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Studio sulla salute post-COVID: stato di salute multidimensionale dei sopravvissuti a COVID-19 un anno dopo un'infezione da SARS-CoV-2

23 ottobre 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Questo studio valuta lo stato di salute multidimensionale dei sopravvissuti a COVID-19 un anno dopo l'infezione utilizzando misure soggettive e oggettive convalidate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Motivazione: nei Paesi Bassi, più di 1 milione di persone sono state infettate da SARS-CoV-2, noto anche come COVID-19. Sebbene il tasso di mortalità sia considerevole, la stragrande maggioranza dei pazienti affetti da COVID-19 sopravvive all'infezione. I risultati preliminari mostrano che la maggior parte dei sopravvissuti al COVID-19 presenta ancora problemi di salute 3 mesi dopo l'infezione, tra cui ridotta capacità di diffusione polmonare, bassa capacità di esercizio, debolezza muscolare, problemi mentali e ridotta funzione cognitiva, con conseguente stato di salute generalmente scadente. Non è noto se queste conseguenze sulla salute persistano a lungo termine.

Obiettivo: valutare lo stato di salute multidimensionale dei sopravvissuti a COVID-19 un anno dopo l'infezione utilizzando misure soggettive e oggettive convalidate.

Disegno dello studio: uno studio osservazionale prospettico multicentrico condotto all'interno del MUMC+ e del VieCuri Medical Center.

Popolazione in studio: 200 sopravvissuti al COVID-19 del MUMC+, del VieCuri Medical Center o dello Zuyderland Medical Center, sia ricoverati (ricoverati in terapia intensiva e non) sia pazienti non ospedalizzati.

Principali parametri/endpoint dello studio: i parametri di risultato includono esiti di salute multidimensionali misurati oggettivamente e soggettivamente, tra cui salute fisiologica e metabolica, capacità fisica, funzione cognitiva, benessere psicosociale, benessere sociale, esiti riferiti dai pazienti nonché potenziali determinanti di questi salute multidimensionale risultati (es. trattamento durante/dopo infezione da SARS-CoV-2, vaccinazione, comorbidità, uso di farmaci ecc.). I risultati saranno misurati durante una visita di studio di un giorno.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i soggetti beneficeranno della partecipazione a questo studio, poiché la loro salute generale sarà valutata in dettaglio e da una prospettiva multidimensionale. Inoltre, i soggetti saranno informati sui loro esiti di salute multidimensionali e riceveranno consigli sullo stile di vita adattati al loro stato di salute. I rischi e gli inconvenienti sono limitati all'investimento di tempo associato alla compilazione dei questionari e alla visita di studio. Durante la visita dello studio verranno eseguite varie misurazioni non invasive e prelievi di sangue invasivi minori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419
        • Non ancora reclutamento
        • Zuyderland Medical Center
        • Contatto:
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Reclutamento
        • Viecuri Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i sopravvissuti al COVID-19 del MUMC+, VieCuri Medical Center o Zuyderland Medical Center possono essere inclusi in questo studio. Saranno ammessi a partecipare sia i pazienti ricoverati (ricoverati in terapia intensiva e non) sia i pazienti non ospedalizzati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 positivo sulla base di:

    • RT-PCR confermata;
    • Sierologia comprovata per SARS-COV-2 con reclami chiaramente associati per un'infezione da SARS-COV-2;
    • Punteggio CO-RADS di 4 o più con sierologia comprovata per SARS-CoV-2 successivamente.
  • Età di ≥18 anni;
  • In grado di fornire il consenso informato;
  • Comprensione della lingua olandese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a partecipare;
  • L'incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare misurata con spirometria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Verrà eseguita la spirometria pre e post-broncodilatatore per determinare la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
1 anno dopo l'infezione
Capacità di diffusione misurata con il metodo del respiro singolo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Per determinare la capacità di diffusione del monossido di carbonio
1 anno dopo l'infezione
Danno polmonare (persistente).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Per determinare il danno polmonare verrà eseguita una TAC del torace. Per valutare se il danno polmonare è persistente, le scansioni saranno confrontate con le scansioni ottenute durante lo screening COVID-19 o dopo la cura COVID-19.
1 anno dopo l'infezione
Densità minerale ossea mediante scansione a raggi X a doppia energia (DEXA).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
La densità minerale ossea totale (BMD) e la densità minerale ossea della colonna lombare e del collo dell'anca totale saranno determinate utilizzando una scansione DEXA.
1 anno dopo l'infezione
Massa magra mediante scansione a raggi X a doppia energia (DEXA).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
La massa magra totale sarà determinata utilizzando una scansione DEXA.
1 anno dopo l'infezione
Massa magra mediante scansione a raggi X a doppia energia (DEXA).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
La massa magra totale sarà misurata utilizzando una scansione DEXA.
1 anno dopo l'infezione
Massa grassa mediante scansione a raggi X a doppia energia (DEXA).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
La massa grassa totale e la percentuale di grasso così come la massa grassa viscerale saranno misurate utilizzando una scansione DEXA.
1 anno dopo l'infezione
Valutazione della frattura vertebrale mediante raggi X a doppia energia (DEXA-scan)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
La valutazione della frattura vertebrale sarà determinata utilizzando una scansione DEXA.
1 anno dopo l'infezione
Area della sezione trasversale del muscolo alla TAC del torace
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
L'area della sezione trasversale del muscolo sarà determinata sulla base di unità Hounsfield prestabilite sulla TAC del torace.
1 anno dopo l'infezione
Area della sezione trasversale del tessuto adiposo alla TAC del torace
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
L'area della sezione trasversale del muscolo sarà determinata sulla base di unità Hounsfield prestabilite sulla TAC del torace.
1 anno dopo l'infezione
Il peso sarà misurato su una bilancia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Il peso sarà misurato su una bilancia.
1 anno dopo l'infezione
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro.
1 anno dopo l'infezione
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato dal peso e dall'altezza
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in (kg/m^2)
1 anno dopo l'infezione
Dispendio energetico a riposo a digiuno mediante calorimetria indiretta (cappa ventilata)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
VO2 e VCO2 saranno misurati per determinare il dispendio energetico.
1 anno dopo l'infezione
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
La pressione arteriosa diastolica e sistolica a riposo sarà misurata come parte del profilo cardiometabolico per determinare la prevalenza della sindrome metabolica.
1 anno dopo l'infezione
Girovita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
La circonferenza della vita sarà misurata come parte del profilo cardiometabolico per determinare la prevalenza della sindrome metabolica.
1 anno dopo l'infezione
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
I livelli di glucosio a digiuno saranno determinati nel sangue prelevato come parte del profilo cardiometabolico per determinare la prevalenza della sindrome metabolica.
1 anno dopo l'infezione
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
I livelli a digiuno di lipoproteine ​​ad alta densità, a bassa densità e totali (HDL e LDL) così come i trigliceridi saranno misurati come parte del profilo cardiometabolico per determinare la prevalenza della sindrome metabolica.
1 anno dopo l'infezione
Test di camminata di sei minuti per determinare la capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Verrà determinata la distanza a piedi di sei minuti.
1 anno dopo l'infezione
Tasso di lavoro massimo mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Il tasso di lavoro massimo (W) sarà determinato durante il CPET
1 anno dopo l'infezione
Picco di consumo di O2 e produzione di CO2 mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Il consumo massimo di O2 e la produzione di CO2 saranno determinati durante il CPET.
1 anno dopo l'infezione
Frequenza cardiaca massima durante il test da sforzo in bicicletta cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Il cuore massimo sarà misurato durante il CPET.
1 anno dopo l'infezione
Forza dei muscoli respiratori mediante la pressione della bocca
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Verrà misurata la pressione inspiratoria ed espiratoria della bocca.
1 anno dopo l'infezione
Forza muscolare degli arti superiori misurando la forza di presa
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Verrà utilizzato un dinamometro per la forza di presa idraulica per misurare la forza massima di presa della mano.
1 anno dopo l'infezione
Forza muscolare degli arti inferiori misurando la forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Verrà misurata la massima forza muscolare isometrica della parte superiore della gamba del muscolo quadricipite utilizzando un dinamometro Biodex.
1 anno dopo l'infezione
Mobilità utilizzando la batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
L'SPPB consiste in tre tipi di manovre fisiche: il test dell'equilibrio, il test della velocità dell'andatura e il test della posizione in piedi sulla sedia che porta a un punteggio compreso tra 0 e 12. Punteggi più bassi indicano meno mobilità.
1 anno dopo l'infezione
Livello di attività fisica mediante accelerometria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Verrà indossato un accelerometro per 7 giorni per determinare il livello di attività fisica.
1 anno dopo l'infezione
Funzione cognitiva secondo Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Il MOCA porterà a un punteggio totale compreso tra 0 e 30, in cui punteggi più bassi indicano una minore funzione cognitiva.
1 anno dopo l'infezione
Funzione cognitiva utilizzando il questionario sul fallimento cognitivo (CFQ)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Il CFQ porterà a un punteggio totale di 0-100. Un punteggio totale più alto indica un fallimento cognitivo più soggettivo. Inoltre, possono essere identificate quattro sottoscale, relative a distrazione, distrazione in situazioni sociali, nomi e parole e orientamento.
1 anno dopo l'infezione
Assunzione dietetica da un diario alimentare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Verrà utilizzato un diario alimentare di 3 giorni per studiare l'assunzione dietetica.
1 anno dopo l'infezione
L'olfatto con il test della soglia dei bastoncini da fiuto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
La media degli ultimi quattro punti di inversione viene utilizzata come punteggio di soglia finale.
1 anno dopo l'infezione
Degustare utilizzando il test 'metodo del disco di carta filtrante' delle strisce di gusto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
È possibile recuperare un punteggio massimo di 16 rilevamenti del gusto corretto, indicazione della funzione del buon gusto.
1 anno dopo l'infezione
Funzione gusto e olfatto utilizzando il questionario sulla funzione gusto e olfatto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Il questionario recupererà un punteggio massimo di 0-52 e 0-44 per il gusto e l'olfatto, rispettivamente, in cui i punteggi più alti indicano problemi con la funzione del gusto e dell'olfatto.
1 anno dopo l'infezione
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) per determinare i livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
L'HADS recupererà un punteggio totale compreso tra 0 e 21 in cui livelli più bassi indicano livelli più elevati di ansia o depressione.
1 anno dopo l'infezione
La scala dello stress percepito (PSS) per determinare i livelli di stress
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Il PSS recupererà un punteggio totale compreso tra 0 e 40 in cui punteggi più bassi indicano livelli di stress più elevati.
1 anno dopo l'infezione
Supporto sociale percepito utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
È possibile recuperare un punteggio totale di 12-84 in cui punteggi più bassi indicano livelli inferiori di supporto sociale.
1 anno dopo l'infezione
Solitudine utilizzando la scala della solitudine (LS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Il LS recupererà un punteggio totale di 0-11 in cui i punteggi più alti indicano una forte solitudine.
1 anno dopo l'infezione
Stato di salute multidimensionale soggettivo per dimensioni euroqol-5
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
L'EQ-5D è composto da 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio, ansia/depressione) e una scala analogica visiva.
1 anno dopo l'infezione
Dispnea utilizzando il consiglio di ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
L'mMRC recupererà un punteggio totale di 0-5 in cui livelli più alti indicano più dispnea.
1 anno dopo l'infezione
Fatica usando la Checklist Individual Strength (CIS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Il CIS recupererà un punteggio totale di 20-140 in cui i punteggi più alti indicano più fatica.
1 anno dopo l'infezione
Qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Il punteggio PSQI totale varierà tra 0 e 21 in cui punteggi più alti indicano una scarsa qualità del sonno.
1 anno dopo l'infezione
Dolore generale utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Verrà recuperato un punteggio totale di 0-100 in cui i punteggi più alti indicano più dolore.
1 anno dopo l'infezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia medica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Estratto dalle cartelle cliniche e dall'autovalutazione
1 anno dopo l'infezione
Trattamenti/terapie dopo l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Estratto dalle cartelle cliniche e dall'autovalutazione
1 anno dopo l'infezione
Vaccinazione per COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Estratto dalle cartelle cliniche e dall'autovalutazione
1 anno dopo l'infezione
Re-infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Estratto dalle cartelle cliniche e dall'autovalutazione
1 anno dopo l'infezione
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Estratto dalle cartelle cliniche e dall'autovalutazione
1 anno dopo l'infezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Basato sull'autovalutazione
1 anno dopo l'infezione
Sociodemografica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Compresi età, sesso, razza, situazione abitativa, composizione del nucleo familiare, stato civile, livello di istruzione, abitudine al fumo, consumo di alcol, stato occupazionale, occupazione, volontariato e livello di reddito.
1 anno dopo l'infezione
Motivazione del regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ-2)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Il BREQ-2 fornirà diversi tipi di motivazione basati sulla teoria dell'autodeterminazione.
1 anno dopo l'infezione
Motivazione dal questionario sulla regolamentazione dei comportamenti alimentari (REBS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
Il REBS fornirà diversi tipi di motivazione basati sulla teoria dell'autodeterminazione.
1 anno dopo l'infezione
Data dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infezione
La data dell'infezione da SARS-CoV-2 verrà estratta dalla cartella clinica al fine di determinare il tempo trascorso dall'infezione da COVID-19.
1 anno dopo l'infezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

VieCuri Medical Centre
Zuyderland Medical Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annemie Schols, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76949.068.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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