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Estudo de saúde pós-COVID: estado de saúde multidimensional de sobreviventes de COVID-19 um ano após uma infecção por SARS-CoV-2

23 de outubro de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Este estudo avalia o estado de saúde multidimensional de sobreviventes de COVID-19 um ano após a infecção usando medidas subjetivas e objetivas validadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: Na Holanda, mais de 1 milhão de pessoas foram infectadas com SARS-CoV-2, também conhecido como COVID-19. Embora a taxa de mortalidade seja considerável, a grande maioria dos pacientes com COVID-19 sobrevive à infecção. Os resultados preliminares mostram que a maioria dos sobreviventes do COVID-19 ainda apresenta problemas de saúde 3 meses após a infecção, incluindo capacidade reduzida de difusão pulmonar, baixa capacidade de exercício, fraqueza muscular, problemas mentais e função cognitiva reduzida, resultando em um estado de saúde geralmente ruim. Não se sabe se essas consequências para a saúde persistem a longo prazo.

Objetivo: Avaliar o estado de saúde multidimensional dos sobreviventes de COVID-19 um ano após a infecção usando medidas subjetivas e objetivas validadas.

Desenho do estudo: Um estudo observacional prospectivo multicêntrico realizado no MUMC+ e no VieCuri Medical Center.

População do estudo: 200 sobreviventes de COVID-19 do MUMC+, VieCuri Medical Center ou Zuyderland Medical Center, ambos hospitalizados (internados na UTI e não internados na UTI), bem como pacientes não hospitalizados.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os parâmetros de resultado incluem resultados de saúde multidimensionais medidos objetiva e subjetivamente, incluindo saúde fisiológica e metabólica, capacidade física, função cognitiva, bem-estar psicossocial, bem-estar social, resultados relatados pelo paciente, bem como potenciais determinantes dessa saúde multidimensional resultados (por exemplo tratamento durante/após infecção por SARS-CoV-2, vacinação, comorbidades, uso de medicamentos, etc.). Os resultados serão medidos durante uma visita de estudo de um dia.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os participantes se beneficiarão com a participação neste estudo, porque sua saúde geral será avaliada em detalhes e de uma perspectiva multidimensional. Além disso, os participantes serão informados sobre seus resultados multidimensionais de saúde e receberão conselhos sobre estilo de vida adaptados ao seu estado de saúde. Os riscos e inconvenientes limitam-se ao investimento de tempo associado ao preenchimento dos questionários e à visita de estudo. Durante a visita do estudo, serão realizadas várias medições não invasivas, bem como pequenas amostras de sangue invasivas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Heerlen, Holanda, 6419
        • Ainda não está recrutando
        • Zuyderland Medical Center
        • Contato:
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • Recrutamento
        • Viecuri Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os sobreviventes do COVID-19 do MUMC+, VieCuri Medical Center ou Zuyderland Medical Center podem ser incluídos neste estudo. Tanto pacientes hospitalizados (internados na UTI quanto não internados na UTI) e não hospitalizados serão elegíveis para participação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • COVID-19 positivo com base em:

