- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04794998
En enkel tilgang til behandling af COVID-19-patienter derhjemme. (COVER)
En simpel tilgang til behandling af COVID-19-patienter i hjemmet: Reducerer det restitutionstiden? En retrospektiv observationel matchet kohorteundersøgelse
Den nyligt anerkendte sygdom COVID-19 er forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som i begyndelsen af december 2019 havde spredt sig fra Kina til resten af verden, især Europa, USA, Latinamerika , og Indien, med over 86 millioner bekræftede tilfælde og over 1.870.000 dødsfald (5. januar 2021). Det kliniske spektrum af SARSCoV-2-infektion er bredt og omfatter asymptomatisk infektion, mild øvre luftvejssygdom og alvorlig viral lungebetændelse med respirationssvigt og endda død.
Ifølge retrospektive data fra Kina vedrørende 1099 patienter med laboratoriebekræftet COVID-19, på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet, var de mest almindelige symptomer hoste (67,8 %), feber (43 %) og træthed (38,1 %) og mindre hyppigt myalgi/artralgi (14,9 %), ondt i halsen (13,9 %) og hovedpine (13,6), mens kvalme eller opkastning (5,0 %) og diarré (3,8 %) var ualmindelige. Lignende kliniske karakteristika ses også hos europæiske og amerikanske COVID-19-patienter.
I betragtning af det stigende globale dødstal forbundet med pandemien, har vi i de sidste par måneder været vidne til et kapløb om at finde lægemidler/biologiske behandlinger for at redde livet for indlagte, alvorligt syge patienter, samt for at udvikle vacciner. Til dette formål er randomiserede kliniske forsøg i gang for at teste eksperimentelle lægemiddelkandidater eller genbrugsmedicin. På nuværende tidspunkt er det afgørende at fokusere på primære læger og indledende milde symptomer i hjemmet hos COVID-19-patienter.
For nylig er der blevet udarbejdet anbefalinger til at behandle denne sygdom i hjemmet baseret på det patofysiologiske og farmakologiske rationale og de tilgængelige kliniske beviser for effekt hos COVID-19-patienter, herunder resultater af offentliggjorte kliniske forsøg, for hver af de anbefalede lægemidler. Disse anbefalinger har draget fordel af den langsigtede erfaring fra en infektionssygdomsspecialist og andre klinikere fra Bergamo Hospital, som brugte deres knowhow og sunde dømmekraft til at behandle COVID-19-patienter derhjemme.
Fordi de almindelige tidlige milde symptomer på COVID-19 fremhæver en systemisk inflammatorisk proces, anbefales det at bruge antiinflammatoriske midler til at begrænse overdreven værtsinflammatoriske reaktioner på den virale infektion, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider.
Desuden er COVID-19 en særlig invaliderende sygdom, og udover at få patienter til at være sengeliggende, er der bevis for, at der ved SARS-CoV-2-infektion forekommer dysregulering af koagulationskaskaden og fibrinolytiske system. Derfor er COVID-19-patienter udsat for risikoen for tromboemboliske hændelser, uafhængigt af alder, og antikoagulantprofylakse anbefales, medmindre det er kontraindiceret.
Sammenlignende analyse af patientkohorter med lang nok opfølgning i daglig klinisk praksis kan være et godt alternativ til randomiserede kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten af nye terapier. Derfor vil vi bruge denne tilgang i en observationel retrospektiv matchet kohorteundersøgelse for at sammenligne en kohorte af COVID-19-patienter behandlet hjemme af deres familielæger i henhold til de foreslåede anbefalinger med en anden kohorte af lignende patienter behandlet med andre terapeutiske regimer.
Vores arbejdshypotese er, at efter anbefalingerne forsvinder de inflammatoriske processer og dermed symptomerne hurtigere end med andre terapeutiske tilgange, samtidig med at det er sikkert at opnå tilsvarende rater for fuldstændig remission af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italien, 24020
- Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand og kvinde (≥18 år)
- Forsøgspersoner med tidlige milde symptomer på COVID-19, uden at vente på resultater af en nasopharyngeal podning, hvis nogen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der kræver øjeblikkelig indlæggelse på grund af alvorlige COVID-19-symptomer ved debut ifølge familielægens udtalelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte "Anbefalet tidsplan".
COVID-19-patienter, der har anvendt den foreslåede behandlingsanbefalingsalgoritme ved begyndelsen af eller inden for få dage fra begyndelsen af symptomer.
|
Relativt selektive Cox-2-hæmmere, kortikosteroider (dexamethason), antikoagulantia (LMW-heparin), skånsom iltbehandling
|
"kontrol" kohorte
COVID-19-patienter, der er tilmeldt ORIGIN-undersøgelsen af Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, og behandlet hjemme af deres familielæger med andre lægemidler end dem, der er foreslået i anbefalingerne
|
Behandlingsregimer adskiller sig fra det anbefalede i henhold til familielægers personlige praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til fuldstændig remission
Tidsramme: Fra begyndelsen af de foreslåede anbefalede behandlinger eller andre terapeutiske regimer til opløsning af større symptomer, vurderet i op til 20 dage.
|
"Fuldstændig remission" er defineret som fuldstændig helbredelse fra større symptomer, dvs. ingen feber, SpO2 >94% og/eller ingen dyspnø, ingen hoste, ingen rhinitis, ingen smerter (myalgi, artralgi, brystsmerter, hovedpine, ondt i halsen), nej svimmelhed, ingen kvalme, opkastning eller diarré, ingen sicca-syndrom eller røde øjne.
|
Fra begyndelsen af de foreslåede anbefalede behandlinger eller andre terapeutiske regimer til opløsning af større symptomer, vurderet i op til 20 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Anbefalet behandlingsplan
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet