Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-COVID-helsestudie: Multidimensjonal helsestatus for covid-19-overlevende ett år etter en SARS-CoV-2-infeksjon

23. oktober 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Denne studien vurderer den multidimensjonale helsestatusen til COVID-19-overlevende ett år etter infeksjon ved å bruke validerte subjektive og objektive mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: I Nederland har mer enn 1 million mennesker blitt smittet med SARS-CoV-2, også kjent som COVID-19. Selv om dødeligheten er betydelig, overlever de aller fleste covid-19-pasienter infeksjonen. Foreløpige funn viser at et flertall av covid-19-overlevende fortsatt opplever helseproblemer 3 måneder etter infeksjonen, inkludert redusert lungediffusjonskapasitet, lav treningskapasitet, muskelsvakhet, psykiske problemer og redusert kognitiv funksjon som resulterer i en generelt dårlig helsestatus. Hvorvidt disse helsekonsekvensene vedvarer på lang sikt er ukjent.

Mål: Å vurdere den multidimensjonale helsestatusen til COVID-19-overlevende ett år etter infeksjon ved å bruke validerte subjektive og objektive mål.

Studiedesign: En multisenter prospektiv observasjonsstudie utført innenfor MUMC+ og VieCuri Medical Center.

Studiepopulasjon: 200 COVID-19-overlevende fra MUMC+, VieCuri Medical Center eller Zuyderland Medical Center, både innlagt på sykehus (ICU og ikke-ICU innlagt) så vel som ikke-innlagte pasienter.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Utfallsparametere inkluderer objektivt og subjektivt målte multidimensjonale helseutfall, inkludert fysiologisk og metabolsk helse, fysisk kapasitet, kognitiv funksjon, psykososialt velvære, sosialt velvære, pasientrapporterte utfall samt potensielle determinanter for denne multidimensjonale helsen. resultater (f.eks. behandling under/etter SARS-CoV-2-infeksjon, vaksinasjon, komorbiditeter, medisinbruk etc.). Resultatene vil bli målt under et endags studiebesøk.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Forsøkspersonene vil ha nytte av å delta i denne studien, fordi deres generelle helse vil bli evaluert i detalj og fra et flerdimensjonalt perspektiv. Videre vil forsøkspersonene bli informert om deres multidimensjonale helseutfall og vil motta et livsstilsråd tilpasset deres helsestatus. Risikoer og ulemper er begrenset til tidsinvesteringen knyttet til utfylling av spørreskjemaene og studiebesøket. Under studiebesøket vil det bli utført ulike ikke-invasive målinger samt mindre invasive blodprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zuyderland Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Rekruttering
        • Viecuri Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle COVID-19-overlevende fra MUMC+, VieCuri Medical Center eller Zuyderland Medical Center kan inkluderes i denne studien. Både innlagte (ICU og ikke-ICU innlagt) så vel som ikke-innlagte pasienter vil være kvalifisert for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19 positiv basert på:

    • Bekreftet RT-PCR;
    • Påvist serologi for SARS-COV-2 med tydelig assosierte plager for en SARS-COV-2-infeksjon;
    • CO-RADS-score på 4 eller mer med en påvist serologi for SARS-CoV-2 etterpå.
  • Alder ≥18 år;
  • Kunne gi informert samtykke;
  • Forståelse av nederlandsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å delta;
  • Utrederens usikkerhet om viljen eller evnen til pasienten til å overholde protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon målt med spirometri
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Pre- og post-bronkodilatator spirometri vil bli utført for å bestemme forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1).
1 år etter infeksjon
Diffusjonskapasitet målt med enkeltpustmetoden
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
For å bestemme diffusjonskapasitet for karbonmonoksid
1 år etter infeksjon
(Vedvarende) lungeskade
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
For å fastslå lungeskade vil det bli tatt en CT-skanning av brystet. For å evaluere om lungeskaden er vedvarende, vil skanninger bli sammenlignet med skanninger oppnådd under COVID-19-screening eller COVID-19-etterbehandling.
1 år etter infeksjon
Benmineraltetthet ved dobbelt-energi røntgen (DEXA)-skanning
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Total benmineraltetthet (BMD) samt BMD i korsryggen og total hoftehals vil bli bestemt ved hjelp av en DEXA-skanning.
1 år etter infeksjon
Mager masse ved dobbelt-energi røntgen (DEXA)-skanning
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Total mager masse vil bli bestemt ved hjelp av en DEXA-skanning.
1 år etter infeksjon
Fettfri masse ved dobbelt-energi røntgen (DEXA)-skanning
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Total fettfri masse vil bli målt ved hjelp av en DEXA-skanning.
1 år etter infeksjon
Fettmasse ved dobbelt-energi røntgen (DEXA)-skanning
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Total fettmasse og fettprosent samt visceral fettmasse vil bli målt ved hjelp av en DEXA-scan.
1 år etter infeksjon
Vurdering av vertebral fraktur ved hjelp av dobbeltenergirøntgen (DEXA-skanning)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Vertebral frakturvurdering vil bli bestemt ved hjelp av en DEXA-skanning.
1 år etter infeksjon
Muskeltverrsnittsareal på CT-skanning av brystet
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Muskeltverrsnittsareal vil bli bestemt basert på forhåndsetablerte Hounsfield-enheter på CT-skanningen av brystet.
1 år etter infeksjon
Fettvevs tverrsnittsareal på CT-skanning av brystet
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Muskeltverrsnittsareal vil bli bestemt basert på forhåndsetablerte Hounsfield-enheter på CT-skanningen av brystet.
1 år etter infeksjon
Vekten vil bli målt på en vekt
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Vekten vil bli målt på en vekt.
1 år etter infeksjon
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
1 år etter infeksjon
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet fra vekt og høyde
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i (kg/m^2)
1 år etter infeksjon
Faste hvileenergiforbruk ved indirekte kalorimetri (ventilert hette)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
VO2 og VCO2 vil bli målt for å bestemme energiforbruket.
1 år etter infeksjon
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Hvilende diastolisk og systolisk blodtrykk vil bli målt som en del av den kardiometabolske profilen for å bestemme prevalensen av det metabolske syndromet.
1 år etter infeksjon
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Midjeomkrets vil bli målt som en del av den kardiometabolske profilen for å bestemme prevalensen av det metabolske syndromet.
1 år etter infeksjon
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Fastende glukosenivåer vil bli bestemt i blodprøver som en del av den kardiometabolske profilen for å bestemme prevalensen av det metabolske syndromet.
1 år etter infeksjon
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Fastende nivåer av høy tetthet, lav tetthet og totale lipoproteiner (HDL og LDL) samt triglyserider vil bli målt som en del av den kardiometabolske profilen for å bestemme utbredelsen av det metabolske syndromet.
1 år etter infeksjon
Seks minutters gangtest for å bestemme treningskapasiteten
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Seks minutters gangavstand vil bli bestemt.
1 år etter infeksjon
Maksimal arbeidsfrekvens ved kardiopulmonal sykkeltreningstest (CPET)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Maksimal arbeidshastighet (W) vil bli bestemt under CPET
1 år etter infeksjon
Maksimalt O2-forbruk og CO2-produksjon ved kardiopulmonal sykkeltreningstest (CPET)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Maksimalt O2-forbruk og CO2-produksjon vil bli bestemt under CPET.
1 år etter infeksjon
Maksimal hjertefrekvens under kardiopulmonal sykkeltreningstest (CPET)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Maksimal hjerte vil bli målt under CPET.
1 år etter infeksjon
Respiratorisk muskelstyrke ved munntrykk
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Inspiratorisk og ekspiratorisk munntrykk vil bli målt.
1 år etter infeksjon
Øvre ekstremitets muskelstyrke ved å måle håndgrepsstyrken
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Et hydraulisk grepstyrkedynamometer vil bli brukt for å måle maksimal håndgrepsstyrke.
1 år etter infeksjon
Underekstremitets muskelstyrke ved å måle isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Maksimal isometrisk muskelstyrke i øvre ben vil bli målt av quadriceps-muskelen ved hjelp av et Biodex-dynamometer.
1 år etter infeksjon
Mobilitet ved bruk av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
SPPB består av tre typer fysiske manøvrer: balansetesten, ganghastighetstesten og stolstandtesten som fører til en poengsum på 0-12. Lavere skår indikerer mindre mobilitet.
1 år etter infeksjon
Fysisk aktivitetsnivå ved akselerometri
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Et akselerometer vil bli brukt i 7 dager for å bestemme fysisk aktivitetsnivå.
1 år etter infeksjon
Kognitiv funksjon av Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
MOCA vil føre til en totalscore på 0-30, hvor lavere skår indikerer mindre kognitiv funksjon.
1 år etter infeksjon
Kognitiv funksjon ved hjelp av spørreskjemaet kognitiv svikt (CFQ)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
CFQ vil føre til en total poengsum på 0-100. En høyere totalscore indikerer mer subjektiv kognitiv svikt. I tillegg kan fire underskalaer identifiseres, relatert til distraksjon, distraksjon i sosiale situasjoner, navn og ord og orientering.
1 år etter infeksjon
Kostinntak av en matdagbok
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
En 3-dagers matdagbok vil bli brukt for å undersøke kostinntaket.
1 år etter infeksjon
Lukt av Sniffing Sticks terskeltest
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Gjennomsnittet av de siste fire reverseringspoengene brukes som endelig terskelscore.
1 år etter infeksjon
Smak med smaksstrimlene 'filterpapirskivemetode'-testen
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
En maksimal poengsum på 16 korrekte smaksdeteksjoner kan hentes indikasjon på god smaksfunksjon.
1 år etter infeksjon
Smak- og luktfunksjon ved hjelp av spørreskjemaet smak- og luktfunksjon
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Spørreskjemaet vil hente en maksimal score på 0-52 og 0-44 for henholdsvis smak og lukt, hvor høyere skår indikerer problemer med smak og luktfunksjon.
1 år etter infeksjon
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) for å bestemme angst- og depresjonsnivåer
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
HADS vil hente en totalscore på 0-21 der lavere nivåer indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon.
1 år etter infeksjon
Perceived stress scale (PSS) for å bestemme stressnivåer
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
PSS vil hente en totalscore på 0-40 der lavere skår indikerer høyere stressnivåer.
1 år etter infeksjon
Opplevd sosial støtte ved bruk av den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
En totalscore på 12-84 kan hentes der lavere skår indikerer lavere nivåer av sosial støtte.
1 år etter infeksjon
Ensomhet ved å bruke ensomhetsskalaen (LS)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
LS vil hente en totalscore på 0-11 der høyere score indikerer sterk ensomhet.
1 år etter infeksjon
Subjektiv multidimensjonal helsestatus etter euroqol-5 dimensjoner
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
EQ-5D består av 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depresjon) og en visuell analog skala.
1 år etter infeksjon
Dyspné ved bruk av det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
MMRC vil hente en total score på 0-5 der høyere nivåer indikerer mer dyspné.
1 år etter infeksjon
Tretthet ved hjelp av sjekklisten Individual Strength (CIS)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
CIS vil hente en total poengsum på 20-140 der høyere poengsum indikerer mer tretthet.
1 år etter infeksjon
Søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Den totale PSQI-skåren vil variere mellom 0-21, hvor høyere skår indikerer dårlig søvnkvalitet.
1 år etter infeksjon
Generell smerte ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
En totalscore på 0-100 vil bli hentet der høyere skår indikerer mer smerte.
1 år etter infeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk historie
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Hentet fra journal og egenmelding
1 år etter infeksjon
Behandlinger/terapier etter SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Hentet fra journal og egenmelding
1 år etter infeksjon
Vaksinasjon mot COVID-19
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Hentet fra journal og egenmelding
1 år etter infeksjon
Re-smitte med COVID-19
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Hentet fra journal og egenmelding
1 år etter infeksjon
Medisinbruk
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Hentet fra journal og egenmelding
1 år etter infeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Basert på egenrapportering
1 år etter infeksjon
Sosiodemografi
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Inkludert alder, kjønn, rase, bosituasjon, husholdningssammensetning, sivilstatus, utdanningsnivå, røykestatus, alkoholforbruk, arbeidsstatus, yrke, frivillig arbeid og inntektsnivå.
1 år etter infeksjon
Motivasjon av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
BREQ-2 vil gi flere motivasjonstyper basert på selvbestemmelsesteorien.
1 år etter infeksjon
Motivasjon ved spørreskjema for regulering av spiseatferd (REBS)
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
REBS vil gi flere motivasjonstyper basert på selvbestemmelsesteorien.
1 år etter infeksjon
Dato for SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 år etter infeksjon
Datoen for SARS-CoV-2-infeksjonen vil bli trukket ut fra medisinske journaler for å fastslå tiden siden COVID-19-infeksjonen.
1 år etter infeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

VieCuri Medical Centre
Zuyderland Medical Centre

Etterforskere

  • Studieleder: Annemie Schols, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL76949.068.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere