Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-COVID-gezondheidsonderzoek: multidimensionale gezondheidsstatus van COVID-19-overlevenden één jaar na een SARS-CoV-2-infectie

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Deze studie beoordeelt de multidimensionale gezondheidsstatus van COVID-19-overlevenden een jaar na infectie met behulp van gevalideerde subjectieve en objectieve metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aanleiding: Binnen Nederland zijn ruim 1 miljoen mensen besmet met SARS-CoV-2, ook wel bekend als COVID-19. Hoewel het sterftecijfer aanzienlijk is, overleeft de overgrote meerderheid van de COVID-19-patiënten de infectie. Voorlopige bevindingen tonen aan dat een meerderheid van de COVID-19-overlevenden 3 maanden na de infectie nog steeds gezondheidsproblemen ervaart, waaronder verminderde longdiffusiecapaciteit, lage inspanningscapaciteit, spierzwakte, mentale problemen en verminderde cognitieve functie, wat resulteert in een over het algemeen slechte gezondheidstoestand. Of deze gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn aanhouden, is niet bekend.

Doelstelling: de multidimensionale gezondheidsstatus van COVID-19-overlevenden één jaar na infectie beoordelen met behulp van gevalideerde subjectieve en objectieve maatstaven.

Studie opzet: Een multicenter prospectieve observationele studie uitgevoerd binnen het MUMC+ en VieCuri Medisch Centrum.

Studiepopulatie: 200 COVID-19-overlevenden van het MUMC+, VieCuri Medisch Centrum of Zuyderland Medisch Centrum, zowel gehospitaliseerde (IC- als niet-IC-opname) en niet-gehospitaliseerde patiënten.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Uitkomstparameters omvatten objectief en subjectief gemeten multidimensionale gezondheidsuitkomsten, waaronder fysiologische en metabolische gezondheid, fysieke capaciteit, cognitieve functie, psychosociaal welzijn, sociaal welzijn, door de patiënt gerapporteerde resultaten en potentiële determinanten van deze multidimensionale gezondheidsuitkomsten. uitkomsten (bijv. behandeling tijdens/na SARS-CoV-2 infectie, vaccinatie, comorbiditeit, medicijngebruik etc.). De resultaten worden gemeten tijdens een eendaags studiebezoek.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Proefpersonen zullen baat hebben bij deelname aan dit onderzoek, omdat hun algemene gezondheid in detail en vanuit een multidimensionaal perspectief zal worden geëvalueerd. Bovendien zullen proefpersonen worden geïnformeerd over hun multidimensionale gezondheidsuitkomsten en zullen ze een leefstijladvies krijgen dat is afgestemd op hun gezondheidstoestand. Risico's en ongemakken zijn beperkt tot de tijdsinvestering die gepaard gaat met het invullen van de vragenlijsten en het studiebezoek. Tijdens het studiebezoek zullen verschillende niet-invasieve metingen en kleine invasieve bloedafnames worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419
        • Nog niet aan het werven
        • Zuyderland Medical Center
        • Contact:
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Werving
        • Viecuri Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle COVID-19-overlevenden van het MUMC+, VieCuri Medisch Centrum of Zuyderland Medisch Centrum kunnen in dit onderzoek worden opgenomen. Zowel gehospitaliseerde (IC en niet-IC opgenomen) als niet-gehospitaliseerde patiënten komen in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19 positief op basis van:

    • Bevestigde RT-PCR;
    • Bewezen serologie voor SARS-COV-2 met duidelijk bijbehorende klachten voor een SARS-COV-2 infectie;
    • CO-RADS-score van 4 of meer met daarna een bewezen serologie voor SARS-CoV-2.
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Begrip van de Nederlandse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen;
  • De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie gemeten met spirometrie
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Pre- en post-bronchusverwijdende spirometrie zal worden uitgevoerd om de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) te bepalen.
1 jaar na infectie
Verspreidingscapaciteit gemeten met de enkele ademhalingsmethode
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Om de diffusiecapaciteit van koolmonoxide te bepalen
1 jaar na infectie
(Aanhoudende) longschade
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Om longschade vast te stellen wordt een thorax-CT-scan gemaakt. Om te beoordelen of longschade blijvend is, worden scans vergeleken met scans verkregen tijdens COVID-19-screening of COVID-19-nazorg.
1 jaar na infectie
Botmineraaldichtheid door dual-energy X-ray (DEXA) -scan
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Zowel de totale botmineraaldichtheid (BMD) als de BMD van de lumbale wervelkolom en de totale heup-nek worden bepaald met behulp van een DEXA-scan.
1 jaar na infectie
Magere massa door dual-energy X-ray (DEXA) -scan
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De totale vetvrije massa wordt bepaald met behulp van een DEXA-scan.
1 jaar na infectie
Vetvrije massa door dual-energy X-ray (DEXA) -scan
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De totale vetvrije massa wordt gemeten met een DEXA-scan.
1 jaar na infectie
Vetmassa door dual-energy X-ray (DEXA)-scan
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De totale vetmassa, het vetpercentage en de viscerale vetmassa worden gemeten met een DEXA-scan.
1 jaar na infectie
Beoordeling van wervelfracturen door middel van dual-energy X-ray (DEXA-scan)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De beoordeling van wervelfracturen wordt bepaald met behulp van een DEXA-scan.
1 jaar na infectie
Spierdwarsdoorsnede op CT-scan van de borst
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Het dwarsdoorsnedegebied van de spier zal worden bepaald op basis van vooraf vastgestelde Hounsfield-eenheden op de thorax-CT-scan.
1 jaar na infectie
Dwarsdoorsnede van vetweefsel op CT-scan van de borst
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Het dwarsdoorsnedegebied van de spier zal worden bepaald op basis van vooraf vastgestelde Hounsfield-eenheden op de thorax-CT-scan.
1 jaar na infectie
Het gewicht wordt gemeten op een weegschaal
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Het gewicht wordt gemeten op een weegschaal.
1 jaar na infectie
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer.
1 jaar na infectie
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend op basis van het gewicht en de lengte
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in (kg/m^2) te rapporteren
1 jaar na infectie
Nuchter energieverbruik in rust door indirecte calorimetrie (ventilerende kap)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
VO2 en VCO2 worden gemeten om het energieverbruik te bepalen.
1 jaar na infectie
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De diastolische en systolische bloeddruk in rust zullen worden gemeten als onderdeel van het cardiometabolische profiel om de prevalentie van het metabool syndroom te bepalen.
1 jaar na infectie
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De middelomtrek wordt gemeten als onderdeel van het cardiometabolische profiel om de prevalentie van het metabool syndroom te bepalen.
1 jaar na infectie
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Nuchtere glucosespiegels zullen worden bepaald in bloedmonsters als onderdeel van het cardiometabolische profiel om de prevalentie van het metabool syndroom te bepalen.
1 jaar na infectie
Nuchter lipidenprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Gevaste high-density, low-density en totale lipoproteïneniveaus (HDL en LDL) evenals triglyceriden zullen worden gemeten als onderdeel van het cardiometabolische profiel om de prevalentie van het metabool syndroom te bepalen.
1 jaar na infectie
Looptest van zes minuten om de inspanningscapaciteit te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Er wordt zes minuten loopafstand bepaald.
1 jaar na infectie
Piekwerktempo door cardiopulmonale fietsinspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Tijdens de CPET wordt de maximale werksnelheid (W) bepaald
1 jaar na infectie
Piek O2-verbruik en CO2-productie door cardiopulmonale fietsinspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Tijdens de CPET wordt het maximale O2-verbruik en de CO2-productie bepaald.
1 jaar na infectie
Maximale hartslag tijdens cardiopulmonale fietsinspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Tijdens de CPET wordt het maximale hart gemeten.
1 jaar na infectie
Ademhalingsspierkracht door monddruk
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De inspiratoire en expiratoire monddruk wordt gemeten.
1 jaar na infectie
Spierkracht van de bovenste ledematen door de handknijpkracht te meten
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Een hydraulische grijpkrachtdynamometer zal worden gebruikt om de maximale handgreepkracht te meten.
1 jaar na infectie
Spierkracht van de onderste ledematen door isometrische spierkracht te meten
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De maximale isometrische bovenbeenspierkracht wordt gemeten van de quadricepsspier met behulp van een Biodex-dynamometer.
1 jaar na infectie
Mobiliteit met behulp van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De SPPB bestaat uit drie soorten fysieke manoeuvres: de balanstest, de loopsnelheidstest en de stoelstandtest die leidt tot een score van 0-12. Lagere scores duiden op minder mobiliteit.
1 jaar na infectie
Lichamelijk activiteitsniveau door versnellingsmetrie
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Er wordt gedurende 7 dagen een versnellingsmeter gedragen om het fysieke activiteitsniveau te bepalen.
1 jaar na infectie
Cognitieve functie door Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De MOCA leidt tot een totaalscore van 0-30, waarbij lagere scores duiden op minder cognitief functioneren.
1 jaar na infectie
Cognitieve functie met behulp van de cognitieve faalvragenlijst (CFQ)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De CFQ leidt tot een totaalscore van 0-100. Een hogere totaalscore duidt op meer subjectief cognitief falen. Daarnaast zijn er vier subschalen te onderscheiden, gerelateerd aan afleiding, afleiding in sociale situaties, namen en woorden en oriëntatie.
1 jaar na infectie
Voedingsinname door een voedingsdagboek
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Een 3-daags voedingsdagboek zal worden gebruikt om de inname via de voeding te onderzoeken.
1 jaar na infectie
Geur door de Sniffing Sticks-drempeltest
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Het gemiddelde van de laatste vier omkeerpunten wordt gebruikt als uiteindelijke drempelscore.
1 jaar na infectie
Proef met behulp van de smaakstrips 'filterpapierschijfmethode' test
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Er kan een maximale score van 16 correcte smaakdetecties worden opgevraagd indicatie goede smaakfunctie.
1 jaar na infectie
Smaak- en reukfunctie met behulp van de vragenlijst smaak- en reukfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De vragenlijst haalt een maximale score van 0-52 en 0-44 voor respectievelijk smaak en reuk, waarbij hogere scores wijzen op problemen met de smaak- en reukfunctie.
1 jaar na infectie
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) om angst- en depressieniveaus te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De HADS haalt een totaalscore van 0-21 op, waarbij lagere niveaus wijzen op hogere niveaus van angst of depressie.
1 jaar na infectie
De waargenomen stressschaal (PSS) om stressniveaus te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De PSS haalt een totaalscore op van 0-40 waarbij lagere scores hogere stressniveaus aangeven.
1 jaar na infectie
Waargenomen sociale steun met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Er kan een totaalscore van 12-84 worden verkregen, waarbij lagere scores duiden op minder sociale steun.
1 jaar na infectie
Eenzaamheid met behulp van de eenzaamheidsschaal (LS)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De LS haalt een totaalscore op van 0-11 waarbij hogere scores wijzen op sterke eenzaamheid.
1 jaar na infectie
Subjectieve multidimensionale gezondheidstoestand door euroqol-5-dimensies
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De EQ-5D bestaat uit 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak, angst/depressie) en een visueel analoge schaal.
1 jaar na infectie
Dyspnoe met behulp van de gemodificeerde medische onderzoeksraad (mMRC)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De mMRC haalt een totaalscore van 0-5 op, waarbij hogere niveaus wijzen op meer kortademigheid.
1 jaar na infectie
Vermoeidheid aan de hand van de Checklist Individuele Kracht (CIS)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De CIS haalt een totaalscore op van 20-140 waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
1 jaar na infectie
Slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De totale PSQI-score varieert tussen 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een slechte slaapkwaliteit.
1 jaar na infectie
Algemene pijn met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Er wordt een totaalscore van 0-100 opgehaald waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
1 jaar na infectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Opgehaald uit medische dossiers en zelfrapportage
1 jaar na infectie
Behandelingen/therapieën na SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Opgehaald uit medische dossiers en zelfrapportage
1 jaar na infectie
Vaccinatie voor COVID-19
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Opgehaald uit medische dossiers en zelfrapportage
1 jaar na infectie
Herbesmetting met COVID-19
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Opgehaald uit medische dossiers en zelfrapportage
1 jaar na infectie
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Opgehaald uit medische dossiers en zelfrapportage
1 jaar na infectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookstatus
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Op basis van zelfrapportage
1 jaar na infectie
Sociodemografie
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
Waaronder leeftijd, geslacht, ras, woonsituatie, samenstelling van het huishouden, burgerlijke staat, opleidingsniveau, rookstatus, alcoholgebruik, werkstatus, beroep, vrijwilligerswerk en inkomensniveau.
1 jaar na infectie
Motivatie door de Gedragsregulering in Oefening Vragenlijst (BREQ-2)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De BREQ-2 zal verschillende soorten motivatie bieden op basis van de zelfbeschikkingstheorie.
1 jaar na infectie
Motivatie door de vragenlijst voor regulering van eetgedrag (REBS)
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De REBS zal verschillende soorten motivatie bieden op basis van de zelfbeschikkingstheorie.
1 jaar na infectie
Datum van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar na infectie
De datum van de SARS-CoV-2-infectie wordt uit de medische dossiers gehaald om de tijd sinds de COVID-19-infectie te bepalen.
1 jaar na infectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

VieCuri Medical Centre
Zuyderland Medical Centre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annemie Schols, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL76949.068.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren