Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-COVID-hälsostudie: Multidimensionell hälsostatus för covid-19-överlevande ett år efter en SARS-CoV-2-infektion

23 oktober 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Denna studie bedömer det multidimensionella hälsotillståndet för covid-19-överlevande ett år efter infektion med hjälp av validerade subjektiva och objektiva mått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Motivering: Inom Nederländerna har mer än 1 miljon människor smittats med SARS-CoV-2, även känd som COVID-19. Även om dödligheten är betydande, överlever den stora majoriteten av covid-19-patienterna infektionen. Preliminära fynd visar att en majoritet av covid-19-överlevande fortfarande upplever hälsoproblem 3 månader efter infektionen, inklusive minskad lungdiffusionskapacitet, låg träningskapacitet, muskelsvaghet, psykiska problem och nedsatt kognitiv funktion som resulterar i ett allmänt dåligt hälsotillstånd. Huruvida dessa hälsokonsekvenser kvarstår på lång sikt är okänt.

Mål: Att bedöma det multidimensionella hälsotillståndet för covid-19-överlevande ett år efter infektion med hjälp av validerade subjektiva och objektiva mått.

Studiedesign: En multicenter prospektiv observationsstudie utförd inom MUMC+ och VieCuri Medical Center.

Studiepopulation: 200 covid-19-överlevande från MUMC+, VieCuri Medical Center eller Zuyderland Medical Center, både inlagda på sjukhus (ICU och icke-ICU inlagda) såväl som icke-inlagda patienter.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Resultatparametrar inkluderar objektivt och subjektivt uppmätta multidimensionella hälsoresultat inklusive fysiologisk och metabolisk hälsa, fysisk förmåga, kognitiv funktion, psykosocialt välbefinnande, socialt välbefinnande, patientrapporterade utfall såväl som potentiella bestämningsfaktorer för denna multidimensionella hälsa resultat (t.ex. behandling under/efter SARS-CoV-2-infektion, vaccination, komorbiditeter, läkemedelsanvändning etc.). Resultaten kommer att mätas under ett endags studiebesök.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Försökspersoner kommer att dra nytta av att delta i denna studie, eftersom deras allmänna hälsa kommer att utvärderas i detalj och ur ett flerdimensionellt perspektiv. Dessutom kommer försökspersoner att informeras om deras multidimensionella hälsoresultat och kommer att få en livsstilsråd anpassad till deras hälsostatus. Risker och olägenheter är begränsade till den tidsinvestering som är förknippad med ifyllandet av frågeformulären och studiebesöket. Under studiebesöket kommer olika icke-invasiva mätningar samt mindre invasiva blodprover att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna, 6419
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • Rekrytering
        • Viecuri Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla covid-19-överlevande från MUMC+, VieCuri Medical Center eller Zuyderland Medical Center kan inkluderas i denna studie. Både inlagda (ICU och icke-ICU inlagda) såväl som icke-inlagda patienter kommer att vara berättigade till deltagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Covid-19 positiv baserat på:

    • Bekräftad RT-PCR;
    • Beprövad serologi för SARS-COV-2 med tydligt associerade besvär för en SARS-COV-2-infektion;
    • CO-RADS poäng på 4 eller mer med en beprövad serologi för SARS-CoV-2 efteråt.
  • Ålder ≥18 år;
  • Kunna ge informerat samtycke;
  • Förståelse av nederländska språket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är villiga att delta;
  • Utredarens osäkerhet om patientens vilja eller förmåga att följa protokollkraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion mätt med spirometri
Tidsram: 1 år efter infektion
Pre- och post-bronkdilaterande spirometri kommer att utföras för att bestämma forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1).
1 år efter infektion
Diffusionskapacitet uppmätt med metoden med enstaka andetag
Tidsram: 1 år efter infektion
För att bestämma diffusionskapacitet för kolmonoxid
1 år efter infektion
(Ihållande) lungskada
Tidsram: 1 år efter infektion
För att fastställa lungskador kommer en CT-skanning av bröstet att göras. För att utvärdera om lungskadan är ihållande kommer skanningar att jämföras med skanningar som erhållits under COVID-19-screening eller COVID-19-eftervård.
1 år efter infektion
Benmineraltäthet genom dubbelenergiröntgen (DEXA)-skanning
Tidsram: 1 år efter infektion
Total bentäthet (BMD) såväl som BMD i ländryggen och totala höfthalsen kommer att bestämmas med en DEXA-skanning.
1 år efter infektion
Mager massa genom dubbelenergiröntgen (DEXA)-skanning
Tidsram: 1 år efter infektion
Total mager massa kommer att bestämmas med en DEXA-skanning.
1 år efter infektion
Fettfri massa genom dubbelenergiröntgen (DEXA)-skanning
Tidsram: 1 år efter infektion
Total fettfri massa kommer att mätas med en DEXA-skanning.
1 år efter infektion
Fettmassa genom dubbelenergiröntgen (DEXA)-skanning
Tidsram: 1 år efter infektion
Total fettmassa och fettprocent samt visceral fettmassa kommer att mätas med en DEXA-scan.
1 år efter infektion
Bedömning av kotfraktur med dubbelenergiröntgen (DEXA-skanning)
Tidsram: 1 år efter infektion
Bedömning av kotfraktur kommer att bestämmas med en DEXA-skanning.
1 år efter infektion
Muskeltvärsnittsarea på CT-skanning av bröstet
Tidsram: 1 år efter infektion
Muskeltvärsnittsarean kommer att bestämmas baserat på företablerade Hounsfield-enheter på CT-skanningen av bröstkorgen.
1 år efter infektion
Fettvävnads tvärsnittsarea på CT-skanning av bröstet
Tidsram: 1 år efter infektion
Muskeltvärsnittsarean kommer att bestämmas baserat på företablerade Hounsfield-enheter på CT-skanningen av bröstkorgen.
1 år efter infektion
Vikten kommer att mätas på en våg
Tidsram: 1 år efter infektion
Vikten kommer att mätas på en våg.
1 år efter infektion
Höjd kommer att mätas med en stadiometer
Tidsram: 1 år efter infektion
Höjd kommer att mätas med en stadiometer.
1 år efter infektion
Body mass index (BMI) kommer att beräknas från vikt och längd
Tidsram: 1 år efter infektion
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i (kg/m^2)
1 år efter infektion
Fastande energiförbrukning i vila genom indirekt kalorimetri (ventilerad huva)
Tidsram: 1 år efter infektion
VO2 och VCO2 kommer att mätas för att bestämma energiförbrukningen.
1 år efter infektion
Vilande blodtryck
Tidsram: 1 år efter infektion
Vilande diastoliskt och systoliskt blodtryck kommer att mätas som en del av den kardiometabola profilen för att fastställa prevalensen av det metabola syndromet.
1 år efter infektion
Midjemått
Tidsram: 1 år efter infektion
Midjemåttet kommer att mätas som en del av den kardiometabola profilen för att fastställa prevalensen av det metabola syndromet.
1 år efter infektion
Fastande glukosnivåer
Tidsram: 1 år efter infektion
Fastande glukosnivåer kommer att bestämmas i provtaget blod som en del av den kardiometabola profilen för att fastställa prevalensen av det metabola syndromet.
1 år efter infektion
Fastande lipidprofil
Tidsram: 1 år efter infektion
Fastande högdensitets-, lågdensitets- och totala lipoproteinnivåer (HDL och LDL) samt triglycerider kommer att mätas som en del av den kardiometabola profilen för att fastställa prevalensen av det metabola syndromet.
1 år efter infektion
Sex minuters gångtest för att fastställa träningskapacitet
Tidsram: 1 år efter infektion
Sex minuters gångavstånd kommer att fastställas.
1 år efter infektion
Högsta arbetsfrekvens genom träningstest för hjärt- och lungcykling (CPET)
Tidsram: 1 år efter infektion
Maximal arbetshastighet (W) kommer att bestämmas under CPET
1 år efter infektion
Topp O2-konsumtion och CO2-produktion genom träningstest för kardiopulmonell cykel (CPET)
Tidsram: 1 år efter infektion
Maximal O2-förbrukning och CO2-produktion kommer att fastställas under CPET.
1 år efter infektion
Maximal puls under träningstest för hjärt- och lungcykling (CPET)
Tidsram: 1 år efter infektion
Maximalt hjärta kommer att mätas under CPET.
1 år efter infektion
Andningsmuskelstyrka genom muntryck
Tidsram: 1 år efter infektion
Inspiratoriskt och expiratoriskt muntryck kommer att mätas.
1 år efter infektion
Muskelstyrka i övre extremiteter genom att mäta handgreppsstyrkan
Tidsram: 1 år efter infektion
En hydraulisk greppstyrka dynamometer kommer att användas för att mäta den maximala handgreppsstyrkan.
1 år efter infektion
Muskelstyrka i nedre extremiteter genom att mäta isometrisk muskelstyrka
Tidsram: 1 år efter infektion
Maximal isometrisk muskelstyrka i överbenet kommer att mätas av quadriceps-muskeln med hjälp av en Biodex-dynamometer.
1 år efter infektion
Rörlighet med det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: 1 år efter infektion
SPPB består av tre typer av fysiska manövrar: balanstestet, gånghastighetstestet och stolställningstestet som leder till poängen 0-12. Lägre poäng indikerar mindre rörlighet.
1 år efter infektion
Fysisk aktivitetsnivå genom accelerometri
Tidsram: 1 år efter infektion
En accelerometer kommer att bäras i 7 dagar för att fastställa fysisk aktivitetsnivå.
1 år efter infektion
Kognitiv funktion av Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 1 år efter infektion
MOCA kommer att leda till en totalpoäng på 0-30, där lägre poäng indikerar lägre kognitiv funktion.
1 år efter infektion
Kognitiv funktion med hjälp av frågeformuläret för kognitiva misslyckanden (CFQ)
Tidsram: 1 år efter infektion
CFQ kommer att leda till en totalpoäng på 0-100. En högre totalpoäng indikerar mer subjektivt kognitivt misslyckande. Dessutom kan fyra subskalor identifieras, relaterade till distraktion, distraktion i sociala situationer, namn och ord och orientering.
1 år efter infektion
Kostintag genom en matdagbok
Tidsram: 1 år efter infektion
En 3-dagars matdagbok kommer att användas för att undersöka kostintaget.
1 år efter infektion
Lukt av Sniffing Sticks tröskeltest
Tidsram: 1 år efter infektion
Genomsnittet av de fyra senaste omkastningspoängen används som slutlig tröskelpoäng.
1 år efter infektion
Smaka av med smakremsornas "filterpappersskivametod"-test
Tidsram: 1 år efter infektion
En maximal poäng på 16 korrekta smakdetekteringar kan hämtas indikation på god smakfunktion.
1 år efter infektion
Smak- och luktfunktion med hjälp av frågeformuläret smak- och luktfunktion
Tidsram: 1 år efter infektion
Enkäten kommer att få en maximal poäng på 0-52 och 0-44 för smak respektive lukt, där högre poäng indikerar problem med smak- och luktfunktion.
1 år efter infektion
Sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) för att bestämma nivåer av ångest och depression
Tidsram: 1 år efter infektion
HADS kommer att få ett totalpoäng på 0-21 där lägre nivåer indikerar högre nivåer av ångest eller depression.
1 år efter infektion
Den upplevda stressskalan (PSS) för att bestämma stressnivåer
Tidsram: 1 år efter infektion
PSS kommer att hämta en totalpoäng på 0-40 där lägre poäng indikerar högre stressnivåer.
1 år efter infektion
Upplevt socialt stöd med hjälp av den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd (MSPSS)
Tidsram: 1 år efter infektion
En totalpoäng på 12-84 kan hämtas där lägre poäng indikerar lägre nivåer av socialt stöd.
1 år efter infektion
Ensamhet med hjälp av ensamhetsskalan (LS)
Tidsram: 1 år efter infektion
LS kommer att hämta en totalpoäng på 0-11 där högre poäng indikerar stark ensamhet.
1 år efter infektion
Subjektiv multidimensionell hälsostatus genom euroqol-5 dimensioner
Tidsram: 1 år efter infektion
EQ-5D består av 5 domäner (mobilitet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag, ångest/depression) och en visuell analog skala.
1 år efter infektion
Dyspné med hjälp av det modifierade medicinska forskningsrådet (mMRC)
Tidsram: 1 år efter infektion
MMRC kommer att hämta en totalpoäng på 0-5 där högre nivåer indikerar mer dyspné.
1 år efter infektion
Trötthet med hjälp av checklistan Individuell styrka (CIS)
Tidsram: 1 år efter infektion
CIS kommer att hämta en totalpoäng på 20-140 där högre poäng indikerar mer trötthet.
1 år efter infektion
Sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 1 år efter infektion
Den totala PSQI-poängen kommer att variera mellan 0-21 där högre poäng indikerar dålig sömnkvalitet.
1 år efter infektion
Allmän smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 år efter infektion
En totalpoäng på 0-100 kommer att hämtas där högre poäng indikerar mer smärta.
1 år efter infektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk historia
Tidsram: 1 år efter infektion
Hämtat från journaler och självanmälan
1 år efter infektion
Behandlingar/terapier efter SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 år efter infektion
Hämtat från journaler och självanmälan
1 år efter infektion
Vaccination mot covid-19
Tidsram: 1 år efter infektion
Hämtat från journaler och självanmälan
1 år efter infektion
Återsmitta med covid-19
Tidsram: 1 år efter infektion
Hämtat från journaler och självanmälan
1 år efter infektion
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 1 år efter infektion
Hämtat från journaler och självanmälan
1 år efter infektion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökstatus
Tidsram: 1 år efter infektion
Baserat på självrapportering
1 år efter infektion
Sociodemografi
Tidsram: 1 år efter infektion
Inklusive ålder, kön, ras, levnadssituation, hushållssammansättning, civilstånd, utbildningsnivå, rökstatus, alkoholkonsumtion, anställningsstatus, yrke, volontärarbete och inkomstnivå.
1 år efter infektion
Motivation av beteendeförordningen vid övningsformulär (BREQ-2)
Tidsram: 1 år efter infektion
BREQ-2 kommer att ge flera motivationstyper baserade på teorin om självbestämmande.
1 år efter infektion
Motivation av Reglering av Eating Behaviours Questionnaire (REBS)
Tidsram: 1 år efter infektion
REBS kommer att tillhandahålla flera motivationstyper baserade på teorin om självbestämmande.
1 år efter infektion
Datum för SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 1 år efter infektion
Datumet för SARS-CoV-2-infektionen kommer att extraheras från medicinska journaler för att fastställa tiden sedan covid-19-infektionen.
1 år efter infektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

VieCuri Medical Centre
Zuyderland Medical Centre

Utredare

  • Studierektor: Annemie Schols, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL76949.068.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera