Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkel tilgang til behandling af COVID-19-patienter derhjemme. (COVER)

En simpel tilgang til behandling af COVID-19-patienter i hjemmet: Reducerer det restitutionstiden? En retrospektiv observationel matchet kohorteundersøgelse

Den nyligt anerkendte sygdom COVID-19 er forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som i begyndelsen af ​​december 2019 havde spredt sig fra Kina til resten af ​​verden, især Europa, USA, Latinamerika , og Indien, med over 86 millioner bekræftede tilfælde og over 1.870.000 dødsfald (5. januar 2021). Det kliniske spektrum af SARSCoV-2-infektion er bredt og omfatter asymptomatisk infektion, mild øvre luftvejssygdom og alvorlig viral lungebetændelse med respirationssvigt og endda død.

Ifølge retrospektive data fra Kina vedrørende 1099 patienter med laboratoriebekræftet COVID-19, på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet, var de mest almindelige symptomer hoste (67,8 %), feber (43 %) og træthed (38,1 %) og mindre hyppigt myalgi/artralgi (14,9 %), ondt i halsen (13,9 %) og hovedpine (13,6), mens kvalme eller opkastning (5,0 %) og diarré (3,8 %) var ualmindelige. Lignende kliniske karakteristika ses også hos europæiske og amerikanske COVID-19-patienter.

I betragtning af det stigende globale dødstal forbundet med pandemien, har vi i de sidste par måneder været vidne til et kapløb om at finde lægemidler/biologiske behandlinger for at redde livet for indlagte, alvorligt syge patienter, samt for at udvikle vacciner. Til dette formål er randomiserede kliniske forsøg i gang for at teste eksperimentelle lægemiddelkandidater eller genbrugsmedicin. På nuværende tidspunkt er det afgørende at fokusere på primære læger og indledende milde symptomer i hjemmet hos COVID-19-patienter.

For nylig er der blevet udarbejdet anbefalinger til at behandle denne sygdom i hjemmet baseret på det patofysiologiske og farmakologiske rationale og de tilgængelige kliniske beviser for effekt hos COVID-19-patienter, herunder resultater af offentliggjorte kliniske forsøg, for hver af de anbefalede lægemidler. Disse anbefalinger har draget fordel af den langsigtede erfaring fra en infektionssygdomsspecialist og andre klinikere fra Bergamo Hospital, som brugte deres knowhow og sunde dømmekraft til at behandle COVID-19-patienter derhjemme.

Fordi de almindelige tidlige milde symptomer på COVID-19 fremhæver en systemisk inflammatorisk proces, anbefales det at bruge antiinflammatoriske midler til at begrænse overdreven værtsinflammatoriske reaktioner på den virale infektion, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider.

Desuden er COVID-19 en særlig invaliderende sygdom, og udover at få patienter til at være sengeliggende, er der bevis for, at der ved SARS-CoV-2-infektion forekommer dysregulering af koagulationskaskaden og fibrinolytiske system. Derfor er COVID-19-patienter udsat for risikoen for tromboemboliske hændelser, uafhængigt af alder, og antikoagulantprofylakse anbefales, medmindre det er kontraindiceret.

Sammenlignende analyse af patientkohorter med lang nok opfølgning i daglig klinisk praksis kan være et godt alternativ til randomiserede kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​nye terapier. Derfor vil vi bruge denne tilgang i en observationel retrospektiv matchet kohorteundersøgelse for at sammenligne en kohorte af COVID-19-patienter behandlet hjemme af deres familielæger i henhold til de foreslåede anbefalinger med en anden kohorte af lignende patienter behandlet med andre terapeutiske regimer.

Vores arbejdshypotese er, at efter anbefalingerne forsvinder de inflammatoriske processer og dermed symptomerne hurtigere end med andre terapeutiske tilgange, samtidig med at det er sikkert at opnå tilsvarende rater for fuldstændig remission af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 patienter behandlet hjemme af deres familielæger i henhold til de foreslåede anbefalinger fra maj 2020 til november 2020. Den vil omfatte alle tilgængelige familielæger, som har fulgt disse anbefalinger og udtrykt interesse for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand og kvinde (≥18 år)
  • Forsøgspersoner med tidlige milde symptomer på COVID-19, uden at vente på resultater af en nasopharyngeal podning, hvis nogen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kræver øjeblikkelig indlæggelse på grund af alvorlige COVID-19-symptomer ved debut ifølge familielægens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte "Anbefalet tidsplan".
COVID-19-patienter, der har anvendt den foreslåede behandlingsanbefalingsalgoritme ved begyndelsen af ​​eller inden for få dage fra begyndelsen af ​​symptomer.
Relativt selektive Cox-2-hæmmere, kortikosteroider (dexamethason), antikoagulantia (LMW-heparin), skånsom iltbehandling
"kontrol" kohorte
COVID-19-patienter, der er tilmeldt ORIGIN-undersøgelsen af ​​Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, og behandlet hjemme af deres familielæger med andre lægemidler end dem, der er foreslået i anbefalingerne
Behandlingsregimer adskiller sig fra det anbefalede i henhold til familielægers personlige praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig remission
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​de foreslåede anbefalede behandlinger eller andre terapeutiske regimer til opløsning af større symptomer, vurderet i op til 20 dage.
"Fuldstændig remission" er defineret som fuldstændig helbredelse fra større symptomer, dvs. ingen feber, SpO2 >94% og/eller ingen dyspnø, ingen hoste, ingen rhinitis, ingen smerter (myalgi, artralgi, brystsmerter, hovedpine, ondt i halsen), nej svimmelhed, ingen kvalme, opkastning eller diarré, ingen sicca-syndrom eller røde øjne.
Fra begyndelsen af ​​de foreslåede anbefalede behandlinger eller andre terapeutiske regimer til opløsning af større symptomer, vurderet i op til 20 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Anbefalet behandlingsplan

3
Abonner