COVID-19 후 건강 연구: SARS-CoV-2 감염 후 1년 동안 COVID-19 생존자의 다차원 건강 상태
2023년 10월 23일 업데이트: Maastricht University Medical Center
이 연구는 검증된 주관적 및 객관적 측정을 사용하여 감염 후 1년 동안 COVID-19 생존자의 다차원 건강 상태를 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
근거: 네덜란드 내에서 100만 명이 넘는 사람들이 COVID-19로도 알려진 SARS-CoV-2에 감염되었습니다. 사망률은 상당하지만 COVID-19 환자의 대다수는 감염에서 살아남습니다. 예비 연구 결과에 따르면 대다수의 COVID-19 생존자는 감염 후 3개월이 지나도 폐확산 능력 감소, 낮은 운동 능력, 근육 약화, 정신적 문제 및 인지 기능 저하를 포함하여 일반적으로 건강 상태가 좋지 않은 건강 문제를 경험하고 있습니다. 이러한 건강 결과가 장기적으로 지속되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
목표: 검증된 주관적 및 객관적 측정을 사용하여 감염 후 1년 동안 COVID-19 생존자의 다차원 건강 상태를 평가합니다.
연구 설계: MUMC+ 및 VieCuri 의료 센터 내에서 수행된 다기관 전향적 관찰 연구.
연구 모집단: MUMC+, VieCuri 의료 센터 또는 Zuyderland 의료 센터의 COVID-19 생존자 200명, 입원(ICU 및 비 ICU 입원) 및 비입원 환자.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 결과 매개변수에는 생리학적 및 대사적 건강, 신체 능력, 인지 기능, 심리사회적 웰빙, 사회적 웰빙, 환자가 보고한 결과 및 이러한 다차원적 건강의 잠재적 결정요인을 포함하여 객관적이고 주관적으로 측정된 다차원적 건강 결과가 포함됩니다. 결과(예: SARS-CoV-2 감염 중/후 치료, 백신 접종, 동반 질환, 약물 사용 등). 결과는 1일 연구 방문 동안 측정됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 피험자는 본 연구에 참여함으로써 혜택을 받을 수 있습니다. 왜냐하면 피험자의 전반적인 건강이 상세하고 다차원적인 관점에서 평가되기 때문입니다. 또한 피험자는 다차원적 건강 결과에 대한 정보를 받고 건강 상태에 맞는 생활 방식에 대한 조언을 받게 됩니다. 위험과 불편은 설문지 작성 및 연구 방문과 관련된 시간 투자로 제한됩니다. 연구 방문 동안 다양한 비침습적 측정과 경미한 침습적 혈액 샘플링이 수행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosanne Beijers, PhD
- 전화번호: +31433882990
- 이메일: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Harry Gosker, PhD
- 전화번호: +31433884298
- 이메일: h.gosker@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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-
-
Heerlen, 네덜란드, 6419
- 아직 모집하지 않음
- Zuyderland Medical Center
-
연락하다:
- Martijn de Kruif, Phd, MD
- 이메일: m.dekruif@zuderland.nl
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center
-
연락하다:
- Rosanne Beijers, PhD
- 이메일: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
-
Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- 모병
- Viecuri Medical Center
-
연락하다:
- Frits van Osch, PhD
- 이메일: fvosch@viecuri.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
MUMC+, VieCuri Medical Center 또는 Zuyderland Medical Center의 모든 COVID-19 생존자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.
입원(ICU 및 비 ICU 입원) 및 입원하지 않은 환자 모두 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
다음을 기반으로 한 COVID-19 양성:
- 확인된 RT-PCR;
- SARS-COV-2 감염에 대해 명확하게 관련된 불만 사항이 있는 SARS-COV-2에 대한 입증된 혈청학
- 이후 SARS-CoV-2에 대한 입증된 혈청 검사를 통해 CO-RADS 점수 4 이상.
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 네덜란드어의 이해.
제외 기준:
- 참여 의사가 없는 환자;
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐활량계로 측정한 폐 기능
기간: 감염 후 1년
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강제 폐활량(FVC) 및 1초간 강제 호기량(FEV1)을 결정하기 위해 기관지확장제 전후 폐활량계를 수행합니다.
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감염 후 1년
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단일 호흡 방법으로 측정된 확산 용량
기간: 감염 후 1년
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일산화탄소의 확산 능력을 결정하기 위해
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감염 후 1년
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(지속적인) 폐 손상
기간: 감염 후 1년
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폐 손상을 결정하기 위해 흉부 CT 스캔을 얻습니다.
폐 손상이 지속적인지 여부를 평가하기 위해 스캔을 COVID-19 스크리닝 중에 얻은 스캔 또는 치료 후 COVID-19와 비교합니다.
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감염 후 1년
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이중 에너지 X선(DEXA) 스캔에 의한 골밀도
기간: 감염 후 1년
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총 골밀도(BMD)와 요추 및 전체 고관절의 BMD는 DEXA 스캔을 사용하여 결정됩니다.
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감염 후 1년
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이중 에너지 X선(DEXA) 스캔에 의한 근육량
기간: 감염 후 1년
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총 근육량은 DEXA 스캔을 사용하여 결정됩니다.
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감염 후 1년
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이중 에너지 X선(DEXA) 스캔에 의한 무지방 질량
기간: 감염 후 1년
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총 지방 없는 질량은 DEXA 스캔을 사용하여 측정됩니다.
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감염 후 1년
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이중 에너지 X선(DEXA) 스캔에 의한 체지방
기간: 감염 후 1년
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DEXA 스캔을 통해 총 체지방량과 체지방률, 내장지방량을 측정합니다.
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감염 후 1년
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이중 에너지 X선(DEXA-스캔)에 의한 척추 골절 평가
기간: 감염 후 1년
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척추 골절 평가는 DEXA 스캔을 사용하여 결정됩니다.
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감염 후 1년
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흉부 CT 스캔의 근육 단면적
기간: 감염 후 1년
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근육 단면적은 흉부 CT 스캔에서 미리 설정된 Hounsfield 단위를 기반으로 결정됩니다.
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감염 후 1년
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흉부 CT 스캔에서 지방 조직 단면적
기간: 감염 후 1년
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근육 단면적은 흉부 CT 스캔에서 미리 설정된 Hounsfield 단위를 기반으로 결정됩니다.
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감염 후 1년
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무게는 저울에서 측정됩니다.
기간: 감염 후 1년
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무게는 저울에서 측정됩니다.
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감염 후 1년
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키는 stadiometer를 사용하여 측정됩니다.
기간: 감염 후 1년
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신장은 stadiometer를 사용하여 측정됩니다.
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감염 후 1년
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몸무게와 키로 체질량지수(BMI)를 계산합니다.
기간: 감염 후 1년
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 (kg/m^2) 단위로 보고합니다.
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감염 후 1년
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간접 열량계(환기 후드)에 의한 단식 휴식 에너지 소비
기간: 감염 후 1년
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VO2 및 VCO2를 측정하여 에너지 소비량을 결정합니다.
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감염 후 1년
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휴식 혈압
기간: 감염 후 1년
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이완기 및 수축기 혈압은 대사 증후군의 유병률을 결정하기 위해 심장 대사 프로필의 일부로 측정됩니다.
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감염 후 1년
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허리 둘레
기간: 감염 후 1년
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허리 둘레는 대사 증후군의 유병률을 결정하기 위해 심장 대사 프로파일의 일부로 측정됩니다.
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감염 후 1년
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공복 혈당 수치
기간: 감염 후 1년
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공복 혈당 수치는 대사 증후군의 유병률을 결정하기 위해 심장 대사 프로파일의 일부로 샘플링된 혈액에서 결정됩니다.
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감염 후 1년
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단식 지질 프로필
기간: 감염 후 1년
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공복 고밀도, 저밀도 및 총 지단백 수치(HDL 및 LDL)와 트리글리세라이드는 대사 증후군의 유병률을 결정하기 위한 심장 대사 프로필의 일부로 측정됩니다.
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감염 후 1년
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운동 능력을 결정하기 위한 6분 걷기 테스트
기간: 감염 후 1년
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6분 도보 거리가 결정됩니다.
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감염 후 1년
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심폐순환운동검사(CPET)에 의한 최대일률
기간: 감염 후 1년
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최대 작업률(W)은 CPET 중에 결정됩니다.
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감염 후 1년
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심폐순환운동검사(CPET)에 의한 최대 O2 소비량 및 CO2 생산
기간: 감염 후 1년
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최대 O2 소비량과 CO2 생산량은 CPET 중에 결정됩니다.
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감염 후 1년
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심폐 순환 운동 검사(CPET) 중 최대 심박수
기간: 감염 후 1년
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최대 심장은 CPET 동안 측정됩니다.
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감염 후 1년
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구강 압력에 의한 호흡 근력
기간: 감염 후 1년
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흡기 및 호기 구강 압력이 측정됩니다.
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감염 후 1년
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악력 측정을 통한 상지 근력
기간: 감염 후 1년
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최대 손잡이 강도를 측정하기 위해 유압식 그립 강도 동력계가 사용됩니다.
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감염 후 1년
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아이소메트릭 근력 측정을 통한 하지 근력
기간: 감염 후 1년
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Biodex 동력계를 사용하여 대퇴사두근의 최대 아이소메트릭 상지 근력을 측정합니다.
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감염 후 1년
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)를 사용한 이동성
기간: 감염 후 1년
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SPPB는 균형 테스트, 보행 속도 테스트 및 0-12점의 의자 서기 테스트의 세 가지 유형의 물리적 조작으로 구성됩니다.
점수가 낮을수록 이동성이 낮음을 나타냅니다.
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감염 후 1년
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가속도계에 의한 신체 활동 수준
기간: 감염 후 1년
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신체 활동 수준을 결정하기 위해 가속도계를 7일 동안 착용합니다.
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감염 후 1년
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment)의 인지 기능
기간: 감염 후 1년
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MOCA는 0-30의 총점으로 이어지며 점수가 낮을수록 인지 기능이 낮음을 나타냅니다.
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감염 후 1년
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인지 장애 설문지(CFQ)를 사용한 인지 기능
기간: 감염 후 1년
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CFQ는 총점 0-100으로 이어집니다.
총점이 높을수록 주관적 인지 장애가 많은 것을 의미합니다.
또한 주의 산만, 사회적 상황에서의 산만, 이름, 단어 및 방향과 관련된 4개의 하위 척도를 식별할 수 있습니다.
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감염 후 1년
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푸드 다이어리를 통한 식이 섭취
기간: 감염 후 1년
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3일 음식 일지는 식이 섭취를 조사하는 데 사용됩니다.
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감염 후 1년
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Sniffing Sticks 역치 테스트에 의한 냄새
기간: 감염 후 1년
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마지막 4개의 반전 포인트의 평균이 최종 임계값 점수로 사용됩니다.
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감염 후 1년
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미각띠 '여과지 원반법' 시험을 이용한 미각
기간: 감염 후 1년
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최대 16개의 올바른 맛 감지 점수를 검색하여 좋은 맛 기능을 표시할 수 있습니다.
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감염 후 1년
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미각 기능 설문지를 이용한 미각 기능
기간: 감염 후 1년
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설문지는 미각과 후각에 대해 각각 0-52 및 0-44의 최대 점수를 검색하며, 점수가 높을수록 미각 및 후각 기능에 문제가 있음을 나타냅니다.
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감염 후 1년
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불안 및 우울증 수준을 결정하기 위한 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 감염 후 1년
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HADS는 0-21의 총점을 검색하며 낮은 수준은 높은 수준의 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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감염 후 1년
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스트레스 수준을 결정하기 위한 인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 감염 후 1년
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PSS는 0~40점의 총점을 검색하며 점수가 낮을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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감염 후 1년
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS)를 사용한 인지된 사회적 지지
기간: 감염 후 1년
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12-84의 총점을 검색할 수 있으며 점수가 낮을수록 사회적 지원 수준이 낮습니다.
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감염 후 1년
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외로움 척도(LS)를 사용한 외로움
기간: 감염 후 1년
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LS는 0-11의 총점을 검색하며 높은 점수는 강한 외로움을 나타냅니다.
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감염 후 1년
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Euroqol-5 차원에 의한 주관적 다차원 건강 상태
기간: 감염 후 1년
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EQ-5D는 5가지 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
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감염 후 1년
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수정의학연구회(mMRC)를 이용한 호흡곤란
기간: 감염 후 1년
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MMRC는 0-5의 총 점수를 검색하며, 더 높은 수준은 더 많은 호흡곤란을 나타냅니다.
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감염 후 1년
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체크리스트 개인 강도(CIS)를 사용한 피로
기간: 감염 후 1년
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CIS는 총점 20~140점을 검색하며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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감염 후 1년
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용한 수면의 질
기간: 감염 후 1년
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총 PSQI 점수는 0-21 사이에서 다양하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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감염 후 1년
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 일반적인 통증
기간: 감염 후 1년
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0-100의 총 점수가 검색되며 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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감염 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병력
기간: 감염 후 1년
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의료 기록 및 자기 보고에서 검색
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감염 후 1년
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SARS-CoV-2 감염 후 치료/요법
기간: 감염 후 1년
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의료 기록 및 자기 보고에서 검색
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감염 후 1년
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COVID-19 예방 접종
기간: 감염 후 1년
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의료 기록 및 자기 보고에서 검색
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감염 후 1년
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COVID-19 재감염
기간: 감염 후 1년
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의료 기록 및 자기 보고에서 검색
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감염 후 1년
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약물 사용
기간: 감염 후 1년
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의료 기록 및 자기 보고에서 검색
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감염 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연 상태
기간: 감염 후 1년
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자기보고를 기반으로
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감염 후 1년
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사회인구통계학
기간: 감염 후 1년
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연령, 성별, 인종, 생활환경, 가구구성, 혼인여부, 학력, 흡연여부, 음주여부, 취업여부, 직업, 자원봉사, 소득수준 등을 포함한다.
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감염 후 1년
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운동 설문지(BREQ-2)의 행동 규제에 의한 동기 부여
기간: 감염 후 1년
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BREQ-2는 자기 결정 이론에 기반한 몇 가지 동기 부여 유형을 제공합니다.
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감염 후 1년
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식습관 규제 설문지(REBS)에 의한 동기
기간: 감염 후 1년
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REBS는 자기 결정 이론을 기반으로 여러 가지 동기 유형을 제공합니다.
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감염 후 1년
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SARS-CoV-2 감염 날짜
기간: 감염 후 1년
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COVID-19 감염 이후 시간을 확인하기 위해 의료 기록에서 SARS-CoV-2 감염 날짜를 추출합니다.
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감염 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Annemie Schols, PhD, Maastricht University Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL76949.068.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는