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Un enfoque simple para tratar a los pacientes con COVID-19 en el hogar. (COVER)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Un enfoque simple para tratar a los pacientes con COVID-19 en el hogar: ¿Reduce el tiempo de recuperación? Un estudio observacional retrospectivo de cohortes emparejadas

La enfermedad recientemente reconocida COVID-19 es causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), que a principios de diciembre de 2019 se había propagado desde China al resto del mundo, especialmente a Europa, Estados Unidos, América Latina. , e India, con más de 86 millones de casos confirmados y más de 1.870.000 muertes (5 de enero de 2021). El espectro clínico de la infección por SARSCoV-2 es amplio y abarca infección asintomática, enfermedad leve de las vías respiratorias superiores y neumonía viral grave con insuficiencia respiratoria e incluso la muerte.

Según datos retrospectivos de China sobre 1099 pacientes con COVID-19 confirmado por laboratorio, en el momento del ingreso en el hospital, los síntomas más comunes fueron tos (67,8 %), fiebre (43 %) y fatiga (38,1 %), y con menos frecuencia, mialgia/artralgia (14,9 %), dolor de garganta (13,9 %) y dolor de cabeza (13,6 %), mientras que náuseas o vómitos (5,0 %) y diarrea (3,8 %) fueron poco frecuentes. También se encuentran características clínicas similares en pacientes europeos y estadounidenses con COVID-19.

Dado el creciente número de muertes a nivel mundial asociado con la pandemia, en los últimos meses hemos sido testigos de una carrera para encontrar tratamientos farmacológicos/biológicos para salvar las vidas de pacientes hospitalizados gravemente enfermos, así como para desarrollar vacunas. Con este fin, se están realizando ensayos clínicos aleatorios para probar candidatos a fármacos experimentales o medicamentos reutilizados. En este momento, es fundamental centrarse en los médicos de atención primaria y en los síntomas leves iniciales en el hogar de los pacientes con COVID-19.

Recientemente se han producido recomendaciones para tratar esta enfermedad en el hogar con base en el fundamento fisiopatológico y farmacológico y la evidencia clínica disponible de eficacia en pacientes con COVID-19, incluidos los resultados de ensayos clínicos publicados, para cada una de las clases de medicamentos recomendados. Estas recomendaciones se han aprovechado de la experiencia a largo plazo de un especialista en enfermedades infecciosas y otros médicos del Hospital de Bérgamo, que utilizaron su conocimiento y buen juicio para tratar a los pacientes con COVID-19 en el hogar.

Debido a que los primeros síntomas leves comunes de COVID-19 resaltan un proceso inflamatorio sistémico, existe la recomendación de usar agentes antiinflamatorios para limitar las respuestas inflamatorias excesivas del huésped a la infección viral, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y los corticosteroides.

Además, COVID-19 es una enfermedad particularmente debilitante y, además de hacer que los pacientes estén postrados en cama, hay evidencia de que en la infección por SARS-CoV-2, se produce una desregulación de la cascada de coagulación y el sistema fibrinolítico. Por tanto, los pacientes con COVID-19 están expuestos al riesgo de eventos tromboembólicos, independientemente de la edad, y se recomienda la profilaxis anticoagulante, salvo contraindicación.

El análisis comparativo de cohortes de pacientes con un seguimiento lo suficientemente largo en la práctica clínica diaria puede ofrecer una buena alternativa a los ensayos clínicos aleatorios para evaluar la efectividad de las nuevas terapias. Por lo tanto, utilizaremos este enfoque en un estudio observacional retrospectivo de cohortes apareadas para comparar una cohorte de pacientes con COVID-19 tratados en casa por sus médicos de familia de acuerdo con las recomendaciones propuestas con otra cohorte de pacientes similares tratados con otros regímenes terapéuticos.

Nuestra hipótesis de trabajo es que, siguiendo las recomendaciones, los procesos inflamatorios y, por tanto, los síntomas se resuelven más rápido que con otros enfoques terapéuticos, al mismo tiempo que se logran tasas similares de remisión completa de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con COVID-19 atendidos en su domicilio por sus médicos de familia según las recomendaciones propuestas de mayo de 2020 a noviembre de 2020. Incluirá a todos los médicos de familia disponibles que hayan seguido estas recomendaciones y hayan expresado interés en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto masculino y femenino (≥18 años)
  • Sujetos con síntomas leves tempranos de COVID-19, sin esperar los resultados de un hisopado nasofaríngeo, si corresponde
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que requieren ingreso hospitalario inmediato por síntomas graves de COVID-19 al inicio según opinión del médico de familia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte "Horario recomendado"
Pacientes con COVID-19 que han aplicado el algoritmo de recomendación de tratamiento propuesto al inicio o a los pocos días del comienzo de los síntomas.
Inhibidores de Cox-2 relativamente selectivos, corticosteroides (dexametasona), anticoagulantes (heparina de bajo peso molecular), terapia de oxígeno suave
Cohorte de "control"
Pacientes con COVID-19 inscritos en el estudio ORIGIN del Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, y tratados en casa por sus médicos de familia con regímenes farmacológicos distintos a los propuestos en las recomendaciones
Regímenes de tratamiento diferentes al recomendado según la práctica personal del médico de familia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los tratamientos recomendados propuestos u otros regímenes terapéuticos hasta la resolución de los síntomas mayores, evaluados hasta 20 días.
La "remisión completa" se define como la recuperación completa de los síntomas principales, es decir, ausencia de fiebre, SpO2 >94 % y/o ausencia de disnea, ausencia de tos, ausencia de rinitis, ausencia de dolor (mialgia, artralgia, dolor torácico, cefalea, dolor de garganta), ausencia de vértigo, sin náuseas, vómitos o diarrea, sin síndrome sicca u ojos rojos.
Desde el inicio de los tratamientos recomendados propuestos u otros regímenes terapéuticos hasta la resolución de los síntomas mayores, evaluados hasta 20 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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