- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04794998
Ein einfacher Ansatz zur Behandlung von COVID-19-Patienten zu Hause. (COVER)
Ein einfacher Ansatz zur Behandlung von COVID-19-Patienten zu Hause: Verkürzt er die Genesungszeit? Eine retrospektive beobachtende Matched-Cohort-Studie
Die neu erkannte Krankheit COVID-19 wird durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht, das sich Anfang Dezember 2019 von China auf den Rest der Welt, insbesondere Europa, die Vereinigten Staaten und Lateinamerika, ausgebreitet hatte und Indien mit über 86 Millionen bestätigten Fällen und über 1.870.000 Todesfälle (5. Januar 2021). Das klinische Spektrum der SARSCoV-2-Infektion ist breit und umfasst asymptomatische Infektionen, leichte Erkrankungen der oberen Atemwege und schwere Viruspneumonien mit Atemversagen und sogar Tod.
Nach retrospektiven Daten aus China von 1099 Patienten mit im Labor bestätigtem COVID-19 waren die häufigsten Symptome zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung Husten (67,8 %), Fieber (43 %) und Müdigkeit (38,1 %). seltener waren Myalgie/Arthralgie (14,9 %), Halsschmerzen (13,9 %) und Kopfschmerzen (13,6), während Übelkeit oder Erbrechen (5,0 %) und Durchfall (3,8 %) gelegentlich auftraten. Ähnliche klinische Merkmale finden sich auch bei europäischen und US-amerikanischen COVID-19-Patienten.
Angesichts der weltweit steigenden Zahl der Todesopfer im Zusammenhang mit der Pandemie haben wir in den letzten Monaten einen Wettlauf um die Suche nach medikamentösen/biologischen Behandlungen zur Rettung des Lebens schwerkranker Krankenhauspatienten sowie um die Entwicklung von Impfstoffen erlebt. Zu diesem Zweck laufen randomisierte klinische Studien, um experimentelle Arzneimittelkandidaten oder umfunktionierte Arzneimittel zu testen. Zu diesem Zeitpunkt ist es von entscheidender Bedeutung, sich auf die Hausärzte und die ersten milden Symptome zu Hause bei COVID-19-Patienten zu konzentrieren.
Kürzlich wurden Empfehlungen zur Behandlung dieser Krankheit zu Hause auf der Grundlage der pathophysiologischen und pharmakologischen Begründung sowie der verfügbaren klinischen Beweise für die Wirksamkeit bei COVID-19-Patienten, einschließlich der Ergebnisse veröffentlichter klinischer Studien, für jede der empfohlenen Arzneimittelklassen erstellt. Diese Empfehlungen basieren auf der langjährigen Erfahrung eines Spezialisten für Infektionskrankheiten und anderer Kliniker des Bergamo-Krankenhauses, die ihr Know-how und ihr fundiertes Urteilsvermögen zur Behandlung von COVID-19-Patienten zu Hause einsetzten.
Da die häufigen frühen milden Symptome von COVID-19 auf einen systemischen Entzündungsprozess hinweisen, wird empfohlen, entzündungshemmende Mittel zu verwenden, um übermäßige Entzündungsreaktionen des Wirts auf die Virusinfektion zu begrenzen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und Kortikosteroide.
Darüber hinaus handelt es sich bei COVID-19 um eine besonders kräftezehrende Krankheit, und abgesehen davon, dass Patienten bettlägerig werden, gibt es Hinweise darauf, dass es bei einer SARS-CoV-2-Infektion zu einer Fehlregulation der Gerinnungskaskade und des fibrinolytischen Systems kommt. Daher sind COVID-19-Patienten unabhängig vom Alter dem Risiko thromboembolischer Ereignisse ausgesetzt, und eine gerinnungshemmende Prophylaxe wird empfohlen, sofern keine Kontraindikation besteht.
Die vergleichende Analyse von Patientenkohorten mit ausreichend langer Nachbeobachtung im klinischen Alltag könnte eine gute Alternative zu randomisierten klinischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit neuartiger Therapien darstellen. Daher werden wir diesen Ansatz in einer beobachtenden retrospektiven Matched-Cohort-Studie verwenden, um eine Kohorte von COVID-19-Patienten, die zu Hause von ihren Hausärzten gemäß den vorgeschlagenen Empfehlungen behandelt wurden, mit einer anderen Kohorte ähnlicher Patienten, die mit anderen Therapieschemata behandelt wurden, zu vergleichen.
Unsere Arbeitshypothese ist, dass nach den Empfehlungen die entzündlichen Prozesse und damit die Symptome schneller abklingen als bei anderen Therapieansätzen und gleichzeitig sicher ähnliche Raten einer vollständigen Remission der Erkrankung erreicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italien, 24020
- Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher und weiblicher Erwachsener (≥18 Jahre)
- Probanden mit frühen leichten Symptomen von COVID-19, ohne dass die Ergebnisse eines Nasopharyngealabstrichs (sofern vorhanden) abgewartet werden müssen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Einschätzung des Hausarztes eine sofortige Krankenhauseinweisung benötigen, weil zu Beginn schwere COVID-19-Symptome auftreten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte „Empfohlener Zeitplan“.
COVID-19-Patienten, die den vorgeschlagenen Behandlungsempfehlungsalgorithmus zu Beginn oder innerhalb weniger Tage nach Beginn der Symptome angewendet haben.
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Relativ selektive Cox-2-Hemmer, Kortikosteroide (Dexamethason), Antikoagulanzien (LMW-Heparin), sanfte Sauerstofftherapie
|
|
„Kontroll“-Kohorte
COVID-19-Patienten, die an der ORIGIN-Studie des Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS teilnehmen und zu Hause von ihren Hausärzten mit anderen als den in den Empfehlungen vorgeschlagenen Medikamentenschemata behandelt werden
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Je nach persönlicher Praxis des Hausarztes weichen die Behandlungsschemata von den empfohlenen ab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur vollständigen Remission
Zeitfenster: Vom Beginn der vorgeschlagenen empfohlenen Behandlungen oder anderen Therapieplänen bis zum Abklingen der Hauptsymptome, bewertet bis zu 20 Tage.
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„Vollständige Remission“ ist definiert als vollständige Erholung von den Hauptsymptomen, d. h. kein Fieber, SpO2 >94 % und/oder keine Atemnot, kein Husten, keine Rhinitis, keine Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen), nein Schwindel, keine Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, kein Sicca-Syndrom oder rote Augen.
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Vom Beginn der vorgeschlagenen empfohlenen Behandlungen oder anderen Therapieplänen bis zum Abklingen der Hauptsymptome, bewertet bis zu 20 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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