- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04794998
Yksinkertainen tapa hoitaa COVID-19-potilaita kotona. (COVER)
Yksinkertainen tapa hoitaa COVID-19-potilaita kotona: lyhentääkö se toipumisaikaa? Retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus
Äskettäin tunnistetun COVID-19-taudin aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2), joka oli joulukuun 2019 alkuun mennessä levinnyt Kiinasta muualle maailmaan, erityisesti Eurooppaan, Yhdysvaltoihin, Latinalaiseen Amerikkaan. ja Intia, jossa on yli 86 miljoonaa vahvistettua tapausta ja yli 1 870 000 kuolleista (5. tammikuuta 2021). SARSCoV-2-infektion kliininen kirjo on laaja, ja se kattaa oireettoman infektion, lievän ylempien hengitysteiden sairauden ja vaikean viruskeuhkokuumeen, johon liittyy hengitysvajaus ja jopa kuolema.
Kiinasta saatujen retrospektiivisten tietojen mukaan 1099 potilaasta, joilla oli laboratoriossa varmistettu COVID-19, yleisimmät oireet sairaalaan saapumishetkellä olivat yskä (67,8 %), kuume (43 %) ja väsymys (38,1 %) ja harvemmin myalgia/artralgia (14,9 %), kurkkukipu (13,9 %) ja päänsärky (13,6 %), kun taas pahoinvointi tai oksentelu (5,0 %) ja ripuli (3,8 %) olivat harvinaisia. Samanlaisia kliinisiä piirteitä kohdataan myös eurooppalaisilla ja yhdysvaltalaisilla COVID-19-potilailla.
Ottaen huomioon pandemiaan liittyvän maailmanlaajuisen kuolonuhrien määrän, olemme viime kuukausina todistaneet kilpailua lääke-/biologisten hoitojen löytämiseksi sairaalassa olevien, vakavasti sairaiden potilaiden hengen pelastamiseksi sekä rokotteiden kehittämiseksi. Tätä tarkoitusta varten on meneillään satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia kokeellisten lääkekandidaattien tai uudelleenkäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden testaamiseksi. Tällä hetkellä on ratkaisevan tärkeää keskittyä perusterveydenhuollon lääkäreihin ja COVID-19-potilaiden ensioireisiin kotona.
Äskettäin on laadittu suosituksia tämän sairauden hoitamiseksi kotona, jotka perustuvat patofysiologisiin ja farmakologisiin syihin ja saatavilla oleviin kliinisiin todisteisiin tehokkuudesta COVID-19-potilailla, mukaan lukien julkaistujen kliinisten tutkimusten tulokset, jokaiselle suositellulle lääkeryhmälle. Näissä suosituksissa on hyödynnetty infektiotautien erikoislääkärin ja muiden Bergamon sairaalan kliinikon pitkäjänteistä kokemusta. He käyttivät osaamistaan ja järkevää harkintaa hoitaessaan COVID-19-potilaita kotona.
Koska COVID-19:n yleiset varhaiset lievät oireet korostavat systeemistä tulehdusprosessia, on suositeltavaa käyttää anti-inflammatorisia aineita rajoittamaan isännän liiallisia tulehdusvasteita virusinfektioon, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit.
Lisäksi COVID-19 on erityisen heikentävä sairaus, ja sen lisäksi, että potilaat joutuvat sänkyyn, on näyttöä siitä, että SARS-CoV-2-infektiossa esiintyy veren hyytymiskaskadin ja fibrinolyyttisen järjestelmän säätelyhäiriöitä. Siksi COVID-19-potilaat ovat alttiina tromboembolisten tapahtumien riskille iästä riippumatta, ja antikoagulanttiprofylaksia suositellaan, ellei se ole vasta-aiheista.
Potilasryhmien vertaileva analyysi riittävän pitkän seurannan kanssa jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä voi tarjota hyvän vaihtoehdon satunnaistetuille kliinisille tutkimuksille uusien hoitomuotojen tehokkuuden arvioimiseksi. Siksi käytämme tätä lähestymistapaa havainnoivassa retrospektiivisessä sovitetussa kohorttitutkimuksessa vertaillaksemme COVID-19-potilaiden kohorttia, jota perheen lääkärit ovat hoitaneet kotona ehdotettujen suositusten mukaisesti, toiseen samanlaisten potilaiden kohorttiin, joita hoidetaan muilla hoito-ohjelmilla.
Työhypoteesimme on, että suosituksia noudattaen tulehdusprosessit ja siten oireet häviävät nopeammin kuin muilla hoitomenetelmillä, samalla kun sairauden täydellinen remissio on turvallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen aikuinen (≥18 vuotta vanha)
- Koehenkilöt, joilla on varhaisia lieviä COVID-19-oireita, odottamatta nenänielun vanupuikkotuloksia, jos sellaisia on
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka vaativat välitöntä sairaalahoitoa vakavien COVID-19-oireiden ilmaantuessa perhelääkärin lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
"Suositeltu aikataulu" -kohortti
COVID-19-potilaat, jotka ovat soveltaneet ehdotettua hoitosuositusalgoritmia oireiden alkaessa tai muutaman päivän kuluessa niiden alkamisesta.
|
Suhteellisen selektiiviset Cox-2-estäjät, kortikosteroidit (deksametasoni), antikoagulantit (LMW-hepariini), hellävarainen happihoito
|
|
"kontrolli" -kohortti
COVID-19-potilaat, jotka on otettu mukaan Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS:n ORIGIN-tutkimukseen ja joita heidän perhelääkärinsä hoitavat kotona muilla kuin suosituksissa ehdotetulla lääkehoidolla.
|
Hoito-ohjelmat poikkeavat suositellusta perhelääkärin henkilökohtaisen käytännön mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa remissio
Aikaikkuna: Ehdotettujen hoitojen tai muiden hoito-ohjelmien aloittamisesta merkittävien oireiden häviämiseen, arvioituna 20 päivään asti.
|
"Täydellinen remissio" määritellään täydelliseksi toipumiseksi merkittävistä oireista, eli ei kuumetta, SpO2 >94 % ja/tai ei hengenahdistusta, ei yskää, ei nuhaa, ei kipua (myalgia, nivelkipu, rintakipu, päänsärky, kurkkukipu), ei huimausta, ei pahoinvointia, oksentelua tai ripulia, ei sicca-oireyhtymää tai punaisia silmiä.
|
Ehdotettujen hoitojen tai muiden hoito-ohjelmien aloittamisesta merkittävien oireiden häviämiseen, arvioituna 20 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .