Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poszt-COVID-egészségügyi tanulmány: A COVID-19-túlélők többdimenziós egészségügyi állapota egy évvel a SARS-CoV-2 fertőzés után

2023. október 23. frissítette: Maastricht University Medical Center
Ez a tanulmány a COVID-19-túlélők többdimenziós egészségi állapotát értékeli egy évvel a fertőzés után, validált szubjektív és objektív mérésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás: Hollandiában több mint 1 millió ember fertőződött meg a SARS-CoV-2-vel, más néven COVID-19-vel. Bár a halálozási arány jelentős, a COVID-19-betegek túlnyomó többsége túléli a fertőzést. Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy a COVID-19 túlélőinek többsége még 3 hónappal a fertőzés után is egészségügyi problémákkal küzd, beleértve a csökkent tüdő diffúziós kapacitást, alacsony terhelési kapacitást, izomgyengeséget, mentális problémákat és csökkent kognitív funkciókat, amelyek általában rossz egészségi állapotot eredményeznek. Nem ismert, hogy ezek az egészségügyi következmények hosszú távon fennmaradnak-e.

Cél: A COVID-19-túlélők többdimenziós egészségi állapotának felmérése a fertőzés után egy évvel validált szubjektív és objektív mérésekkel.

Tanulmánytervezés: A MUMC+ és a VieCuri Medical Centerben végzett többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat.

Vizsgálati populáció: a MUMC+, a VieCuri Medical Center vagy a Zuyderland Medical Center 200 COVID-19 túlélője, mind kórházban (intenzív osztályon, mind nem intenzív osztályon) és nem kórházi kezelésben részesülő betegek.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az eredményparaméterek közé tartoznak az objektíven és szubjektíven mért többdimenziós egészségügyi eredmények, beleértve a fiziológiai és anyagcsere-egészséget, a fizikai képességeket, a kognitív funkciókat, a pszichoszociális jóllétet, a szociális jóllétet, a betegek által jelentett eredményeket, valamint e többdimenziós egészség lehetséges meghatározóit. eredmények (pl. kezelés SARS-CoV-2 fertőzés alatt/után, védőoltás, társbetegségek, gyógyszerhasználat stb.). Az eredményeket egy egynapos tanulmányút során mérik fel.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, haszon és csoportkapcsolat: Az alanyok számára előnyös lesz a jelen tanulmányban való részvétel, mivel általános egészségi állapotukat részletesen és többdimenziós perspektívából értékelik. Ezenkívül az alanyok tájékoztatást kapnak többdimenziós egészségügyi eredményeikről, és az egészségi állapotukhoz szabott életmódbeli tanácsokat kapnak. A kockázatok és a kellemetlenségek a kérdőívek kitöltésével és a tanulmányúttal kapcsolatos időbefektetésre korlátozódnak. A tanulmányút során különféle non-invazív mérésekre, valamint kisebb invazív vérvételekre kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Heerlen, Hollandia, 6419
        • Még nincs toborzás
        • Zuyderland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • Toborzás
        • Viecuri Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A MUMC+, a VieCuri Medical Center vagy a Zuyderland Medical Center összes COVID-19 túlélője bevonható ebbe a tanulmányba. Kórházi (intenzív és nem intenzív osztályon) és nem kórházi betegek egyaránt részt vehetnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 pozitív a következők alapján:

    • Megerősített RT-PCR;
    • Bizonyított szerológia a SARS-COV-2-re, egyértelműen kapcsolódó panaszokkal a SARS-COV-2 fertőzésre;
    • A CO-RADS pontszám 4 vagy több, a SARS-CoV-2 utáni bizonyított szerológiai vizsgálattal.
  • Életkor ≥18 év;
  • Képes tájékozott beleegyezést adni;
  • A holland nyelv megértése.

Kizárási kritériumok:

  • A részvételre nem hajlandó betegek;
  • A vizsgáló bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy a beteg hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció spirometriával mérve
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A hörgőtágító előtti és utáni spirometriát elvégzik a kényszerített vitálkapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli (FEV1) meghatározására.
1 évvel a fertőzés után
Egylégzéses módszerrel mért diffúziós kapacitás
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A szén-monoxid diffúziós kapacitásának meghatározása
1 évvel a fertőzés után
(Perzisztens) tüdőkárosodás
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A tüdőkárosodás meghatározásához mellkasi CT-vizsgálatot kell végezni. Annak értékelésére, hogy a tüdőkárosodás tartós-e, a szkenneléseket a COVID-19-szűrés során vagy az ellátás utáni COVID-19-szűrés során kapott felvételekkel hasonlítják össze.
1 évvel a fertőzés után
Csont ásványi sűrűség kettős energiás röntgen (DEXA) szkenneléssel
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A teljes csontsűrűséget (BMD), valamint az ágyéki gerinc és a teljes csípőnyak BMD-jét DEXA-szkenneléssel határozzák meg.
1 évvel a fertőzés után
Sovány tömeg kettős energiájú röntgen (DEXA) szkenneléssel
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A teljes sovány tömeg meghatározása DEXA-szkennelés segítségével történik.
1 évvel a fertőzés után
Zsírmentes tömeg kettős energiás röntgen (DEXA) szkenneléssel
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A teljes zsírmentes tömeget DEXA-szkenneléssel mérjük.
1 évvel a fertőzés után
Zsírtömeg kettős energiás röntgen (DEXA) vizsgálattal
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A teljes zsírtömeget és zsírszázalékot, valamint a zsigeri zsírtömeget DEXA-szkenneléssel mérik.
1 évvel a fertőzés után
Csigolyatörés értékelése kettős energiás röntgennel (DEXA-scan)
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A csigolyatörés értékelése DEXA-szkenneléssel történik.
1 évvel a fertőzés után
Izom keresztmetszeti terület a mellkasi CT-vizsgálaton
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Az izom keresztmetszeti területét a mellkasi CT-vizsgálaton előre meghatározott Hounsfield-egységek alapján határozzák meg.
1 évvel a fertőzés után
A zsírszövet keresztmetszeti területe a mellkasi CT-vizsgálaton
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Az izom keresztmetszeti területét a mellkasi CT-vizsgálaton előre meghatározott Hounsfield-egységek alapján határozzák meg.
1 évvel a fertőzés után
A súlyt egy mérlegen mérik
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A súlyt egy mérlegen mérik.
1 évvel a fertőzés után
A magasságot stadiométerrel mérik
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A magasságot stadiométerrel mérik.
1 évvel a fertőzés után
A testtömeg-indexet (BMI) a súly és a magasság alapján számítják ki
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t (kg/m^2-ben)
1 évvel a fertőzés után
Éhgyomri nyugalmi energiafelhasználás közvetett kalorimetriával (szellőztetett páraelszívó)
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A VO2-t és a VCO2-t mérik az energiafelhasználás meghatározásához.
1 évvel a fertőzés után
Nyugalmi vérnyomás
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A nyugalmi diasztolés és szisztolés vérnyomást a kardiometabolikus profil részeként mérik, hogy meghatározzák a metabolikus szindróma prevalenciáját.
1 évvel a fertőzés után
Derékbőség
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A derékbőséget a kardiometabolikus profil részeként mérik, hogy meghatározzák a metabolikus szindróma prevalenciáját.
1 évvel a fertőzés után
Az éhomi glükózszint
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A metabolikus szindróma prevalenciájának meghatározása érdekében a kardiometabolikus profil részeként meghatározzák az éhgyomri glükózszintet a vett vérből.
1 évvel a fertőzés után
Kopott lipid profil
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Az éhgyomri nagy sűrűségű, alacsony sűrűségű és összlipoprotein szintet (HDL és LDL), valamint a triglicerideket mérik a kardiometabolikus profil részeként, hogy meghatározzák a metabolikus szindróma prevalenciáját.
1 évvel a fertőzés után
Hat perces sétateszt a terhelési kapacitás meghatározásához
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Hat perces sétatávot határoznak meg.
1 évvel a fertőzés után
Csúcsmunkaarány kardiopulmonális kerékpározási teszt (CPET) alapján
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A maximális munkasebesség (W) a CPET során kerül meghatározásra
1 évvel a fertőzés után
Csúcs O2-fogyasztás és CO2-termelés kardiopulmonális kerékpározási terhelési teszttel (CPET)
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A maximális O2 fogyasztás és CO2 termelés a CPET során kerül meghatározásra.
1 évvel a fertőzés után
Maximális pulzusszám a kardiopulmonális kerékpározási teszt (CPET) során
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A maximális szívműködést a CPET során mérik.
1 évvel a fertőzés után
Légzőizom ereje szájnyomással
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Mérni kell a belégzési és kilégzési szájnyomást.
1 évvel a fertőzés után
A felső végtag izomereje a markolat erejének mérésével
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A maximális markolatszilárdság mérésére hidraulikus markolaterő-dinamométert használnak.
1 évvel a fertőzés után
Az alsó végtag izomereje izometrikus izomerő mérésével
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A maximális izometrikus felső lábizmok erejét a négyfejű izomzaton Biodex dinamométerrel mérjük.
1 évvel a fertőzés után
Mobilitás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB)
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Az SPPB háromféle fizikai manőverből áll: az egyensúlytesztből, a járási sebességtesztből és a széken álló tesztből, amely 0-12-ig terjed. Az alacsonyabb pontszámok kisebb mobilitást jeleznek.
1 évvel a fertőzés után
Fizikai aktivitás szintje gyorsulásmérővel
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A fizikai aktivitás szintjének meghatározásához 7 napig gyorsulásmérőt kell viselni.
1 évvel a fertőzés után
Kognitív funkció a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) szerint
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A MOCA 0-30 közötti összpontszámhoz vezet, amelyben az alacsonyabb pontszámok kevésbé kognitív funkciókat jeleznek.
1 évvel a fertőzés után
Kognitív funkció a kognitív kudarc kérdőív (CFQ) segítségével
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A CFQ 0-100 összpontszámhoz vezet. A magasabb összpontszám több szubjektív kognitív kudarcot jelez. Ezen kívül négy alskálát lehet azonosítani, amelyek a figyelemelvonáshoz, a társadalmi helyzetekben való figyelemeltereléshez, a nevek és szavak, valamint az orientációhoz kapcsolódnak.
1 évvel a fertőzés után
Étrendi bevitel étkezési napló szerint
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Egy 3 napos étkezési naplót használnak a táplálékfelvétel vizsgálatára.
1 évvel a fertőzés után
Szaglás a Sniffing Sticks küszöbérték tesztje alapján
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Az utolsó négy megfordítási pont átlaga a végső küszöbérték.
1 évvel a fertőzés után
Kóstoljuk meg a „szűrőpapír korongos módszer” teszttel
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Legfeljebb 16 helyes ízérzékelés kérhető le, amely jelzi a jó ízfunkciót.
1 évvel a fertőzés után
Íz és szag funkció az íz- és szagfunkció kérdőív segítségével
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A kérdőív ízre és szagra 0-52, illetve 0-44 közötti maximális pontszámot kap, amelyben a magasabb pontszámok íz- és szagfunkciós problémákra utalnak.
1 évvel a fertőzés után
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) a szorongás és a depresszió szintjének meghatározására
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A HADS 0-21 összpontszámot kap, amelyben az alacsonyabb szintek magasabb szorongás vagy depresszió szintjét jelzik.
1 évvel a fertőzés után
Az észlelt stressz skála (PSS) a stresszszintek meghatározásához
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A PSS 0-40 közötti összpontszámot kér le, amelyben az alacsonyabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek.
1 évvel a fertőzés után
Érzékelt szociális támogatás az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájával (MSPSS)
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A 12-84 közötti összpontszám lekérhető, amelyben az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szociális támogatottságot jeleznek.
1 évvel a fertőzés után
Magányosság a magány skálán (LS)
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Az LS 0-11 összpontszámot kap, amelyben a magasabb pontszámok erős magányra utalnak.
1 évvel a fertőzés után
Szubjektív többdimenziós egészségi állapot euroqol-5 dimenziók szerint
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Az EQ-5D 5 tartományból (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenység, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) és egy vizuális analóg skálából áll.
1 évvel a fertőzés után
Légszomj a módosított orvosi kutatási tanács (mMRC) használatával
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Az mMRC 0-5 összpontszámot kap, amelyben a magasabb szintek több nehézlégzést jeleznek.
1 évvel a fertőzés után
Fáradtság a Checklist Individual Strength (CIS) segítségével
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A CIS 20-140 közötti összpontszámot kap, amelyben a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
1 évvel a fertőzés után
Alvásminőség a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A teljes PSQI pontszám 0 és 21 között változik, ahol a magasabb pontszámok rossz alvásminőséget jeleznek.
1 évvel a fertőzés után
Általános fájdalom a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A rendszer 0-100 közötti összpontszámot kér le, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
1 évvel a fertőzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórtörténet
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Orvosi feljegyzésekből és önbevallásból leolvasva
1 évvel a fertőzés után
Kezelések/terápiák SARS-CoV-2 fertőzés után
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Orvosi feljegyzésekből és önbevallásból leolvasva
1 évvel a fertőzés után
Védőoltás a COVID-19 ellen
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Orvosi feljegyzésekből és önbevallásból leolvasva
1 évvel a fertőzés után
Újrafertőződés COVID-19-cel
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Orvosi feljegyzésekből és önbevallásból leolvasva
1 évvel a fertőzés után
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Orvosi feljegyzésekből és önbevallásból leolvasva
1 évvel a fertőzés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás állapota
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Önbevallás alapján
1 évvel a fertőzés után
Szociodemográfia
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
Beleértve az életkort, a nemet, a fajt, az élethelyzetet, a háztartás összetételét, a családi állapotot, az iskolai végzettséget, a dohányzási állapotot, az alkoholfogyasztást, a foglalkoztatási státuszt, a foglalkozást, az önkéntes munkát és a jövedelmi szintet.
1 évvel a fertőzés után
Motiváció a gyakorlati kérdőív viselkedési szabályozása által (BREQ-2)
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A BREQ-2 számos motivációs típust kínál az önmeghatározási elmélet alapján.
1 évvel a fertőzés után
Motiváció az Eating Behaviors Questionnaire (REBS) által
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A REBS több motivációs típust fog biztosítani az önmeghatározási elmélet alapján.
1 évvel a fertőzés után
A SARS-CoV-2 fertőzés dátuma
Időkeret: 1 évvel a fertőzés után
A SARS-CoV-2 fertőzés dátumát kivonják az orvosi feljegyzésekből, hogy meghatározzák a COVID-19 fertőzés óta eltelt időt.
1 évvel a fertőzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

VieCuri Medical Centre
Zuyderland Medical Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Annemie Schols, PhD, Maastricht University Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL76949.068.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel