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新型コロナウイルス感染症患者を自宅で治療するためのシンプルなアプローチ。 (COVER)

新型コロナウイルス感染症患者を自宅で治療する簡単なアプローチ: 回復時間は短縮されるか?遡及的観察一致コホート研究

新たに認識された病気である 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされ、2019 年 12 月初旬までに中国から世界の他の地域、特にヨーロッパ、米国、ラテンアメリカに蔓延しました。 、インドでは感染者数が8,600万人を超え、感染者数は187万人を超えています。 死亡(2021年1月5日)。 SARSCoV-2 感染の臨床範囲は広く、無症候性感染、軽度の上気道疾患、呼吸不全を伴う重篤なウイルス性肺炎、さらには死亡に至るまでが含まれます。

検査で新型コロナウイルス感染症と確認された患者1099人に関する中国の遡及データによると、入院時に最も多かった症状は咳(67.8%)、発熱(43%)、倦怠感(38.1%)で、筋肉痛/関節痛 (14.9%)、喉の痛み (13.9%)、頭痛 (13.6%) は頻度が低く、吐き気や嘔吐 (5.0%) や下痢 (3.8%) はまれでした。 同様の臨床的特徴は、ヨーロッパおよび米国の新型コロナウイルス感染症患者でも見られます。

パンデミックに関連して世界的な死者数が増加していることを考慮して、私たちはここ数カ月間、入院している重症患者の命を救うための薬物/生物学的治療法やワクチン開発の競争を目の当たりにしてきました。 この目的を達成するために、実験薬候補や再利用された医薬品をテストするためのランダム化臨床試験が進行中です。 現時点では、新型コロナウイルス感染症患者のかかりつけ医と自宅での初期の軽い症状に焦点を当てることが重要です。

最近、推奨される各クラスの薬剤について、病態生理学的および薬理学的理論的根拠と、公表された臨床試験の結果を含む、新型コロナウイルス感染症患者における有効性を示す入手可能な臨床証拠に基づいて、この病気を自宅で治療するための推奨事項が作成されました。 これらの推奨事項は、ベルガモ病院の感染症専門医と他の臨床医の長年の経験を活かしたもので、彼らはそのノウハウと健全な判断を用いて新型コロナウイルス感染症患者を在宅で治療した。

新型コロナウイルス感染症の一般的な初期の軽度の症状は全身性の炎症過程を浮き彫りにするため、ウイルス感染に対する過剰な宿主炎症反応を制限するために、非ステロイド性抗炎症薬やコルチコステロイドなどの抗炎症薬の使用が推奨されています。

さらに、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は特に衰弱性の高い病気であり、患者を寝たきりにさせるだけでなく、SARS-CoV-2感染症では凝固カスケードと線溶系の調節不全が起こるという証拠がある。 したがって、新型コロナウイルス感染症患者は年齢に関係なく血栓塞栓性イベントのリスクにさらされており、禁忌でない限り抗凝固剤による予防が推奨される。

日常の臨床診療において十分な期間の追跡調査を行った患者コホートの比較分析は、新規治療法の有効性を評価するためのランダム化臨床試験に代わる良い選択肢となる可能性があります。 したがって、我々はこのアプローチを観察的遡及的マッチコホート研究で使用し、提案された推奨事項に従ってかかりつけの医師によって自宅で治療された新型コロナウイルス感染症患者のコホートと、他の治療レジメンで治療された同様の患者の別のコホートを比較する予定である。

私たちの作業仮説は、推奨事項に従えば、他の治療法よりも炎症プロセスと症状の解消が早く、同時に同様の病気の完全寛解率を安全に達成できるというものです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BG
      • Ranica、BG、イタリア、24020
        • Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年5月から2020年11月までに提案された推奨事項に従って、かかりつけ医によって自宅で治療を受けた新型コロナウイルス感染症患者。 これには、これらの推奨事項に従い、研究に関心を示したすべてのかかりつけ医が含まれます。

説明

包含基準:

  • 成人男女(18歳以上)
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の初期に軽度の症状があり、鼻咽頭ぬぐい液の結果を待たない被験者(存在する場合)
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • かかりつけ医の意見により、発症時に重篤な新型コロナウイルス感染症の症状があり、即時入院が必要な対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
「推奨スケジュール」コホート
症状の発症時または発症から数日以内に、提案された治療推奨アルゴリズムを適用した新型コロナウイルス感染症患者。
比較的選択的な Cox-2 阻害剤、コルチコステロイド (デキサメタゾン)、抗凝固剤 (LMW ヘパリン)、穏やかな酸素療法
「対照」コホート
新型コロナウイルス感染症患者は、マリオ・ネグリ農業研究所のORIGIN研究に登録され、推奨事項で提案されている以外の投薬計画でかかりつけ医によって自宅で治療されている
かかりつけ医の個人的な実践に応じて推奨される治療計画とは異なる治療計画。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解までの時間
時間枠:提案された推奨治療法またはその他の治療計画の開始から主要な症状の解決まで、最大 20 日間評価されます。
「完全寛解」とは、主な症状からの完全な回復と定義されます。すなわち、発熱がない、SpO2 >94% および/または呼吸困難がない、咳がない、鼻炎がない、痛み (筋肉痛、関節痛、胸痛、頭痛、喉の痛み) がない、めまい、吐き気、嘔吐、下痢はなく、乾性症候群や目の充血もありません。
提案された推奨治療法またはその他の治療計画の開始から主要な症状の解決まで、最大 20 日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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