    • RT-PCR confirmado;
    • Sorologia comprovada para SARS-COV-2 com queixas claramente associadas para infecção por SARS-COV-2;
    • Pontuação CO-RADS de 4 ou mais com sorologia comprovada para SARS-CoV-2 posteriormente.
  • Idade ≥18 anos;
  • Capaz de fornecer consentimento informado;
  • Compreensão da língua holandesa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam participar;
  • Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar medida com espirometria
Prazo: 1 ano pós-infecção
A espirometria pré e pós-broncodilatador será realizada para determinar a capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1).
1 ano pós-infecção
Capacidade de difusão medida com o método de respiração única
Prazo: 1 ano pós-infecção
Para determinar a capacidade de difusão do monóxido de carbono
1 ano pós-infecção
Dano pulmonar (persistente)
Prazo: 1 ano pós-infecção
Para determinar o dano pulmonar, uma tomografia computadorizada do tórax será obtida. Para avaliar se o dano pulmonar é persistente, os exames serão comparados aos exames obtidos durante a triagem de COVID-19 ou COVID-19 após o atendimento.
1 ano pós-infecção
Densidade mineral óssea por varredura de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: 1 ano pós-infecção
A densidade mineral óssea total (BMD), bem como a BMD da coluna lombar e quadril-pescoço total serão determinados usando um DEXA-scan.
1 ano pós-infecção
Massa magra por varredura de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: 1 ano pós-infecção
A massa magra total será determinada usando um DEXA-scan.
1 ano pós-infecção
Massa livre de gordura por varredura de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: 1 ano pós-infecção
A massa livre de gordura total será medida usando um DEXA-scan.
1 ano pós-infecção
Massa gorda por varredura de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: 1 ano pós-infecção
A massa de gordura total e a porcentagem de gordura, bem como a massa de gordura visceral, serão medidas usando um DEXA-scan.
1 ano pós-infecção
Avaliação de fratura vertebral por raio X de dupla energia (DEXA-scan)
Prazo: 1 ano pós-infecção
A avaliação da fratura vertebral será determinada usando um DEXA-scan.
1 ano pós-infecção
Área de seção transversal do músculo na tomografia computadorizada do tórax
Prazo: 1 ano pós-infecção
A área da seção transversal do músculo será determinada com base em unidades Hounsfield pré-estabelecidas na tomografia computadorizada do tórax.
1 ano pós-infecção
Área de seção transversal do tecido adiposo na tomografia computadorizada do tórax
Prazo: 1 ano pós-infecção
A área da seção transversal do músculo será determinada com base em unidades Hounsfield pré-estabelecidas na tomografia computadorizada do tórax.
1 ano pós-infecção
O peso será medido em uma balança
Prazo: 1 ano pós-infecção
O peso será medido em uma balança.
1 ano pós-infecção
A altura será medida usando um estadiômetro
Prazo: 1 ano pós-infecção
A altura será medida por meio de um estadiômetro.
1 ano pós-infecção
O índice de massa corporal (IMC) será calculado a partir do peso e da altura
Prazo: 1 ano pós-infecção
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em (kg/m^2)
1 ano pós-infecção
Gasto energético de repouso em jejum por calorimetria indireta (exaustor ventilado)
Prazo: 1 ano pós-infecção
VO2 e VCO2 serão medidos para determinar o gasto energético.
1 ano pós-infecção
Pressão sanguínea em repouso
Prazo: 1 ano pós-infecção
A pressão arterial diastólica e sistólica em repouso será medida como parte do perfil cardiometabólico para determinar a prevalência da síndrome metabólica.
1 ano pós-infecção
Circunferência da cintura
Prazo: 1 ano pós-infecção
A circunferência da cintura será medida como parte do perfil cardiometabólico para determinar a prevalência da síndrome metabólica.
1 ano pós-infecção
Níveis de glicose em jejum
Prazo: 1 ano pós-infecção
Os níveis de glicose em jejum serão determinados em amostras de sangue como parte do perfil cardiometabólico para determinar a prevalência da síndrome metabólica.
1 ano pós-infecção
Perfil lipídico em jejum
Prazo: 1 ano pós-infecção
Os níveis de lipoproteína de alta densidade, de baixa densidade e total em jejum (HDL e LDL), bem como os triglicerídeos, serão medidos como parte do perfil cardiometabólico para determinar a prevalência da síndrome metabólica.
1 ano pós-infecção
Teste de caminhada de seis minutos para determinar a capacidade de exercício
Prazo: 1 ano pós-infecção
Seis minutos a pé serão determinados.
1 ano pós-infecção
Taxa máxima de trabalho por teste de exercício de ciclismo cardiopulmonar (CPET)
Prazo: 1 ano pós-infecção
A taxa máxima de trabalho (W) será determinada durante o TCPE
1 ano pós-infecção
Consumo máximo de O2 e produção de CO2 por teste de exercício de ciclismo cardiopulmonar (CPET)
Prazo: 1 ano pós-infecção
O consumo máximo de O2 e a produção de CO2 serão determinados durante o TCPE.
1 ano pós-infecção
Frequência cardíaca máxima durante o teste de exercício de ciclismo cardiopulmonar (CPET)
Prazo: 1 ano pós-infecção
O coração máximo será medido durante o TCPE.
1 ano pós-infecção
Força muscular respiratória por pressão de boca
Prazo: 1 ano pós-infecção
A pressão inspiratória e expiratória da boca será medida.
1 ano pós-infecção
Força muscular da extremidade superior medindo a força de preensão manual
Prazo: 1 ano pós-infecção
Um dinamômetro de força de preensão hidráulica será usado para medir a força de preensão manual máxima.
1 ano pós-infecção
Força muscular dos membros inferiores medindo a força muscular isométrica
Prazo: 1 ano pós-infecção
A força muscular isométrica máxima da coxa será medida do músculo quadríceps usando um dinamômetro Biodex.
1 ano pós-infecção
Mobilidade usando a bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: 1 ano pós-infecção
O SPPB consiste em três tipos de manobras físicas: o teste de equilíbrio, o teste de velocidade da marcha e o teste de levantar da cadeira levando a uma pontuação de 0-12. Pontuações mais baixas indicam menos mobilidade.
1 ano pós-infecção
Nível de atividade física por acelerometria
Prazo: 1 ano pós-infecção
Um acelerômetro será usado por 7 dias para determinar o nível de atividade física.
1 ano pós-infecção
Função cognitiva por Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: 1 ano pós-infecção
O MOCA levará a uma pontuação total de 0-30, na qual pontuações mais baixas indicam menos função cognitiva.
1 ano pós-infecção
Função cognitiva usando o questionário de falha cognitiva (CFQ)
Prazo: 1 ano pós-infecção
O CFQ levará a uma pontuação total de 0-100. Uma pontuação total mais alta indica falha cognitiva mais subjetiva. Adicionalmente, podem ser identificadas quatro subescalas, relacionadas à distração, distração em situações sociais, nomes e palavras e orientação.
1 ano pós-infecção
Ingestão dietética por um diário alimentar
Prazo: 1 ano pós-infecção
Um diário alimentar de 3 dias será usado para investigar a ingestão alimentar.
1 ano pós-infecção
Olfato pelo teste de limite Sniffing Sticks
Prazo: 1 ano pós-infecção
A média dos últimos quatro pontos de reversão é usada como pontuação limite final.
1 ano pós-infecção
Prove usando o teste do 'método do disco de papel de filtro' das tiras de sabor
Prazo: 1 ano pós-infecção
Uma pontuação máxima de 16 detecções de sabor correto pode ser recuperada, indicando a função de bom gosto.
1 ano pós-infecção
Função de paladar e olfato usando o questionário de função de paladar e olfato
Prazo: 1 ano pós-infecção
O questionário recuperará uma pontuação máxima de 0-52 e 0-44 para paladar e olfato, respectivamente, em que pontuações mais altas indicam problemas com o paladar e o olfato.
1 ano pós-infecção
A escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) para determinar os níveis de ansiedade e depressão
Prazo: 1 ano pós-infecção
O HADS recuperará uma pontuação total de 0 a 21, na qual níveis mais baixos indicam níveis mais altos de ansiedade ou depressão.
1 ano pós-infecção
A escala de estresse percebido (PSS) para determinar os níveis de estresse
Prazo: 1 ano pós-infecção
O PSS recuperará uma pontuação total de 0 a 40, na qual pontuações mais baixas indicam níveis de estresse mais altos.
1 ano pós-infecção
Suporte social percebido usando a escala multidimensional de suporte social percebido (MSPSS)
Prazo: 1 ano pós-infecção
Uma pontuação total de 12-84 pode ser obtida, na qual pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de apoio social.
1 ano pós-infecção
Solidão usando a escala de solidão (LS)
Prazo: 1 ano pós-infecção
O LS recuperará uma pontuação total de 0-11, na qual pontuações mais altas indicam forte solidão.
1 ano pós-infecção
Estado de saúde multidimensional subjetivo por dimensões do euroqol-5
Prazo: 1 ano pós-infecção
O EQ-5D consiste em 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e uma escala analógica visual.
1 ano pós-infecção
Dispneia usando o conselho de pesquisa médica modificado (mMRC)
Prazo: 1 ano pós-infecção
O mMRC recuperará uma pontuação total de 0 a 5, na qual níveis mais altos indicam mais dispnéia.
1 ano pós-infecção
Fadiga usando a Lista de Verificação de Força Individual (CIS)
Prazo: 1 ano pós-infecção
O CIS recuperará uma pontuação total de 20 a 140, na qual pontuações mais altas indicam mais fadiga.
1 ano pós-infecção
Qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 ano pós-infecção
A pontuação total do PSQI variará entre 0-21, em que pontuações mais altas indicam má qualidade do sono.
1 ano pós-infecção
Dor geral usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 ano pós-infecção
Uma pontuação total de 0-100 será recuperada, na qual pontuações mais altas indicam mais dor.
1 ano pós-infecção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histórico médico
Prazo: 1 ano pós-infecção
Recuperado de prontuários médicos e autorrelato
1 ano pós-infecção
Tratamentos/terapias após infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano pós-infecção
Recuperado de prontuários médicos e autorrelato
1 ano pós-infecção
Vacinação para COVID-19
Prazo: 1 ano pós-infecção
Recuperado de prontuários médicos e autorrelato
1 ano pós-infecção
Reinfecção com COVID-19
Prazo: 1 ano pós-infecção
Recuperado de prontuários médicos e autorrelato
1 ano pós-infecção
Uso de medicamentos
Prazo: 1 ano pós-infecção
Recuperado de prontuários médicos e autorrelato
1 ano pós-infecção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição de fumante
Prazo: 1 ano pós-infecção
Baseado em autorrelato
1 ano pós-infecção
Dados sociodemográficos
Prazo: 1 ano pós-infecção
Incluindo idade, sexo, raça, situação de vida, composição familiar, estado civil, nível educacional, tabagismo, consumo de álcool, situação profissional, ocupação, trabalho voluntário e nível de renda.
1 ano pós-infecção
Motivação pelo Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-2)
Prazo: 1 ano pós-infecção
O BREQ-2 fornecerá vários tipos de motivação com base na teoria da autodeterminação.
1 ano pós-infecção
Questionário de Motivação pelo Regulamento de Comportamentos Alimentares (REBS)
Prazo: 1 ano pós-infecção
O REBS fornecerá vários tipos de motivação com base na teoria da autodeterminação.
1 ano pós-infecção
Data da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 1 ano pós-infecção
A data da infecção por SARS-CoV-2 será extraída dos registros médicos para determinar o tempo desde a infecção por COVID-19.
1 ano pós-infecção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

VieCuri Medical Centre
Zuyderland Medical Centre

Investigadores

  • Diretor de estudo: Annemie Schols, PhD, Maastricht University Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL76949.068.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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