Post-COVID-Zdravotní studie: Multidimenzionální zdravotní stav přeživších COVID-19 rok po infekci SARS-CoV-2
14. ledna 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Tato studie hodnotí multidimenzionální zdravotní stav pacientů, kteří přežili COVID-19, jeden rok po infekci pomocí ověřených subjektivních a objektivních měření.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: V Nizozemsku se více než 1 milion lidí nakazilo SARS-CoV-2, také známým jako COVID-19. Přestože je úmrtnost značná, naprostá většina pacientů s COVID-19 infekci přežije. Předběžná zjištění ukazují, že většina přeživších COVID-19 stále pociťuje zdravotní problémy 3 měsíce po infekci, včetně snížené plicní difuzní kapacity, nízké pohybové kapacity, svalové slabosti, mentálních problémů a snížených kognitivních funkcí, které mají za následek obecně špatný zdravotní stav. Zda tyto zdravotní následky přetrvávají dlouhodobě, není známo.
Cíl: Zhodnotit vícerozměrný zdravotní stav pacientů, kteří přežili COVID-19, jeden rok po infekci pomocí ověřených subjektivních a objektivních měření.
Design studie: Multicentrická prospektivní observační studie provedená v rámci MUMC+ a VieCuri Medical Center.
Studijní populace: 200 pacientů, kteří přežili COVID-19 v MUMC+, VieCuri Medical Center nebo Zuyderland Medical Center, a to jak hospitalizovaných (přijatých na JIP i bez JIP), tak i nehospitalizovaných pacientů.
Hlavní parametry/koncové body studie: Výstupní parametry zahrnují objektivně a subjektivně měřené multidimenzionální zdravotní výsledky včetně fyziologického a metabolického zdraví, fyzické schopnosti, kognitivní funkce, psychosociální pohodu, sociální pohodu, výsledky uváděné pacienty a také potenciální determinanty těchto multidimenzionálních zdraví výsledky (např. léčba během/po infekci SARS-CoV-2, očkování, komorbidity, užívání léků atd.). Výsledky budou měřeny během jednodenní studijní návštěvy.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Subjekty budou mít prospěch z účasti v této studii, protože jejich celkový zdravotní stav bude hodnocen podrobně a z vícerozměrné perspektivy. Kromě toho budou subjekty informovány o svých multidimenzionálních zdravotních výsledcích a obdrží rady týkající se životního stylu přizpůsobené jejich zdravotnímu stavu. Rizika a nepříjemnosti jsou omezeny na časovou investici spojenou s vyplňováním dotazníků a studijní návštěvou. Během studijní návštěvy budou provedena různá neinvazivní měření a také menší invazivní odběry krve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heerlen, Holandsko, 6419
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie mohou být zahrnuti všichni, kteří přežili COVID-19 v MUMC+, VieCuri Medical Center nebo Zuyderland Medical Center.
Nárok na účast budou mít jak hospitalizovaní (přijatí na JIP a bez JIP), tak i nehospitalizovaní pacienti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
COVID-19 pozitivní na základě:
- Potvrzená RT-PCR;
- Osvědčená sérologie SARS-COV-2 s jasně souvisejícími stížnostmi na infekci SARS-COV-2;
- CO-RADS skóre 4 nebo více s následně prokázanou sérologií SARS-CoV-2.
- Věk ≥18 let;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Porozumění nizozemskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou ochotni se zúčastnit;
- Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic měřená spirometrií
Časové okno: 1 rok po infekci
|
K určení usilovné vitální kapacity (FVC) a usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) bude provedena pre- a po bronchodilatační spirometrie.
|
1 rok po infekci
|
|
Difuzní kapacita měřená metodou jednoho dechu
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Stanovení difúzní kapacity pro oxid uhelnatý
|
1 rok po infekci
|
|
(Trvalé) poškození plic
Časové okno: 1 rok po infekci
|
K určení poškození plic bude provedeno CT vyšetření hrudníku.
Aby bylo možné vyhodnotit, zda poškození plic přetrvává, budou skeny porovnány se skeny získanými během screeningu COVID-19 nebo COVID-19 po péči.
|
1 rok po infekci
|
|
Minerální hustota kostí pomocí rentgenového skenování s duální energií (DEXA).
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Celková hustota kostního minerálu (BMD) a také BMD bederní páteře a celkové kyčle a krku budou stanoveny pomocí DEXA-scanu.
|
1 rok po infekci
|
|
Hubená hmota pomocí rentgenového skenování s duální energií (DEXA).
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Celková hmotnost bez tuku bude stanovena pomocí DEXA-scan.
|
1 rok po infekci
|
|
Beztuková hmota pomocí rentgenového skenování s duální energií (DEXA).
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Celková hmotnost bez tuku bude měřena pomocí DEXA-scanu.
|
1 rok po infekci
|
|
Tuková hmota pomocí rentgenového skenování s duální energií (DEXA).
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Celková hmotnost tuku a procento tuku a také hmotnost viscerálního tuku budou měřeny pomocí DEXA-scan.
|
1 rok po infekci
|
|
Hodnocení zlomeniny obratlů pomocí rentgenu s duální energií (DEXA-scan)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Hodnocení zlomeniny obratle bude stanoveno pomocí DEXA-scanu.
|
1 rok po infekci
|
|
Plocha průřezu svalů na CT vyšetření hrudníku
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Svalová průřezová plocha bude určena na základě předem stanovených Hounsfieldových jednotek na CT vyšetření hrudníku.
|
1 rok po infekci
|
|
Oblast příčného řezu tukové tkáně na CT vyšetření hrudníku
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Svalová průřezová plocha bude určena na základě předem stanovených Hounsfieldových jednotek na CT vyšetření hrudníku.
|
1 rok po infekci
|
|
Hmotnost bude měřena na váze
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Hmotnost bude měřena na váze.
|
1 rok po infekci
|
|
Výška bude měřena pomocí stadiometru
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Výška bude měřena pomocí stadiometru.
|
1 rok po infekci
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá z hmotnosti a výšky
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v (kg/m^2)
|
1 rok po infekci
|
|
Výdej energie v klidu nalačno pomocí nepřímé kalorimetrie (větraná digestoř)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Pro stanovení energetického výdeje budou měřeny VO2 a VCO2.
|
1 rok po infekci
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: 1 rok po infekci
|
K určení prevalence metabolického syndromu bude měřen klidový diastolický a systolický krevní tlak jako součást kardiometabolického profilu.
|
1 rok po infekci
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Obvod pasu bude měřen jako součást kardiometabolického profilu k určení prevalence metabolického syndromu.
|
1 rok po infekci
|
|
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Hladiny glukózy nalačno budou stanoveny v odebrané krvi jako součást kardiometabolického profilu k určení prevalence metabolického syndromu.
|
1 rok po infekci
|
|
Lipidový profil nalačno
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou, nízkou hustotou a celkových lipoproteinů (HDL a LDL) na lačno a také triglyceridů budou měřeny jako součást kardiometabolického profilu pro stanovení prevalence metabolického syndromu.
|
1 rok po infekci
|
|
Šestiminutový test chůze k určení cvičební kapacity
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Šest minut chůze bude určena vzdálenost.
|
1 rok po infekci
|
|
Špičková pracovní frekvence podle testu kardiopulmonální cyklistické zátěže (CPET)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Maximální pracovní rychlost (W) bude stanovena během CPET
|
1 rok po infekci
|
|
Maximální spotřeba O2 a produkce CO2 pomocí kardiopulmonálního cyklického zátěžového testu (CPET)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Během CPET bude stanovena maximální spotřeba O2 a produkce CO2.
|
1 rok po infekci
|
|
Maximální srdeční frekvence při kardiopulmonálním cyklistickém zátěžovém testu (CPET)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Maximální srdce bude měřeno během CPET.
|
1 rok po infekci
|
|
Síla dýchacích svalů tlakem úst
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Bude měřen nádechový a výdechový tlak v ústech.
|
1 rok po infekci
|
|
Síla svalů horních končetin měřením síly úchopu
Časové okno: 1 rok po infekci
|
K měření maximální síly úchopu bude použit hydraulický dynamometr síly úchopu.
|
1 rok po infekci
|
|
Svalová síla dolních končetin měřením izometrické svalové síly
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Maximální izometrická síla svalů horní části nohy bude měřena čtyřhlavého svalu stehenního pomocí dynamometru Biodex.
|
1 rok po infekci
|
|
Mobilita pomocí baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
SPPB se skládá ze tří typů fyzických manévrů: test rovnováhy, test rychlosti chůze a test stoje na židli vedoucí ke skóre 0-12.
Nižší skóre znamená menší pohyblivost.
|
1 rok po infekci
|
|
Úroveň fyzické aktivity akcelerometrií
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Akcelerometr bude nošen po dobu 7 dnů k určení úrovně fyzické aktivity.
|
1 rok po infekci
|
|
Kognitivní funkce podle Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
MOCA povede k celkovému skóre 0-30, ve kterém nižší skóre značí nižší kognitivní funkce.
|
1 rok po infekci
|
|
Kognitivní funkce pomocí dotazníku kognitivního selhání (CFQ)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
CFQ povede k celkovému skóre 0-100.
Vyšší celkové skóre ukazuje na subjektivnější kognitivní selhání.
Kromě toho lze identifikovat čtyři subškály související s rozptýlením, rozptýlením v sociálních situacích, jmény a slovy a orientací.
|
1 rok po infekci
|
|
Dietní příjem podle stravovacího deníku
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Ke zkoumání dietního příjmu bude použit 3denní potravinový deník.
|
1 rok po infekci
|
|
Čich podle prahového testu Sniffing Sticks
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Jako konečné prahové skóre se použije průměr posledních čtyř bodů obratu.
|
1 rok po infekci
|
|
Ochutnejte pomocí testu chuťových proužků „metodou filtračního papíru“.
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Lze získat maximální skóre 16 správných detekcí chuti indikující dobrou chuťovou funkci.
|
1 rok po infekci
|
|
Funkce chuti a vůně pomocí dotazníku funkce chuti a vůně
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Dotazník získá maximální skóre 0-52 a 0-44 pro chuť a čich, v tomto pořadí, ve kterých vyšší skóre ukazuje na problémy s funkcí chuti a čichu.
|
1 rok po infekci
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) k určení úrovní úzkosti a deprese
Časové okno: 1 rok po infekci
|
HADS získá celkové skóre 0-21, ve kterém nižší úrovně znamenají vyšší úrovně úzkosti nebo deprese.
|
1 rok po infekci
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS) k určení úrovní stresu
Časové okno: 1 rok po infekci
|
PSS získá celkové skóre 0-40, ve kterém nižší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
1 rok po infekci
|
|
Vnímaná sociální podpora pomocí vícerozměrné škály vnímané sociální opory (MSPSS)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Lze získat celkové skóre 12–84, přičemž nižší skóre značí nižší úroveň sociální podpory.
|
1 rok po infekci
|
|
Osamělost pomocí stupnice osamělosti (LS)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
LS získá celkové skóre 0-11, ve kterém vyšší skóre znamená silnou osamělost.
|
1 rok po infekci
|
|
Subjektivní multidimenzionální zdravotní stav podle euroqol-5 dimenzí
Časové okno: 1 rok po infekci
|
EQ-5D se skládá z 5 domén (mobilita, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a vizuální analogové škály.
|
1 rok po infekci
|
|
Dyspnoe pomocí upravené lékařské výzkumné rady (mMRC)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
MMRC získá celkové skóre 0-5, ve kterém vyšší hladiny indikují větší dušnost.
|
1 rok po infekci
|
|
Únava pomocí kontrolního seznamu Individuální síla (CIS)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
CIS získá celkové skóre 20-140, ve kterém vyšší skóre znamená větší únavu.
|
1 rok po infekci
|
|
Kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Celkové skóre PSQI se bude pohybovat mezi 0-21, přičemž vyšší skóre značí špatnou kvalitu spánku.
|
1 rok po infekci
|
|
Obecná bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Bude získáno celkové skóre 0-100, ve kterém vyšší skóre znamená větší bolest.
|
1 rok po infekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní historie
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Načteno z lékařských záznamů a vlastní zprávy
|
1 rok po infekci
|
|
Léčba/terapie po infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Načteno z lékařských záznamů a vlastní zprávy
|
1 rok po infekci
|
|
Očkování proti COVID-19
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Načteno z lékařských záznamů a vlastní zprávy
|
1 rok po infekci
|
|
Opětovná infekce COVID-19
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Načteno z lékařských záznamů a vlastní zprávy
|
1 rok po infekci
|
|
Užívání léků
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Načteno z lékařských záznamů a vlastní zprávy
|
1 rok po infekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Na základě vlastního hlášení
|
1 rok po infekci
|
|
Sociodemografie
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Včetně věku, pohlaví, rasy, životní situace, složení domácnosti, rodinného stavu, úrovně vzdělání, kouření, konzumace alkoholu, zaměstnání, povolání, dobrovolnické práce a úrovně příjmu.
|
1 rok po infekci
|
|
Motivace behaviorální regulací v dotazníku cvičení (BREQ-2)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
BREQ-2 poskytne několik typů motivace založených na teorii sebeurčení.
|
1 rok po infekci
|
|
Motivace dotazníkem regulace stravovacího chování (REBS)
Časové okno: 1 rok po infekci
|
REBS poskytne několik typů motivace založených na teorii sebeurčení.
|
1 rok po infekci
|
|
Datum infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok po infekci
|
Datum nákazy SARS-CoV-2 bude extrahováno ze zdravotních záznamů, aby bylo možné určit dobu od nákazy COVID-19.
|
1 rok po infekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Annemie Schols, PhD, Maastricht University Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL76949.068.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .