- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04794998
Un enfoque simple para tratar a los pacientes con COVID-19 en el hogar. (COVER)
Un enfoque simple para tratar a los pacientes con COVID-19 en el hogar: ¿Reduce el tiempo de recuperación? Un estudio observacional retrospectivo de cohortes emparejadas
La enfermedad recientemente reconocida COVID-19 es causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), que a principios de diciembre de 2019 se había propagado desde China al resto del mundo, especialmente a Europa, Estados Unidos, América Latina. , e India, con más de 86 millones de casos confirmados y más de 1.870.000 muertes (5 de enero de 2021). El espectro clínico de la infección por SARSCoV-2 es amplio y abarca infección asintomática, enfermedad leve de las vías respiratorias superiores y neumonía viral grave con insuficiencia respiratoria e incluso la muerte.
Según datos retrospectivos de China sobre 1099 pacientes con COVID-19 confirmado por laboratorio, en el momento del ingreso en el hospital, los síntomas más comunes fueron tos (67,8 %), fiebre (43 %) y fatiga (38,1 %), y con menos frecuencia, mialgia/artralgia (14,9 %), dolor de garganta (13,9 %) y dolor de cabeza (13,6 %), mientras que náuseas o vómitos (5,0 %) y diarrea (3,8 %) fueron poco frecuentes. También se encuentran características clínicas similares en pacientes europeos y estadounidenses con COVID-19.
Dado el creciente número de muertes a nivel mundial asociado con la pandemia, en los últimos meses hemos sido testigos de una carrera para encontrar tratamientos farmacológicos/biológicos para salvar las vidas de pacientes hospitalizados gravemente enfermos, así como para desarrollar vacunas. Con este fin, se están realizando ensayos clínicos aleatorios para probar candidatos a fármacos experimentales o medicamentos reutilizados. En este momento, es fundamental centrarse en los médicos de atención primaria y en los síntomas leves iniciales en el hogar de los pacientes con COVID-19.
Recientemente se han producido recomendaciones para tratar esta enfermedad en el hogar con base en el fundamento fisiopatológico y farmacológico y la evidencia clínica disponible de eficacia en pacientes con COVID-19, incluidos los resultados de ensayos clínicos publicados, para cada una de las clases de medicamentos recomendados. Estas recomendaciones se han aprovechado de la experiencia a largo plazo de un especialista en enfermedades infecciosas y otros médicos del Hospital de Bérgamo, que utilizaron su conocimiento y buen juicio para tratar a los pacientes con COVID-19 en el hogar.
Debido a que los primeros síntomas leves comunes de COVID-19 resaltan un proceso inflamatorio sistémico, existe la recomendación de usar agentes antiinflamatorios para limitar las respuestas inflamatorias excesivas del huésped a la infección viral, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y los corticosteroides.
Además, COVID-19 es una enfermedad particularmente debilitante y, además de hacer que los pacientes estén postrados en cama, hay evidencia de que en la infección por SARS-CoV-2, se produce una desregulación de la cascada de coagulación y el sistema fibrinolítico. Por tanto, los pacientes con COVID-19 están expuestos al riesgo de eventos tromboembólicos, independientemente de la edad, y se recomienda la profilaxis anticoagulante, salvo contraindicación.
El análisis comparativo de cohortes de pacientes con un seguimiento lo suficientemente largo en la práctica clínica diaria puede ofrecer una buena alternativa a los ensayos clínicos aleatorios para evaluar la efectividad de las nuevas terapias. Por lo tanto, utilizaremos este enfoque en un estudio observacional retrospectivo de cohortes apareadas para comparar una cohorte de pacientes con COVID-19 tratados en casa por sus médicos de familia de acuerdo con las recomendaciones propuestas con otra cohorte de pacientes similares tratados con otros regímenes terapéuticos.
Nuestra hipótesis de trabajo es que, siguiendo las recomendaciones, los procesos inflamatorios y, por tanto, los síntomas se resuelven más rápido que con otros enfoques terapéuticos, al mismo tiempo que se logran tasas similares de remisión completa de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino y femenino (≥18 años)
- Sujetos con síntomas leves tempranos de COVID-19, sin esperar los resultados de un hisopado nasofaríngeo, si corresponde
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren ingreso hospitalario inmediato por síntomas graves de COVID-19 al inicio según opinión del médico de familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte "Horario recomendado"
Pacientes con COVID-19 que han aplicado el algoritmo de recomendación de tratamiento propuesto al inicio o a los pocos días del comienzo de los síntomas.
|
Inhibidores de Cox-2 relativamente selectivos, corticosteroides (dexametasona), anticoagulantes (heparina de bajo peso molecular), terapia de oxígeno suave
|
|
Cohorte de "control"
Pacientes con COVID-19 inscritos en el estudio ORIGIN del Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, y tratados en casa por sus médicos de familia con regímenes farmacológicos distintos a los propuestos en las recomendaciones
|
Regímenes de tratamiento diferentes al recomendado según la práctica personal del médico de familia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para completar la remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los tratamientos recomendados propuestos u otros regímenes terapéuticos hasta la resolución de los síntomas mayores, evaluados hasta 20 días.
|
La "remisión completa" se define como la recuperación completa de los síntomas principales, es decir, ausencia de fiebre, SpO2 >94 % y/o ausencia de disnea, ausencia de tos, ausencia de rinitis, ausencia de dolor (mialgia, artralgia, dolor torácico, cefalea, dolor de garganta), ausencia de vértigo, sin náuseas, vómitos o diarrea, sin síndrome sicca u ojos rojos.
|
Desde el inicio de los tratamientos recomendados propuestos u otros regímenes terapéuticos hasta la resolución de los síntomas mayores, evaluados hasta 20 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .