- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04794998
Een eenvoudige aanpak om COVID-19-patiënten thuis te behandelen. (COVER)
Een eenvoudige aanpak om COVID-19-patiënten thuis te behandelen: verkort het de hersteltijd? Een retrospectieve observationele gematchte cohortstudie
De nieuw erkende ziekte COVID-19 wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dat zich begin december 2019 had verspreid vanuit China naar de rest van de wereld, met name Europa, de Verenigde Staten, Latijns-Amerika , en India, met meer dan 86 miljoen bevestigde gevallen en meer dan 1.870.000 sterfgevallen (5 januari 2021). Het klinische spectrum van SARSCoV-2-infectie is breed en omvat asymptomatische infectie, milde aandoeningen van de bovenste luchtwegen en ernstige virale longontsteking met ademhalingsfalen en zelfs overlijden.
Volgens retrospectieve gegevens uit China met betrekking tot 1099 patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19, waren de meest voorkomende symptomen op het moment van opname in het ziekenhuis hoesten (67,8%), koorts (43%) en vermoeidheid (38,1%). minder vaak myalgie/artralgie (14,9%), keelpijn (13,9%) en hoofdpijn (13,6%), terwijl misselijkheid of braken (5,0%) en diarree (3,8%) soms voorkwamen. Vergelijkbare klinische kenmerken worden ook aangetroffen bij Europese en Amerikaanse COVID-19-patiënten.
Gezien het stijgende wereldwijde dodental als gevolg van de pandemie, zijn we de afgelopen maanden getuige geweest van een race om medicamenteuze/biologische behandelingen te vinden om de levens van ernstig zieke patiënten in het ziekenhuis te redden, en om vaccins te ontwikkelen. Daartoe zijn er gerandomiseerde klinische onderzoeken gaande om experimentele kandidaat-geneesmiddelen of medicijnen met een nieuwe bestemming te testen. Op dit moment is het cruciaal om te focussen op huisartsen en aanvankelijk milde symptomen thuis bij COVID-19-patiënten.
Onlangs zijn er aanbevelingen gedaan om deze ziekte thuis te behandelen op basis van de pathofysiologische en farmacologische grondgedachte en het beschikbare klinische bewijs van werkzaamheid bij COVID-19-patiënten, inclusief resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken, voor elk van de aanbevolen geneesmiddelenklassen. Deze aanbevelingen hebben geprofiteerd van de jarenlange ervaring van een specialist in infectieziekten en andere clinici van het Bergamo-ziekenhuis, die hun knowhow en gezond verstand gebruikten om COVID-19-patiënten thuis te behandelen.
Omdat de veel voorkomende vroege milde symptomen van COVID-19 een systemisch ontstekingsproces benadrukken, wordt aanbevolen om ontstekingsremmende middelen te gebruiken om overmatige ontstekingsreacties van de gastheer op de virale infectie te beperken, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden.
Bovendien is COVID-19 een bijzonder slopende ziekte, en behalve dat patiënten bedlegerig worden, zijn er aanwijzingen dat bij SARS-CoV-2-infectie ontregeling van de stollingscascade en het fibrinolytische systeem optreedt. Daarom worden COVID-19-patiënten blootgesteld aan het risico op trombo-embolische voorvallen, ongeacht hun leeftijd, en profylaxe met anticoagulantia wordt aanbevolen, tenzij gecontra-indiceerd.
Vergelijkende analyse van patiëntencohorten met voldoende lange follow-up in de dagelijkse klinische praktijk kan een goed alternatief bieden voor gerandomiseerde klinische onderzoeken om de effectiviteit van nieuwe therapieën te evalueren. We zullen deze benadering dus gebruiken in een observationele retrospectieve gematchte cohortstudie om een cohort van COVID-19-patiënten die thuis worden behandeld door hun huisarts volgens de voorgestelde aanbevelingen te vergelijken met een ander cohort van vergelijkbare patiënten die met andere therapeutische regimes worden behandeld.
Onze werkhypothese is dat het volgen van de aanbevelingen de ontstekingsprocessen en dus de symptomen sneller oplossen dan bij andere therapeutische benaderingen, terwijl het veilig is om vergelijkbare percentages van volledige remissie van de ziekte te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italië, 24020
- Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassene (≥18 jaar oud)
- Proefpersonen met vroege milde symptomen van COVID-19, zonder wachtende resultaten van een eventueel nasofaryngeaal uitstrijkje
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die onmiddellijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen vanwege ernstige COVID-19-symptomen bij aanvang volgens het advies van de huisarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
"Aanbevolen schema" cohort
COVID-19-patiënten die het voorgestelde behandelingsaanbevelingsalgoritme hebben toegepast bij het begin van of binnen enkele dagen na het begin van de symptomen.
|
Relatief selectieve Cox-2-remmers, corticosteroïden (dexamethason), anticoagulantia (LMW-heparine), zachte zuurstoftherapie
|
|
Cohort "controle".
COVID-19-patiënten die deelnamen aan de ORIGIN-studie van het Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, en thuis behandeld door hun huisarts met andere medicatie dan die voorgesteld in de aanbevelingen
|
Behandelingsregimes die verschillen van de aanbevolen volgens de persoonlijke praktijk van de huisarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om remissie te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorgestelde aanbevolen behandelingen of andere therapeutische regimes tot het verdwijnen van de belangrijkste symptomen, beoordeeld tot 20 dagen.
|
"Volledige remissie" wordt gedefinieerd als volledig herstel van de belangrijkste symptomen, dwz geen koorts, SpO2 >94% en/of geen kortademigheid, geen hoest, geen rhinitis, geen pijn (myalgie, artralgie, pijn op de borst, hoofdpijn, keelpijn), geen duizeligheid, geen misselijkheid, braken of diarree, geen siccasyndroom of rode ogen.
|
Vanaf het begin van de voorgestelde aanbevolen behandelingen of andere therapeutische regimes tot het verdwijnen van de belangrijkste symptomen, beoordeeld tot 20 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .