- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04794998
Ett enkelt tillvägagångssätt för att behandla covid-19-patienter hemma. (COVER)
Ett enkelt tillvägagångssätt för att behandla COVID-19-patienter hemma: Minskar det återhämtningstid? En retrospektiv observationsstudie med matchad kohort
Den nyligen erkända sjukdomen COVID-19 orsakas av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som i början av december 2019 hade spridit sig från Kina till resten av världen, särskilt Europa, USA, Latinamerika , och Indien, med över 86 miljoner bekräftade fall och över 1 870 000 dödsfall (5 januari 2021). Det kliniska spektrumet av SARSCoV-2-infektion är brett och omfattar asymtomatisk infektion, mild sjukdom i de övre luftvägarna och svår viral lunginflammation med andningssvikt och till och med dödsfall.
Enligt retrospektiva data från Kina om 1099 patienter med laboratoriebekräftad covid-19, vid tidpunkten för inläggning på sjukhus, var de vanligaste symtomen hosta (67,8 %), feber (43 %) och trötthet (38,1 %) och mindre frekvent myalgi/artralgi (14,9 %), halsont (13,9 %) och huvudvärk (13,6), medan illamående eller kräkningar (5,0 %) och diarré (3,8 %) var ovanliga. Liknande kliniska egenskaper påträffas också hos europeiska och amerikanska covid-19-patienter.
Med tanke på den stigande globala dödssiffran i samband med pandemin har vi under de senaste månaderna sett en kapplöpning för att hitta läkemedel/biologiska behandlingar för att rädda livet på inlagda, svårt sjuka patienter, samt för att utveckla vacciner. För detta ändamål pågår randomiserade kliniska prövningar för att testa experimentella läkemedelskandidater, eller återanvända läkemedel. Vid denna tidpunkt är det avgörande att fokusera på primärvårdsläkare och initiala lindriga symtom hemma hos COVID-19-patienter.
Nyligen har rekommendationer tagits fram för att behandla denna sjukdom hemma baserat på den patofysiologiska och farmakologiska logiken och tillgängliga kliniska bevis på effekt hos COVID-19-patienter, inklusive resultat från publicerade kliniska prövningar, för var och en av den rekommenderade klassen av läkemedel. Dessa rekommendationer har utnyttjats av den långvariga erfarenheten från en infektionsspecialist och andra läkare vid Bergamo sjukhus, som använde sitt kunnande och sitt sunda omdöme för att behandla COVID-19-patienter hemma.
Eftersom de vanliga tidiga milda symtomen på COVID-19 framhäver en systemisk inflammatorisk process, finns det en rekommendation att använda antiinflammatoriska medel för att begränsa överdrivna värdinflammatoriska svar på virusinfektionen, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider.
Dessutom är covid-19 en särskilt försvagande sjukdom, och förutom att orsaka att patienter är sängliggande, finns det bevis för att vid SARS-CoV-2-infektion förekommer dysreglering av koagulationskaskaden och fibrinolytiska systemet. Därför utsätts patienter med covid-19 för risken för tromboemboliska händelser, oberoende av ålder, och antikoagulantprofylax rekommenderas, såvida det inte är kontraindicerat.
Jämförande analys av patientkohorter med tillräckligt lång uppföljning i den dagliga kliniska praktiken kan vara ett bra alternativ till randomiserade kliniska prövningar för att utvärdera effektiviteten av nya terapier. Därför kommer vi att använda detta tillvägagångssätt i en observationsretrospektiv matchad kohortstudie för att jämföra en kohort av COVID-19-patienter som behandlats hemma av deras familjeläkare enligt de föreslagna rekommendationerna med en annan kohort av liknande patienter som behandlats med andra terapeutiska regimer.
Vår arbetshypotes är att efter rekommendationerna försvinner de inflammatoriska processerna och därmed symtomen snabbare än med andra terapeutiska tillvägagångssätt, samtidigt som det är säkert att uppnå liknande grad av fullständig remission av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italien, 24020
- Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna vuxen (≥18 år)
- Försökspersoner med tidiga milda symtom på covid-19, utan att vänta på resultat av en nasofaryngeal pinne, om någon
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som kräver omedelbar sjukhusinläggning på grund av allvarliga covid-19-symtom vid debut enligt husläkarens åsikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort "Rekommenderat schema".
COVID-19-patienter som har tillämpat den föreslagna behandlingsrekommendationsalgoritmen vid början av eller inom några dagar från början av symtomen.
|
Relativt selektiva Cox-2-hämmare, kortikosteroider (dexametason), antikoagulantia (LMW-heparin), mild syrebehandling
|
|
"kontroll" kohort
COVID-19-patienter som registrerades i ORIGIN-studien av Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS och behandlades hemma av sina husläkare med andra läkemedelsregimer än de som föreslås i rekommendationerna
|
Behandlingsregimer skiljer sig från den rekommenderade enligt familjeläkares personliga praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att fullständig remission
Tidsram: Från början av de föreslagna rekommenderade behandlingarna eller andra terapeutiska regimer till upplösning av allvarliga symtom, utvärderade upp till 20 dagar.
|
"Fullständig remission" definieras som fullständig återhämtning från stora symtom, dvs ingen feber, SpO2 >94% och/eller ingen dyspné, ingen hosta, ingen rinit, ingen smärta (myalgi, artralgi, bröstsmärtor, huvudvärk, halsont), nej svindel, inget illamående, kräkningar eller diarré, inget sicca-syndrom eller röda ögon.
|
Från början av de föreslagna rekommenderade behandlingarna eller andra terapeutiska regimer till upplösning av allvarliga symtom, utvärderade upp till 20 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .