Étude post-COVID-Santé : État de santé multidimensionnel des survivants de la COVID-19 un an après une infection par le SRAS-CoV-2
14 janvier 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Cette étude évalue l'état de santé multidimensionnel des survivants du COVID-19 un an après l'infection à l'aide de mesures subjectives et objectives validées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Justification : Aux Pays-Bas, plus d'un million de personnes ont été infectées par le SRAS-CoV-2, également connu sous le nom de COVID-19. Bien que le taux de mortalité soit considérable, la grande majorité des patients atteints de COVID-19 survivent à l'infection. Les résultats préliminaires montrent qu'une majorité de survivants du COVID-19 éprouvent encore des problèmes de santé 3 mois après l'infection, notamment une capacité de diffusion pulmonaire réduite, une faible capacité d'exercice, une faiblesse musculaire, des problèmes mentaux et une fonction cognitive réduite entraînant un état de santé généralement médiocre. On ne sait pas si ces conséquences sur la santé persistent à long terme.
Objectif : Évaluer l'état de santé multidimensionnel des survivants de la COVID-19 un an après l'infection à l'aide de mesures subjectives et objectives validées.
Conception de l'étude : Une étude observationnelle prospective multicentrique réalisée au sein du MUMC+ et du VieCuri Medical Center.
Population étudiée : 200 survivants du COVID-19 du MUMC+, du VieCuri Medical Center ou du Zuyderland Medical Center, tous deux hospitalisés (réanimation et non admis en réanimation) ainsi que des patients non hospitalisés.
Principaux paramètres/critères d'étude : les paramètres de résultat comprennent les résultats de santé multidimensionnels mesurés objectivement et subjectivement, y compris la santé physiologique et métabolique, la capacité physique, la fonction cognitive, le bien-être psychosocial, le bien-être social, les résultats rapportés par les patients ainsi que les déterminants potentiels de ces résultats de santé multidimensionnels. résultats (par ex. traitement pendant/après infection par le SRAS-CoV-2, vaccination, comorbidités, prise de médicaments, etc.). Les résultats seront mesurés au cours d'une visite d'étude d'une journée.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les sujets bénéficieront de leur participation à cette étude, car leur état de santé général sera évalué en détail et dans une perspective multidimensionnelle. De plus, les sujets seront informés de leurs résultats de santé multidimensionnels et recevront des conseils de style de vie adaptés à leur état de santé. Les risques et les inconvénients sont limités à l'investissement en temps associé au remplissage des questionnaires et à la visite d'étude. Au cours de la visite d'étude, diverses mesures non invasives ainsi que des prélèvements sanguins invasifs mineurs seront effectués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heerlen, Pays-Bas, 6419
- Zuyderland Medical Center
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les survivants du COVID-19 du MUMC+, du VieCuri Medical Center ou du Zuyderland Medical Center peuvent être inclus dans cette étude.
Les patients hospitalisés (hospitalisés et non admis en USI) ainsi que les patients non hospitalisés seront éligibles à la participation.
La description
Critère d'intégration:
COVID-19 positif basé sur :
- RT-PCR confirmée ;
- Sérologie éprouvée pour le SARS-COV-2 avec des plaintes clairement associées pour une infection par le SARS-COV-2 ;
- Score CO-RADS de 4 ou plus avec une sérologie prouvée pour le SRAS-CoV-2 par la suite.
- Âge ≥ 18 ans ;
- Capable de fournir un consentement éclairé ;
- Compréhension de la langue néerlandaise.
Critère d'exclusion:
- Patients ne voulant pas participer ;
- Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction pulmonaire mesurée par spirométrie
Délai: 1 an après l'infection
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Une spirométrie pré- et post-bronchodilatateur sera effectuée pour déterminer la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1).
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1 an après l'infection
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Capacité de diffusion mesurée avec la méthode à respiration unique
Délai: 1 an après l'infection
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Pour déterminer la capacité de diffusion du monoxyde de carbone
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1 an après l'infection
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Lésions pulmonaires (persistantes)
Délai: 1 an après l'infection
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Pour déterminer les lésions pulmonaires, un scanner thoracique sera obtenu.
Pour évaluer si les lésions pulmonaires sont persistantes, les scans seront comparés aux scans obtenus lors du dépistage du COVID-19 ou du COVID-19 après les soins.
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1 an après l'infection
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Densité minérale osseuse par radiographie bi-énergie (DEXA)
Délai: 1 an après l'infection
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La densité minérale osseuse totale (DMO) ainsi que la DMO de la colonne lombaire et de la hanche totale seront déterminées à l'aide d'un DEXA-scan.
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1 an après l'infection
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Masse maigre par balayage à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: 1 an après l'infection
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La masse maigre totale sera déterminée à l'aide d'un DEXA-scan.
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1 an après l'infection
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Masse maigre par balayage aux rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: 1 an après l'infection
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La masse totale sans graisse sera mesurée à l'aide d'un DEXA-scan.
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1 an après l'infection
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Masse grasse par balayage aux rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: 1 an après l'infection
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La masse grasse totale et le pourcentage de graisse ainsi que la masse grasse viscérale seront mesurés à l'aide d'un DEXA-scan.
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1 an après l'infection
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Bilan des fractures vertébrales par radiographie bi-énergie (DEXA-scan)
Délai: 1 an après l'infection
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L'évaluation de la fracture vertébrale sera déterminée à l'aide d'un scanner DEXA.
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1 an après l'infection
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Zone de coupe transversale musculaire sur le scanner thoracique
Délai: 1 an après l'infection
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La surface de la section musculaire sera déterminée en fonction des unités Hounsfield préétablies sur le scanner thoracique.
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1 an après l'infection
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Zone de coupe transversale du tissu adipeux sur le scanner thoracique
Délai: 1 an après l'infection
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La surface de la section musculaire sera déterminée en fonction des unités Hounsfield préétablies sur le scanner thoracique.
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1 an après l'infection
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Le poids sera mesuré sur une balance
Délai: 1 an après l'infection
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Le poids sera mesuré sur une balance.
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1 an après l'infection
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La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre
Délai: 1 an après l'infection
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La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre.
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1 an après l'infection
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à partir du poids et de la taille
Délai: 1 an après l'infection
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en (kg/m^2)
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1 an après l'infection
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Dépense énergétique au repos à jeun par calorimétrie indirecte (hotte ventilée)
Délai: 1 an après l'infection
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VO2 et VCO2 seront mesurés pour déterminer la dépense énergétique.
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1 an après l'infection
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Tension artérielle au repos
Délai: 1 an après l'infection
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La pression artérielle diastolique et systolique au repos sera mesurée dans le cadre du profil cardiométabolique pour déterminer la prévalence du syndrome métabolique.
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1 an après l'infection
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Tour de taille
Délai: 1 an après l'infection
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Le tour de taille sera mesuré dans le cadre du profil cardiométabolique pour déterminer la prévalence du syndrome métabolique.
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1 an après l'infection
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Glycémie à jeun
Délai: 1 an après l'infection
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Les niveaux de glucose à jeun seront déterminés dans le sang prélevé dans le cadre du profil cardiométabolique pour déterminer la prévalence du syndrome métabolique.
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1 an après l'infection
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Profil lipidique à jeun
Délai: 1 an après l'infection
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Les niveaux à jeun de haute densité, de basse densité et de lipoprotéines totales (HDL et LDL) ainsi que les triglycérides seront mesurés dans le cadre du profil cardiométabolique pour déterminer la prévalence du syndrome métabolique.
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1 an après l'infection
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Test de marche de six minutes pour déterminer la capacité d'exercice
Délai: 1 an après l'infection
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Une distance de marche de six minutes sera déterminée.
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1 an après l'infection
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Taux de travail maximal par test d'effort de cyclisme cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: 1 an après l'infection
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Le taux de travail maximal (W) sera déterminé lors du CPET
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1 an après l'infection
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Pic de consommation d'O2 et de production de CO2 par test d'effort de cyclisme cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: 1 an après l'infection
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La consommation maximale d'O2 et la production de CO2 seront déterminées lors du CPET.
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1 an après l'infection
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Fréquence cardiaque maximale pendant le test d'effort de cyclisme cardiopulmonaire (CPET)
Délai: 1 an après l'infection
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Le cœur maximal sera mesuré lors du CPET.
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1 an après l'infection
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Force des muscles respiratoires par pression buccale
Délai: 1 an après l'infection
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La pression buccale inspiratoire et expiratoire sera mesurée.
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1 an après l'infection
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Force musculaire des membres supérieurs en mesurant la force de la poignée
Délai: 1 an après l'infection
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Un dynamomètre de force de préhension hydraulique sera utilisé pour mesurer la force de préhension maximale.
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1 an après l'infection
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Force musculaire des membres inférieurs en mesurant la force musculaire isométrique
Délai: 1 an après l'infection
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La force musculaire isométrique maximale de la jambe supérieure sera mesurée sur le muscle quadriceps à l'aide d'un dynamomètre Biodex.
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1 an après l'infection
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Mobilité grâce à la batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: 1 an après l'infection
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Le SPPB se compose de trois types de manœuvres physiques : le test d'équilibre, le test de vitesse de marche et le test de position debout menant à un score de 0 à 12.
Des scores plus faibles indiquent une mobilité moindre.
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1 an après l'infection
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Niveau d'activité physique par accélérométrie
Délai: 1 an après l'infection
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Un accéléromètre sera porté pendant 7 jours pour déterminer le niveau d'activité physique.
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1 an après l'infection
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Fonction cognitive par Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Délai: 1 an après l'infection
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Le MOCA conduira à un score total de 0 à 30, dans lequel des scores inférieurs indiquent une fonction cognitive moindre.
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1 an après l'infection
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Fonction cognitive à l'aide du questionnaire d'échec cognitif (CFQ)
Délai: 1 an après l'infection
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Le CFQ mènera à un score total de 0-100.
Un score total plus élevé indique une défaillance cognitive plus subjective.
De plus, quatre sous-échelles peuvent être identifiées, liées à la distraction, à la distraction dans les situations sociales, aux noms et mots et à l'orientation.
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1 an après l'infection
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Apport alimentaire par un journal alimentaire
Délai: 1 an après l'infection
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Un journal alimentaire de 3 jours sera utilisé pour étudier l'apport alimentaire.
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1 an après l'infection
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Odeur par le test de seuil Sniffing Sticks
Délai: 1 an après l'infection
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La moyenne des quatre derniers points d'inversion est utilisée comme score de seuil final.
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1 an après l'infection
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Goûter à l'aide du test des bandelettes gustatives "méthode du disque de papier filtre"
Délai: 1 an après l'infection
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Un score maximum de 16 détections de goût correctes peut être récupéré indiquant une fonction de bon goût.
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1 an après l'infection
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Fonction du goût et de l'odorat à l'aide du questionnaire sur la fonction du goût et de l'odorat
Délai: 1 an après l'infection
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Le questionnaire récupérera un score maximal de 0-52 et 0-44 pour le goût et l'odorat, respectivement, dans lequel des scores plus élevés indiquent des problèmes de fonction du goût et de l'odorat.
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1 an après l'infection
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L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: 1 an après l'infection
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Le HADS récupérera un score total de 0 à 21 dans lequel des niveaux inférieurs indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété ou de dépression.
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1 an après l'infection
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L'échelle de stress perçu (PSS) pour déterminer les niveaux de stress
Délai: 1 an après l'infection
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Le PSS récupérera un score total de 0 à 40 dans lequel des scores inférieurs indiquent des niveaux de stress plus élevés.
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1 an après l'infection
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Soutien social perçu à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: 1 an après l'infection
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Un score total de 12 à 84 peut être récupéré dans lequel des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de soutien social.
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1 an après l'infection
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Solitude à l'aide de l'échelle de solitude (LS)
Délai: 1 an après l'infection
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Le LS récupérera un score total de 0 à 11 dans lequel des scores plus élevés indiquent une forte solitude.
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1 an après l'infection
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État de santé subjectif multidimensionnel selon les dimensions euroqol-5
Délai: 1 an après l'infection
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L'EQ-5D se compose de 5 domaines (mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et d'une échelle visuelle analogique.
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1 an après l'infection
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Dyspnée à l'aide du conseil de recherche médicale modifié (mMRC)
Délai: 1 an après l'infection
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Le mMRC récupérera un score total de 0 à 5 dans lequel des niveaux plus élevés indiquent plus de dyspnée.
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1 an après l'infection
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Fatigue à l'aide de la liste de contrôle de la force individuelle (CIS)
Délai: 1 an après l'infection
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Le CIS récupérera un score total de 20 à 140 dans lequel des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
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1 an après l'infection
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Qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 1 an après l'infection
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Le score PSQI total variera entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
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1 an après l'infection
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Douleur générale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 an après l'infection
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Un score total de 0 à 100 sera récupéré dans lequel des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
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1 an après l'infection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Antécédents médicaux
Délai: 1 an après l'infection
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Extrait des dossiers médicaux et de l'auto-évaluation
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1 an après l'infection
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Traitements/thérapies après une infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 1 an après l'infection
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Extrait des dossiers médicaux et de l'auto-évaluation
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1 an après l'infection
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Vaccination pour le COVID-19
Délai: 1 an après l'infection
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Extrait des dossiers médicaux et de l'auto-évaluation
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1 an après l'infection
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Réinfection par COVID-19
Délai: 1 an après l'infection
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Extrait des dossiers médicaux et de l'auto-évaluation
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1 an après l'infection
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Utilisation de médicaments
Délai: 1 an après l'infection
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Extrait des dossiers médicaux et de l'auto-évaluation
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1 an après l'infection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de fumeur
Délai: 1 an après l'infection
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Basé sur l'auto-déclaration
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1 an après l'infection
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Sociodémographie
Délai: 1 an après l'infection
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Y compris l'âge, le sexe, la race, la situation de vie, la composition du ménage, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, le statut de fumeur, la consommation d'alcool, le statut d'emploi, la profession, le travail bénévole et le niveau de revenu.
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1 an après l'infection
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Motivation par la régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice (BREQ-2)
Délai: 1 an après l'infection
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Le BREQ-2 fournira plusieurs types de motivation basés sur la théorie de l'autodétermination.
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1 an après l'infection
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Motivation par le Questionnaire sur la Régulation des Comportements Alimentaires (REBS)
Délai: 1 an après l'infection
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Le REBS fournira plusieurs types de motivation basés sur la théorie de l'autodétermination.
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1 an après l'infection
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Date de l'infection par le SARS-CoV-2
Délai: 1 an après l'infection
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La date de l'infection par le SRAS-CoV-2 sera extraite des dossiers médicaux afin de déterminer le temps écoulé depuis l'infection par le COVID-19.
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1 an après l'infection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annemie Schols, PhD, Maastricht University Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL76949.068.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .