Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-COVID-sundhedsundersøgelse: Multidimensionel sundhedsstatus for COVID-19-overlevere et år efter en SARS-CoV-2-infektion

23. oktober 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Denne undersøgelse vurderer den multidimensionelle sundhedsstatus for COVID-19-overlevere et år efter infektion ved hjælp af validerede subjektive og objektive mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I Holland er mere end 1 million mennesker blevet smittet med SARS-CoV-2, også kendt som COVID-19. Selvom dødeligheden er betydelig, overlever langt de fleste COVID-19-patienter infektionen. Foreløbige resultater viser, at et flertal af COVID-19 overlevende stadig oplever helbredsproblemer 3 måneder efter infektionen, herunder nedsat lungediffusionskapacitet, lav træningskapacitet, muskelsvaghed, mentale problemer og nedsat kognitiv funktion, hvilket resulterer i en generelt dårlig helbredstilstand. Hvorvidt disse sundhedsmæssige konsekvenser vedvarer på lang sigt, er ukendt.

Formål: At vurdere den multidimensionelle sundhedsstatus for COVID-19-overlevere et år efter infektion ved hjælp af validerede subjektive og objektive mål.

Studiedesign: Et multicenter prospektivt observationsstudie udført inden for MUMC+ og VieCuri Medical Center.

Undersøgelsespopulation: 200 COVID-19-overlevere fra MUMC+, VieCuri Medical Center eller Zuyderland Medical Center, både indlagte (ICU og ikke-ICU indlagt) såvel som ikke-indlagte patienter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Resultatparametre omfatter objektivt og subjektivt målte multidimensionelle sundhedsresultater, herunder fysiologisk og metabolisk sundhed, fysisk formåen, kognitiv funktion, psykosocialt velvære, socialt velvære, patientrapporterede resultater samt potentielle determinanter for disse multidimensionelle sundhed resultater (f.eks. behandling under/efter SARS-CoV-2-infektion, vaccination, følgesygdomme, medicinbrug osv.). Resultaterne vil blive målt under et endags studiebesøg.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og gruppeforhold: Forsøgspersonerne vil drage fordel af at deltage i denne undersøgelse, fordi deres generelle helbred vil blive evalueret i detaljer og fra et multidimensionelt perspektiv. Desuden vil forsøgspersoner blive informeret om deres multidimensionelle sundhedsresultater og vil modtage en livsstilsrådgivning, der er skræddersyet til deres sundhedsstatus. Risici og gener er begrænset til den tidsinvestering, der er forbundet med udfyldelsen af ​​spørgeskemaerne og studiebesøget. Under studiebesøget vil der blive udført forskellige ikke-invasive målinger samt mindre invasive blodprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Rekruttering
        • Viecuri Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle COVID-19-overlevere fra MUMC+, VieCuri Medical Center eller Zuyderland Medical Center kan inkluderes i denne undersøgelse. Både indlagte (ICU og ikke-ICU indlagt) såvel som ikke-indlagte patienter vil være berettiget til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 positiv baseret på:

    • Bekræftet RT-PCR;
    • Dokumenteret serologi for SARS-COV-2 med tydeligt associerede klager for en SARS-COV-2-infektion;
    • CO-RADS score på 4 eller mere med en dokumenteret serologi for SARS-CoV-2 efterfølgende.
  • Alder ≥18 år;
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • Forståelse af hollandsk sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at deltage;
  • Undersøgerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion målt med spirometri
Tidsramme: 1 år efter infektion
Præ- og post-bronkodilatatorisk spirometri vil blive udført for at bestemme forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
1 år efter infektion
Diffusionskapacitet målt med enkeltåndingsmetoden
Tidsramme: 1 år efter infektion
For at bestemme diffusionskapacitet for kulilte
1 år efter infektion
(vedvarende) lungeskade
Tidsramme: 1 år efter infektion
For at bestemme lungeskader vil der blive foretaget en CT-scanning af brystet. For at vurdere, om lungeskaden er vedvarende, vil scanninger blive sammenlignet med scanninger opnået under COVID-19-screening eller COVID-19-efterbehandling.
1 år efter infektion
Knoglemineraltæthed ved dobbelt-energi røntgen (DEXA)-scanning
Tidsramme: 1 år efter infektion
Total knoglemineraltæthed (BMD) samt BMD af lændehvirvelsøjlen og total hoftehals vil blive bestemt ved hjælp af en DEXA-scanning.
1 år efter infektion
Mager masse ved dobbelt-energi røntgen (DEXA)-scanning
Tidsramme: 1 år efter infektion
Total mager masse vil blive bestemt ved hjælp af en DEXA-scanning.
1 år efter infektion
Fedtfri masse ved dobbelt-energi røntgen (DEXA)-scanning
Tidsramme: 1 år efter infektion
Total fedtfri masse vil blive målt ved hjælp af en DEXA-scanning.
1 år efter infektion
Fedtmasse ved dobbelt-energi røntgen (DEXA)-scanning
Tidsramme: 1 år efter infektion
Total fedtmasse og fedtprocent samt visceral fedtmasse vil blive målt ved hjælp af en DEXA-scanning.
1 år efter infektion
Vurdering af hvirvelbrud ved dobbelt-energi røntgen (DEXA-scanning)
Tidsramme: 1 år efter infektion
Vurdering af vertebral fraktur vil blive bestemt ved hjælp af en DEXA-scanning.
1 år efter infektion
Muskeltværsnitsareal på CT-scanning af brystet
Tidsramme: 1 år efter infektion
Muskeltværsnitsarealet vil blive bestemt baseret på forudetablerede Hounsfield-enheder på CT-scanningen af ​​brystet.
1 år efter infektion
Fedtvævets tværsnitsareal på CT-scanning af brystet
Tidsramme: 1 år efter infektion
Muskeltværsnitsarealet vil blive bestemt baseret på forudetablerede Hounsfield-enheder på CT-scanningen af ​​brystet.
1 år efter infektion
Vægten vil blive målt på en vægt
Tidsramme: 1 år efter infektion
Vægten vil blive målt på en vægt.
1 år efter infektion
Højden måles med et stadiometer
Tidsramme: 1 år efter infektion
Højden måles med et stadiometer.
1 år efter infektion
Body mass index (BMI) vil blive beregnet ud fra vægt og højde
Tidsramme: 1 år efter infektion
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i (kg/m^2)
1 år efter infektion
Fastende hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri (ventileret emhætte)
Tidsramme: 1 år efter infektion
VO2 og VCO2 vil blive målt for at bestemme energiforbruget.
1 år efter infektion
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 1 år efter infektion
Det diastoliske og systoliske blodtryk i hvile vil blive målt som en del af den kardiometaboliske profil for at bestemme prævalensen af ​​det metaboliske syndrom.
1 år efter infektion
Taljemål
Tidsramme: 1 år efter infektion
Taljeomkreds vil blive målt som en del af den kardiometaboliske profil for at bestemme prævalensen af ​​det metaboliske syndrom.
1 år efter infektion
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 1 år efter infektion
Fastende glukoseniveauer vil blive bestemt i udtaget blod som en del af den kardiometaboliske profil for at bestemme prævalensen af ​​det metaboliske syndrom.
1 år efter infektion
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 1 år efter infektion
Fastende højdensitets-, lavdensitets- og totale lipoproteinniveauer (HDL og LDL) samt triglycerider vil blive målt som en del af den kardiometaboliske profil for at bestemme prævalensen af ​​det metaboliske syndrom.
1 år efter infektion
Seks minutters gangtest for at bestemme træningskapaciteten
Tidsramme: 1 år efter infektion
Seks minutters gåafstand vil blive fastlagt.
1 år efter infektion
Maksimal arbejdshastighed ved kardiopulmonal cykeltræningstest (CPET)
Tidsramme: 1 år efter infektion
Maksimal arbejdshastighed (W) vil blive bestemt under CPET
1 år efter infektion
Maksimal O2-forbrug og CO2-produktion ved kardiopulmonal cykeltræningstest (CPET)
Tidsramme: 1 år efter infektion
Maksimalt O2-forbrug og CO2-produktion vil blive fastlagt under CPET.
1 år efter infektion
Maksimal puls under kardiopulmonal cykeltræningstest (CPET)
Tidsramme: 1 år efter infektion
Maksimal hjerte vil blive målt under CPET.
1 år efter infektion
Respiratorisk muskelstyrke ved mundtryk
Tidsramme: 1 år efter infektion
Inspiratorisk og ekspiratorisk mundtryk vil blive målt.
1 år efter infektion
Øvre ekstremitets muskelstyrke ved at måle håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 år efter infektion
Et hydraulisk dynamometer vil blive brugt til at måle den maksimale håndgrebsstyrke.
1 år efter infektion
Underekstremitets muskelstyrke ved at måle isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 år efter infektion
Maksimal isometrisk muskelstyrke i overbenet vil blive målt af quadriceps-musklen ved hjælp af et Biodex-dynamometer.
1 år efter infektion
Mobilitet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 1 år efter infektion
SPPB består af tre typer fysiske manøvrer: balancetesten, ganghastighedstesten og stolestandstesten, der fører til en score på 0-12. Lavere score indikerer mindre mobilitet.
1 år efter infektion
Fysisk aktivitetsniveau ved accelerometri
Tidsramme: 1 år efter infektion
Et accelerometer vil blive båret i 7 dage for at bestemme fysisk aktivitetsniveau.
1 år efter infektion
Kognitiv funktion af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 1 år efter infektion
MOCA vil føre til en samlet score på 0-30, hvor lavere score indikerer mindre kognitiv funktion.
1 år efter infektion
Kognitiv funktion ved hjælp af spørgeskemaet kognitivt svigt (CFQ)
Tidsramme: 1 år efter infektion
CFQ vil føre til en samlet score på 0-100. En højere totalscore indikerer mere subjektiv kognitiv svigt. Derudover kan fire underskalaer identificeres, relateret til distraktion, distraktion i sociale situationer, navne og ord og orientering.
1 år efter infektion
Kostindtag af en maddagbog
Tidsramme: 1 år efter infektion
En 3-dages maddagbog vil blive brugt til at undersøge kostindtaget.
1 år efter infektion
Lugt ved Sniffing Sticks-tærskeltesten
Tidsramme: 1 år efter infektion
Gennemsnittet af de sidste fire vendepunkter bruges som endelig tærskelscore.
1 år efter infektion
Smag ved at bruge smagsstrimlernes 'filterpapirskivemetode'-test
Tidsramme: 1 år efter infektion
En maksimal score på 16 korrekte smagsregistreringer kan hentes indikation god smag funktion.
1 år efter infektion
Smags- og lugtfunktion ved hjælp af smags- og lugtfunktionsspørgeskemaet
Tidsramme: 1 år efter infektion
Spørgeskemaet vil hente en maksimal score på 0-52 og 0-44 for henholdsvis smag og lugt, hvor højere score indikerer problemer med smags- og lugtfunktionen.
1 år efter infektion
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) til at bestemme angst- og depressionsniveauer
Tidsramme: 1 år efter infektion
HADS vil få en samlet score på 0-21, hvor lavere niveauer indikerer højere niveauer af angst eller depression.
1 år efter infektion
Perceived stress-skalaen (PSS) til at bestemme stressniveauer
Tidsramme: 1 år efter infektion
PSS'en vil hente en samlet score på 0-40, hvor lavere score indikerer højere stressniveauer.
1 år efter infektion
Opfattet social støtte ved hjælp af den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: 1 år efter infektion
En samlet score på 12-84 kan hentes, hvor lavere score indikerer lavere niveauer af social støtte.
1 år efter infektion
Ensomhed ved hjælp af ensomhedsskalaen (LS)
Tidsramme: 1 år efter infektion
LS vil hente en samlet score på 0-11, hvor højere score indikerer stærk ensomhed.
1 år efter infektion
Subjektiv multidimensionel sundhedsstatus efter euroqol-5 dimensioner
Tidsramme: 1 år efter infektion
EQ-5D består af 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depression) og en visuel analog skala.
1 år efter infektion
Dyspnø ved hjælp af det modificerede medicinske forskningsråd (mMRC)
Tidsramme: 1 år efter infektion
MMRC vil hente en samlet score på 0-5, hvor højere niveauer indikerer mere dyspnø.
1 år efter infektion
Træthed ved hjælp af checklisten Individual Strength (CIS)
Tidsramme: 1 år efter infektion
CIS vil hente en samlet score på 20-140, hvor højere score indikerer mere træthed.
1 år efter infektion
Søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 1 år efter infektion
Den samlede PSQI-score vil variere mellem 0-21, hvor højere score indikerer dårlig søvnkvalitet.
1 år efter infektion
Generel smerte ved brug af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år efter infektion
En samlet score på 0-100 vil blive hentet, hvor højere score indikerer mere smerte.
1 år efter infektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk historie
Tidsramme: 1 år efter infektion
Hentet fra journaler og selvrapportering
1 år efter infektion
Behandlinger/terapier efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 år efter infektion
Hentet fra journaler og selvrapportering
1 år efter infektion
Vaccination mod COVID-19
Tidsramme: 1 år efter infektion
Hentet fra journaler og selvrapportering
1 år efter infektion
Gensmitte med COVID-19
Tidsramme: 1 år efter infektion
Hentet fra journaler og selvrapportering
1 år efter infektion
Medicinbrug
Tidsramme: 1 år efter infektion
Hentet fra journaler og selvrapportering
1 år efter infektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus
Tidsramme: 1 år efter infektion
Baseret på selvrapportering
1 år efter infektion
Sociodemografi
Tidsramme: 1 år efter infektion
Herunder alder, køn, race, levesituation, husstandssammensætning, civilstand, uddannelsesniveau, rygestatus, alkoholforbrug, beskæftigelsesstatus, erhverv, frivilligt arbejde og indkomstniveau.
1 år efter infektion
Motivation af adfærdsforordningen i øvelsesspørgeskema (BREQ-2)
Tidsramme: 1 år efter infektion
BREQ-2 vil give flere motivationstyper baseret på selvbestemmelsesteorien.
1 år efter infektion
Motivation af spørgsmålet om regulering af spiseadfærd (REBS)
Tidsramme: 1 år efter infektion
REBS vil give flere motivationstyper baseret på selvbestemmelsesteorien.
1 år efter infektion
Dato for SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 1 år efter infektion
Datoen for SARS-CoV-2-infektionen vil blive udtrukket fra lægejournalerne for at bestemme tiden siden COVID-19-infektionen.
1 år efter infektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

VieCuri Medical Centre
Zuyderland Medical Centre

Efterforskere

  • Studieleder: Annemie Schols, PhD, Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76949.068.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner