Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenvoudige aanpak om COVID-19-patiënten thuis te behandelen. (COVER)

Een eenvoudige aanpak om COVID-19-patiënten thuis te behandelen: verkort het de hersteltijd? Een retrospectieve observationele gematchte cohortstudie

De nieuw erkende ziekte COVID-19 wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dat zich begin december 2019 had verspreid vanuit China naar de rest van de wereld, met name Europa, de Verenigde Staten, Latijns-Amerika , en India, met meer dan 86 miljoen bevestigde gevallen en meer dan 1.870.000 sterfgevallen (5 januari 2021). Het klinische spectrum van SARSCoV-2-infectie is breed en omvat asymptomatische infectie, milde aandoeningen van de bovenste luchtwegen en ernstige virale longontsteking met ademhalingsfalen en zelfs overlijden.

Volgens retrospectieve gegevens uit China met betrekking tot 1099 patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19, waren de meest voorkomende symptomen op het moment van opname in het ziekenhuis hoesten (67,8%), koorts (43%) en vermoeidheid (38,1%). minder vaak myalgie/artralgie (14,9%), keelpijn (13,9%) en hoofdpijn (13,6%), terwijl misselijkheid of braken (5,0%) en diarree (3,8%) soms voorkwamen. Vergelijkbare klinische kenmerken worden ook aangetroffen bij Europese en Amerikaanse COVID-19-patiënten.

Gezien het stijgende wereldwijde dodental als gevolg van de pandemie, zijn we de afgelopen maanden getuige geweest van een race om medicamenteuze/biologische behandelingen te vinden om de levens van ernstig zieke patiënten in het ziekenhuis te redden, en om vaccins te ontwikkelen. Daartoe zijn er gerandomiseerde klinische onderzoeken gaande om experimentele kandidaat-geneesmiddelen of medicijnen met een nieuwe bestemming te testen. Op dit moment is het cruciaal om te focussen op huisartsen en aanvankelijk milde symptomen thuis bij COVID-19-patiënten.

Onlangs zijn er aanbevelingen gedaan om deze ziekte thuis te behandelen op basis van de pathofysiologische en farmacologische grondgedachte en het beschikbare klinische bewijs van werkzaamheid bij COVID-19-patiënten, inclusief resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken, voor elk van de aanbevolen geneesmiddelenklassen. Deze aanbevelingen hebben geprofiteerd van de jarenlange ervaring van een specialist in infectieziekten en andere clinici van het Bergamo-ziekenhuis, die hun knowhow en gezond verstand gebruikten om COVID-19-patiënten thuis te behandelen.

Omdat de veel voorkomende vroege milde symptomen van COVID-19 een systemisch ontstekingsproces benadrukken, wordt aanbevolen om ontstekingsremmende middelen te gebruiken om overmatige ontstekingsreacties van de gastheer op de virale infectie te beperken, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden.

Bovendien is COVID-19 een bijzonder slopende ziekte, en behalve dat patiënten bedlegerig worden, zijn er aanwijzingen dat bij SARS-CoV-2-infectie ontregeling van de stollingscascade en het fibrinolytische systeem optreedt. Daarom worden COVID-19-patiënten blootgesteld aan het risico op trombo-embolische voorvallen, ongeacht hun leeftijd, en profylaxe met anticoagulantia wordt aanbevolen, tenzij gecontra-indiceerd.

Vergelijkende analyse van patiëntencohorten met voldoende lange follow-up in de dagelijkse klinische praktijk kan een goed alternatief bieden voor gerandomiseerde klinische onderzoeken om de effectiviteit van nieuwe therapieën te evalueren. We zullen deze benadering dus gebruiken in een observationele retrospectieve gematchte cohortstudie om een ​​cohort van COVID-19-patiënten die thuis worden behandeld door hun huisarts volgens de voorgestelde aanbevelingen te vergelijken met een ander cohort van vergelijkbare patiënten die met andere therapeutische regimes worden behandeld.

Onze werkhypothese is dat het volgen van de aanbevelingen de ontstekingsprocessen en dus de symptomen sneller oplossen dan bij andere therapeutische benaderingen, terwijl het veilig is om vergelijkbare percentages van volledige remissie van de ziekte te bereiken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BG
      • Ranica, BG, Italië, 24020
        • Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COVID-19-patiënten thuis behandeld door hun huisarts volgens de voorgestelde aanbevelingen van mei 2020 tot november 2020. Het zal alle beschikbare huisartsen bevatten die deze aanbevelingen hebben opgevolgd en belangstelling hebben getoond voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassene (≥18 jaar oud)
  • Proefpersonen met vroege milde symptomen van COVID-19, zonder wachtende resultaten van een eventueel nasofaryngeaal uitstrijkje
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die onmiddellijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen vanwege ernstige COVID-19-symptomen bij aanvang volgens het advies van de huisarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
"Aanbevolen schema" cohort
COVID-19-patiënten die het voorgestelde behandelingsaanbevelingsalgoritme hebben toegepast bij het begin van of binnen enkele dagen na het begin van de symptomen.
Relatief selectieve Cox-2-remmers, corticosteroïden (dexamethason), anticoagulantia (LMW-heparine), zachte zuurstoftherapie
Cohort "controle".
COVID-19-patiënten die deelnamen aan de ORIGIN-studie van het Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, en thuis behandeld door hun huisarts met andere medicatie dan die voorgesteld in de aanbevelingen
Behandelingsregimes die verschillen van de aanbevolen volgens de persoonlijke praktijk van de huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om remissie te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorgestelde aanbevolen behandelingen of andere therapeutische regimes tot het verdwijnen van de belangrijkste symptomen, beoordeeld tot 20 dagen.
"Volledige remissie" wordt gedefinieerd als volledig herstel van de belangrijkste symptomen, dwz geen koorts, SpO2 >94% en/of geen kortademigheid, geen hoest, geen rhinitis, geen pijn (myalgie, artralgie, pijn op de borst, hoofdpijn, keelpijn), geen duizeligheid, geen misselijkheid, braken of diarree, geen siccasyndroom of rode ogen.
Vanaf het begin van de voorgestelde aanbevolen behandelingen of andere therapeutische regimes tot het verdwijnen van de belangrijkste symptomen, beoordeeld tot 20 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren