанной серологией для SARS-CoV-2 впоследствии.
  • Возраст ≥18 лет;
  • Возможность дать информированное согласие;
  • Понимание голландского языка.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие участвовать;
  • Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности пациента соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких измеряется с помощью спирометрии
Временное ограничение: 1 год после заражения
Для определения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) будет проводиться спирометрия до и после бронходилататора.
1 год после заражения
Диффузионная способность, измеренная методом однократного дыхания
Временное ограничение: 1 год после заражения
Для определения диффузионной способности монооксида углерода
1 год после заражения
(Постоянное) поражение легких
Временное ограничение: 1 год после заражения
Для определения повреждения легких будет проведена компьютерная томография грудной клетки. Чтобы оценить, является ли повреждение легких стойким, сканирование будет сравниваться со сканированием, полученным во время скрининга COVID-19 или COVID-19 после лечения.
1 год после заражения
Минеральная плотность костей с помощью двухэнергетического рентгеновского сканирования (DEXA)
Временное ограничение: 1 год после заражения
Общая минеральная плотность костной ткани (МПКТ), а также МПК поясничного отдела позвоночника и всего шейно-тазобедренного сустава будет определяться с помощью DEXA-сканирования.
1 год после заражения
Сухая масса с помощью двухэнергетического рентгеновского сканирования (DEXA)
Временное ограничение: 1 год после заражения
Общая безжировая масса будет определяться с помощью DEXA-сканирования.
1 год после заражения
Безжировая масса с помощью двухэнергетического рентгеновского сканирования (DEXA)
Временное ограничение: 1 год после заражения
Общая безжировая масса будет измеряться с помощью DEXA-сканирования.
1 год после заражения
Жировая масса с помощью двухэнергетического рентгеновского сканирования (DEXA)
Временное ограничение: 1 год после заражения
Общая жировая масса и процентное содержание жира, а также масса висцерального жира будут измеряться с помощью DEXA-сканирования.
1 год после заражения
Оценка перелома позвоночника с помощью двухэнергетической рентгенографии (DEXA-сканирование)
Временное ограничение: 1 год после заражения
Оценка перелома позвонков будет проводиться с помощью DEXA-сканирования.
1 год после заражения
Площадь поперечного сечения мышц на КТ грудной клетки
Временное ограничение: 1 год после заражения
Площадь поперечного сечения мышц будет определяться на основе предварительно установленных единиц Хаунсфилда на КТ грудной клетки.
1 год после заражения
Площадь поперечного сечения жировой ткани на КТ грудной клетки
Временное ограничение: 1 год после заражения
Площадь поперечного сечения мышц будет определяться на основе предварительно установленных единиц Хаунсфилда на КТ грудной клетки.
1 год после заражения
Вес будет измеряться на весах
Временное ограничение: 1 год после заражения
Вес будет измеряться на весах.
1 год после заражения
Рост будет измеряться ростомером
Временное ограничение: 1 год после заражения
Рост будет измеряться ростомером.
1 год после заражения
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться на основе веса и роста
Временное ограничение: 1 год после заражения
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в (кг/м^2)
1 год после заражения
Расход энергии в состоянии покоя натощак методом непрямой калориметрии (вентилируемый колпак)
Временное ограничение: 1 год после заражения
VO2 и VCO2 будут измеряться для определения расхода энергии.
1 год после заражения
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: 1 год после заражения
Диастолическое и систолическое артериальное давление в покое будет измеряться как часть кардиометаболического профиля для определения распространенности метаболического синдрома.
1 год после заражения
Обхват талии
Временное ограничение: 1 год после заражения
Окружность талии будет измерена как часть кардиометаболического профиля для определения распространенности метаболического синдрома.
1 год после заражения
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 1 год после заражения
Уровни глюкозы натощак будут определяться в образцах крови как часть кардиометаболического профиля для определения распространенности метаболического синдрома.
1 год после заражения
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: 1 год после заражения
Уровни липопротеинов высокой и низкой плотности и общего содержания липопротеинов высокой и низкой плотности (ЛПВП и ЛПНП), а также триглицеридов натощак будут измеряться как часть кардиометаболического профиля для определения распространенности метаболического синдрома.
1 год после заражения
Тест шестиминутной ходьбы для определения способности к физической нагрузке
Временное ограничение: 1 год после заражения
Будет определена шестиминутная прогулочная дистанция.
1 год после заражения
Пиковая скорость работы по кардиопульмональному циклическому нагрузочному тесту (CPET)
Временное ограничение: 1 год после заражения
Максимальная скорость работы (Вт) будет определена во время CPET.
1 год после заражения
Пиковое потребление O2 и выработка CO2 в сердечно-легочном циклическом нагрузочном тесте (CPET)
Временное ограничение: 1 год после заражения
Максимальное потребление O2 и производство CO2 будут определены во время CPET.
1 год после заражения
Максимальная частота сердечных сокращений при сердечно-легочной циклической нагрузочной пробе (CPET)
Временное ограничение: 1 год после заражения
Максимальное сердце будет измерено во время CPET.
1 год после заражения
Сила дыхательных мышц по давлению во рту
Временное ограничение: 1 год после заражения
Будет измерено инспираторное и экспираторное ротовое давление.
1 год после заражения
Сила мышц верхних конечностей путем измерения силы хвата
Временное ограничение: 1 год после заражения
Гидравлический динамометр силы захвата будет использоваться для измерения максимальной силы захвата.
1 год после заражения
Сила мышц нижних конечностей путем измерения изометрической мышечной силы
Временное ограничение: 1 год после заражения
Максимальная изометрическая сила мышц бедра будет измеряться четырехглавой мышцей с использованием динамометра Biodex.
1 год после заражения
Мобильность с использованием короткой батареи физических характеристик (SPPB)
Временное ограничение: 1 год после заражения
SPPB состоит из трех типов физических маневров: теста на равновесие, теста на скорость ходьбы и теста на стуле с оценкой от 0 до 12. Более низкие баллы указывают на меньшую мобильность.
1 год после заражения
Уровень физической активности по акселерометрии
Временное ограничение: 1 год после заражения
Акселерометр будет носиться в течение 7 дней для определения уровня физической активности.
1 год после заражения
Когнитивная функция Монреальской когнитивной оценки (MOCA)
Временное ограничение: 1 год после заражения
MOCA дает общий балл от 0 до 30, где более низкие баллы указывают на меньшую когнитивную функцию.
1 год после заражения
Когнитивная функция с использованием опросника когнитивной недостаточности (CFQ)
Временное ограничение: 1 год после заражения
CFQ приведет к общему счету 0-100. Более высокий общий балл указывает на более субъективную когнитивную недостаточность. Кроме того, можно выделить четыре субшкалы, связанные с отвлечением внимания, отвлечением внимания в социальных ситуациях, именами и словами и ориентацией.
1 год после заражения
Рацион питания по дневнику питания
Временное ограничение: 1 год после заражения
3-дневный пищевой дневник будет использоваться для изучения рациона питания.
1 год после заражения
Пороговый тест на запах нюхающих палочек
Временное ограничение: 1 год после заражения
В качестве окончательного порогового значения используется среднее значение последних четырех точек разворота.
1 год после заражения
Попробуйте на вкус с помощью теста «метод диска с фильтровальной бумагой» со вкусовыми полосками.
Временное ограничение: 1 год после заражения
Максимальное количество баллов, равное 16, может быть получено при правильном обнаружении вкуса, что указывает на функцию хорошего вкуса.
1 год после заражения
Функция вкуса и обоняния с использованием опросника функции вкуса и обоняния
Временное ограничение: 1 год после заражения
Опросник позволит получить максимальный балл 0-52 и 0-44 для вкуса и обоняния, соответственно, где более высокие баллы указывают на проблемы со вкусом и обонянием.
1 год после заражения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) для определения уровня тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 год после заражения
HADS получит общий балл от 0 до 21, в котором более низкие уровни указывают на более высокие уровни тревоги или депрессии.
1 год после заражения
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) для определения уровня стресса
Временное ограничение: 1 год после заражения
PSS получит общий балл от 0 до 40, где более низкие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
1 год после заражения
Воспринимаемая социальная поддержка с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: 1 год после заражения
Можно получить общий балл от 12 до 84, в котором более низкие баллы указывают на более низкий уровень социальной поддержки.
1 год после заражения
Одиночество по шкале одиночества (LS)
Временное ограничение: 1 год после заражения
LS получит общий балл от 0 до 11, где более высокие баллы указывают на сильное одиночество.
1 год после заражения
Субъективное многомерное состояние здоровья по параметрам euroqol-5
Временное ограничение: 1 год после заражения
EQ-5D состоит из 5 доменов (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы.
1 год после заражения
Одышка с использованием модифицированного совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 1 год после заражения
MMRC получит общую оценку от 0 до 5, в которой более высокие уровни указывают на большую одышку.
1 год после заражения
Усталость с использованием контрольного списка индивидуальной силы (CIS)
Временное ограничение: 1 год после заражения
CIS получит общий балл от 20 до 140, где более высокие баллы указывают на большую усталость.
1 год после заражения
Качество сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 год после заражения
Общий балл PSQI будет варьироваться от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на плохое качество сна.
1 год после заражения
Общая боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год после заражения
Будет получена общая оценка от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на большую боль.
1 год после заражения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
История болезни
Временное ограничение: 1 год после заражения
Получено из медицинской документации и самоотчета
1 год после заражения
Лечение/терапия после заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год после заражения
Получено из медицинской документации и самоотчета
1 год после заражения
Прививка от COVID-19
Временное ограничение: 1 год после заражения
Получено из медицинской документации и самоотчета
1 год после заражения
Повторное заражение COVID-19
Временное ограничение: 1 год после заражения
Получено из медицинской документации и самоотчета
1 год после заражения
Использование лекарств
Временное ограничение: 1 год после заражения
Получено из медицинской документации и самоотчета
1 год после заражения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус курения
Временное ограничение: 1 год после заражения
На основе самоотчета
1 год после заражения
Социодемография
Временное ограничение: 1 год после заражения
Включая возраст, пол, расу, жизненную ситуацию, состав домохозяйства, семейное положение, уровень образования, статус курения, употребление алкоголя, статус занятости, профессию, волонтерскую работу и уровень дохода.
1 год после заражения
Мотивация с помощью опросника по регуляции поведения при выполнении упражнений (BREQ-2)
Временное ограничение: 1 год после заражения
BREQ-2 предоставит несколько типов мотивации, основанных на теории самоопределения.
1 год после заражения
Мотивация по опроснику регулирования пищевого поведения (REBS)
Временное ограничение: 1 год после заражения
REBS предоставит несколько типов мотивации, основанных на теории самоопределения.
1 год после заражения
Дата заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год после заражения
Дата заражения SARS-CoV-2 будет извлечена из медицинских карт, чтобы определить время, прошедшее с момента заражения COVID-19.
1 год после заражения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Annemie Schols, PhD, Maastricht University Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться