Badanie dotyczące zdrowia po COVID-19: wielowymiarowy stan zdrowia osób, które przeżyły COVID-19 rok po zakażeniu SARS-CoV-2
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
W badaniu tym ocenia się wielowymiarowy stan zdrowia osób, które przeżyły COVID-19 rok po zakażeniu, przy użyciu zwalidowanych subiektywnych i obiektywnych wskaźników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: W Holandii ponad milion osób zostało zakażonych SARS-CoV-2, znanym również jako COVID-19. Chociaż śmiertelność jest znaczna, zdecydowana większość pacjentów z COVID-19 przeżywa infekcję. Wstępne ustalenia pokazują, że większość osób, które przeżyły COVID-19, nadal doświadcza problemów zdrowotnych 3 miesiące po zakażeniu, w tym zmniejszonej zdolności dyfuzyjnej płuc, niskiej wydolności fizycznej, osłabienia mięśni, problemów psychicznych i zmniejszonych funkcji poznawczych, co skutkuje ogólnie złym stanem zdrowia. Nie wiadomo, czy te konsekwencje zdrowotne utrzymują się w dłuższej perspektywie.
Cel: Ocena wielowymiarowego stanu zdrowia osób, które przeżyły COVID-19 rok po zakażeniu, za pomocą zwalidowanych subiektywnych i obiektywnych wskaźników.
Projekt badania: Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w Centrum Medycznym MUMC+ i VieCuri.
Badana populacja: 200 osób, które przeżyły COVID-19 z MUMC+, VieCuri Medical Center lub Zuyderland Medical Center, zarówno hospitalizowanych (przyjęci na OIOM i nie na OIOM), jak i niehospitalizowanych.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Parametry wyniku obejmują obiektywnie i subiektywnie mierzone wielowymiarowe wyniki zdrowotne, w tym zdrowie fizjologiczne i metaboliczne, sprawność fizyczną, funkcje poznawcze, dobrostan psychospołeczny, dobrostan społeczny, wyniki zgłaszane przez pacjentów, a także potencjalne determinanty tych wielowymiarowych czynników zdrowotnych wyniki (np. leczenie w trakcie/po zakażeniu SARS-CoV-2, szczepienia, choroby współistniejące, stosowanie leków itp.). Efekty będą mierzone podczas jednodniowej wizyty studyjnej.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Uczestnicy odniosą korzyści z udziału w tym badaniu, ponieważ ich ogólny stan zdrowia zostanie szczegółowo oceniony z perspektywy wielowymiarowej. Ponadto badani zostaną poinformowani o ich wielowymiarowych wynikach zdrowotnych i otrzymają porady dotyczące stylu życia dostosowane do ich stanu zdrowia. Ryzyko i niedogodności ograniczają się do czasu poświęconego na wypełnienie ankiet i wizytę studyjną. Podczas wizyty studyjnej zostaną wykonane różne pomiary nieinwazyjne oraz małoinwazyjne pobranie krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heerlen, Holandia, 6419
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania mogą zostać włączone wszystkie osoby, które przeżyły COVID-19, z MUMC+, VieCuri Medical Center lub Zuyderland Medical Center.
Do udziału kwalifikują się zarówno pacjenci hospitalizowani (przyjęci na OIOM i nie-OIOM), jak i niehospitalizowani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
COVID-19 pozytywny na podstawie:
- Potwierdzony RT-PCR;
- Udowodniona serologia SARS-COV-2 z wyraźnie powiązanymi skargami na infekcję SARS-COV-2;
- Wynik CO-RADS 4 lub więcej z późniejszą udowodnioną serologią na SARS-CoV-2.
- Wiek ≥18 lat;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Rozumienie języka niderlandzkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do udziału;
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność płuc mierzona za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Przeprowadzona zostanie spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w celu określenia natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Zdolność dyfuzyjna mierzona metodą pojedynczego oddechu
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Aby określić zdolność dyfuzyjną dla tlenku węgla
|
1 rok po zakażeniu
|
|
(Trwałe) uszkodzenie płuc
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Aby określić uszkodzenie płuc, zostanie wykonany tomografia komputerowa klatki piersiowej.
Aby ocenić, czy uszkodzenie płuc jest trwałe, skany zostaną porównane ze skanami uzyskanymi podczas badań przesiewowych w kierunku COVID-19 lub po leczeniu COVID-19.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Gęstość mineralna kości za pomocą skanowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Całkowita gęstość mineralna kości (BMD), jak również BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i całkowita szyja biodrowa zostaną określone za pomocą skanu DEXA.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Beztłuszczowa masa za pomocą skanowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Całkowita beztłuszczowa masa zostanie określona za pomocą skanu DEXA.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Beztłuszczowa masa za pomocą skanowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Całkowita masa beztłuszczowa zostanie zmierzona za pomocą skanu DEXA.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Masa tłuszczu za pomocą skanowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA).
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Całkowita masa tłuszczu i procent tłuszczu, jak również masa tłuszczu trzewnego zostaną zmierzone za pomocą DEXA-scan.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Ocena złamań kręgów za pomocą podwójnego promieniowania rentgenowskiego (DEXA-scan)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Ocena złamania kręgów zostanie ustalona za pomocą skanu DEXA.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia na tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Pole przekroju poprzecznego mięśni zostanie określone na podstawie wcześniej ustalonych jednostek Hounsfielda na tomografii komputerowej klatki piersiowej.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Pole przekroju poprzecznego tkanki tłuszczowej na tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Pole przekroju poprzecznego mięśni zostanie określone na podstawie wcześniej ustalonych jednostek Hounsfielda na tomografii komputerowej klatki piersiowej.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Waga będzie mierzona na wadze
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Waga będzie mierzona na wadze.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie wagi i wzrostu
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w (kg/m^2)
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny na czczo metodą kalorymetrii pośredniej (kaptur wentylowany)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Zmierzone zostaną VO2 i VCO2 w celu określenia wydatku energetycznego.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Spoczynkowe rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone jako część profilu kardiometabolicznego w celu określenia częstości występowania zespołu metabolicznego.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Obwód talii zostanie zmierzony jako część profilu kardiometabolicznego w celu określenia częstości występowania zespołu metabolicznego.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Poziom glukozy na czczo zostanie określony w pobranej próbce krwi jako część profilu kardiometabolicznego w celu określenia częstości występowania zespołu metabolicznego.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
W ramach profilu kardiometabolicznego w celu określenia częstości występowania zespołu metabolicznego zostaną zmierzone poziomy lipoprotein o dużej i małej gęstości na czczo oraz całkowite stężenie lipoprotein (HDL i LDL), a także trójglicerydy.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Sześciominutowy test marszu w celu określenia wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Zostanie ustalony sześciominutowy dystans marszu.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Szczytowe tempo pracy w teście wysiłkowym z cyklem krążeniowo-oddechowym (CPET)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Maksymalna stawka pracy (W) zostanie ustalona podczas CPET
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Szczytowe zużycie O2 i produkcja CO2 w próbie wysiłkowej z cyklem krążeniowo-oddechowym (CPET)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Maksymalne zużycie O2 i produkcja CO2 zostaną określone podczas CPET.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Maksymalne tętno podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Maksymalne serce zostanie zmierzone podczas CPET.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Siła mięśni oddechowych przez ciśnienie w jamie ustnej
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Zostanie zmierzone ciśnienie wdechowe i wydechowe w jamie ustnej.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Siła mięśni kończyny górnej poprzez pomiar siły uchwytu
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Do pomiaru maksymalnej siły chwytu zostanie wykorzystany hydrauliczny dynamometr siły chwytu.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych poprzez pomiar izometrycznej siły mięśni
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Maksymalna izometryczna siła mięśni górnej części nogi zostanie zmierzona w mięśniu czworogłowym uda za pomocą dynamometru Biodex.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Mobilność dzięki baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
SPPB składa się z trzech rodzajów manewrów fizycznych: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu stania na krześle, prowadzącego do wyniku 0-12.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą mobilność.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Poziom aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Akcelerometr będzie noszony przez 7 dni w celu określenia poziomu aktywności fizycznej.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Funkcje poznawcze według Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
MOCA doprowadzi do całkowitego wyniku 0-30, w którym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcje poznawcze.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Funkcje poznawcze z wykorzystaniem kwestionariusza niepowodzeń poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
CFQ doprowadzi do uzyskania łącznego wyniku 0-100.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na bardziej subiektywne niepowodzenie poznawcze.
Dodatkowo można wyróżnić cztery podskale, związane z rozproszeniem uwagi, rozproszeniem uwagi w sytuacjach społecznych, imionami i słowami oraz orientacją.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Spożycie dietetyczne za pomocą dziennika żywności
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Do zbadania spożycia pokarmu zostanie wykorzystany 3-dniowy dziennik żywności.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Wyczuć zapach za pomocą testu progowego pałeczek do wąchania
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Średnia z ostatnich czterech punktów zwrotnych jest używana jako ostateczny wynik progowy.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Skosztuj za pomocą testu pasków smakowych „metoda krążka z bibuły filtracyjnej”.
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Maksymalny wynik 16 prawidłowych wykrytych smaków może zostać uzyskany, co wskazuje na dobrą funkcję smaku.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Funkcja smaku i zapachu za pomocą kwestionariusza funkcji smaku i zapachu
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Kwestionariusz uzyska maksymalny wynik 0-52 i 0-44 odpowiednio dla smaku i zapachu, w którym wyższe wyniki wskazują na problemy z funkcjonowaniem smaku i zapachu.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) w celu określenia poziomu lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
HADS uzyska całkowity wynik 0-21, w którym niższe poziomy wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) w celu określenia poziomu stresu
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
PSS uzyska całkowity wynik 0-40, w którym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne z wykorzystaniem wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Można uzyskać całkowity wynik 12-84, w którym niższe wyniki wskazują na niższy poziom wsparcia społecznego.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Samotność za pomocą skali samotności (LS)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
LS uzyska całkowity wynik 0-11, w którym wyższe wyniki wskazują na silną samotność.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Subiektywny wielowymiarowy stan zdrowia według wymiarów euroqol-5
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
EQ-5D składa się z 5 domen (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualna skala analogowa.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Duszność przy użyciu zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
MMRC uzyska całkowity wynik 0-5, w którym wyższe poziomy wskazują na większą duszność.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Zmęczenie przy użyciu listy kontrolnej siły indywidualnej (CIS)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
CIS uzyska całkowity wynik 20-140, w którym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Jakość snu przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Całkowity wynik PSQI będzie się wahał od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość snu.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Ogólny ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Uzyskany zostanie całkowity wynik 0-100, w którym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
1 rok po zakażeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Pobrane z dokumentacji medycznej i samoopisu
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Leczenie/terapie po zakażeniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Pobrane z dokumentacji medycznej i samoopisu
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Szczepienie na COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Pobrane z dokumentacji medycznej i samoopisu
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Ponowna infekcja COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Pobrane z dokumentacji medycznej i samoopisu
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Pobrane z dokumentacji medycznej i samoopisu
|
1 rok po zakażeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Na podstawie samoopisu
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Socjodemografia
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
W tym wiek, płeć, rasę, sytuację życiową, skład gospodarstwa domowego, stan cywilny, poziom wykształcenia, palenie, spożywany alkohol, status zatrudnienia, zawód, wolontariat i poziom dochodów.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Motywacja według regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń (BREQ-2)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
BREQ-2 zapewni kilka rodzajów motywacji opartych na teorii samostanowienia.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Motywacja za pomocą kwestionariusza regulacji zachowań żywieniowych (REBS)
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
REBS zapewni kilka rodzajów motywacji opartych na teorii samostanowienia.
|
1 rok po zakażeniu
|
|
Data zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok po zakażeniu
|
Data zakażenia SARS-CoV-2 zostanie wyodrębniona z dokumentacji medycznej w celu ustalenia czasu od zakażenia COVID-19.
|
1 rok po zakażeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Annemie Schols, PhD, Maastricht University Medical Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76949.068.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .