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Estudio de salud post-COVID: estado de salud multidimensional de los sobrevivientes de COVID-19 un año después de una infección por SARS-CoV-2

23 de octubre de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Este estudio evalúa el estado de salud multidimensional de los sobrevivientes de COVID-19 un año después de la infección utilizando medidas subjetivas y objetivas validadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Justificación: en los Países Bajos, más de 1 millón de personas se han infectado con el SARS-CoV-2, también conocido como COVID-19. Aunque la tasa de mortalidad es considerable, la gran mayoría de los pacientes con COVID-19 sobreviven a la infección. Los hallazgos preliminares muestran que la mayoría de los sobrevivientes de COVID-19 aún experimentan problemas de salud 3 meses después de la infección, incluida la reducción de la capacidad de difusión pulmonar, baja capacidad de ejercicio, debilidad muscular, problemas mentales y reducción de la función cognitiva, lo que resulta en un estado de salud generalmente deficiente. Se desconoce si estas consecuencias para la salud persisten a largo plazo.

Objetivo: Evaluar el estado de salud multidimensional de los sobrevivientes de COVID-19 un año después de la infección utilizando medidas subjetivas y objetivas validadas.

Diseño del estudio: Un estudio observacional prospectivo multicéntrico realizado dentro del MUMC+ y el Centro Médico VieCuri.

Población de estudio: 200 sobrevivientes de COVID-19 del MUMC+, VieCuri Medical Center o Zuyderland Medical Center, tanto hospitalizados (ingresados ​​en UCI y no UCI) como pacientes no hospitalizados.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: los parámetros de resultados incluyen resultados de salud multidimensionales medidos objetiva y subjetivamente, incluida la salud fisiológica y metabólica, la capacidad física, la función cognitiva, el bienestar psicosocial, el bienestar social, los resultados informados por los pacientes, así como los posibles determinantes de estos resultados de salud multidimensionales. resultados (ej. tratamiento durante/después de la infección por SARS-CoV-2, vacunación, comorbilidades, uso de medicamentos, etc.). Los resultados se medirán durante una visita de estudio de un día.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los sujetos se beneficiarán de participar en este estudio, porque su salud general se evaluará en detalle y desde una perspectiva multidimensional. Además, los sujetos serán informados sobre sus resultados de salud multidimensionales y recibirán un consejo de estilo de vida adaptado a su estado de salud. Los riesgos e inconvenientes se limitan a la inversión de tiempo asociada con la realización de los cuestionarios y la visita de estudio. Durante la visita de estudio se realizarán varias mediciones no invasivas, así como muestras de sangre invasivas menores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos, 6419
        • Aún no reclutando
        • Zuyderland Medical Center
        • Contacto:
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Reclutamiento
        • Viecuri Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los sobrevivientes de COVID-19 del MUMC+, VieCuri Medical Center o Zuyderland Medical Center pueden incluirse en este estudio. Podrán participar tanto pacientes hospitalizados (ingresados ​​en UCI y no UCI) como no hospitalizados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-19 positivo basado en:

    • RT-PCR confirmada;
    • Serología comprobada para SARS-COV-2 con quejas claramente asociadas para una infección por SARS-COV-2;
    • Puntaje CO-RADS de 4 o más con una serología comprobada para SARS-CoV-2 posterior.
  • Edad de ≥18 años;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado;
  • Comprensión del idioma holandés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen participar;
  • Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar medida con espirometría
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Se realizará una espirometría pre y post broncodilatador para determinar la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
1 año después de la infección
Capacidad de difusión medida con el método de respiración única
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Para determinar la capacidad de difusión del monóxido de carbono
1 año después de la infección
Daño pulmonar (persistente)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Para determinar el daño pulmonar, se obtendrá una tomografía computarizada del tórax. Para evaluar si el daño pulmonar es persistente, las exploraciones se compararán con las exploraciones obtenidas durante la detección de COVID-19 o la atención posterior a la COVID-19.
1 año después de la infección
Densidad mineral ósea por exploración de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
La densidad mineral ósea total (DMO), así como la DMO de la columna lumbar y el total de la cadera y el cuello se determinarán mediante una exploración DEXA.
1 año después de la infección
Masa magra por exploración de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
La masa magra total se determinará mediante un DEXA-scan.
1 año después de la infección
Masa libre de grasa por exploración de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
La masa libre de grasa total se medirá mediante un DEXA-scan.
1 año después de la infección
Masa grasa por exploración de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
La masa grasa total y el porcentaje de grasa, así como la masa grasa visceral, se medirán mediante un escáner DEXA.
1 año después de la infección
Evaluación de fracturas vertebrales mediante rayos X de energía dual (DEXA-scan)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
La evaluación de la fractura vertebral se determinará mediante un DEXA-scan.
1 año después de la infección
Área de la sección transversal del músculo en la tomografía computarizada del tórax
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El área de la sección transversal del músculo se determinará en función de las Unidades Hounsfield preestablecidas en la tomografía computarizada del tórax.
1 año después de la infección
Área de sección transversal de tejido adiposo en tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El área de la sección transversal del músculo se determinará en función de las Unidades Hounsfield preestablecidas en la tomografía computarizada del tórax.
1 año después de la infección
El peso se medirá en una balanza.
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El peso se medirá en una balanza.
1 año después de la infección
La altura se medirá con un estadiómetro.
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
La altura se medirá con un estadiómetro.
1 año después de la infección
El índice de masa corporal (IMC) se calculará a partir del peso y la altura
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en (kg/m^2)
1 año después de la infección
Gasto energético en reposo en ayunas por calorimetría indirecta (campana ventilada)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Se medirá el VO2 y el VCO2 para determinar el gasto energético.
1 año después de la infección
Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
La presión arterial diastólica y sistólica en reposo se medirá como parte del perfil cardiometabólico para determinar la prevalencia del síndrome metabólico.
1 año después de la infección
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
La circunferencia de la cintura se medirá como parte del perfil cardiometabólico para determinar la prevalencia del síndrome metabólico.
1 año después de la infección
Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Los niveles de glucosa en ayunas se determinarán en muestras de sangre como parte del perfil cardiometabólico para determinar la prevalencia del síndrome metabólico.
1 año después de la infección
Perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Los niveles de lipoproteínas de alta densidad, de baja densidad y totales (HDL y LDL) en ayunas, así como los triglicéridos, se medirán como parte del perfil cardiometabólico para determinar la prevalencia del síndrome metabólico.
1 año después de la infección
Prueba de caminata de seis minutos para determinar la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Se determinará la distancia a pie de seis minutos.
1 año después de la infección
Tasa máxima de trabajo por prueba de ejercicio de ciclismo cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
La tasa máxima de trabajo (W) se determinará durante el CPET
1 año después de la infección
Consumo máximo de O2 y producción de CO2 mediante prueba de ejercicio de ciclismo cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El consumo máximo de O2 y la producción de CO2 se determinarán durante el CPET.
1 año después de la infección
Frecuencia cardíaca máxima durante la prueba de ejercicio de ciclismo cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El corazón máximo se medirá durante el CPET.
1 año después de la infección
Fuerza de los músculos respiratorios por presión bucal.
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Se medirá la presión bucal inspiratoria y espiratoria.
1 año después de la infección
Fuerza muscular de las extremidades superiores mediante la medición de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Se utilizará un dinamómetro de fuerza de agarre hidráulico para medir la fuerza máxima de agarre.
1 año después de la infección
Fuerza muscular de las extremidades inferiores mediante la medición de la fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Se medirá la fuerza muscular isométrica máxima de la parte superior de la pierna del músculo cuádriceps utilizando un dinamómetro Biodex.
1 año después de la infección
Movilidad mediante la batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El SPPB consta de tres tipos de maniobras físicas: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad de la marcha y la prueba de pararse en una silla, lo que lleva a una puntuación de 0 a 12. Las puntuaciones más bajas indican menos movilidad.
1 año después de la infección
Nivel de actividad física por acelerometría
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Se usará un acelerómetro durante 7 días para determinar el nivel de actividad física.
1 año después de la infección
Función cognitiva por Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El MOCA conducirá a una puntuación total de 0 a 30, en la que las puntuaciones más bajas indican una función cognitiva menor.
1 año después de la infección
Función cognitiva utilizando el cuestionario de falla cognitiva (CFQ)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El CFQ conducirá a una puntuación total de 0-100. Una puntuación total más alta indica más falla cognitiva subjetiva. Adicionalmente, se pueden identificar cuatro subescalas, relacionadas con distracción, distracción en situaciones sociales, nombres y palabras y orientación.
1 año después de la infección
Ingesta dietética por un diario de alimentos
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Se utilizará un diario de alimentos de 3 días para investigar la ingesta dietética.
1 año después de la infección
Prueba de umbral de olfato según el olfato de los palillos
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El promedio de los últimos cuatro puntos de reversión se utiliza como puntaje de umbral final.
1 año después de la infección
Pruebe usando la prueba del 'método del disco de papel de filtro' de las tiras de sabor
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Se puede recuperar una puntuación máxima de 16 detecciones de sabor correctas que indican la función de buen gusto.
1 año después de la infección
Función del gusto y el olfato utilizando el cuestionario de función del gusto y el olfato
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El cuestionario recuperará una puntuación máxima de 0-52 y 0-44 para el gusto y el olfato, respectivamente, en las que las puntuaciones más altas indican problemas con la función del gusto y el olfato.
1 año después de la infección
La escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para determinar los niveles de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El HADS recuperará una puntuación total de 0 a 21 en la que los niveles más bajos indican niveles más altos de ansiedad o depresión.
1 año después de la infección
La escala de estrés percibido (PSS) para determinar los niveles de estrés
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El PSS recuperará una puntuación total de 0 a 40 en la que las puntuaciones más bajas indican niveles de estrés más altos.
1 año después de la infección
Apoyo social percibido utilizando la escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Se puede recuperar una puntuación total de 12 a 84 en la que las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de apoyo social.
1 año después de la infección
Soledad usando la escala de soledad (LS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El LS recuperará una puntuación total de 0-11 en la que las puntuaciones más altas indican una fuerte soledad.
1 año después de la infección
Estado de salud subjetivo multidimensional por euroqol-5 dimensiones
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El EQ-5D consta de 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y una escala analógica visual.
1 año después de la infección
Disnea usando el consejo de investigación médica modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El mMRC recuperará una puntuación total de 0 a 5 en la que los niveles más altos indican más disnea.
1 año después de la infección
Fatiga usando la Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El CIS recuperará una puntuación total de 20-140 en la que las puntuaciones más altas indican más fatiga.
1 año después de la infección
Calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
La puntuación total del PSQI variará entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una mala calidad del sueño.
1 año después de la infección
Dolor general utilizando la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Se recuperará una puntuación total de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas indican más dolor.
1 año después de la infección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historial médico
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Obtenido de historias clínicas y autoinforme
1 año después de la infección
Tratamientos/terapias tras la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Obtenido de historias clínicas y autoinforme
1 año después de la infección
Vacunación para COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Obtenido de historias clínicas y autoinforme
1 año después de la infección
Reinfección con COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Obtenido de historias clínicas y autoinforme
1 año después de la infección
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Obtenido de historias clínicas y autoinforme
1 año después de la infección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Basado en autoinforme
1 año después de la infección
Sociodemografía
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
Incluyendo edad, sexo, raza, situación de vida, composición del hogar, estado civil, nivel educativo, tabaquismo, consumo de alcohol, situación laboral, ocupación, trabajo voluntario y nivel de ingresos.
1 año después de la infección
Motivación por el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ-2)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
El BREQ-2 proporcionará varios tipos de motivación basados ​​en la teoría de la autodeterminación.
1 año después de la infección
Motivación por el Cuestionario de Regulación de Conductas Alimentarias (REBS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
La REBS proporcionará varios tipos de motivación basados ​​en la teoría de la autodeterminación.
1 año después de la infección
Fecha de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 año después de la infección
La fecha de la infección por SARS-CoV-2 se extraerá de los registros médicos para determinar el tiempo transcurrido desde la infección por COVID-19.
1 año después de la infección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

VieCuri Medical Centre
Zuyderland Medical Centre

Investigadores

  • Director de estudio: Annemie Schols, PhD, Maastricht University Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL76949.068.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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