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집에서 COVID-19 환자를 치료하는 간단한 방법. (COVER)

집에서 COVID-19 환자를 치료하는 간단한 접근 방식: 회복 시간이 단축됩니까? 후향적 관찰 매칭 코호트 연구

새로 인식된 질병 COVID-19는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하며 2019년 12월 초 중국에서 전 세계, 특히 유럽, 미국, 라틴 아메리카로 퍼졌습니다. , 인도, 8,600만 건 이상의 확진 사례와 1,870,000건 이상 사망(2021년 1월 5일). SARSCoV-2 감염의 임상 스펙트럼은 무증상 감염, 경미한 상기도 질환, 호흡 부전 및 심지어 사망을 동반하는 중증 바이러스성 폐렴을 포함하여 광범위합니다.

중국 코로나19 실험실 확진 환자 1099명에 대한 후향적 자료에 따르면 입원 당시 가장 흔한 증상은 기침(67.8%), 발열(43%), 피로(38.1%)였으며, 드물게 근육통/관절통(14.9%), 인후통(13.9%) 및 두통(13.6)이 나타났으며 구역 또는 구토(5.0%) 및 설사(3.8%)는 흔하지 않았습니다. 유럽과 미국의 COVID-19 환자에서도 유사한 임상 특성이 나타납니다.

팬데믹과 관련된 전 세계 사망자 수가 증가하고 있는 상황에서 지난 몇 달 동안 우리는 입원한 중증 환자의 생명을 구하고 백신을 개발하기 위한 약물/생물학적 치료법을 찾기 위한 경쟁을 목격했습니다. 이를 위해 실험 약물 후보 또는 용도 변경 의약품을 테스트하기 위한 무작위 임상 시험이 진행 중입니다. 이때는 코로나19 환자의 집에서 1차 진료의와 초기 경미한 증상에 집중하는 것이 중요하다.

최근 병태생리학적 및 약리학적 근거와 COVID-19 환자의 효능에 대한 임상적 증거를 기반으로 집에서 이 질병을 치료하기 위한 권장사항이 작성되었습니다. 이러한 권장 사항은 집에서 COVID-19 환자를 치료하기 위해 노하우와 건전한 판단을 사용했던 Bergamo 병원의 감염 질환 전문가 및 기타 임상의의 오랜 경험을 활용했습니다.

COVID-19의 일반적인 초기 경증 증상은 전신 염증 과정을 강조하기 때문에 바이러스 감염에 대한 과도한 숙주 염증 반응을 제한하기 위해 비스테로이드성 항염증제 및 코르티코스테로이드를 포함한 항염증제를 사용하는 것이 좋습니다.

더욱이 COVID-19는 특히 쇠약하게 만드는 질병이며, 환자를 누워 있게 하는 것 외에도 SARS-CoV-2 감염 시 응고 캐스케이드 및 섬유소 용해 시스템의 조절 장애가 발생한다는 증거가 있습니다. 따라서 COVID-19 환자는 나이와 관계없이 혈전색전증의 위험에 노출되어 있으며, 금기 사항이 없는 한 항응고제 예방이 권장됩니다.

일상적인 임상 실습에서 충분히 오래 추적한 환자 코호트의 비교 분석은 새로운 치료법의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험에 대한 좋은 대안을 제공할 수 있습니다. 따라서 우리는 제안된 권장 사항에 따라 가족 의사가 집에서 치료한 COVID-19 환자 코호트를 다른 치료 요법으로 치료받은 유사한 환자의 다른 코호트와 비교하기 위해 관찰 후향적 일치 코호트 연구에서 이 접근 방식을 사용할 것입니다.

우리의 작업 가설은 권장 사항을 따르면 염증 과정과 따라서 증상이 다른 치료 방법보다 더 빨리 해결되는 동시에 비슷한 비율의 질병 완전 완화를 안전하게 달성한다는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BG
      • Ranica, BG, 이탈리아, 24020
        • Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 환자는 2020년 5월부터 2020년 11월까지 제안된 권장 사항에 따라 가정의가 집에서 치료했습니다. 여기에는 이러한 권장 사항을 따르고 연구에 관심을 표명한 모든 가정의가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남녀 성인(≥18세)
  • 비인두 면봉 채취 결과를 기다리지 않고 COVID-19의 초기 경미한 증상이 있는 피험자
  • 동의

제외 기준:

  • 가정의의 소견에 따라 발병 시 심각한 COVID-19 증상으로 인해 즉각적인 입원이 필요한 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
"권장 일정" 코호트
증상이 시작될 때 또는 증상이 시작된 후 며칠 이내에 제안된 치료 권장 알고리즘을 적용한 COVID-19 환자.
비교적 선택적 Cox-2 억제제, 코르티코스테로이드(덱사메타손), 항응고제(LMW 헤파린), 순한 산소 요법
"통제" 코호트
COVID-19 환자는 Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS의 ORIGIN 연구에 등록되었으며 권장사항에서 제안된 것과 다른 약물 요법으로 가정의가 집에서 치료했습니다.
가정 내과 의사의 개인 진료에 따라 권장되는 것과 다른 치료 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 완료 시간
기간: 제안된 권장 치료 또는 기타 치료 요법의 시작부터 주요 증상의 해결까지 최대 20일까지 평가됩니다.
"완전 관해"는 주요 증상, 즉 발열 없음, SpO2 >94% 및/또는 호흡곤란 없음, 기침 없음, 비염 없음, 통증 없음(근육통, 관절통, 흉통, 두통, 인후염), 현기증, 메스꺼움, 구토 또는 설사 없음, 시카 증후군 또는 적목 현상 없음.
제안된 권장 치료 또는 기타 치료 요법의 시작부터 주요 증상의 해결까지 최대 20일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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