- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04794998
Uma abordagem simples para tratar pacientes com COVID-19 em casa. (COVER)
Uma abordagem simples para tratar pacientes com COVID-19 em casa: reduz o tempo de recuperação? Um estudo observacional retrospectivo de coorte pareada
A doença recém-reconhecida COVID-19 é causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), que no início de dezembro de 2019 havia se espalhado da China para o resto do mundo, especialmente Europa, Estados Unidos, América Latina , e Índia, com mais de 86 milhões de casos confirmados e mais de 1.870.000 mortes (5 de janeiro de 2021). O espectro clínico da infecção por SARSCoV-2 é amplo, abrangendo infecção assintomática, doença leve do trato respiratório superior e pneumonia viral grave com insuficiência respiratória e até morte.
De acordo com dados retrospectivos da China sobre 1.099 pacientes com COVID-19 confirmado laboratorialmente, no momento da admissão no hospital, os sintomas mais comuns foram tosse (67,8%), febre (43%) e fadiga (38,1%) e menos freqüentemente mialgia/artralgia (14,9%), dor de garganta (13,9%) e dor de cabeça (13,6), enquanto náuseas ou vômitos (5,0%) e diarreia (3,8%) foram incomuns. Características clínicas semelhantes também são encontradas em pacientes europeus e americanos com COVID-19.
Dado o crescente número global de mortes associadas à pandemia, nos últimos meses, testemunhamos uma corrida para encontrar medicamentos/tratamentos biológicos para salvar a vida de pacientes hospitalizados e gravemente doentes, bem como para desenvolver vacinas. Para esse fim, ensaios clínicos randomizados estão em andamento para testar candidatos a medicamentos experimentais ou medicamentos reaproveitados. Neste momento, é crucial focar nos médicos de cuidados primários e nos sintomas leves iniciais em casa em pacientes com COVID-19.
Recentemente, foram produzidas recomendações para tratar essa doença em casa com base na justificativa fisiopatológica e farmacológica e nas evidências clínicas disponíveis de eficácia em pacientes com COVID-19, incluindo resultados de ensaios clínicos publicados, para cada uma das classes de medicamentos recomendadas. Essas recomendações aproveitaram a experiência de longo prazo de um especialista em doenças infecciosas e outros médicos do Hospital de Bergamo, que usaram seu conhecimento e bom senso para tratar pacientes com COVID-19 em casa.
Como os sintomas leves precoces comuns da COVID-19 destacam um processo inflamatório sistêmico, recomenda-se o uso de agentes anti-inflamatórios para limitar as respostas inflamatórias excessivas do hospedeiro à infecção viral, incluindo anti-inflamatórios não esteróides e corticosteróides.
Além disso, a COVID-19 é uma doença particularmente debilitante e, além de deixar os pacientes acamados, há evidências de que na infecção por SARS-CoV-2 ocorre desregulação da cascata de coagulação e do sistema fibrinolítico. Portanto, os pacientes com COVID-19 estão expostos ao risco de eventos tromboembólicos, independentemente da idade, e a profilaxia anticoagulante é recomendada, a menos que contraindicada.
A análise comparativa de coortes de pacientes com acompanhamento longo o suficiente na prática clínica diária pode oferecer uma boa alternativa aos ensaios clínicos randomizados para avaliar a eficácia de novas terapias. Assim, usaremos essa abordagem em um estudo observacional retrospectivo de coorte pareada para comparar uma coorte de pacientes com COVID-19 tratados em casa por seus médicos de família de acordo com as recomendações propostas com outra coorte de pacientes semelhantes tratados com outros regimes terapêuticos.
Nossa hipótese de trabalho é que seguindo as recomendações os processos inflamatórios e, portanto, os sintomas se resolvem mais rapidamente do que com outras abordagens terapêuticas, com segurança alcançando taxas semelhantes de remissão completa da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BG
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Ranica, BG, Itália, 24020
- Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino e feminino (≥18 anos)
- Indivíduos com sintomas leves iniciais de COVID-19, sem aguardar os resultados de um swab nasofaríngeo, se houver
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que requerem internação hospitalar imediata devido a sintomas graves de COVID-19 no início, de acordo com a opinião do médico de família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte "Cronograma recomendado"
Pacientes com COVID-19 que aplicaram o algoritmo de recomendação de tratamento proposto no início ou dentro de alguns dias após o início dos sintomas.
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Inibidores relativamente seletivos de Cox-2, Corticosteroides (Dexametasona), Anticoagulantes (heparina LMW), Terapia com oxigênio suave
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Coorte de "controle"
Pacientes com COVID-19 inscritos no estudo ORIGIN do Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, e tratados em casa por seus médicos de família com regimes medicamentosos diferentes dos propostos nas recomendações
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Esquemas de tratamento diferentes do recomendado de acordo com a prática pessoal dos médicos de família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para completar a remissão
Prazo: Desde o início dos tratamentos recomendados propostos ou outros regimes terapêuticos até à resolução dos principais sintomas, avaliados até 20 dias.
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"Remissão completa" é definida como a recuperação completa dos principais sintomas, ou seja, sem febre, SpO2 >94% e/ou sem dispneia, sem tosse, sem rinite, sem dor (mialgia, artralgia, dor no peito, dor de cabeça, dor de garganta), sem vertigem, sem náuseas, vômitos ou diarreia, sem síndrome sicca ou olhos vermelhos.
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Desde o início dos tratamentos recomendados propostos ou outros regimes terapêuticos até à resolução dos principais sintomas, avaliados até 20 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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