- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04794998
Простой подход к лечению пациентов с COVID-19 в домашних условиях. (COVER)
Простой подход к лечению пациентов с COVID-19 в домашних условиях: сокращает ли он время выздоровления? Ретроспективное обсервационное когортное исследование
Недавно признанное заболевание COVID-19 вызывается коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), который к началу декабря 2019 года распространился из Китая на остальной мир, особенно в Европу, США, Латинскую Америку. и Индии с более чем 86 миллионами подтвержденных случаев и более 1 870 000 смертей (5 января 2021 г.). Клинический спектр инфекции SARSCoV-2 широк и включает бессимптомную инфекцию, легкое заболевание верхних дыхательных путей и тяжелую вирусную пневмонию с дыхательной недостаточностью и даже смертью.
Согласно ретроспективным данным из Китая о 1099 пациентах с лабораторно подтвержденным COVID-19, на момент поступления в стационар наиболее частыми симптомами были кашель (67,8%), лихорадка (43%) и утомляемость (38,1%). реже миалгия/артралгия (14,9%), боль в горле (13,9%) и головная боль (13,6%), а тошнота или рвота (5,0%) и диарея (3,8%). Подобные клинические характеристики также встречаются у пациентов с COVID-19 в Европе и США.
Учитывая рост глобального числа погибших, связанных с пандемией, в последние несколько месяцев мы стали свидетелями гонки за поиском лекарственных/биологических методов лечения для спасения жизней госпитализированных тяжелобольных пациентов, а также за разработку вакцин. С этой целью проводятся рандомизированные клинические испытания для тестирования экспериментальных лекарств-кандидатов или перепрофилированных лекарств. В настоящее время крайне важно сосредоточиться на врачах первичной медико-санитарной помощи и на первых легких симптомах у пациентов с COVID-19 дома.
Недавно были разработаны рекомендации по лечению этого заболевания в домашних условиях на основе патофизиологического и фармакологического обоснования и имеющихся клинических данных об эффективности у пациентов с COVID-19, включая результаты опубликованных клинических испытаний, для каждого из рекомендуемых классов препаратов. Эти рекомендации основаны на многолетнем опыте специалиста по инфекционным заболеваниям и других клиницистов больницы Бергамо, которые использовали свои ноу-хау и здравый смысл для лечения пациентов с COVID-19 в домашних условиях.
Поскольку распространенные ранние легкие симптомы COVID-19 указывают на системный воспалительный процесс, рекомендуется использовать противовоспалительные средства для ограничения чрезмерной воспалительной реакции хозяина на вирусную инфекцию, включая нестероидные противовоспалительные препараты и кортикостероиды.
Более того, COVID-19 является особенно изнурительной болезнью, и, помимо того, что пациенты прикованы к постели, есть доказательства того, что при инфекции SARS-CoV-2 происходит нарушение регуляции каскада коагуляции и фибринолитической системы. Таким образом, пациенты с COVID-19 подвергаются риску тромбоэмболических осложнений независимо от возраста, и им рекомендуется профилактика антикоагулянтами, если нет противопоказаний.
Сравнительный анализ когорт пациентов с достаточно длительным наблюдением в повседневной клинической практике может предложить хорошую альтернативу рандомизированным клиническим испытаниям для оценки эффективности новых методов лечения. Таким образом, мы будем использовать этот подход в обсервационном ретроспективном исследовании с сопоставимой когортой, чтобы сравнить когорту пациентов с COVID-19, лечившихся дома их семейными врачами в соответствии с предложенными рекомендациями, с другой когортой аналогичных пациентов, получавших другие терапевтические схемы.
Наша рабочая гипотеза заключается в том, что при соблюдении рекомендаций воспалительные процессы и, следовательно, симптомы разрешаются быстрее, чем при других терапевтических подходах, при этом безопасно достигаются аналогичные показатели полной ремиссии заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BG
-
Ranica, BG, Италия, 24020
- Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины (≥18 лет)
- Субъекты с ранними легкими симптомами COVID-19, не дожидаясь результатов мазка из носоглотки, если таковые имеются
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которым требуется немедленная госпитализация из-за тяжелых симптомов COVID-19 в начале, по мнению семейного врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта "Рекомендуемый график"
Пациенты с COVID-19, которые применяли предложенный алгоритм рекомендаций по лечению в начале или в течение нескольких дней после появления симптомов.
|
Относительно селективные ингибиторы ЦОГ-2, кортикостероиды (дексаметазон), антикоагулянты (НМ гепарин), щадящая оксигенотерапия
|
|
«контрольная» группа
Пациенты с COVID-19, включенные в исследование ORIGIN Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS и получающие лечение дома у семейных врачей по схемам лечения, отличным от тех, которые предложены в рекомендациях
|
Схемы лечения, отличающиеся от рекомендованных в соответствии с личной практикой семейных врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полной ремиссии
Временное ограничение: От начала предлагаемого рекомендуемого лечения или других терапевтических схем до разрешения основных симптомов, оцениваемых до 20 дней.
|
«Полная ремиссия» определяется как полное исчезновение основных симптомов, т. е. отсутствие лихорадки, SpO2 > 94% и/или отсутствие одышки, отсутствие кашля, отсутствие ринита, отсутствие боли (миалгия, артралгия, боль в груди, головная боль, боль в горле), отсутствие головокружение, без тошноты, рвоты или диареи, без синдрома сухости или красных глаз.
|
От начала предлагаемого рекомендуемого лечения или других терапевтических схем до разрешения основных симптомов, оцениваемых до 20 дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .