Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett enkelt tillvägagångssätt för att behandla covid-19-patienter hemma. (COVER)

Ett enkelt tillvägagångssätt för att behandla COVID-19-patienter hemma: Minskar det återhämtningstid? En retrospektiv observationsstudie med matchad kohort

Den nyligen erkända sjukdomen COVID-19 orsakas av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som i början av december 2019 hade spridit sig från Kina till resten av världen, särskilt Europa, USA, Latinamerika , och Indien, med över 86 miljoner bekräftade fall och över 1 870 000 dödsfall (5 januari 2021). Det kliniska spektrumet av SARSCoV-2-infektion är brett och omfattar asymtomatisk infektion, mild sjukdom i de övre luftvägarna och svår viral lunginflammation med andningssvikt och till och med dödsfall.

Enligt retrospektiva data från Kina om 1099 patienter med laboratoriebekräftad covid-19, vid tidpunkten för inläggning på sjukhus, var de vanligaste symtomen hosta (67,8 %), feber (43 %) och trötthet (38,1 %) och mindre frekvent myalgi/artralgi (14,9 %), halsont (13,9 %) och huvudvärk (13,6), medan illamående eller kräkningar (5,0 %) och diarré (3,8 %) var ovanliga. Liknande kliniska egenskaper påträffas också hos europeiska och amerikanska covid-19-patienter.

Med tanke på den stigande globala dödssiffran i samband med pandemin har vi under de senaste månaderna sett en kapplöpning för att hitta läkemedel/biologiska behandlingar för att rädda livet på inlagda, svårt sjuka patienter, samt för att utveckla vacciner. För detta ändamål pågår randomiserade kliniska prövningar för att testa experimentella läkemedelskandidater, eller återanvända läkemedel. Vid denna tidpunkt är det avgörande att fokusera på primärvårdsläkare och initiala lindriga symtom hemma hos COVID-19-patienter.

Nyligen har rekommendationer tagits fram för att behandla denna sjukdom hemma baserat på den patofysiologiska och farmakologiska logiken och tillgängliga kliniska bevis på effekt hos COVID-19-patienter, inklusive resultat från publicerade kliniska prövningar, för var och en av den rekommenderade klassen av läkemedel. Dessa rekommendationer har utnyttjats av den långvariga erfarenheten från en infektionsspecialist och andra läkare vid Bergamo sjukhus, som använde sitt kunnande och sitt sunda omdöme för att behandla COVID-19-patienter hemma.

Eftersom de vanliga tidiga milda symtomen på COVID-19 framhäver en systemisk inflammatorisk process, finns det en rekommendation att använda antiinflammatoriska medel för att begränsa överdrivna värdinflammatoriska svar på virusinfektionen, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider.

Dessutom är covid-19 en särskilt försvagande sjukdom, och förutom att orsaka att patienter är sängliggande, finns det bevis för att vid SARS-CoV-2-infektion förekommer dysreglering av koagulationskaskaden och fibrinolytiska systemet. Därför utsätts patienter med covid-19 för risken för tromboemboliska händelser, oberoende av ålder, och antikoagulantprofylax rekommenderas, såvida det inte är kontraindicerat.

Jämförande analys av patientkohorter med tillräckligt lång uppföljning i den dagliga kliniska praktiken kan vara ett bra alternativ till randomiserade kliniska prövningar för att utvärdera effektiviteten av nya terapier. Därför kommer vi att använda detta tillvägagångssätt i en observationsretrospektiv matchad kohortstudie för att jämföra en kohort av COVID-19-patienter som behandlats hemma av deras familjeläkare enligt de föreslagna rekommendationerna med en annan kohort av liknande patienter som behandlats med andra terapeutiska regimer.

Vår arbetshypotes är att efter rekommendationerna försvinner de inflammatoriska processerna och därmed symtomen snabbare än med andra terapeutiska tillvägagångssätt, samtidigt som det är säkert att uppnå liknande grad av fullständig remission av sjukdomen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Covid-19-patienter som behandlas hemma av sina husläkare enligt de föreslagna rekommendationerna från maj 2020 till november 2020. Den kommer att inkludera alla tillgängliga familjeläkare som har följt dessa rekommendationer och uttryckt intresse för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna vuxen (≥18 år)
  • Försökspersoner med tidiga milda symtom på covid-19, utan att vänta på resultat av en nasofaryngeal pinne, om någon
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som kräver omedelbar sjukhusinläggning på grund av allvarliga covid-19-symtom vid debut enligt husläkarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort "Rekommenderat schema".
COVID-19-patienter som har tillämpat den föreslagna behandlingsrekommendationsalgoritmen vid början av eller inom några dagar från början av symtomen.
Relativt selektiva Cox-2-hämmare, kortikosteroider (dexametason), antikoagulantia (LMW-heparin), mild syrebehandling
"kontroll" kohort
COVID-19-patienter som registrerades i ORIGIN-studien av Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS och behandlades hemma av sina husläkare med andra läkemedelsregimer än de som föreslås i rekommendationerna
Behandlingsregimer skiljer sig från den rekommenderade enligt familjeläkares personliga praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att fullständig remission
Tidsram: Från början av de föreslagna rekommenderade behandlingarna eller andra terapeutiska regimer till upplösning av allvarliga symtom, utvärderade upp till 20 dagar.
"Fullständig remission" definieras som fullständig återhämtning från stora symtom, dvs ingen feber, SpO2 >94% och/eller ingen dyspné, ingen hosta, ingen rinit, ingen smärta (myalgi, artralgi, bröstsmärtor, huvudvärk, halsont), nej svindel, inget illamående, kräkningar eller diarré, inget sicca-syndrom eller röda ögon.
Från början av de föreslagna rekommenderade behandlingarna eller andra terapeutiska regimer till upplösning av allvarliga symtom, utvärderade upp till 20 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera